Сайзен инъекцияға арналған ерітінді 12 мг/1,5 мл № 1 Семейде

Торговое наименование Сайзен®

Международное непатентованное название Соматропин

Лекарственная форма, дозировка Раствор для инъекций, 6 мг, 12 мг, 20 мг

Фармакотерапевтическая группа Гормональные препараты системного действия, исключая половые гормоны и инсулины. Гипоталамо-гипофизарные гормоны и их аналоги. Гормоны передней доли гипофиза и их аналоги. Соматропин и его аналоги. Соматропин. Код АТХ H01AC01

Показания к применению Дети и подростки: Нарушение роста у детей, вызванное уменьшением или отсутствием секреции эндогенного гормона роста. Нарушение роста у девочек с дисгенезией гонад (синдром Тернера), подтвержденной хромосомным анализом. Нарушение роста у препубертатных детей из-за хронической почечной недостаточности (ХПН). Нарушение роста (текущий рост SDS (standard deviation score – индекс стандартного отклонения) < -2,5 и скорректированный по родителям рост SDS < -1) у невысоких детей, родившихся малыми для внутриутробного возраста (SGA) с массой и/или ростом при рождении менее -2 SD, у которых не наблюдался догоняющий рост (HV SDS < 0 в течение последнего года) к 4 годам или позже. Взрослые: Заместительная терапия у взрослых с выраженным дефицитом гормона роста, диагностированным одним динамическим тестом на дефицит гормона роста. Пациенты также должны соответствовать следующим критериям: Начало в детском возрасте: Пациенты, у которых был диагностирован дефицит гормона роста в детском возрасте, должны быть повторно протестированы, а их дефицит гормона роста подтвержден до начала заместительной терапии препаратом Сайзен®. Начало во взрослом возрасте: Пациенты должны иметь дефицит гормона роста в результате гипоталамического или гипофизарного заболевания и хотя бы один диагноз дефицита другого гормона (за исключением пролактина) и подвергаться адекватной заместительной терапии до начала заместительной терапии с использованием гормона роста.

Перечень сведений, необходимых до начала применения Противопоказания -повышенная чувствительность к активному веществу или какому-либо вспомогательному веществу -соматропин не следует применять для стимулирования роста у детей с закрытыми эпифизами/с заращением эпифизарных зон роста -неоплазия (впервые выявленная или рецидивирующая), любые существующие новообразования должны быть неактивны. Внутричерепные опухоли должны быть неактивными, а противоопухолевая терапия должна быть завершена до начала лечения гормоном роста. Лечение следует прекратить, если есть признаки роста опухоли -пролиферативная или пред-пролиферативная диабетическая ретинопатия -при острых неотложных состояниях, развившихся в результате осложнений операций на открытом сердце, в брюшной полости, множественных травм в результате несчастного случая, острой дыхательной недостаточности или других подобных состояниях -у детей с хронической болезнью почек, лечение соматропином следует прекратить при трансплантации почек Для пациентов на диете c низким содержанием углеводов и с сахарным диабетом необходимо учитывать содержание сахарозы: в 1 картридже 6 мг/1,03 мл – 77,3 мг; в 1 картридже 12 мг/1,5 мл – 112,5 мг, в 1 картридже 20 мг/2,5 мл –187,5 мг.

