Омепразол-Аджио капсулалар 20 мг № 30 Семейде

Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

ОМЕПРАЗОЛ-АДЖИО

Халықаралық патенттелмеген атауы

Омепразол

Дәрілік түрі, дозасы

Ішекте еритін капсулалар, 20 мг

Фармакотерапиялық тобы

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Қышқылдығы бұзылуымен байланысты ауруларды емдеуге арналған препараттар. Ойық жараға қарсы препараттар және гастроэзофагеальді рефлюксті (gastro-oesophageal reflux disease – GORD) емдеуге арналған препараттар. Протонды сорғы тежегіштері. Омепразол.

АТХ коды A02BC01

Қолданылуы

Дәрілік препарат 18 жастан асқан ересектерде қолдануға көрсетілген

• он екі елі ішектің ойық жаралы ауруын емдеуде
• он екі елі ішектің ойық жаралы ауруы қайталануының профилактикасында
• асқазанның ойық жарасын емдеуде
• асқазанның ойық жара ауруының қайталануының профилактикасында
• ойық жара ауруында тиісті антибиотиктермен біріктірілімде H. pylori эрадикациясында (жою)
• ҚҚСП (қабынуға қарсы стероидты емес препараттар) қабылдауға байланысты асқазан мен он екі елі ішектің ойық жаралы ауруын емдеуде.
• қауіп тобындағы пациенттерде ҚҚСП қабылдаумен байланысты асқазан мен он екі елі ішектің ойық жаралы ауруының профилактикасында
• рефлюкс-эзофагитті емдеуде
• эрозиялық эзофагиттің қайталануының профилактикасы үшін ұзаққа созылған демеуші емде
• симптоматикалық гастроэзофагеальді рефлюксті ауруды (ГЭРА) емдеуде
• Золлингер-Эллисон синдромын емдеуде

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- бензимидазолмен орнын басқан омепразолға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- нелфинавирмен бір мезгілде қолдану

- туа біткен фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы немесе сахараза-изомальтаза жеткіліксіздігі (құрамында сахароза болғандықтан) бар пациенттерге.

- қалқанша безінің патологиясы бар емделушілер (препарат құрамындағы эритрозин (Е 127) азо-бояғышының болуына байланысты).

- балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер (дәрілік заттың құрамында балаларға қолдануға тыйым салынған азо-бояғыштар тартразин (Е 102) және эритрозин (Е 127) болуына байланысты)

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Кез келген үрейлі симптомдар болғанда (мысалы, еріктен тыс едәуір салмақ жоғалту, қайталамалы құсу ұстамалары, дисфагия, қан аралас құсу, анемия немесе мелена), сондай-ақ асқазан ойық жарасы болғанда қатерлі ісіктің бар-жоғын анықтау қажет, өйткені емдеу симптомдарды жеңілдетуі және диагноз қойылуын кідіртуі мүмкін.

Атазанавирді протонды сорғы тежегіштерімен (ПСТ) бірге қабылдау ұсынылмайды, осындай біріктірілген ем қажет болса, мұқият клиникалық бақылау (мысалы, вирустық жүктеме) ұсынылып, доза 100 мг ритонавирден 400 мг атазанавирге дейін арттырылады; омепразолдың 20 мг тәуліктік дозасынан асыруға болмайды.

Омепразол, тұз қышқылы сөлінісін бөгейтін барлық препараттар сияқты, гипо- және ахлоргидрия салдарынан В12 дәруменінің (цианокобаламин) сіңуін төмендетуі мүмкін. Бұл дене салмағы төмен немесе ұзаққа созылатын емде В12 дәруменінің сіңуі төмендейтін қауіп факторлары бар пациенттерде ескерілу керек. Омепразол - CYP2С19 тежегіші. Омепразолмен емдеудің басында немесе соңында CYP2С19 арқылы метаболизденетін препараттармен өзара әрекеттесу мүмкіндігі зор екеніне назар аудару қажет. Клопидогрел мен омепразол арасында өзара әрекеттесу байқалады. Алдын-ала сақтану шарасы ретінде бір мезгілде омепразол мен клопидогрел қабылдауды тағайындауға болмайды.

