Халықаралық патенттелмеген атауы | - |
Қосымша белсенді ингредиенттер | - |
Категория | Антифунгалды агенттер |
Дәрілік форма | суппозиторийлер |
Доза | - |
Саны | № 7 |
Дәріханада шығарылады |
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
Нео-Пенотран® Форте
Торговое название
Нео-Пенотран® Форте
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Суппозитории вагинальные
Состав
Один суппозиторий содержит
активные вещества: метронидазол 0.750 г, миконазола нитрат 0.200 г,
вспомогательное вещество - витепсол S 55 - 1.550 г
Описание
Суппозитории беловатого или желтоватого цвета, эллипсоиднойформы
Фармакотерапевтическая группа
Антисептики и противомикробные препараты для лечениягинекологических заболеваний (исключая комбинации с кортикостероидами).Имидазола производных комбинации
Код АТХ G01AF20
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция миконазола нитрата после интравагинальноговведения очень низкая (приблизительно 1,4% дозы). Биодоступность метронидазолапри этом способе введения составляет 20% по сравнению с пероральным приемом.После вагинального применения препарата Нео-Пенотран® Форте миконазола нитрат вплазме не определяется; при достижении равновесной концентрации уровеньметронидазола в плазме составлял 1,6 – 7,2 мкг/мл. Метронидазолметаболизируется в печени. Активным является гидроксильный метаболит. Периодполувыведения метронидазола равен 6-11 часов. Примерно 20% дозы выводится внеизмененном виде вместе с мочой.
Фармакодинамика
Суппозитории Нео-Пенотран® Форте содержат миконазол,обладающий противогрибковым эффектом, и метронидазол, который оказываетантибактериальное и противотрихомонадное действие. Миконазола нитрат обладаетшироким спектром действия (особенно активен в отношении патогенных грибков,включая Candida albicans - возбудителя молочницы), эффективен в отношенииграмположительных бактерий. Метронидазолпредставляет собой антибактериальное и антипротозойное средство и являетсяактивным в отношении Gardnerella vaginalis и анаэробных бактерий, включаяанаэробный стрептококк и Trichomonas vaginalis.
Показания к применению
- вагинальный кандидоз
- бактериальный вагиноз (также называемый неспецифическийили
гарднереллёзныйвагинит или анаэробный вагиноз)
- трихомонадный вагинит
- вагиниты, вызванные смешанными инфекциями.
Способ применения и дозы
Вводят по 1 суппозиторию глубоко во влагалище в течение 7дней на ночь.
При рецидивирующем вагините или вагинитах, резистентных кдругим видам лечения, Нео-Пенотран® Форте следует применять в течение 14 дней.
Суппозитории следует вводить глубоко во влагалище с помощьюодноразовых напальчников, которые прилагаются в упаковке.
Пожилые пациентки (старше 65 лет): те же рекомендации, что идля более молодых взрослых пациенток.
Побочные действия
редко
- аллергические реакции (кожная сыпь)
- головные боли
- боли в животе
- раздражение, жжение и зуд во влагалище
очень редко:
- лейкопения
- утомлямость, головокружение, психо-эмоциональные нарушения
- двигательные нарушения (атаксия), периферическаянейропатия (при
длительномприменении препарата и передозировке), судороги
- потеря аппетита, изменение вкуса, металлический привкус ворту,
сухость во рту,тошнота, рвота, запоры, диарея, спазмы в животе
Противопоказания
- повышенная чувствительностьк компонентам препарата
- I триместр беременности
- порфирия
- эпилепсия
- серьезные нарушения функции печени
Лекарственные взаимодействия
Ввиду всасывания метронидазола возможны следующиевзаимодействия.
Возможное взаимодействие метронидазола с алкоголем способновызывать дисульфирамоподобные реакции.
При взаимодействии метронидазола с пероральными антикоагулянтами, усиливается ихантикоагулянтное действие.
При взаимодействии метронидазола с фенитоином, повышается уровень фенитоина в крови и понижается уровень метронидазола в крови.
Взаимодействие фенобарбитала с метронидазолом понижает уровеньметронидазола в плазме крови.
При взаимодействии метронидазола с дисульфирамом, возможны побочные эффекты со стороны ЦНС(психотические реакции).
Взаимодействие циметидина с метронидазолом, можетувеличивать уровень метронидазола в крови и повышать риск развитияневрологических побочных эффектов.
При взаимодействии лития с метронидазолом, может наблюдаться повышение токсичности лития.
Метронидазол и миконазол подавляют метаболизм астемизола итерфенадина и увеличивают их концентрацию в плазме.
Возможно изменение результатов при определении уровняпеченочных ферментов, глюкозы (гексокиназный метод), теофиллина и прокаинамидав крови.
Особые указания
Нельзя принимать внутрь.
Только для интравагинального применения.
Пациенток следует предостеречь от приема алкоголя во времялечения и, по крайней мере, в течение 24-48 ч после окончания курса лечения ввидувозможных дисульфирамоподобных реакций.
Следует проявлять осторожность при использованиисуппозиториев одновременно с контрацептивными диафрагмами и презервативамиввиду возможного взаимодействия резины с основой суппозиториев.
Раздражение, жжение и зуд во влагалище возникают с частотой2-6% (за счет
действия миконазола нитрата, как и при интравагинальномприменении
любых других противогрибковых препаратов на основепроизводных
имидазола). При сильном раздражении слизистой влагалища,лечение следует прекратить.
Системные побочные эффекты возникают очень редко, посколькупри вагинальной абсорбции уровень метронидазола в плазме очень низкий (2-12% отуровня, который определяется при пероральном приеме).
Доклинические данные свидетельствуют об отсутствии риска длячеловека, исходя из результатов стандартных исследований безопасности,фармакологии, токсичности многократных доз, генотоксичности, канцерогенногопотенциала, токсичности для репродуктивной системы.
Применение в педиатрии
Не рекомендуется детям и подросткам до 18 лет в связи снедостаточностью данных о применении в данной возрастной группе.
Беременность и лактация
После первого триместра суппозитории Нео-Пенотран® Фортеможно применять только по строгим медицинским показаниям и под тщательнымнаблюдением врача. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание,поскольку метронидазол проникает в грудное молоко. Кормление грудью можновозобновить через 24-48 часов после окончания курса.
Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.
Применение препарата не влияет на способность управлятьавтотранспортом и потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Данные относительно передозировки при интравагинальномприменении метронидазола отсутствуют. После введения во влагалище метронидазолможет всасываться в количествах, достаточных для того, чтобы вызывать системныеэффекты.
Симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, зуд, снижениеаппетита металлический привкус во рту, воспаление горла и полости рта, двигательныенарушения (атаксия), головокружение, головная боль, парестезии, судороги, лейкопения,темная окраска мочи.
Лечение: при случайном приеме внутрь больших доз веществапри необходимости может быть произведено промывание желудка. Улучшениесостояния может быть достигнуто у лиц, принявших внутрь до 12 г метронидазола.Специального антидота не существует. Рекомендуется симптоматическая иподдерживающая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 7 суппозиториев помещают в контурную ячейковую упаковкуиз пленки ПВХ/ПЭ. По 1 контурной упаковке вместе с упаковкой напальчников иинструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языкахпомещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре ниже 25ºС.
Допускается хранение в холодильнике (2-8 °С). Незамораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечению срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта