Преднизолон таблеткалар 5 мг № 100 - бағасы Семейде

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

Преднизолон

Cаудалық атауы

Преднизолон

Халықаралық патенттелмеген атауы

Преднизолон

Дәрілік түрі

5 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 5мгпреднизолон,

қосымша заттар:жүгері крахмалы, лактозамоногираты, повидон-30, натрий крахмалыныңгликоляты, коллоидты кремнийдің қостотығы, магнийстеараты.

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, беті жалпақ, жиектері қиғашталған, бір жағында сызығы бар және екінші жағы тегіс, ақ немесе ақ дерлік түсті таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі әсер ететін гормональді препараттар, жыныс гормондарын және инсулиндерді қоспағанда. Жүйелі қолдануға арналған кортикостероидтар. Жүйелі қолдануға арналған кортикостероидтар, қарапайымдар. Глюкокортикостероидтар. Преднизолон.

АТХ кодыН02AB06

Фармакологиялыққасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі:

Преднизолонды ішке қабылдағанда асқазан-ішек жолынан тез және толық сіңіріледі (дозаның 85%-ға дейінгісі), барынша жоғары дозаларда биожетімділігі төмен. Қан плазмасындағы ең жоғары концентрацияларына шамамен 1-3 сағаттан соң жетеді.Алайда, ең жоғары биологиялық әсеріне айтарлықтай кейінірек жетеді (әдетте, 4-8 сағаттан ерте емес).Ас ішу преднизолонның қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясына жетуді баяулатады, бірақ жалпы биожетімділігіне әсер етпейді.

Таралуы:Әдетте, преднизолонның байланысуы 90-95%-ды құрайды, ол көбінесе кортикостероид-байланыстырушыглобулинмен (транскортинмен), сондай-ақ, транскортиннің қанығуы басталғанда плазма альбуминімен байланысады.Преднизолонның тек 5-10%-ыбайланыспаған түрде және биологиялық белсенді болады.

Метаболизмі:

Преднизолон бауырдабиологиялықбелсендіемесметаболиткедейінметаболизденеді

Элиминациясы:

Жартылайшығарылуыныңбиологиялықкезеңібірнешесағатқадейінболады, бұл оныадренокортикальді жеткіліксіздік қаупін азайту жәнекейбір бұзылыстар кезіндекортикостероидтармен талапқа сай қамтуды қамтамасыз ету үшін күнара енгізу сызбасына қолайлы етеді.Қанплазмасынанжартылайшығарылукезеңі 2-4 сағаттықұрайды, олбауырферменттеріниндукциялайтындәрілікпрепараттарменқысқартылады. 25%-ы өзгермегенкүйдебүйрекарқылышығарылады.

Пациенттердіңерекшетобындағыфармакокинетикасы:

Бауырдыңауыраурулары (гепатит, цирроз) бар пациенттерде преднизолон клиренсітөмен, ал жартылайшығарылукезеңіұзағырақ. Бос белсендіфракциясыгипоальбуминемияменбайланыстыбауыраурулары бар пациенттердеайтарлықтайөсуімүмкін. Бауырфункциясыныңауырбұзылулары бар пациенттерде де биожетімділігітөмендеуімүмкін.

Фармакодинамикасы

Преднизолон - синтетикалықглюкокортикостероидты препарат, гидрокортизонныңдегидрацияланғананалогы.Преднизолон глюкокортикоидтық, қабынуғақарсы, сондай-ақ, азырақдәрежедеболса да, минералокортикоидтықбелсенділігі бар кортикостероид болыптабылады. Басқакортикостероидтарсияқты, преднизолон қабынуғақарсыбелсенділікті, иммуносупрессивтікқасиеттерінжәнепролиферацияғақарсыәсерлерінқоса, бірнешемеханизмдіиндукциялайды. Басқамеханизмдерінекөмірсуалмасуынаәсері, майлардыңтаралуы, гематологиялықпараметрлері, кальцийдіңшығарылуы, бой өсуі, көңіл-күйжәне гипоталамус-гипофиз-бүйрекүстібезіжүйесініңбәсеңдеуікіреді.

Қолданылуы

Преднизолонглюкокортикоидтармен қысқа мерзімдік немесе ұзақ мерзімдік емнен ұтуы мүмкін деп саналатын барлық жай-күйлерді емдеу кезінде қолданылады. Олар мыналарды қамтиды:

- ауыр, әдеттегі емдеуге көнбейтін, еңбекке қабілеттіліктен айыратын аллергиялар; бронх демікпесі; дәрілік препараттарға аса жоғары сезімталдық

- жүйелі қызыл жегі, полимиозит, ревматизмдікполимиалгияжәне самай (алып жасушалы) артерииті, дәнекер тінннің аралас ауруы синдромы, жеделревматизмдіккардит

-ревматоидтыартриттің, псориаздықартриттің жедел кезеңінде немесе өршіген кезінде қысқа мерзімдік енгізу үшін қосымша ем ретінде

- терінің өмір үшін қауіпті немесееңбекке қабілеттілікті жоғалтуға әкелетін күлдіреуікжәнеэксфолиативтідерматит сияқты жай-күйлері