Үш айдан аса, көптеген жағдайларда бір жыл бойы ПСТ алған пациенттерде ауыр гипомагниемия жағдайлары хабарланды. Шаршау, тетания, сандырақтау, құрысулар, бас айналу және қарыншалық аритмия сияқты күрделі гипомагниемия симптомдары байқаусыз басталуы және үнемі көрініс бермеуі мүмкін. Гипомагниемиясы бар пациенттердің көбінде магний орнын толтыруда және ПСТ қолдануды тоқтатуда жай-күйі жақсарған.

ПСТ емінің ұзаққа созылуы немесе дигоксинмен немесе гипомагниемияны туындатуы мүмкін дәрілік препараттармен (мысалы, диуретиктер) бірге ПСТ қолдану күтілетін пациенттерге ПСТ емі басталғанша және емдеу кезінде мезгіл-мезгіл магний деңгейін анықтап отыру қажет.

Терінің ауыр жағымсыз реакциялары

Стивенс-Джонсон синдромын (SJS), уытты эпидермиялық некролизді (TEN), эозинофилиямен және жүйелік симптомдары бар дәрілік реакцияларды (DRESS синдромы) және өмірге қауіп төндіретін немесе өлімге әкелетін жайылған экзантематозды пустулоз (AGEP) қоса алғанда, ауыр тері жағымсыз реакцияларын (SCAR) омепразолмен емдеуге байланысты өте сирек жағдайлар туралы хабарланды.

ПСТ, әсіресе, егер үлкен дозаларда және ұзақ уақыт бойы (>1 жыл) қолданылса, көбінесе егде жастағы адамдарда немесе басқа да мәлім болған қауіп факторлары бар болса ортан жілік, білезік және омыртқа бағанының сынуларының қаупін арттырады. Зерттеу деректері ПСТ жалпы сынулар қаупін 10-40% арттыруы мүмкін екенін айғақтайды. Кейбір жағдайларда ол басқа да қауіп факторларымен байланысты болуы мүмкін. Остеопороз қаупі бар пациенттер қолданыстағы клиникалық нұсқауларға сәйкес емделіп, қажетті дозаларда Д дәрумені мен кальций алуы тиіс.

Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде омепразолмен ұзақ ем тағайындағанда және кларитромицинмен бір мезгілде қолданғанда омепразол дозасын түзету қарастырылуы тиіс.

Терінің жеделге жуық қызыл жегі (SCLE)

ПСТ қолданудан кейде терінің жеделге жуық қызыл жегіден (SCLE) зақымдануы пайда болуы мүмкін. Теріде және артралгиямен бірге жүретін, әсіресе күн сәулесі әсер етуі мүмкін бөліктерінде білінулер туындағанда дереу дәрігерге қаралу керек және омепразолды тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек. Анамнезінде ПСТ қолданудан кейін терінің жеделге жуық қызыл жегісі дамуының болуы басқа да ПСТ қолдануда осы аурудың пайда болу қаупін жоғарылатуы мүмкін.

Зертханалық зерттеулер деректеріне әсері

Хромогранин А (CgA) деңгейінің жоғарылауы нейроэндокриндік ісіктерді зерттеу нәтижелеріне ықпалын тигізуі мүмкін. Медициналық қызметкерлер CgA деңгейін бағалауға дейін 5 күн бұрын омепразолмен емдеуді уақытша тоқтатып, егер CgA бастапқы деңгейлері жоғары болса, емді тоқтатқан соң 14 күннен кейін зерттеуді қайталауы тиіс.

ПСТ-мен емдеу сальмонелла және кампилобактер сияқты асқазан-ішек инфекцияларының даму қаупінің аздап ұлғаюына әкелуі мүмкін, ал ауруханаға жатқызылған пациенттерде Clostridium difficile болуы да ықтимал.

Емдеудің барлық ұзақ мерзімдік әдістеріндей, әсіресе емдеу кезеңі 1 жылдан асқан кезде, пациенттер тұрақты бақылауға алынуы тиіс.

