КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ
Торговое название
Киовиг
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Раствор для инфузий 100 мг/мл
Состав
Один флакон содержит
активное вещество - иммуноглобулина человека нормальный.
Лекарственная форма
Раствор для инфузий 100 мг/мл
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты для системного применения. Иммунные сыворотки и иммуноглобулины. Иммуноглобулины. Иммуноглобулины человеческий нормальный. Иммуноглобулины, человеческий нормальный для внутрисосудистого введения.
Показания к применению
Заместительная терапия у взрослых, детей и подростков (0-18 лет) при:
- синдроме первичного иммунодефицита с нарушенной выработкой антител, в том числе с наследственной гипогаммаглобулинемией
- гипогаммаглобулинемии и рецидивирующих бактериальных инфекциях у пациентов с хроническим лимфолейкозом, у которых не достигнут эффект при применении профилактической антибиотикотерапии
- гипогаммаглобулинемии и рецидивирующих бактериальных инфекциях у пациентов с множественной миеломой в фазе «плато», которые не имели терапевтического ответа на пневмококковую иммунизацию
-гипогаммаглобулинемии у пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию гематопоэтической стволовой клетки (HSCT)
- врожденной ВИЧ инфекции и рецидивирующих бактериальных инфекциях.
Иммуномодулирующая терапия у взрослых, детей и подростков (0-18 лет) при:
- идиопатической тромбоцитопенической пурпуре у пациентов с высоким риском кровотечения или перед операцией для коррекции уровня тромбоцитов
- синдроме Гийена-Барре
- болезни Кавасаки
- мультифокальной моторной нейропатии
Способ применения и дозы
Заместительную терапию следует начинать и контролировать под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении иммунодефицита.
Дозы и режим дозирования зависят от показания.
При заместительной терапии может потребоваться индивидуальный подбор дозы препарата для каждого пациента в зависимости от фармакокинетических показателей и клинического ответа на терапию.
Способ введения
Препарат используется только для внутривенного введения.
Перед введением препарат должен быть осмотрен на предмет наличия механических включений и изменения цвета. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или бледно-желтым. Растворы, содержащие взвесь или осадок, не должны использоваться. Следует подогреть раствор препарата до комнатной температуры или температуры тела.
Киовиг вводится внутривенно капельно с начальной скоростью 0.5 мл/кг массы тела/час в течение 30 мин. При хорошей переносимости скорость инфузии может быть постепенно увеличена максимально до 6 мл/кг массы тела/час. Взрослые пациенты страдающие первичным иммунодефицитом могут переносить инфузии препарата со скоростью достигающей до 8 мл/кг массы тела/час. Дополнительные меры предосторожности при использовании описаны в разделе «Особые указания».
Если для инфузии требуется 5% раствор препарата с концентрацией 50мг/мл, например больным сахарным диабетом, то перед инфузией препарат Киовиг 10 % (100 мг/мл) должен быть разведен равным объемом 5-ым % раствором глюкозы до конечной концентрации 5 % (50 мг/мл). При необходимости разведения препарата до меньшей концентрации полученный раствор следует использовать непосредственно после приготовления. Стабильность препарата Киовиг была продемонстрирована после разведения 5 % раствором глюкозы до конечной концентрации 50 мг/мл (5 %) в течение 21 дня при хранении при температуре от 2 до 8 °C и от 28 до 30 °C; однако, в этих исследованиях не оценивались риск микробной контаминации и безопасность. В процессе разведения необходимо минимизировать риск микробной контаминации.
При развитии нежелательных явлений, имеющих отношение к инфузии, необходимо снизить скорость инфузии или прекратить ее.
Противопоказания
- гиперчувствительность к активному веществу и к любому из вспомогательных веществ
- гиперчувствительность к иммуноглобулинам человека, особенно, у пациентов с антителами к иммуноглобулинам А (IgA).
Форма выпуска и упаковка
Раствор для инфузий 100 мг/мл по 10, 25, 50, 100 или 200 мл во флаконе. Флаконы по 25, 50, 100 или 200 мл снабжены приспособлением для подвешивания. По одному флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Срок хранения
2 года
Не использовать после истечения срока годности.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать. Хранить флакон в картонной коробке для защиты от действия света.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Баксалта Бельгия Мануфактуринг С.А., Лесины, Бельгия