- ересектердегі лейкемиялар және лимфомалар, балалардағы жедел лейкоз

- ойық жаралы колитте жәнеаймақтықилеитте (Крон ауруы) өршу кезеңінде

- саркоидоз (әсіресегиперкальциемиямен), туберкулезге қарсы тиісті химиялық еммен бірге қолданған кезде шұғыл немеседиссеминацияланған өкпе туберкулезі

- қанның әртүрлідискразиялары, мысалы, гемолиздіканемияның, тромбоцитопениялықпурпураның жекелеген жағдайлары

- нефроздықсиндром

Қолдану тәсілі және дозалары

Келесі емдік ұсыныстардыкортикостероидтармен емдеу кезінде ескеру керек:кортикостероидтар қабынуға қарсы әсерлеріне орайпаллиативті симптоматикалық емдеуге жатады;оларешқашанда емдік болып табылмайды.

Препараттың дозасын және емдеу ұзақтығынкөрсетілімдерге және аурудың ауырлығына байланысты дәрігер әркімге жеке белгілейді. Тиісті жекедозабайқап көру әдісімен анықталуы тиіс және аурудың белсенділігіне байланысты ұдайы бағаланып отыруы қажет.Кортикостероидтық емді ұзартқан сайын жәнедозаны арттырған сайын еңбекке қабілеттіліктен айыратын жағымсыз әсерлердің жиілігі артады.Әдеттебастапқыдозакүткендегідей жауап байқалғанға дейін сақталуы немесе реттеліп отыруы тиіс.Талапқа сайклиникалық реакцияны сақтап тұратын ең төменгі дозаға қол жеткізілгенге, дозаны біртіндеп азайту керек.Ең төмен тиімді дозаны пайдалану дажағымсыз әсерлерді барынша азайта алады.

Преднизолондыглюкокортикостероидтардың эндогендік сөлінісініңтаңғы сағат 6-дан 8-ге дейінгіциркадтық ырғағын ескере отырып қабылдаған жөн. Таблеткалардытамақ ішу кезінде тамақ ішіп бола салысымен, аз мөлшердегі сұйықтықпен ішіп, ішке қабылдау керек.

Ересектер

Симптомдары басылатын демеуші дозаға дейін біртіндеп төмендете отырып, күніне 20-40 мг (жедел жай-күйлердекүніне80 мгдейін). Демеуші доза әдеттекүніне 5-20 мгқұрайды, оған тәуліктік дозаны аптасына екі немесе үш рет 5 немесе 2,5 мг-ге азайту жолымен шамамен екі аптадан соң қол жетеді.

Бастапқы дозалау:

Бастапқыдозакүн сайын таңғы астан кейінгі бір реттік доза түрінде немесе күнара екі есе доза түрінде5мг-ден60мгдейін ауытқуы мүмкін.Дозалау емдеуді қажет ететін ауруға байланысты болады.Көбінесе дозабірнеше күннің ішінде төмендетілуі мүмкін,бірақ бірнеше апта немесе айлар бойы емдеуді жалғастыру қажет болуы мүмкін.

Демеуші дозалар:

Күніне 2,5-тен 15мгдейін,алайдажоғарырақ дозалары қажет болуы мүмкін.Кушингоидты жағымсыз әсерлердіңықтималдығыкүніне 7,5мг-ден жоғары дозалар кезінде артады.

Ерекше дозалау:

Үзік-үзік дозалау режимі:күнара таңертең немесеодан ұзғырақ аралықтарменпреднизолонның бір реттік дозасы кейбірпациенттер үшін қолайлы ем болып табылады.Мұндай режим тиімді болған кезде,гипофиздік-бүйрекүсті бездерінің бәсеңдеу дәрежесібарынша азайтылуы мүмкін.

Кейбіркортикостероидқа сезімтал бұзылыстар үшін келесі ұсыныстартанысу үшін ғана келтірілген. Жедел немесе ауыр аурумүмкіндігінше тезірек ең төменгі тиімді демеуші дозаға дейін азайтылатын жоғары дозамен бастапқы емді қажет етуі мүмкін.Дозаның азайтылуыұзақ емдеу кезіндекүніне 5-7,5 мг-ден аспауы тиіс.

Аллергиялық және тері аурулары:күніне5-15мгбастапқыдозаларәдетте тиімді болады.

Коллагеноз:күніне 20-30мг бастапқы дозалар көбінесе тиімді.Неғұрлым күрделі симптомдары бар пациенттерге жоғарырақ дозалар қажет болуы мүмкін.

Ревматоидтыартрит:әдеттегі бастапқыдозакүніне10-15мгқұрайды.Жағымдысимптоматикалық жеңілдеумен үйлескен күнделікті ең төменгі демеуші доза ұсынылады.

