Мизопростол таблеткалар 0,2 мг № 4 Семейде

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық  (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Мизопростол

Халықаралық патенттелмеген атауы

Мизопростол

Дәрілік түрі, дозалануы

0.2 мг таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Гинекологиялық ауруларды емдеуге арналған басқа препараттар. Уретротонустық препараттар. Простагландиндер. Мизопростол.

АТХ коды G02AD06

Қолданылуы

- аменореяның 49 күніне дейінгі ерте мерзіміндегі құрсақішілік жүктілікте мифепристонмен біріктірілімде дәрі-дәрмек қолдану арқылы түсік түсірту.

Қолдану басталғанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді және қосымша заттарға және басқа да простагландиндерге  жоғары сезімталдық

- бүйрек үсті безінің жеткіліксіздігі, бүйрек үсті безі қыртысының дисфункциясы және ұзақ глюкокортикостероидтық ем

- жедел немесе созылмалы бүйрек және / немесе бауыр жеткіліксіздігі

- жатырдан тыс жүктілікке күмән болғанда; клиникалық зерттеулермен нақтыланбаған немесе жатырішілік контрацепция қолдану аясында немесе гормональді  контрацепцияны тоқтатқаннан кейін  пайда болған, мерзімі бойынша етеккір тоқтағаннан кейін 49 күннен асатын жүктілікте

- жүрек-қантамыр жүйесінің аурулары, оның ішінде артериялық гипертензия

- глаукома

- бронх демікпесі

- қант диабеті және басқа да эндокриндік аурулар

- тойып жей алмау

- гормонға тәуелді ісіктер

- ауыр анемия

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Асқынуларды болдырмау үшін дәрігердің нұсқауымен қатаң түрде қолдану керек.

Препарат тиісті түрде дайындығы бар дәрігер кадрлары және қажетті жабдықтары бар

мекемелерде қолданылуы тиіс.

Мизопростолдың құрамына гидрогенделген майсана майы кіреді, осыған байланысты асқазан – ішек жолының бұзылуы және диарея болу мүмкін.

Жүрек-қантамыр ауруларының қаупі

Сирек, бірақ ауыр жүрек-қантамыр бұзылулары (миокард инфарктісі және/немесе коронарлық артериялардың түйілуі және ауыр гипотензия), бұл туралы мизопростолды қоса, простагландин аналогының жоғары дозасын вагинальді және бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін хабарланды. Осы себеппен жүрек-қантамыр ауруларының қаупі факторлары бар (мысалы, созылмалы темекі шегу, гиперлипидемия, қант диабеті бар 35 -тен асқан жас) немесе анықталған жүрек-қантамыр аурулары бар әйелдерді сақтықпен емдеу керек.

Әдіске байланысты қауіптер, жүктілікті тоқтатқаннан кейін контрацепцияны қолдану

Клиникалық зерттеулер кезінде қайталанатын жүктілік эмбрионның шығарылуы және етеккірдің қайта басталуы арасындағы кезеңде пайда болды. Сондықтан, егер медициналық процедурамен жүргізілген жүктілікті тоқтату медициналық тұрғыдан расталса, контрацепцияны дереу бастау ұсынылады.

Мифепристонды аменореяның 49 күніне дейін дәйекті қолданумен дамып келе жатқан жатырішілік жүктілікті медициналық тоқтату.

Сондай-ақ, мифепристонды қолданумен байланысты сақтық шараларын сақтау қажет. Жүктіліктің мерзімі пациентті зерттеу және клиникалық тексеру негізінде анықталуы керек. Әрқашан жатырдың УДЗ ұсынылады

Резус-аллоиммунизация

Жүктілікті дәрі-дермектермен тоқтату үшін резусты анықтау қажет. Демек, резус аллоиммунизацияның профилактикасы, сондай-ақ кез-келген түсік түсіру кезінде жиі қолданылатын басқа да жалпы шаралар.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Препараттың әсерін төмендететін болғандықтан қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды: индометацин, метиндол, ибупрофен, напроксен, бутадион, реопирин, диклофенак, вольтарен, аспирин, цитрамон, седалгин, целебрексті қабылдаудан аулақ болу керек.

Препаратты құрамында магнийбарантацидтерменбіріктіргенде диарея күшеюі мүмкін.

Арнайы ескертулер

Асқынуларды болдырмау үшін дәрігердің нұсқауымен қатаң түрде қолдану керек.