Диспепсия немесе күйдірудің ұзақ мерзімді қайталанатын симптомдары бар емделушілер мезгіл-мезгіл дәрігермен кеңесіп тұруы керек. Әсіресе омепразолды күнделікті қабылдайтын 55 жастан асқан емделушілерде диспепсия немесе қыжыл симптомдары бар болса, дереу дәрігермен кеңесу керек.

Пациенттер дәрігермен кеңесу керек, егер:

• Олар бұрын асқазан жарасы немесе асқазан-ішек жолына операция жасатСА;

• Олар 4 апта немесе одан да көп уақыт бойы диспепсия немесе жүрек айнуына үздіксіз симптоматикалық емді қолданса;

• Оларда сарғаю немесе ауыр бауыр ауруы болса.

• Олар 55 жастан асқан және жаңа немесе жақында пайда болған белгілер болса.

Пациенттер омепразолды профилактикалық препарат ретінде қабылдамауы керек.

ОМЕПРАЗОЛ-АДЖИО құрамында сахароза бар. Фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы немесе сахароза-изомальтаза жеткіліксіздігінің сирек тұқым қуалайтын аурулары бар пациенттер бұл препаратты қабылдамау керек.

Азо бояғыштары

Препараттың құрамында азо-бояғыш эритрозин (E 127) бар, қалқанша безінің патологиясы бар науқастарды қолдануға тыйым салынады.

Дәрілік препараттың құрамында аллергиялық реакцияларды тудыруы мүмкін азо-бояғыш тартразин (Е 102) бар.

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде препарат құрамында жоғарыда аталған азо-бояғыштардың болуына байланысты қолдануға болмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Омепразолдың басқа дәрілік препараттар фармакокинетикасына әсер етуі

Сіңірілуі (сіңуі) рН-тәуелді дәрілік заттар

Омепразолмен емдеу кезінде төмендеген асқазандағы қышқылдылық сіңу механизмі асқазан сөлінің рН байланысты басқа дәрілердің сіңуінің төмендеуіне немесе жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Нелфинавир, атазанавир

Плазмадағы нелфинавир мен атазанавир деңгейлері омепразолмен бірге енгізген кезінде төмендейді.

Омепразолды нелфинавирмен бір мезгілде қолдануға болмайды. Омепразолды (тәулігіне бір рет 40 мг) нелфинавирмен бір мезгілде қолдану нелфинавирдің орташа концентрациясын 40% төмендетті, ал М8 фармакологиялық белсенді метаболитінің орташа концентрациясы 75-90% төмендеді. Өзара әрекеттесуі CYP2C19 тежелісін де туындатуы мүмкін.

Омепразолды атазанавирмен қатарлас енгізу ұсынылмайды.

Омепразолды (күніне бір рет 40 мг) және атазанавир 300 мг/ритонавир 100 мг) бір мезгілде қолдану атазанавир экспозициясының 75%-ға төмендеуіне әкелді. Атазанавир дозасын 400 мг дейін арттыру омепразолдың атазанавир экспозициясына әсерін өтемеді. Омепразолды (күніне бір рет 20 мг) 400 мг атазанавирмен/100 мг ритонавирмен бір мезгілде қолдану омепразолсыз күніне бір рет 300 мг атазанавир /100 мг ритонавирмен салыстырғанда атазанавир экспозициясының шамамен 30%-ға төмендеуіне әкелді.

Дигоксин

Омепразол (тәулігіне 20 мг) мен дигоксинді бірге қолдану дигоксин биожетімділігінің 10% артуын туындатты. Егде жастағы тұлғаларда дигоксин мен омепразолды жоғары дозаларда абайлап қолдану қажет. Дигоксиннің емдік дәрілік мониторингі күшейтілуі тиіс.