Қан бұзылыстары жәнелимфома:талапқа сайклиникалық немесе гематологиялық реакциядан кейін азайтылатынбастапқы тәуліктік15-60мгдоза көбінесе қажет болады.Жедел лейкоз кезінде ремиссияны стимуляциялау үшін бұдан жоғары дозаларқажет болуы мүмкін.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Кортикостероидтар нәрестелік, балалық және жасөспірімдік кезде өсудің кідіруін туғызады, бұл қайтымсыз болуы мүмкін,сондықтан препаратты пайдалануға арналған көрсетілім балалардың жағдайын ерекше қатаң бағалауды талап етеді. Дозалау әдетте ересектердегі сияқты клиникалық жауап бойынша анықталады.  Күнара енгізу режимімүмкін болған жағдайда дұрысырақ болып табылады. Емдеуқысқа мерзімдегі ең аз дозамен шектелуі тиіс. ГГБ жүйесінің басылуын және өсудің кідіруін барынша азайту үшін мүмкіндігінше күнара бір реттік доза түріндегі емдеуді тағайындау керек.Дозаны қанағаттанарлық клиникалық жауапты қамтамасыз ететін және ең аз жағымсыз әсерлерді туындататын дозаға дейін біртіндеп төмендету қажетті шарт болып табылады.

Егде жастағылар

Егде жастағы пациенттерді емдеу, әсіресе ұзақ емдеу, егде жаста кортикостероидтардың жалпы жағымсыз әсерлерінің,атап айтқанда диабеттің, гипертонияның, гипокалиемияның, остеопороздың, инфекцияларға және терінің жұқаруына бейімділіктің неғұрлым күрделі салдарларын ескере отырып жоспарлануы тиіс. Өмірге қауіпті реакцияларды болдырмау үшін мұқият клиникалық бақылау қажет.

Жағымсыз әсерлері

Жиіліктері мынадай жіктеуді пайдаланып анықталады: өте жиі(≥1 / 10), жиі (≥1 / 100, <1/10), кейде (≥1 / 1000, <1/100), сирек (≥1 / 10000, <1/1000), өтесирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағаланбайды).

Гипоталамус-гипофиздік-бүйрек үсті безі (ГГБ) супрессиясын қосқанда, болжанатын жағымсыз әсерлердің жиілігі препараттың салыстырмалы тиімділігіне, пайдаланылатын дозаның шамасына, енгізу уақытына, емдеу ұзақтығына және тағайындаудың циркадтық ырғағын қадағалау мүмкіндігіне байланысты.

Жиілігі белгісіз

- инфекцияларға сезімталдықты арттырады және клиникалық симптомдары мен белгілерін басып,олардың ағымының ауырлық дәрежесін нашарлатады, оппортунистік (шартты-патогендік микроорганизмдерден туындаған) инфекциялардың дамуына, “ұйқыдағы” туберкулездің қайталануына, өңеш кандидозына түрткі болады

- лейкоцитоз

-анафилаксияны қоса, аса жоғары сезімталдық, дімкәстік

-Иценко-Кушингсиндромы(ай тәрізді бет, гипофизарлықтиптегі семіздік, гирсутизм, артериялық қысымның жоғарылауы, дисменорея, аменорея, бұлшықет әлсіздігі, стриялар), балаларда жыныстық дамудың кідіруі, диабетке қарсы емді қажет етудің жоғарылауымен көмірсуларғатолеранттылықтың бұзылуы, жасырын қант диабетінің манифестациясы, бүйрекүсті бездері функциясының бәсеңдеуі

- организмдесүйықтықтың және натрийдің іркілуі, гипокалиемиялықалкалоз, калий жоғалту, азот пен кальцийдің теріс теңгерімі

- аффективті бұзылыстарды (ашушаң, эйфориялық, депрессивті немеселабильді көңіл-күй жәнесуицидтік ойлар сияқтылар) қоса, психикалық реакциялардың кең ауқымы, психоздық реакциялар (манияны, сандырақтауды, елестеулердіжәне шизофренияның өршуін қоса), мінез-құлық бұзылыстары, ашушаңдық, мазасыздық, ұйқының бұзылуы, сананың шатасуын және амнезияны қоса, когнитивтік функциялардың бұзылуы.Реакцияларжиі болады жәнеересектерде де, балаларда да орын алуы мүмкін. Ересектердеауырреакциялардыңжиілігі 5–6% құрады. Кортикостероидтарды тоқтатқан кездепсихологиялық тәуелділік, бас айналуы, бас ауыруы, вертиго сияқтыпсихологиялық әсерлер туындауы мүмкін

- көзішілік қысымның жоғарылауы, глаукома, папиллоэдема, артқысубкапсулярлыкатаракталар, орталықсероздықхориоретинопатия, экзофтальм, мөлдір қабықтың немесеаққабықжұқаруы, аққабықтың тесілуі, көздің вирустық немесе зеңдікауруларының өршуі, анық көрмеу

- бейімділігі бар пациенттерде жүректің іркілісті жеткіліксіздігі, артериялық қысымның жоғарылауы

- тромбоэмболия

- ас қорытудың бұзылуы, жүрек айну, тесілумен және қан кетумен асқазанның ойық жаралы ауруы, метеоризм, іштің ауыруы, салмақтың ұлғаюына әкелуі мүмкін тәбеттің жоғарылауы, диарея, эрозиялық эзофагит, өңеш кандидозы, жеделпанкреатит, жіңішке ішек қабырғасының тесілуі, әсіресеқабыну аурулары бар пациенттерде

