Инструкция по медицинскому применению лекарственногосредства
ПРЕГНИЛ®
PREGNYL ®
Торговое название
Прегнил ®
Рregnyl®
Международное непатентованное название
Гонадотропин хорионический
Лекарственная форма
Лиофилизированный порошок для приготовленияраствора для внутримышечных и подкожных инъекций (1500 МЕ или 5000 МЕ) срастворителем (1 мл 0,9 % растворанатрия хлорида)
Состав
активное вещество
гонадотропин
хорионический
1500 МЕ
5000 МЕ
вспомогательные вещества
натрия кармеллоза
0.05 мг
0.05 мг
маннитол
5.00 мг
5.00 мг
Динатрия гидрофосфат безводный (в виде
дигидрата)
0.25 мг
0.25 мг
Натрия дигидрофосфат безводный (в виде дигидрата)
0.25 мг
0.25 мг
Состав растворителя на 1 мл
натрия хлорид
9 мг
вода для инъекций
до 1 мл
натрия гидроксид
для регулирования рН
хлороводородная кислота
для регулирования рН
Описание
Лиофилизированный порошок: Белыйлиофилизированный порошок или масса белого цвета, имеющая форму ампулы, котораяпри легком надавливании превращается в порошок.
Растворитель: прозрачный бесцветный водныйраствор (изотонический раствор натрия хлорида).
Готовый раствор: прозрачный растворбледно-желтого цвета без механических включений.
Фармакотерапевтическая группа
Половые гормоны. Гонадотропины и другиестимуляторы овуляции.
Код АТС G03GA01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Максимальная концентрация гонадотропинахорионического в плазме крови после однократной внутримышечной или подкожнойинъекции препарата Прегнил достигается через 6-16 часов у мужчин и,приблизительно, через 20 часов у женщин. Половые различия в скорости всасыванияпрепарата связаны, скорее всего, с большей толщиной подкожной жировой клетчаткиу женщин. Приблизительно 80% препарата подвергается метаболическим превращениямв почках. Выводится с мочой. Фармакокинетический профиль препарата не зависитот подкожного или внутримышечного пути введения. Период полувыведения препаратасоставляет приблизительно 33 часа.
Фармакодинамика.
Прегнил представляет собой препаратгонадотропина хорионического, полученного из мочи беременных женщин. Обладаетбиологической активностью, сходной с воздействием чЛГ (человеческоголютеинизирубщего гормона). Стимулирует стероидогенез в половых железах: умужчин - стимулирует сперматогенез и продукцию половых гормонов (тестостерона,дигидротестостерона, 17-ОН-прогестерона, эстрадиола), у женщин - образованиеэстрогенов и прогестеронов.
Показания к применению
У мальчиков и мужчин
- гипогонадотропный гипогонадизм
- крипторхизм, несвязанный с анатомическойобструкцией
- задержка полового созревания, обусловленнаянедостаточностью гонадотропной функции гипофиза.
У женщин
- индукция овуляции при бесплодии,обусловленном ановуляцией (как финальная часть индукции овуляции, имитирующаяестественный овуляторный пик лютеинизирующего гормона)
- стимуляция суперовуляции (созреваниенескольких фолликулов) в программах вспомогательной репродукции для подготовкифолликула к пункции (как финальная часть индукции суперовуляции, имитирующаяестественный овуляторный пик лютеинизирующего гормона)
- поддержание функции желтого тела яичника упациенток с недостаточностью лютеиновойфазы.
Способ применения и дозы
Раствор Прегнила, полученный после растворения порошка лиофилизированногоприложенным растворителем, вводится медленновнутримышечно или подкожно.
У мальчиков и мужчин
- При гипогонадотропном гипогонадизме,нарушении сперматогенеза: 1000-2000 МЕ 2-3 раза в неделю. В случае стимуляциисперматогенеза возможно сочетание препарата Прегнил с препаратамирекомбинантного фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), (150 МЕфоллитропина-бета 2-3 раза в неделю). Курс лечения должен продолжаться не менее3 месяцев. Когда улучшение сперматогенеза достигнуто, для его поддержаниядостаточно, в некоторых случаях, изолированного применения препарата Прегнил.
-При задержке полового созревания: 1500 МЕ 2-3раза в неделю. Курс лечения- не менее 6 месяцев.
При крипторхизме, несвязанным с анатомическойобструкцией: мальчикам в возрасте до 2 лет вводится 250 МЕ два раза в неделю, от2 до 6 лет - 500-1000 МЕ дважды в неделю. Мальчикам в возрасте старше 6 летвводится 1500 МЕ дважды в неделю. Курс лечения составляет 6 недель и в случаенеобходимости может быть повторен.
У женщин
-Прииндукции овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией (как финальная частьиндукции овуляции, имитирующая естественный овуляторный пик лютеинизирующегогормона) обычно проводится одна инъекция препарата Прегнил в дозе от 5000 до10000 МЕ при достижении фолликулами преовуляторного состояния и достаточнойзрелости эндометрия по данным ультразвукового мониторинга. Предварительнопроводится стимуляция фолликулогенеза в соответствии с выбранной схемойпрепаратами ФСГ (например, Пурегоном)
-При стимуляции суперовуляции (множественногофолликулогенеза) в программах вспомогательной репродукции для подготовкифолликула к пункции (как финальная часть индукции суперовуляции, имитирующаяестественный овуляторный пик лютеинизирующего гормона) препарат вводят в дозеот 5000 до 10000 МЕ. Предварительно проводится стимуляция фолликулогенеза всоответствии с выбранной схемой препаратами ФСГ (например, препаратом Пурегон). Забор яйцеклетки осуществляется через35-36 часов после инъекции.