Клопидогрел

Дені сау еріктілерде жүргізілген зерттеулердің нәтижелері клопидогрел (бастапқы доза 300 мг/тәуліктік демеуші доза 75 мг) мен омепразол (тәулігіне 80 мг пероральді) арасындағы фармакокинетикалық (ФК)/фармакодинамикалық (ФД) өзара әрекеттесулері клопидогрелдің белсенді метаболиті орта есеппен 46%-ға және тромбоциттер агрегациясының максималды тежелуі орта есеппен 16%-ға экспозициясының төмендеуіне әкелетінін көрсетті.

Омепразолмен ФК/ФД өзара әрекеттесуінің клиникалық салдары туралы қарама-қайшы деректер жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан анағұрлым күрделі жағымсыз реакциялардың пайда болуын анықтады, бақылау және клиникалық зерттеулерде тіркелген. Алдын ала сақтану шарасы ретінде омепразол мен клопидогрелді бір мезгілде пайдаланбауға кеңес беріледі.

Басқа белсенді заттар

Позаконазол, эрлотиниб, кетоконазол және итраконазол сіңірілуі омепразолмен бір мезгілде қолданғанда едәуір төмендейді, сондықтан олардың клиникалық тиімділігі де төмендейді.

Позаконазол мен эрлотинибті омепразолмен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

CYP2C19 жүйесімен метаболизденетін белсенді заттар

Омепразол - омепразолды метаболиздейтін негізгі фермент CYP2C19 орташа тежегіші. Демек, CYP2C19 ферментімен де метаболизденетін қатарлас белсенді заттар метаболизмі төмендеп, осы заттардың жүйелі әсер етуі артуы мүмкін. Ондай препараттардың мысалдары R-варфарин және К дәруменінің басқа антагонистері, цилостазол, диазепам мен фенитоин болады.

Цилостазол

Дені сау пациенттерге 40 мг дозада тағайындалған омепразол цилостазол C_max және AUC мәндерін, тиісінше, 18% және 26%, ал оның белсенді метаболиттерінің бірінің C_max және AUC мәндерін, тиісінше, 29% және 69% арттырды.

Фенитоин

Қан плазмасындағы фенитоин концентрациясына мониторинг омепразолмен емнің басындағы алғашқы екі апта ішінде, егер де фенитоин дозасы түзетілсе, онда кейіннен дозаның түзетілуімен омепразолмен емдеудің соңында да ұсынылады.

Механизмі белгісіз

Саквинавир

Омепразол мен саквинавир/ритонавирді бір мезгілде қолдану қан плазмасында саквинавир концентрациясының шамамен 70% дейін ұлғаюына алып келді, бұл АИТВ жұқтырған пациенттердегі препарат жағымдылығының жақсы болуымен байланысты.

Такролимус

Омепразолды бір мезгілде қолдану қан сарысуындағы такролимус деңгейінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Такролимус концентрациясын, сондай-ақ бүйрек қызметін (креатинин клиренсін) мұқият бақылау керек. Қажет болса, такролимус дозасын түзету керек.

Метотрексат

Метотрексатты ПСТ-мен бір мезгілде қолдану кезінде кейбір пациенттерде оның деңгейінің жоғарылауы туралы хабарланды. Метотрексаттың жоғары дозалары тағайындалғанда омепразол қабылдауды уақытша тоқтату керек.

Басқа белсенді заттардың омепразол фармакокинетикасына әсер етуі

CYP2C19 және/немесе CYP3A4 тежегіштері

Омепразол CYP2C19 және CYP3A4 арқылы метаболизденетіндіктен, CYP2C19 немесе CYP3A4 тежейтін белсенді заттары (кларитромицин және вориконазол) омепразол метаболизмі жылдамдығының азаюы есебінен қан сарысуында омепразол концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін. Вориконазолмен қатарлас емделу омепразол әсерін екі есе арттырады. Омепразол дозасын түзету, әдетте, қажет емес, өйткені жоғары дозаларының жағымдылығы жақсы. Дегенмен де, бауыр жеткіліксіздігі ауыр пациенттерде омепразолмен ұзақ уақыт ем тағайындалғанда да дозаны түзету қарастырылуы тиіс.