- гирсутизм, тері атрофиясы, қанталаулар, жараның жазылуының бұзылуы, стриялар, телеангиэктазия, акне, қатты терлеу, тері сынамаларына реакциялар басылуы мүмкін, қышыну, бөртпе, есекжем

- проксимальдімиопатия, остеопороз, омыртқалардың немесе ұзын сүйектердің сынуы, аваскулярлықостеонекроз, сіңірлердің үзілуі, миалгия, бұлшықет әлсіздігі, бұлшықеттің әлсіреуі немесе көлемін жоғалту

- никтурия, склеродермиялық бүйреккризі⃰

- жараның жазылуының бұзылуы, «тоқтату» синдромы⃰⃰⃰ ⃰

___________________________________________________________________

Ескертпе:

⃰⃰ Тұрғындардың әртүрлі қосалқы топтарының арасында склеродермиялық бүйреккризіәртүрлі ауытқымалылықпен кездеседі. Ең үлкен қаупідиффуздық жүйелі склерозы бар пациенттерде, ең аз қаупішектеулі жүйелі склерозы (2%) жәнеювенильді жүйелі склерозы бар (1%) пациенттерде байқалған.

** ТОҚТАТУСИНДРОМЫ:ұзақ емдеуден кейін кортикостероидтардың дозасын өте тез азайту бүйрекүсті бездерінің жедел жеткіліксіздігіне, гипотонияға және өлімге әкелуі мүмкін. Стероидтарды «тоқтату синдромы», сірә, адренокортикальдіжеткіліксіздікпен байланысты емес, глюкокортикоидтарды қабылдауды күрт тоқтатқаннан кейін де пайда болуы мүмкін. Бұлмынадай симптомдарды қамтиды: анорексия, жүрек айну, құсу, мәңгіру, сылбырлық, жалпы әлсіздік,бас ауыруы, қызба, буындардың ауыруы, қабыршақтану, миалгия, артралгия, ринит, конъюнктивит, ауыртатын қышитын тері түйіндері, жайылғанбұлшықет-қаңқаауырулары,салмақ жоғалту және/немесе гипотония,  Преднизолонды тағайындауға себеп болған аурудың өршуі.Жоғарыда аталған әсерлеркортикостероидтардың төмен деңгейімен емес, глюкокортикоидтар концентрациясының кенет өзгеруімен байланысты.

Баллар мен жасөспірімдердегі қосымшажағымсыз әсерлері

- гипоталамус-гипофиздік бүйрекүсті безі жүйесінің басылуы, әсіресе стресс кезінде, мысалы, жарақатта, операцияда немесе ауруда; нәрестелік, балалық және жасөспірімдік кезде өсудің басылуы; папиллоэдемасы бар (қатерсізбассүйекішілік гипертензия) балаларда, әдетте емдеуді тоқтатқаннан кейін бассүйекішілік қысымның жоғарылауы.

Болжамды жағымсыз реакциялар туралы хабарламалар

Препараттың болжамды жағымсызреакциялары туралы деректерді ұсыну дәрілік заттың қауіп/пайда арақатынасының үздіксізмониторингін жүзеге асыруға мүмкіндік беретін өте маңызды сәт болып табылады.Медицина қызметкерлері нұсқаулықтың соңында көрсетілген байланыстар бойынша, сондай-ақ ұлттық ақпарат жинау жүйесі арқылы кез келген болжамды жағымсызреакциялар туралы ақпаратты ұсынуы керек.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Преднизолонтаблеткаларынқабылдамауы керек:

- преднизолонға немесе препараттың кез келген қосымша затына жоғары сезімталдығы бар пациенттер

- жүйелі инфекцияларда, егер инфекцияға қарсы спецификалық ем пайдаланылмаса

- тесілу мүмкіндігіне байланысты көздің қарапайым герпесі бар пациенттер

- галактоза жақпаушылығының сирек тұқым қуалайтын проблемалары, Лапплактаза тапшылығынемесе глюкоза-галактозамальабсорбциясы бар пациенттербұлдәріні қабылдамауы тиіс.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Құрамында кобицистат бар өнімдердіқоса, CYP3A тежегіштерімен бірге емдеу жүйелі жағымсыз әсерлердің қаупін ұлғайтады деп күтіледі. Егер тек қана кортикостероидтардың жүйелі жағымсыз әсерлерінің жоғары қаупінен пайдасы басым түспесе, бұл біріктірілімнен аулақ болу керек,және бұл жағдайда пациенттерде кортикостероидтардың жүйелі жағымсыз әсерлерініңбар-жоғын бақылау қажет.

Микросомальді бауыр ферменттерінің индукторлары.Фенобарбитал, фенитоин, рифампицин, рифабутин, карбамазепин, примидонжәнеаминоглютетимид сияқты, бауыр ферментімен 3A4 P-450 цитохромыныңизоферментін(CYP) индукциялайтынпрепараттарметаболизм жылдамдығын арттырып, метаболизмнің емдік тиімділігін төмендетуі мүмкін. Күткендегідей жауаптың болмауы байқалуы мүмкін және преднизолон таблеткаларының дозасын арттыру қажет болуы мүмкін.