Необходимые меры предосторожности при применении Лечение должно проводиться под регулярным руководством врача, который имеет опыт диагностики и лечения пациентов с дефицитом гормона роста. Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу. У взрослых пациентов с дефицитом гормона роста, у которых был диагностирован дефицит гормона роста в детском возрасте, о побочных эффектах сообщалось реже, чем при дефиците гормона роста у взрослых. Новообразования Пациенты с внутричерепной или внечерепной неоплазией в ремиссии, получающие лечение гормоном роста, должны тщательно и регулярно проходить осмотр врача. Пациенты с дефицитом гормона роста, вторичным по отношению к внутричерепной опухоли, должны часто наблюдаться на предмет прогрессирования или рецидива основного заболевания. Что касается детей, перенесших рак, у пациентов, получавших соматропин после первого новообразования, был зарегистрирован повышенный риск второго новообразования. Внутричерепные опухоли, в частности менингиомы, у пациентов, получавших радиационную терапию головы при лечении их первого новообразования, были наиболее распространенными из этих новообразований. Синдром Прадера-Вилли Соматропин не показан для долгосрочного лечения педиатрических пациентов, у которых наблюдается нарушение роста из-за генетически подтвержденного синдрома Прадера-Вилли, кроме тех случаев, когда у них также имеется диагноз дефицита гормона роста. Сообщалось об апноэ во сне и о внезапном летальном исходе после начала лечения гормоном роста у педиатрических пациентов с синдромом Прадера-Вилли, у которых был один или несколько следующих факторов риска: тяжелое ожирение, обструкция верхних дыхательных путей или апноэ во сне в анамнезе или не диагностированное инфекционное респираторное заболевание. Лейкемия Сообщалось о лейкемии у небольшого числа пациентов с дефицитом гормона роста, некоторые из которых получали соматропин. Тем не менее, нет никаких доказательств того, что заболеваемость лейкемией увеличивается у получающих гормон роста без предрасполагающих факторов. Чувствительность к инсулину Поскольку соматропин может снизить чувствительность к инсулину, пациенты должны контролироваться на предмет наличия признаков непереносимости глюкозы. Для пациентов с сахарным диабетом доза инсулина может потребовать корректировки после приема препарата, содержащего соматропин. Пациенты с диабетом или непереносимостью глюкозы должны тщательно контролироваться во время терапии соматропином. Ретинопатия Стабильная фоновая ретинопатия не должна приводить к прекращению заместительной терапии соматропином. Функция щитовидной железы Гормон роста увеличивает дополнительную конверсию Т4 до Т3 в щитовидной железе и может, как таковой, открыть зарождающийся гипотиреоз. Поэтому у всех пациентов должен проводиться мониторинг функции щитовидной железы. У пациентов с недостаточностью функции гипофиза стандартная заместительная терапия должна тщательно контролироваться при получении лечения соматропином. Доброкачественная внутричерепная гипертензия В случае выраженной или повторяющейся головной боли, проблем со зрением, тошноты и/или рвоты, рекомендуется осмотр глазного дна на предмет отека диска зрительного нерва. Если подтвержден отек диска зрительного нерва, следует рассмотреть диагностику доброкачественной внутричерепной гипертензии (или pseudotumor cerebri), и при необходимости лечение препаратом Сайзен® следует прекратить. В настоящее время недостаточно данных для руководства клиническим процессом принятия решений для пациентов с устраненной внутричерепной гипертензией. Если лечение гормоном роста возобновляется, необходим тщательный мониторинг симптомов внутричерепной гипертензии. Панкреатит Хотя он встречается редко, панкреатит следует рассматривать как вероятный диагноз у пациентов, получавших соматропин, особенно у детей, у которых развиваются боли в животе. Сколиоз Известно, что сколиоз чаще встречается в некоторых группах пациентов, получавших соматропин, для примера с синдромом Тернера. Кроме того, быстрый рост у любого ребенка может вызвать прогрессирование сколиоза. Не было показано, что соматропин увеличивает частоту или тяжесть сколиоза. Признаки сколиоза следует контролировать во время лечения. Антитела Как и в случае всех соматропинсодержащих препаратов, у небольшого процента пациентов могут развиваться антитела к соматропину. Связывающая способность этих антител низкая, и не влияет на скорость роста. Тестирование на антитела к соматропину должно проводиться у любого пациента, который не отвечает на лечение. В очень редких случаях, когда невысокий рост обусловлен делецией комплекса генов гормона роста, лечение гормоном роста может индуцировать синтез антител, замедляющих рост.