CYP2C19 және/немесе CYP3A4 индукторлары

CYP2C19 немесе CYP3A4 индукциялайтыны белгілі белсенді заттар (рифампицин және шілтерлі шайқурай сияқтылар) омепразол метаболизмі жылдамдығының артуы есебінен қан сарысуында омепразол концентрациясының төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолданылуы

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдануға болмайды. Дәрілік препараттың құрамында педиатриялық топта қолдануға тыйым салынған тартразин (Е 102) және эритрозин (Е 127) азобояғыштар бар.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Қолда бар клиникалық деректер омепразолдың жүктілік ағымына немесе ұрықтың/жаңа туған нәрестенің денсаулығына зиянды әсерінің болуын көрсетпейді. Омепразолды жүктілік кезінде қолдануға болады.

Омепразол емшек сүтіне өтеді, бірақ ұсынылған емдік дозада баланың зардап шегуі екіталай.

Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

ОМЕПРАЗОЛ-АДЖИО автомобильді басқару немесе күрделі механизмдерді пайдалану қабілетіне ықпал ету ықтималдығы аз. Дәріге бас айналу және көру бұзылыстары сияқты жағымсыз реакциялар туындауы мүмкін. Олар пайда болған кезде пациенттер автокөлікті басқаруына және күрделі механизмдерді пайдалануына болмайды.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Он екі елі ішектің ойық жаралы ауруын емдеу

Он екі елі ішектің ойық жаралы ауруы бар пациенттерде өршу сатысында ОМЕПРАЗОЛ-АДЖИО ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет 20 мг құрайды. Көптеген пациенттерде ойық жара екі апта ішінде жазылып кетеді. Ойық жара екі апта ішінде толық жазылмайтын жағдайларда жазылуға препаратты кейінгі екі апта бойы қабылдағанда жетуге болады. Емдеуге жауабы нашар дуоденальді ойық жарасы бар пациенттерге ОМЕПРАЗОЛ-АДЖИО ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет 40 мг болып табылады, ойық жараның жазылуына, әдетте, төрт апта ішінде қол жеткізеді.

Он екі елі ішектің ойық жарасы қайталануларының профилактикасы

Он екі елі ішектің ойық жарасы қайталануының алдын алу үшін H.pylori тесті теріс пациенттерге немесе H.pylori эрадикациясы мүмкін болмайтын жағдайларда ұсынылатын ОМЕПРАЗОЛ-АДЖИО дозасы тәулігіне бір рет 20 мг құрайды. Кейбір пациенттерде 10 мг тәуліктік доза жеткілікті болуы мүмкін. Сәтсіз ем жағдайында дозаны 40 мг дейін арттыруға болады.

Асқазанның ойық жарасын емдеу

Ұсынылатын дозасы – тәулігіне бір рет 20 мг. Пациенттердің көпшілігінде ойық жараның жазылуы төрт апта ішінде жүреді. Препарат қабылдаудың алғашқы курсынан кейін толық жазылу басталмайтын жағдайларда, әдетте, қайталанатын 4 апталық емдеу курсы тағайындалады, соның барысында жазылуға жетеді. Емдеуге жауабы нашар ойық жарасы бар пациенттерде, әдетте, тәулігіне бір рет 40 мг ОМЕПРАЗОЛ-АДЖИО қабылдау керек, ал жазылуға, әдетте, сегіз апта ішінде жетеді.

Асқазанның ойық жаралы ауруы қайталануларының профилактикасы

Емдеуге жауабы нашар асқазан ойық жарасы бар пациенттерге қайталанудың профилактикасы үшін тәулігіне бір рет 20 мг ОМЕПРАЗОЛ-АДЖИО дозасы ұсынылады. Қажет болған жағдайда дозаны тәулігіне бір рет 40 мг дейін арттыруға болады.