Микросомальді бауыр ферменттерінің тежегіштері:Бауыр ферментінің 3A4 P-450 цитохромыизоферментін(CYP) тежейтін препараттар (мысалы, кетоконазол, тролеандомицин)глюкокортикоидтардыңклиренсін төмендетуі мүмкін. Әлеуетті жағымсыз әсерлерді болдырмау үшін, мұндай препараттармен біріктіріп енгізілетін глюкокортикоидтардың дозаларын азайту қажет болуы мүмкін.

Диабетке қарсыдәрілер:глюкокортикоидтарқандағы глюкоза деңгейін жоғарылатуы мүмкін.  Қант диабеті бар, бір мезгілде инсулиндіжәне/немесепероральдігипогликемиялық дәрілерді алатын пациенттерге мұндай емнің дозалануын түзету қажет болуы мүмкін.

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар:кортикостероидтармен ем кезіндеиндометацин сияқтыульцерогендіпрепараттарды бір мезгілде қабылдау асқазан-ішек жолының ойық жаралы ауруының пайда болу қаупін арттыруы мүмкін. Гипопротромбинемиясы бар пациенттердеаспириндіглюкокортикоидтармен бірге сақтықпен пайдалану керек. Салицилатпен жәнекортикостероидтармен қатар жүретін емасқазан-ішек жолының ойық жаралануының жиілігін немесе ауырлығын арттырмайтыны байқалса да, бұл әсердің болу мүмкіндігін ескеру керек.Салицилаттыңсарысудағы концентрацияларыкортикостероидтарды бір мезгілде тағайындаған кезде азаяды. Салицилаттардыңбүйрекклиренсікортикостероидтардың көмегімен ұлғаяды, және стероидтарды тоқтатусалицилаттан улануға әкелуі мүмкін. Салицилаттар мен кортикостероидтардыбір мезгілде сақтықпен пайдалану керек.  Екі препаратты да қабылдайтын папциенттерде кез келген препараттың жағымсыз әсерлерін мұқият бақылау қажет.

Бактерияға қарсы дәрілер:рифамициндеркортикостероидтардыңметаболизмінжылдамдатады және, демек, олардың әсерін төмендетуі мүмкін. Эритромицинметилпреднизолонныңжәне, бәлкім, басқакортикостероидтардың даметаболизмін тежейді.Фторхинолондармен бірге қабылдаған кезде сіңірлердің үзілуінің даму қаупі артады.

Антикоагулянттар: кортикостероидтарантикоагулянттарға жауаптыазайтуы немесе,сирек жағдайда, күшейтуі мүмкін. Өздігінен қан кетуді болдырмау үшінХҚК(халықаралық қалыптасқан коэффициент) немесе протромбин уақыттарынамұқият мониторинг қажет.

Эпилепсияға қарсы дәрілер:карбамазепин, фенобарбитал, фенитоинжәнепримидонкортикостероидтардыңметаболизмін жылдамдатадыжәне олардың әсерін азайтуы мүмкін.

Зеңге қарсы препараттар. Амфотерицинді пайдаланған кезде гипокалиемия қаупіжоғарылауы мүмкін, сондықтанегеркортикостероидтарреакцияны бақылау үшін қажет болмаса ғана,кортикостероидтармен бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек; кетоконазолметилпреднизолонныңжәне, бәлкім, басқакортикостероидтардың да метаболизмін тежейді.

Вирусқа қарсы препараттар. Ритонавирпреднизолонның және басқа кортикостероидтардыңплазмалық концентрациясын жоғарылатуы мүмкін.

Жүрек гликозидтері:кортикостероидтарменгипокалиемия кезіндегі уыттылықтың жоғарылауы.

Циклоспорин:Преднизолонды жәнециклоспоринді бір мезгілде қабылдаупреднизолонныңплазмалық клиренсінің төмендеуіне (яғнипреднизолонның плазмадағы концентрациясының жоғарылауына) әкелуі мүмкін. Бұл препараттарды бір мезгілде тағайындаған кезде дозаны тиісті түзетудің қажеттілігін ескеру керек.

Цитотоуыттылық:метотрексатпенгематологиялық уыттылық қаупінің жоғарылауы.

Мифепристон:мифепристоннан кейін 3-4 күн ішіндекортикостероидтардың әсері азаюы мүмкін.

Вакциналар:тірі вакциналарды иммундық реакциясы әлсіреген адамдарғаберуге болмайды. Басқа вакциналарға антиденелік жауап азаюы мүмкін.

Эстрогендер:эстрогендерглюкокортикоидтардың әсерін күшейтуі мүмкін, және егерэстрогендер тұрақты дозалау режиміне қосылса немесе шығарылса, дозаны түзету қажет болуы мүмкін.

Соматропин: Өсудістимуляциялайтын әсері басылуы мүмкін.