Препарат тиісті түрде дайындығы бар дәрігер кадрлары және қажетті жабдықтары бар мекемелерде қолданылуы тиіс.

Жүктіліктің ерте кезеңінде тоқтату үшін мизопростол мифепристон қабылдағаннан кейінге тағайындалуы тиіс және жеке өзін пайдалануға болмайды.

Мизопростолды қабылдағаннан кейін қан кету өте тез пайда болуы мүмкін, кейде кейінірек:

- 60%-да ұрық жұмыртқасы мизопростолды қабылдағаннан кейін 4 сағат ішінде шығарылады.

- 40% жағдайда ұрық жұмыртқасы мизопростолды қабылдағаннан кейін 24-72 сағат ішінде шығарылады. Сирек жағдайларда ұрық жұмыртқасының шығарылуы мизопростолды қабылдағанға дейін пайда болуы мүмкін (шамамен 3% жағдайда).

Бұл ұрықтың жатыр қуысынан толық шығарылуын тексеру үшін бақылаушы тексеруді жоққа шығармай

Препаратты қолдану резус аллоиммунизациясы мен түсік түсірумен қоса жүретін басқа да жалпы іс-шаралардың алдын алуды талап етеді.

Препаратты қолданбас бұрын пациент барлық жағымсыз әсерінен хабардар болуы тиіс, 4-тен 6 сағатқа дейін дәрігер бақылауында болуы тиіс.

Мизопростол препаратын гастропротектор ретінде қолдану түсік тастауға түрткі болуы мүмкін.

Қан кету қаупі

Препаратты қабылдаған соң әдетте аздап қынаптық қан кету туындайды, кейбір жағдайларда ұзақ уақытқа созылады.

Пациент әйелге ауыр болуы мүмкін ұзақ қынаптан қан кету (орта есеппен 12 күн немесе одан да көп) туралы хабарлау керек. Ол қынаптан қатты қан кету жағдайында кімге хабарласу керек және қайда бару керек екендігі туралы нақты нұсқаулар алуы керек. Бұл 12 күннен асатын және /немесе әдеттегі етеккірден қан кетуден ауыр қан кету.

Инфекциялық аурулар қаупі

Атипті қоздырғыштарын (Clostridium sordellii және perfringens, Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, A Streptococcus тобы) жұқтырғаннан кейінуытты шоктан және септистік шоктан болатын ауыр жағдайлар (өліммен қоса),мизопростол таблеткаларын санкцияланбаған қынаптық немесе трансбуккальді енгізумен орындалатын дәрі-дәрмектік түсік туралы хабарланды.

Майсана майының болуына байланысты сенсибилизация қаупібар.

Тератогенділік

Препаратты қолданғаннан кейін жүктілікті жалғастыруға шешім қабылдаған пациенттерге тератогендік қаупі туралы хабарлануы тиіс. Бұл қауіп Мизопростолды және Мифепристонды немесе тек Мизопростолды қабылдаумен байланысты және дозалау режимі «Қолдану жөніндегі ұсынымдар» бөлімінде айтылғаннан өзгеше болған кезде күшейеді. Мисопростол немесе мифепристон шаранаға әсер ету Мебиус синдромының және/немесе қағанақ су синдромының және/немесе орталық жүйке жүйесінің аномалиясының даму қаупін арттырады. Жүктілікті қайта тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек.

Жүктілікті жалғастыру жағдайында мамандандырылған орталықтарда УДЗ арқылы мұқият бақылау қажет.

Жүктілік

Жүктілікті үзудің мүмкін еместігі (жүктіліктің жалғасуы) мифепристон мен мизопростолдың немесе тек мизопростолдың әсеріне ұшыраған жүктіліктің жалғасуы кезінде туа біткен ақаулар/даму ақаулары қаупінің үш есе артуымен байланысты болды (бақылау тобымен салыстырғанда (шамамен 2%). Атап айтқанда, мизопростолдың пренатальді әсері Мебиус синдромымен (гипомимияға, ему, жұту және көз қозғалысының бұзылуына әкелетін бет жүйкесінің туа біткен сал ауруы, аяқ-қолдардың ақауларымен немесе оларсыз) және қағанақ суы синдромымен (аяқ-қол деформациясы / ампутациясы, әсіресе майтабандық, ахейрия, олигодактилия, жырық таңдай) және орталық жүйке жүйесінің аномалиялары (аненцефалия, гидроцефалия, мишық гипоплазиясы, жүйке түтігінің ақаулары сияқты церебральды және бассүйек аномалиялары). Медициналық көрсеткіштер бойынша жүктілікті үзу мүмкіндігін қарастыратын әйелдерге жүктілікті үзу сәтсіз болған және жүктілікті қайта үзу қажет болмаған жағдайда, ұрық үшін қауіптер туралы міндетті түрде хабарлануы тиіс.