Ойық жаралы ауру кезіндегі H. pylori эрадикациясы(жою)

H. pylori инфекциясын эрадикациялау үшін антибиотиктер таңдағанда препараттың жекелеген пациенттердегі жағымдылығын қарастыру керек, әрі емді ұлттық, аймақтық және жергілікті нұсқауларға және бактериялық төзімділікке қатысты емдеу сызбаларына сай жүргізген жөн:

• ОМЕПРАЗОЛ-АДЖИО 20 мг + кларитромицин 500 мг + амоксициллин 1000 мг, әрқайсысы бір апта бойы тәулігіне екі рет немесе:

• ОМЕПРАЗОЛ-АДЖИО 20 мг + кларитромицин 250 мг (немесе 500 мг) + метронидазол 400 мг (немесе 500 мг немесе тинидазол 500 мг), әрқайсысы бір апта бойы тәулігіне екі рет немесе:

• ОМЕПРАЗОЛ-АДЖИО 40 мг тәулігіне бір рет 500 мг амоксициллинмен және 400 мг метронидазолмен (немесе 500 мг немесе тинидазол 500 мг), бір апта бойы тәулігіне үш реттен.

Әрбір режимде, егер H.pylori тестінің нәтижелері пациентте бұрынғысынша оң күйде қалса, емді қайталауға болады.

ҚҚСП қабылдаумен байланысты асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасын емдеу

ҚҚСП қабылдаумен байланысты асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасын емдеу үшін ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет 20 мг құрайды. Пациенттердің көпшілігінде ойық жараның жазылуы төрт апта ішінде жүреді. Препарат қабылдаудың алғашқы курсынан кейін толық жазылу басталмаған жағдайда, әдетте, қайталанатын 4 апталық емдеу курсы тағайындалады, соның барысында жазылуға қол жетеді.

ҚҚСП қабылдаумен байланысты асқазан мен он екі елі ішектің ойық жаралы ауруының профилактикасы, қауіп тобындағы пациенттерде

Қауіп тобындағы пациенттерде (60 жастан асқан, анамнезінде асқазанның немесе он екі елі ішектің ойық жарасы бар, сондай-ақ асқазан-ішектен қан кету бар пациенттер) ҚҚСП қабылдаумен байланысты асқазан мен он екі елі ішектің ойық жараларының профилактикасы үшін ұсынылатын доза күніне бір рет 20 мг омепразол құрайды.

Рефлюкс-эзофагитті емдеу

ОМЕПРАЗОЛ-АДЖИО ұсынылатын дозасы – тәулігіне бір рет 20 мг. Пациенттердің көпшілігінде ойық жараның жазылуы төрт апта ішінде жүреді. Препарат қабылдаудың алғашқы курсынан кейін толық жазылу басталмаған жағдайда, әдетте, қайталанатын 4 апталық емдеу курсы тағайындалады, соның барысында жазылуға қол жетеді.

Рефлюкс-эзофагиттің ауыр түріне шалдыққан пациенттерге тәулігіне бір рет 40 мг омепразол ұсынылады; ойық жараның жазылуы, әдетте, сегіз аптаның ішінде басталады.

Эрозиялық эзофагит қайталануларының профилактикасы үшін ұзақ жүргізілетін демеуші ем

Эрозиялық эзофагит қайталануларының профилактикасы үшін ұзаққа созылатын демеуші емде пациенттерге тәулігіне 10 мг омепразол ұсынылады.

Қажет болған жағдайда, дозаны тәулігіне бір рет 20-40 мг дейін арттыруға болады.

Симптоматикалық гастроэзофагеальді рефлюкс (ГЭРБ) ауруын емдеу

ОМЕПРАЗОЛ-АДЖИО ұсынылатын дозасы – тәулігіне 20 мг, ең көбі 14 күн. Пациенттер тәулігіне 10 мг дозаға жақсы жауап беруі мүмкін, сондықтан дозаны әркімге жеке таңдау жоққа шығарылмайды.

Симптомдар жойылғанша қатарынан 2-3 күндік терапия жеткілікті болуы мүмкін. Пациенттердің көпшілігі 7 күн ішінде қыжылдан толығымен құтылады. Симптомдардың толық жойылуына қол жеткізілген кезде емдеуді тоқтату керек.