Симпатомиметиктер:егеркортикостероидтардың жоғары дозаларыбамбутеролдың, фенотералдың, формотералдың, ритодриннің, сальбутамолдың, сальметеролдың және тербуталиннің жоғары дозаларымен тағайындалса, гипокалиемия қаупі жоғарылайды.

Магний трисиликатынемесеалюминийгидроксиді сияқтыантацидтер,егер оныжоғары дозаларда енгізсе, преднизолонның сіңірілуін азайтуы мүмкін. Асқазан бұзылысын емдейтін дәрілердіпреднизолонмен тәуліктің бір уақытында қабылдауға болмайды.

Кортикостероидтарретиноидтармен және тетрациклиндермен бір мезгілде пайдаланылмауы тиіс, себебі бассүйекішілік қысым жоғарылайды.

Гормональдіоральдіконтрацептивтер преднизолонның концентрацияларын131%-ға арттырған.Құрамындаэтинилэстрадиол,местранол,дезогестрел,левоноргестрел,норгестрелнемесенорэтистерон бароральдіконтрацептивтердеAUCұлғайтуы жәнеклиренсін азайтуы мүмкін.

Иммунодепрессанттар: туморогенділік-глюкокортикоидтардың тікелей ісікті индукциялайтын әсерлерібелгісіз,бірақосы немесе басқапрепараттармениммуносупрессияға ұшыраған пациенттерде қатерлі ісіктердің жылдамырақ тарауының ерекше қаупі бар

Қызылмия: глицирризинпреднизолонныңклиренсін кідіртуі мүмкін

Антимускариндер(антихолинергиялық дәрілер): преднизолонныңантимускариндік белсенділігі бар екені көрсетілген.Егербасқаантимускариндікпрепаратпен үйлестіріп пайдаланылса,егде жастағы адамдарды жадының және зейіннің нашарлауына себеп болуы мүмкін.

Антитиреоидтық дәрілер: карбимазолды және тиамазолды пайдалану есебіненпреднизолондықклиренсжоғарылады.

Вирусқа қарсы дәрілер: ритонавиржәнеиндинавир сияқты вирусқа қарсы препараттардың көмегіменпреднизолонныңплазмалық концентрацияларыұлғаюы мүмкін.

Басқалары:Гипогликемиялықагенттердің (инсулинді қоса), гипотензиялық дәрілердің жәнедиуретиктердің көзделген әсерлерікортикостероидтарға қарама-қайшы келеді; жәнеацетазоламидтің, ілмектікдиуретиктердің, тиазидтікдиуретиктердің, карбеноксолонның және теофиллинніңгипокалиемиялық әсерікүшейеді.

Айрықша нұсқаулар

Преднизолонмен ем алушы пациенттер «стероидтармен емдеу» карточкасын өзімен бірге алып жүруі тиіс, олардақауіпті барынша азайту үшін қабылдануы қажет сақтық шаралары туралы нақты нұсқаулар берілген, сондай-ақдәрінің тағайындалуы, препарат, дозалануы және емдеу ұзақтығы туралы ақпарат бар.

Пациенттерге және/немесе күтім жасайтын тұлғаларға жүйелі стероидтарды қабылдау кезінде әлеуетті күрделі психикалық жағымсыз реакциялар туындауы мүмкін екені ескертілуі тиіс. Симптомдар әдетте емдеуден кейін бірнеше күннің немесе аптаның ішінде пайда болады. Қауіптер жоғары дозаларда/жүйеліәсер кезінде жоғары болуы мүмкін, дегенмен дозалардың деңгейлеріреакциялардың басталуын, типін, күрделілігін немесе реакция ұзақтығын болжауға мүмкіндік бермейді. Реакциялардың көпшілігі дозаны төмендеткеннен немесетоқтатқаннан кейін қалпына келеді, әйтсе детиісті емдеу қажет болуы мүмкін.

Егералаңдатарлықпсихологиялық симптомдар дамыса, әсіреседепрессиялық көңіл-күйге немесесуицидтік ойларға күдік туындаса, пациенттер/күтім жасаушы тұлғалар медициналық көмекке жүгінуі қажет.Пациенттер/күтім жасаушы тұлғаларықтималпсихикалық бұзылыстарға да мұият болуы тиіс,олар дозаныенгізу кезінде немесе енгізгеннен кейін дереу,жүйелі стероидтарды тоқтатқаннан кейін пайда болуы мүмкін,әйтсе демұндайреакциялар жиі тіркелмеген.

Пациенттердің өзінде немесе жақын туыстарында ауыраффективті бұзылыстар қазірде бар немесе бұрын тарихында болғанпациенттерде жүйелікортикостероидтарды пайдалану кезінде ерекше сақ болу қажет.Мұндай бұзылыстарға депрессивті немесеманиакальді-депрессивті ауру жәнеалдында болғанстероидтық психоз жатады.