Лактация

Мифепристон липофильді қосылыс болып табылады және теориялық тұрғыдан ананың емшек сүтімен бөлінуі мүмкін. Алайда, деректер жоқ. Мизопростол да емшек сүтімен бөліну мүмкін, сондықтан әйелдер Мифепристон мен Мизопростолды немесе тек Мизопростолды қабылдаса емшек емізуді тоқтату керек.

Фертильділік

Мизопростол фертильділікке әсер етпейді. Жүктілікті тоқтату аяқталғаннан кейін әйел қайтадан жүкті болуы мүмкін. Сондықтан жүктілікті тоқтатуды растағаннан кейін бірден контрацепцияны бастау қажеттілігі туралы пациентке хабарлау керек.

Дәрілік препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Мизопростол бас айналуын тудыруы мүмкін. Мұны қызметі автомобильді басқарумен, машиналар мен механизмдерге қызмет көрсетумен байланысты адамдарда препаратты қолдану қажет болған кезде ескеру керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Мизопростол 0.4 мг дозада (ішке 2 таблетка дәрігердің бақылауымен) бір рет, аменореяның 49 күніне дейінгі құрсақішілік жүктілікті медициналық тоқтату кезінде 600 мг мифепристон (200 мг-ден 3 таблетка) қабылданғаннан кейін 36-48 сағаттан соң қабылданады.

Мизопростолды тамақ ішерден 2 сағат бұрын қабылдау қажет. Препаратты қабылдағаннан кейін 30 минут ішінде мизопростолдың тиімділігінің төмендеуіне әкелуі мүмкін құсу жағдайында мизопростолды 0.4 мг дозада пероральді қабылдау ұсынылады (ішке қосымша 2 таблетка).

Енгізу әдісі мен жолы

Мизопростол таблеткалары тек пероральді қолдануға арналған және басқа жолмен енгізілмеуі керек.

Медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Айрықша ұсынымдар

14-21 күн ішінде пациент тексеруге, УДЗ-бақылауға келуі тиіс, сондай-ақ ұрықтың толық шығарылғанын, жүкіліктің тоқтағанын нақтылау үшін бета-хориондық гормон деңгейін анықтау керек. Пациент әйелдер препаратты қолданудан14-21 күндері арасында әсер болмаған жағдайда (толық емес түсік немесе жалғасқан жүктілікте) жүктілікті басқа әдіспен тоқтату қажет екендігінен хабардар болуы тиіс, өйткені ұрық дамуында туа біткен ақаулар қалыптасуы мүмкін.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Артық дозаланған жағдайда симптоматикалық ем жүргізіп, тиісті медициналық көмек көрсету керек. Асқазан-ішектен қан кету, бүйрек жеткіліксіздігі, жедел рабдомиолиз, жатырдан қан кету және 12 мг мизопростолдың аумақты дозасынан кейін өлім жағдайы туралы хабарланды. Мизопростолдың артық дозалануымен байланысты симптомдар: ұйқышылдық, тремор, құрысулар, ентігу, іштің ауыруы, құсу, жүрек айну, диарея, қызба, қан кету, коронарлық артериялардың спазмы, гипотензия және брадикардия, айқын жалпы уыттану және өзіне тән бүйрек шаншуы бар бүйрек үсті безінің жеткіліксіздігі.

Емі: құстыру керек; оны жасау мүмкін болмаса – асқазанды шаю, белсендірілген көмір, тұзды іш жүргізгіштер тағайындау керек.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар

Жағымсыз әсерлер олардың пайда болуының мынадай жиілігімен топтар бойынша бөлінген: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 <1/10), жиі емес (≥1/1 000 <1/100), сирек (≥1/10 000 <1/1 000), өте сирек (≥1/10 000 < 1/1 000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

Өте жиі

- жүрек айнуы, құсу, диарея (простагландиндерді қолданумен байланысты осы асқазан-ішек бұзылулары туралы жиі хабарланады)

- мизопростолды қабылдағаннан кейін бірнеше сағат ішінде жатырдың жиі жиырылуы немесе түйілуі (10-нан 45% - ға дейін)

Жиі

- іштің төменгі бөлігіндегі елеусіз ауырсыну

- жеңіл немесе орташа түйілулер

- түсік түсіруден кейінгі инфекция. Күмәнді немесе расталған инфекциялар

(эндометрит, кіші жамбас ағзаларының қабыну аурулары) әйелдердің 5%-дан азында тіркелген.