Егер тәулігіне 20 мг ОМЕПРАЗОЛ-АДЖИО төрт апталық емдеуден кейін симптомдарды бақылауға қол жеткізілмесе, әрі қарай қосымша тексеру ұсынылады.

Золлингер-Эллисон синдромын емдеу

Золлингер-Эллисон синдромы бар пациенттерге препаратты әркімге жеке дозалаумен тағайындайды және емдеуді клиникалық көрсетілімдер бойынша қанша қажет болса, сонша ұзақ жалғастырады. Ұсынылатын бастапқы дозасы асқазан сөлінің өндірілуін демеу мақсатында тәулігіне бір рет 60 мг.

ОМЕПРАЗОЛ АДЖИО бұрын басқа терапия көмектеспеген ауыр аурулары бар пациенттерде қолдану пациенттердің 90%-дан астамында тиімділікті көрсетті және тәулігіне 20-120 мг дозада қажетті емдік әсерге қол жеткізді. Тәулігіне 80 мг-ден жоғары доза қажет болса, оны екі дозаға бөлу керек.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдануға болмайды (препараттағы балаларға қолдануға тыйым салынған қосымша заттардың тартразин (Е 102) және эритрозин (Е 127) болуына байланысты).

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы (65 жастан асқан) адамдар үшін дозаны түзету қажет емес.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер үшін тәулігіне 10-20 мг омепразол дозасы жеткілікті.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қабылданады.

ОМЕПРАЗОЛ-АДЖИО 20 мг таңертең, ашқарынға қабылданады. Капсулаларды шайнамайды, жарты стақан сумен ішеді.

Жұту қиындық туғызатын, жартылай қатты тағамды ішетін немесе жұта алатын ересек емделушілер үшін капсула ішіндегісін бір ас қасық газсыз суда ерітуге болады. Сондай-ақ жеміс шырынымен немесе алма ботқасымен араластыруға болады. Пациентке қоспаны мүмкіндігінше тезірек (немесе 30 минут ішінде) жұту керектігі туралы хабарлау керек, әрқашан капсула ішіндегісін қабылдау алдында бірден араластырып, ½ стакан сумен жұту керек. Сүт немесе газдалған суды қолдануға БОЛМАЙДЫ.

Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар

Омепразолдың адамдарда артық дозалану зардаптары туралы ақпарат шектеулі. Әдебиеттерде 560 мг дейінгі дозалар сипатталған, омепразолдың 2400 мг-ге дейінгі бір реттік пероральді дозалары (әдеттегі ұсынылатын емдік дозадан 120 есе) туралы жекелеген есептер берілген. Сипатталған симптомдар өтпелі болды және ауыр жағдайлар тіркелмеген. Омепразолдың шығарылу жылдамдығы дозаның жоғарылауымен өзгеріссіз қалды.

Симптомдары: уақытша – жүрек айну, құсу, бас айналу, іштің ауыруы, диарея және бас ауыру, бірлі-жарым жағдайларда – апатия, депрессия және абыржу.

Емі: қажеттілігіне қарай, симптоматикалық.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған жағдайда қабылданатын шаралар

Егер емделуші препараттың дозасын уақытында қабылдамаса, емделуші бұл туралы есіне түсірген бойда препаратты қабылдау керек. Қосарлы дозаны қолданбаңыз.

Тоқтату симптомдарының қаупінің көрсеткіші

Тоқтату симптомдарының пайда болу қаупі жоқ.

Дәрілік препаратты қалай қолдану керектігі туралы дәрігерден кеңес алу бойынша ұсыныстар

Осы препаратты қолдану туралы қосымша сұрақтарыңыз болса, дәрігеріңізден сұраңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жиі

-бас ауыру

• іштің ауыруы, іш қату, диарея, метеоризм, жүрек айну/құсу, асқазанда безді кистаның пайда болуы (қатерсіз)

Жиі емес

- ұйқысыздық

- бас айналу, парестезия, ұйқышылдық

- вертиго (кеңістікте бағдардың бұзылуы)

- бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы

- дерматит, қышыну, бөртпе, есекжем

- дімкәстану, шеткері ісіну

- гипокальциемияға байланысты ортан жілік, білезік, омыртқа бағанының сыну қаупінің артуы

- дімкәстану, шеткері ісінулер

Сирек

- лейкопения, тромбоцитопения

- қызба, ангионевротикалық ісіну және анафилаксиялық реакциялар, анафилаксиялық шок сияқты аса жоғары сезімталдық реакциялары

- гипонатриемия

- қозу, сананың шатасуы, депрессия

- дәм сезу қабілетінің бұзылуы

- анық көрмеу

- бронх түйілуі

- ауыздың кеберсуі, стоматит, асқазан-ішек жолының кандидозы

- сарғаюмен немесе онсыз гепатит

- алопеция, фотосенсибилизация, жедел жайылған экзантематозды пустулоз (AGEP), эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен дәрілік реакция (DRESS синдромы)

- артралгия, миалгия

- интерстициальді нефрит

- қатты тершеңдік

Өте сирек

- агранулоцитоз, панцитопения

- озбырлық, елестеулер

- бауыр жеткіліксіздігі, бауыр ауруы бар пациенттердегі энцефалопатия

- мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз (TEN)

-бұлшықетәлсіздігі

- гинекомастия

Белгісіз

- гипомагниемия (ауыр гипомагниемия гипокальциемияға әкелуі мүмкін), гипомагниемия гипокалиемиямен де байланысты болуы мүмкін.

- микроскопиялық колит

- жеделге жуық қызыл жегі

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе тікелей, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық мәліметтер базасына хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ұлттық сараптау орталығы» ШЖҚ РМК

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат – 20 мг омепразол

267 мг 7.5 % омепразол пеллеттері түрінде,

қосымша зат: пеллет бланкі,

капсула қақпағының құрамы: желатин, метилпарабен, пропилпарабен, кремний тотығы, бронопол, натрий лаурилсульфаты, глицерин, тартразин (Е 102), эритрозин (Е 127), тазартылған су

капсула корпусының құрамы: желатин, метилпарабен, пропилпарабен, кремний тотығы, бронопол, натрий лаурилсульфаты, глицерин, тазартылған су

7.5 % омепразол пеллетінің құрамы:

белсенді зат: 7.5 мг омепразол,

қосымша заттар: сахароза, маннитол, натрий лаурилсульфаты, сусыз натрий гидрофосфаты, натрий гидроксиді, гидроксипропилметилцеллюлоза, метакрил қышқылы сополимерінің дисперсиясы, титанның қостотығы (Е 171), тазартылған тальк, твин 80, тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Өлшемі №2, мөлдір түссіз корпусы мен қызғылт түсті мөлдір қақпақшасы бар қатты желатинді капсулалар.

Капсуланың ішіндегісі – ішекте еритін жабыны бар түсі ақ немесе ақ дерлік түйіршіктер.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 капсуладан алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықсыз қаптамаға салынады.

3 немесе 10 пішінді ұяшықсыз қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады

Сақтау мерзімі

Сақтау мерзімі 3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

30 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

АджиоФармацевтикалз Лтд, Үндістан

A-38, Нандижиот Индастриал Эстайт, Курла-Андхери Роад, Сафедпул, Мумбай- 400 072

Тел: +91-22-42319000

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Аджио Фармацевтикалз Лтд, Үндістан

A-38, Нандижиот Индастриал Эстайт, Курла-Андхери Роад, Сафедпул, Мумбай- 400 072

Тел: +91-22-42319000

Электронды пошта: regulatory@agio-pharma.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Аджио Фармацевтикалз Лтд» компаниясының ҚР өкілдігі

Алматы қ., Достық даңғылы, 43 үй, 414 кеңсе

Тел: +7(727) 339 01 05

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттардың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

ConsultAsia ЖШС,

Алматы қ., Шевченко к-сі 165 Б

Тел./факс: +7(727) 379 42 58, +77051708876/+77051708825

Электронды пошта: pv@consultingasia.kz