Эпифизеолиз головки бедренной кости Эпифизеолиз головки бедренной кости часто ассоциируется с эндокринными расстройствами, такими как дефицит гормона роста и гипотиреоз, а также со скачками роста. У детей, получавших гормон роста, эпифизеолиз головки бедренной кости может быть вызван основными эндокринными расстройствами или увеличением скорости роста, вызванной лечением. Скачки роста могут увеличить риск возникновения связанных с суставами проблем, так как тазобедренный сустав находится под определенным напряжением во время препубертатного скачка роста. Врачи и родители должны быть внимательны к развитию хромоты или жалобам на боль в тазобедренном суставе или колене у детей, которые получают препарат Сайзен®. Нарушение роста из-за хронической почечной недостаточности Пациенты с нарушением роста из-за хронической почечной недостаточности должны периодически проходить осмотр на предмет признаков прогрессирования почечной остеодистрофии. Эпифизеолиз головки бедренной кости или аваскулярный некроз головки бедренной кости может наблюдаться у детей с прогрессирующей почечной остеодистрофией, и неизвестно, влияет ли на эти проблемы лечение гормоном роста. Перед началом лечения следует получить рентгенограмму бедра. У детей с хронической почечной недостаточностью функция почек должна снизиться до уровня ниже 50% от нормы до начала лечения. Чтобы проверить нарушения роста, следует наблюдать рост за год до начала лечения. Консервативное лечение почечной недостаточности (включая контроль ацидоза, гиперпаратиреоза и статуса питания в течение одного года до лечения) должно быть начато и поддерживаться во время лечения. Лечение следует прекратить во время трансплантации почек. Дети, родившиеся маленькими для внутриутробного возраста У детей невысокого роста, родившихся с SGA, до начала лечения следует исключить другие медицинские причины или методы лечения, которые могли бы объяснить нарушение роста. Для пациентов с SGA рекомендуется измерять уровень инсулина и глюкозы в крови до начала лечения и ежегодно после этого. У пациентов с повышенным риском развития сахарного диабета (например, семейный анамнез диабета, ожирение, увеличение индекса массы тела, тяжелая резистентность к инсулину, акантокератодермия) следует проводить пероральное тестирование толерантности к глюкозе (ПТТГ). Если возникает явный диабет, не следует проводить лечение гормоном роста. Для пациентов с SGA рекомендуется измерять уровень ИФР-I до начала лечения и дважды в год после этого. Если при повторных измерениях уровни ИФР-I превышают +2 SD по сравнению с эталонными для возраста и пубертатного статуса, можно принять во внимание отношение ИФР-I /ИФРСБ-3, чтобы рассмотреть корректировку дозы. Опыт начала лечения пациентов с SGA незадолго до начала полового созревания ограничен. Поэтому не рекомендуется начинать лечение незадолго до начала полового созревания. Опыт лечения пациентов с SGA с синдромом Сильвера-Рассела ограничен. Некоторое увеличение роста, полученное при лечении невысоких детей, родившихся с SGA, соматропином, может быть потеряно, если лечение прекратится до достижения конечного роста. Задержка жидкости Задержка жидкости ожидается во время заместительной гормональной терапии у взрослых. Отек, отечность суставов, артралгии, миалгии и парестезии могут быть клиническими проявлениями удержания жидкости. Тем не менее, эти симптомы/признаки обычно являются преходящими и дозозависимыми. В случае стойкого отека или тяжелой парестезии дозу следует уменьшить, чтобы избежать развития синдрома запястного канала. Острое критическое заболевание У всех пациентов, у которых развивается острое критическое заболевание, возможная польза от лечения соматропином должна быть сопоставлена с потенциальным риском. Взаимодействие с глюкокортикоидами. Инициирование замещения гормона роста может выявить вторичную надпочечниковую недостаточность у некоторых пациентов путем снижения активности 11β-гидроксистероиддегидрогеназы типа 1 (11β-HSD1), может потребоваться замена фермента, превращающего неактивный кортизон в кортизол и глюкокортикоид. Начало лечения соматропином у пациентов, получающих заместительную терапию глюкокортикоидами, может привести к проявлению дефицита кортизола. Может потребоваться корректировка дозы глюкокортикоидов. Пероральное применение эстрогена Если женщина, принимающая соматропин, начинает пероральную терапию эстрогенами, может потребоваться увеличение дозы соматропина для поддержания уровней ИФР-1 в сыворотке крови в пределах нормального возрастного диапазона. И наоборот, если женщина, принимающая соматропин, прекращает пероральную терапию эстрогенами, возможно, потребуется уменьшить дозу соматропина, чтобы избежать избытка гормона роста и/или побочных эффектов. Общая информация Место инъекции следует менять для предотвращения липоатрофии. Недостаток гормона роста у взрослого человека является пожизненным состоянием, и его следует лечить соответственно, однако опыт для пациентов старше шестидесяти лет и опыт длительного лечения ограничен. Вспомогательные вещества Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на восстановленный раствор, то есть, по существу, без натрия.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Сопутствующая терапия вместе с глюкокортикостероидами замедляет эффект соматропина, стимулирующий рост. В случае заместительной терапии глюкокортикостероидами, у пациентов с дефицитом АКТГ следует тщательно корректировать дозу препарата во избежание подавляющего/ингибирующего действия на гормон роста. Гормон роста уменьшает превращение кортизона в кортизол и может разоблачать ранее неизвестный центральный гипоадренализм или делает низкие дозы замещения глюкокортикоидами неэффективными. У женщин, получающих заместительную гормональную терапию пероральными препаратами эстрогена, для достижения цели лечения может потребоваться более высокая доза гормона роста. Данные исследования взаимодействия, проведенного у взрослых с дефицитом гормона роста, свидетельствуют о том, что введение соматропина может увеличить клиренс соединений, которые, как известно, метаболизируются изоферментами цитохрома Р450. Клиренс соединений, метаболизируемых цитохромом P450 3A4, например, половых стероидных гормонов, кортикостероидов, противосудорожных препаратов и циклоспоринов, может быть особенно повышен, что приводит к более низким уровням этих соединений в плазме. Клиническое значение этого явления неизвестно