- жатырдан қатты қан кету шамамен 5% жағдайда болады және 1,4% жағдайда гемостатикалық кюретажды қажет етуі мүмкін

- шарананың даму ақаулары

Жиі емес

- аса жоғары сезімталдық: тері бөртпелері (0,2%)

Сирек

- бас айналу, бас ауыруы, әлсіздік

- дене температурасының жоғарылауы

- тері гиперемиясы

- есекжем, эритродермия, түйінді эритема, уытты эпидермальді некролиздің жекелеген жағдайлары

- дімкәстік

- кезбе жүйке симптомдары (ысынулар, бас айналу, қалтырау), қызба.

- сирек, бірақ ауыр жүрек-қантамыр бұзылулары (миокард инфарктісі және / немесе коронарлық артериялардың түйілуі және ауыр гипотензия) негізінен мизопростол таблеткаларын санкцияланбаған қынаптық енгізу кезінде хабарланды

- жатырдың жартылуы

- шарананың өлімі

Өте сирек

- тері бөртпесі, қышыну, есекжем

- қағанақ суымен эмболия, жатырдың қалыптан тыс жиырылуы, толық емес түсік түсіру, мерзімінен бұрын босану, плацентаның бөлінуінің кідіруі, жатырдың жыртылуы, жатырдың тесілуі

- қынаптық қан кетулер (оның ішінде постменопаузадан кейінгі қан кетулер), менструальді қан кетулер, етеккір оралымының бұзылуы, жатыр түйілулері

- меноррагиялар, дисменорея, жатырдан қан кету

- қалтырау, қызбалық жай-күйі

- ауыр немесе өлімге әкелетін уытты және сепсистік шок жағдайлары

(Clostridium sordellii немесе perfringens, Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, A Streptococcus тобы туындаған) қызбамен немесе онсыз немесе инфекциялық аурудың басқа айқын симптомдармен жүруі мүмкін, мизопростол таблеткаларын санкцияланбаған қынаптық немесе буккальді енгізу туралы хабарланды.

- ангионевроздық ісіну

Белгісіз

-арқадағы ауырсыну

- анафилаксия, аса жоғары сезімталдық

Анафилаксиялық шок сияқты жағымсыз реакция тіркеуден кейінгі кезеңде кездескен, бірақ осы ЖР жиілігі анықталмаған.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат-20.0 мг мизопростол гидроксипропилметилцеллюлоза

(1: 99) ұнтағы түріндегі 0.2 мг мизопростол

қосымша заттар: натрий карбоксиметилкрахмалы, гидрогенделген майсана майы, микрокристалды целлюлоза, микрондалған кремнийдің қостотығы.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік түсті, диаметрі 9 мм жуық дөңгелек таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

3, 4 таблеткадан баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

1 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

China Resources Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd.

100024, Қытай, Пекин қ., Чаоянг Норс Роад .27 тел.: 86 (10) 62272593

Электронды пошта: mary@zizhu –pharm.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«ИнтерФармасьютикал» ЖШС

Заңды мекенжайы: Қазақстан Республикасы, Алматы облысы, Қаскелең қ., Бокин к-сі, 58 үй,

Нақты мекенжайы: Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Ерменсай ы.а., Арайлы к-сі, 1 А

Тел./факс: 8 (7272)60 97 73, 260 94 71, +7 (700) 693 43 00

Электронды пошта: pharmakz123@gmail.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және  дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ИнтерФармасьютикал» ЖШС

Заңды мекенжайы: Қазақстан Республикасы, Алматы облысы, Қаскелең қ., Бокин к-сі, 58 үй,

Нақты мекенжайы: Қазақстан Республикасы, Алматы қ.,Ерменсай ы.а., Арайлы к-сі, 1 А

Тел./факс: 8 (7272)60 97 73, 260 94 71, +7 (700) 693 43 00

Электронды пошта: pharmakz123@gmail.com