Келесі ауруларда препараттысақтықпен қабылдау және пациентке жиі мониторинг жүргізукерек:

• қант диабетінемесе отбасындақант диабеті жағдайларының болуы

• глаукома отбасындаглаукома жағдайларының болуы

• артериялық қысымның жоғарылауы немесе жүректің іркілістіжеткіліксіздігі

• бауыр жеткіліксіздігі

• анамнезіндеауыраффективті бұзылыстары бар пациенттер және әсіресебұрын кортикостероидтықпсихоздарды бастан өткерген пациенттер

• асқазанның ойық жаралы ауруы

• бастан өткерген стероидтық миопатия

• Грависмиастениясы бар, антихолинэстеразалық ем алып жүрген пациенттер

• кортизон сирек жағдайлардақан ұюын жоғарылатып және тамырішілік тромбозды, тромбоэмболияны жәнетромбофлебитті жылдамдатады, сондықтантромбоэмболиялық бұзылыстары барпациенттерде сақтықпен пайдалану керек

• бүйрек жеткіліксіздігі

• Гипотиреозбен және бауырдың созылмалы ауруы (бауырфункциясы бұзылуы)бар пациенттерде кортикостероидтардың әсері жоғарылауы мүмкін

• Тірі вакциналарды иммундық реакциясы әлсіреген тұлғаларға тағайындамау керек. Антиденелердің басқа вакциналарға жауабы азаюы мүмкін.Кортикостероидтармен емді тоқтатқаннан кейін тірі вакциналарды енгізуді, кем дегенде, үш айға кейін шегеру керек

• Бүйрекүсті бездерінің атрофиясыұзақ емдеу кезінде дамиды жәнеемдеуді тоқтатқаннан кейінкөп жыл бойы сақталуы мүмкін

Жүйелі склерозы бар пациенттерде артериялық гипертензиямен жәнепреднизолонның күнделікті 15 мгнемесе одан көп дозасы кезінде байқалатын несеп бөліну мөлшерінің азаюыменсклеродермиялық бүйреккризінің (өліммен аяқталуы мүмкін)жиілігі жоғарылауына байланыстысақтық таныту қажет. Сондықтан артериялық қысымды жәнебүйрек функциясын (s-креатинин) жүйелі тексеріп отыру керек. Бүйреккризіне күдік туғандаартериялық қысымдымұқият бақылау қажет.

ТОҚТАТУ СИНДРОМЫ:жүйелікортикостероидтардың физиологиялық дозасынан (шамамен 7,5 мгпреднизолон немесе баламалы) асырып 3 аптадан артық қабылдаған пациенттердепрепаратты күрт тоқтатуға болмайды.Дозаны азайту тәсіліжүйелікортикостероидтардың дозасын азайту кезінде аурудың қайталану ықтималдығына елеулі дәрежеде байланысты. Тоқтату кезінде аурудың белсенділігіне клиникалық баға беруқажет болуы мүмкін. Егержүйелікортикостероидтарды тоқтатқан кездеаурудың қайта жаңғыруы екіталай болса да, ГГБжүйесінің басылуына қатысты белгісіздік болады, жүйелікортикостероидтың дозасын физиологиялық дозаларға дейін тез азайтуға болады. 7,5 мгпреднизолонға баламалы тәуліктік дозаны қолданған кезде, ГГБ жүйесінің қалпына келуіне мүмкіндік беру үшін дозаны азайту баяуырақ жүруі тиіс.

3 аптаға дейін созылған жүйелікортикостероидтармен емдеуді күрт тоқтату, аурудың қайталануы екіталай деп саналса, мақсатқа сай болады. Преднизолондыкүніне 40 мгдейінгі дозаларда немесебаламалы түрде 3 апта бойы қабылдауды күрт тоқтатупациенттердің көпшілігінде ГГБ жүйесінің клиникалық елеулі басылуына әкеліп соғуы екіталай.

Пациенттердің келесі топтарындатіпті 3 аптаға немесе одан аз уақытқа созылған курстардан кейін де жүйелікортикостероидтармен емді бірте-бірте тоқтатуды қарастыру керек:

• жүйелікортикостероидтардың қайталанған курстары болған пациенттер, әсіресе егер олар 3 аптадан артық қабылданса

• ұзақ емді (айлар немесе жылдар) тоқтатқаннан кейін бір жылдың ішінде қысқа курс тағайындалған кезде

• адренокортикальді жеткіліксіздіктіңпайда болуының кортикостероидтармен экзогендік емнен гөрі басқа себептері болуы мүмкін пациенттер,

• жүйелікортикостероидтың күніне 40 мгпреднизолоннан асатын дозаларын қабылдап жүрген пациенттер,

• дозаларды кешкі уақытта ұдайы қабылдайтын пациенттер.

Ұзақ ем кезіндекез келгенинтеркурренттік ауру, жарақат немесе хирургиялық араласу дозаны уақытша арттыруды қажет етеді; егеркортикостероидтар ұзақ емнен кейін тоқтатылған болса, оларды қабылдауды уақытша қайта жаңғырту қажет болуы мүмкін.

