Инструкция по применению лекарственного средства
САЛОФАЛЬК
(Salofalk®)
Торговое название
Салофальк
(Salofalk®)
Международное непатентованное название
Месалазин
Лекарственная форма
Суспензия ректальная, 4г/60мл
Состав
60 гсуспензии (1 клизма) содержит
активное вещество - месалазин 4 г
вспомогательные вещества: бензойнокислый натрий,метабисульфит калия, натрия эдетат, карбомер 934Р, ацетат калия, ксантанкамедь, дистиллированная вода очищенная, инертный газ азот.
Описание
Суспензия от сероватого до светло-коричневого цвета схарактерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Кишечные противовоспалительные препараты. Аминосалициловая кислота и родственныепрепараты.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Ректальные суспензии Салофалька содержат месалазин, которыйраспространяется ретроградно по нисходящей кишке до левого угла толстой кишки.У некоторых пациентов препарат достигает поперечной ободочной или даже восходящей кишки.
Метаболизируется в N-ацетил-5-аминосалициловую кислоту уже вслизистой оболочке кишечника и в печени, поэтому концентрация в плазмесравнительно низкая (после приема 250 мг – 0,5-1,5 мкг/мл). Связывается сбелками плазмы на 43% (метаболит – на 75-83%). В материнское молоко проникает(в виде метаболита) 0,1% дозы. Т1/2 составляет 0,5-2 ч.
Месалазин выводится с мочой преимущественно вацетилированной форме.
Фармакодинамика
Ингибирует синтез метаболитов арахидоновой кислоты(простагландинов), активность нейтрофильной липооксигеназы, тормозит миграцию,дегрануляцию и фагоцитоз нейтрофилов, секрецию иммуноглобулинов лимфоцитами.Месалазин обладает антиоксидантными свойствами, связываясь со свободными кислородными радикалами.
Показания к применению
- неспецифический язвенный колит в фазе обострения (свовлечением прямой
кишки и левыхотделов ободочной кишки).
Способ применения и дозы
Содержимое одного резервуара вводят ректально 1 раз в суткиперед сном (предварительно рекомендуется очистить кишечник).
Суточная доза составляет 30-50 мг/кг массы тела.Максимальная суточная доза составляет 3 г.
Для профилактики рецидивов рекомендуется пероральный приемСалофалька в виде таблеток в дозе 15-30 мг/кг массы тела в сутки. Суточная дозадолжна быть разделена на 2 приема.
Побочныедействия
- диарея, тошнота, изжога, боли в животе, метеоризм, потеряаппетита, рвота,
стоматит, сухость ворту
- повышение уровня печеночных ферментов в крови, головная боль, депрессия,
головокружение,нарушения сна, недомогание, парестезии,судороги, тремор,
шум в ушах
- кожная сыпь, зуд, эритема,
- лихорадка
- бронхоспазм
- перикардит и миокардит
- острый панкреатит
- интерстициальный нефрит.
Наблюдались отдельные случаи аллергического альвеолита ипанколита. При определенных условиях месалазин и препараты, имеющие аналогичнуюхимическую структуру, могут привести к развитию синдрома, сходного с синдромомсистемной красной волчанки.
Редко:
- тахикардия, артериальная гипертония или гипотония, боли загрудиной, одышка,
миалгии, артралгии.
В отдельных случаях наблюдались:
- протеинурия, гематурия, кристаллурия, олигурия, анурия
- анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения,гипопротромбинемия
- уменьшение продукции слезной жидкости.
С учетом химической структуры действующего компонента нельзяисключить возможности повышения уровня метгемоглобина.
При возникновении острых признаков непереносимости лечениенеобходимо немедленно прекратить.
Противопоказания
- выраженные нарушения функций печени и/или почек
- язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки
- геморрагический диатез (с наклонностью к кровотечениям)
- детский возраст до 2 лет
- повышенная чувствительность к салициловой кислоте и еепроизводным.
Лекарственные взаимодействия
Салофальк вызываетусиление действия антикоагулянтов, усиление гипогликемизирующего действияпроизводных сульфонилмочевины, повышает токсичность метотрексата, усиливаетповреждающее действие глюкокортикоидов на слизистую оболочку желудка, уменьшаеттуберкулостатическое действие рифампицина, урикозурическое действие пробенецидаи сульфинпиразона, диуретический эффект спиронолактона и фуросемида.
Особые указания
С осторожностью назначают Салофальк больным с нарушениемвыделительной функции почек, нарушением функции дыхания (особенно пациентам сбронхиальной астмой), больным с повышенной чувствительностью к сульфасалазину.
В I триместребеременности назначение препарата возможно только по строгим показаниям. Еслипозволяет течение заболевания, то в последние 2-4 недели беременностиприменение препарата следует прекратить.
При необходимостиназначения Салофалька в период лактации следует решить вопрос о прекращениигрудного вскармливания.
Перед запланированнойбеременностью рекомендуется, по возможности, прекратить лечение Салофальком илиприменять препарат в уменьшенных дозах.
Передозировка
До настоящего времени случаев передозировки не отмечалось. Припередозировке может наблюдаться усиление побочных эффектов.
Лечение: Специфический антидот неизвестен. Проводитсясимптоматическая терапия, форсированный диурез.
Форма выпуска и упаковка
Одноразовые резервуары (клизмы) с ректальнымисуспензиями в упаковках по 7 штук, с инструкцией по применению в картонной упаковке.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С, в защищенном от светаместе.
Хранить внедоступном для детей месте !
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Др. Фальк Фарма ГмбХ, Германия
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