-Для поддержания функции желтого тела можетбыть сделано до трех инъекций препарата в дозе от 1000 до 3000 МЕ. Каждая инъекцияповторяется через равные интервалы времени в течении 9 дней после овуляции, пункции(например после индукции овуляции на 3, 6 и 9 день).
Побочные действия
-головная боль, повышенная утомляемость, раздражительность,тревожность, депрессия
- подавление гонадотропной функции гипофиза
- кожная сыпь
- местные реакции: болезненность и гиперемия вместе введения
У женщин:
редко: тромбо-эмболия, гидроторакс,абдоминальная боль, тошнота, диарея, синдром гиперстимуляции яичников, этосостояние в тяжелых случаях сопровождается развитием кист яичников с опасностьюих разрыва, асцитом. У мальчиков и мужчин:
-гинекомастия, пролиферативные изменения впредстательной железе, задержка воды и натрия в организме, обыкновенные угри.
Как результат повышения уровня тестостерона,индуцированного препаратом хорионического гонадотропина, может наблюдатьсяувеличение в размере полового члена и эрекции. Повышенная чувствительность сосков молочных желез. Увеличение тестикул впаховом канале (при крипторхизме). В некоторых случаях возможны измененияповедения, аналогичные наблюдаемым во время первой фазы полового созревания,некоторые проходят после окончания лечения.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата
- андрогензависимые опухоли (карциномамолочной железы или матки у женщин, карцинома простаты или молочной железы умужчин)
- наличие некоррегируемых эндокринопатий(гипотиреоз, надпочечниковая
недостаточность, гиперпролактинемия)
- рак яичников
- непроходимость маточных труб (если только лечение непроводится с целью
наступления суперовуляции для осуществления оплодотворения «in vitro»
- раннее наступление менопаузы
- период лактации
- опухоль гипофиза
- дисгенезия гонад
- тромбофлебит
- синдром гиперстимуляции яичников.
Лекарственные взаимодействия
Взаимодействия Прегнила с другими лекарствамине исследованы. Но не следует исключать ввозможное взаимодействие с частоприменяемыми лекарствами. Не рекомендуется смешивать с другими лекарствами. Втечение 10 дней после введения Прегнил может влиять на результатыиммунологического определения уровня хорионического гонадотропина в сывороткекрови и моче, приводя к определению ложноположительной беременности.
Особые указания
Не применять при органически обусловленномкрипторхизме (неправильное
положение яичек, паховая грыжа, последствия оперативных вмешательств в
паховойобласти).
Лечение пациентов мужского пола с помощьюгонадотропина хорионического
приводит к повышению продукции андрогенов. Поэтому Прегнил следует
применять с осторожностью у мальчиков в предпубертатном возрасте во
избежание преждевременного закрытия эпифизовили преждевременного
полового созревания.
Пациенты с сердечной недостаточностью,нарушением функции почек,
артериальной гипертензией, эпилепсией илимигренью (или при наличии этих
состояний в анамнезе) должны находится подстрогим врачебным контролем.
У мужчин препарат неэффективен при высокомсодержании ФСГ.
У женщин в случае возникновения синдромагиперстимуляции яичника на фоне применения Прегнила препарат следует отменить.
В случае возникновения беременности послеиндукции овуляции с помощью гонадотропных препаратов, существует повышенныйриск невынашивания, развития многоплодной беременности.
Возможны ошибочные результаты при применениитеста для определения беременности во время лечения препаратом и в течении 7-мидней после его отмены. Длительное применение может привести к образованиюантител к препарату.
Беременность и лактация
Показаний к назначению хорионического гонадотропина вовремя нормально протекающей беременности и в период кормления грудью внастоящее время не существует. Прегнил используется для поддержания лютенизирующейфазы, но не рекомендуется применять во время беременности и лактации.
Способность влиять на скорость реакции приуправлении автотранспортом или другими механизмами.
В рекомендованных дозах Прегнил не влияет наспособность управлять транспортными средствами или сложными техническимиустройствами.
Передозировка
К настоящему времени о случаях передозировкипрепаратом Прегнил не сообщалось. Но высокие дозы препарата могут привести ксиндрому гиперстимуляции яичников. Рекомендуется отменить препарат.
Форма выпуска и упаковка
По 1500 или 5000 МЕ лиофилизированного порошкав ампуле из бесцветного стекла вместимостью 2 мл.
По 1 мл растворителя в ампуле из бесцветногостекла.
Для дозы 1500 МЕ: по 3 ампулы препарата вкомплекте с 3 ампулами растворителя вместе с инструкцией по применению нагосударственном и русском языках помещают в термоштампованные лотки, затем в картонную пачку..
Для дозы 5000 МЕ: по 1 ампуле препарата вкомплекте с 1 ампулой растворителя вместе с инструкцией по применению на государственноми русском языках помещают в термоштампованные лотки, затем в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 до 15оС взащищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Применять препарат после окончания срокагодности, указанного на упаковке, не рекомендуется.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