Балаларда қолданылуы:

Кортикостероидтар нәрестелік, балалық және жасөспірімдік кезде өсудің кідіруін туғызады, бұл қайтымсыз болуы мүмкін,сондықтан ұзақ қабылдаудан аулақ болу керек.Егер ұзақ ем қажет болса, емдеуГГБ жүйесінжәне өсудің кідіруін барынша аз басу үшіншектелуі тиіс. Нәрестелер мен балалардың өсуі мен дамуын мұқият бақылау қажет. Емдеуді мүмкіндігінше күнара бір реттік доза түрінде тағайындаған жөн.

Егде жастағыларда қолданылуы:

Егде жастағы пациенттерді емдеуді, әсіресе ұзақ емдеу, егде жаста кортикостероидтардың жалпы жағымсыз әсерлерінің, әсіресе остеопороздың, диабеттің, гипертонияның, гипокалиемияның, инфекцияларға және терінің жұқаруына бейімділіктің неғұрлым күрделі салдарларын ескере отырып жоспарлау керек. Өмірге қауіпті реакцияларды болдырмау үшін мұқият клиникалық бақылау қажет.

Жүктілік

Кортикостероидтардыңплацента арқылы өту қабілетіжекелегенпрепараттар арасында ауытқиды,алайда,88%преднизолонплацента арқылы өткен кезде белсенділігін жояды.

Кортикостероидтардың адамда таңдай/ерін жырығы сияқты туа біткен ауытқулардың саны артуына әкелетіні туралы ешқандай дәлелдер жоқ.Алайда жүктілік кезіндеұзақ уақыт кезеңі бойы немесекөп рет енгізген кездекортикостероидтаржатырішілік өсудің кідіру қаупін арттыруы мүмкін. Жүктілік кезіндепреднизолонды қоса,кортикостероидтарды пайдалану өлі тууға да әкелуі мүмкін.Гипоадренализм,теориялық тұрғыда,жаңа туған нәрестелердекортикостероидтардыңпренатальді әсерінен кейін кездесуі мүмкін,алайдатуғаннан кейін әдеттеөздігінен басылады және клиникалық маңызды болуы сирек.Катаракталаржүктілік кезіндепреднизолонмен ұзақ ем алған аналардан туған нәрестелерде байқалды.Барлықпрепараттардағы сияқты,кортикостероидтарды ана үшін артықшылықтары бала үшін қауіптерінен басым түсетін кезде ғана тағайындау керек.Алайда,кортикостероидтар қажет болған кезде,жүктілігі қалыптыпациент әйелдер жүкті емес әйелдер сияқты емделуіне болады. Преэклампсиясы немесе сұйықтық іркілісі бар пациенттергемұқиятмониторинг қажет.

Емшек емізу

Кортикостероидтар организмнен аз мөлшерлерде емшек сүтімен шығарылады.Емшек сүтіне енген кортикостероидтар емшек еметін балалардың өсуін бәсеңдетуі және глюкокортикоидтардың эндогендік өндірілуіне кедергі жасауы мүмкін. Адамдардаглюкокортикоидтармен талапқа сай ұрпақ өрбітуге зерттеулер жүргізілмегендіктен,бұлпрепараттардыемшекемізетінаналарғаемніңартықшылықтарысәбиүшінәлеуеттіқаупінен басым түсетінжағдайдағанаенгізу керек. Лактация кезінде кортикостероидтармен жанасудан кейінгі уыттылық туралы хабарлар болған жоқ,алайда,егер жүктіпациент әйелдергепреднизолонның тәулігіне 40 мг-ден асатын дозасы тағайындалса,нәрестеде бүйрекүсті бездерінің қызметін бәсеңдеуібәсеңдеуі бар-жоғынбақылау қажет.

Дәрілік заттың автокөлікті немесе ерекше қауіптімеханизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Емдеу кезеңіндеавтокөлікті жүргізгенде және зейін қоюдың жоғарылығы мен психомоторлық реакциялардың шапшаңдығын қажет ететін қауіптілігі зор әрекет түрлеріменшұғылданғанда сақтық таныту қажет.

Артық дозалануы

Симптомдары:жоғары дозаларда ұзақ қабылдаған кезде нейропсихикалық бұзылыстар(психоз,депрессияжәне елестеулер),жүрек аритмиясыжәне Иценко Кушингсиндромы

Емі: антидотыжоқ. Преднизолонның дозасын азайту қажет.

Симптоматикалық емдеу. Қан сарысуындағы электролиттер деңгейін бақылау керек.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан алюминий фольгадан жәнеполивинилдихлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

10 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ  және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Жарамдылық мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Аджио Фармацевтикалз Лтд, Үндістан

A-38, Нандижиот Индастриал Эстайт, Курла-Андхери Роад, Сафедпул, Мумбай- 400 072

Тел: +91-22-28518206/ 42319000

Факс: +91-22-28518204

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Аджио Фармацевтикалз Лтд, Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):

Аджио Фармацевтикалз Лимитед өкілдігі

Алматы қ-сы, Достық даңғылы,

43-үй, 414-кеңсе

тел: +7(727)3390105

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):

ConsultAsia ЖШС

050061, Алматы, Қазақстан,

Шевченко к-сі 165 Б

тел./факс: +7(727) 379 42 58

+77051708876 ; +77051708825