Специальные предупреждения Перед введением препарата Сайзен® внимательно прочтите следующие инструкции. Когда лекарство вводится в одно и то же место в течение длительного периода времени, это может привести к развитию реакции в месте инъекции. Важно постоянно менять место инъекции. Ваш врач или фармацевт могут объяснить Вам, какую часть тела Вы должны использовать. Не используйте какие-либо области, в которых вы ощущаете шишки, твердые узлы, впадины или боль; сообщите своему врачу или фармацевту обо всем, что обнаружите. Очистите кожу в месте инъекции с мылом и водой. Картридж, содержащий раствор Сайзен®, готов к использованию для введения только с безыгольным шприцом-ручкой «cool.click» или со шприцом-ручкой «easypod». Поместите все элементы, необходимые для инъекции раствора, на чистую поверхность и вымойте руки с мылом и водой. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, без частиц и без видимых признаков старения. Если раствор содержит частицы, его нельзя вводить. Беременность Клинические данные о воздействии во время беременности отсутствуют. Поэтому препараты, содержащие соматропин, не рекомендуются во время беременности и у женщин детородного возраста, которые не пользуются противозачаточными средствами. Кормление грудью Клинических исследований, проведенных для соматропина у женщин, кормящих грудью, не проводилось. Неизвестно, выделяется ли соматропин с материнским молоком. Таким образом, применять соматропин во время кормления следует с осторожностью. Фертильность Доклинические исследования токсичности показали, что рекомбинантный гормон роста человека не оказывает отрицательного воздействия на мужскую и женскую фертильность. Особенности влияния лекарственного средства на управление транспортными средствами и механизмами Препараты, содержащие соматропин, не оказывают влияния на способность управлять транспортными средствами и машинами.

Рекомендации по применению Режим дозирования Сайзен® предназначен для многократного приема у отдельного пациента. В связи с отсутствием исследований совместимости, этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами. Рекомендуется вводить Сайзен® перед сном в соответствии со следующими рекомендациями по дозировке: Дети и подростки: Дозировка препарата Сайзен® должна определяться индивидуально для каждого пациента на основании площади поверхности тела или массы тела. -Нарушение роста из-за ненадлежащей эндогенной секреции гормона роста: 0,7-1,0 мг/м2 площади поверхности тела в день или 0,025-0,035 мг/кг массы тела в день путем подкожного введения. -Нарушение роста у девочек из-за дисгенезии гонад (синдром Тернера): 1,4 мг/м2 площади поверхности тела в день или 0,045-0,050 мг/кг массы тела в день путем подкожного введения. Сопутствующая терапия неандрогенными анаболическими стероидами у пациентов с синдромом Тернера может усилить ответ роста. -Нарушение роста у препубертатных детей из-за хронической почечной недостаточности (ХПН): 1,4 мг/м2 площади поверхности тела в день, приблизительно 0,045-0,050 мг/кг массы тела в день путем подкожного введения. -Нарушение роста у невысоких детей, рожденных малыми для внутриутробного возраста (SGA): Рекомендуемая суточная доза составляет 0,035 мг/кг массы тела (или 1 мг/м2/день) путем подкожного введения. Лечение следует прекратить после того, как пациент достигнет удовлетворительного роста взрослого человека или после заращения эпифизарных зон роста. Для лечения нарушения роста у невысоких детей, родившихся с малой массой, продолжать терапию обычно рекомендуется до достижения конечного роста. Лечение следует прекратить после первого года, если SDS скорости роста ниже +1. Лечение следует прекратить при достижении конечного роста (определяемого для скорости роста < 2 см/год), и если требуется подтверждение, составляет ли костный возраст > 14 лет (девочки) или > 16 лет (мальчики), что соответствует закрытию эпифизарных пластин роста. Взрослые: -Дефицит гормона роста у взрослых В начале лечения соматропином рекомендуются низкие дозы 0,15-0,3 мг, назначаемые в виде ежедневной подкожной инъекции. Дозу следует регулировать поэтапно, контролируя значения инсулиноподобного фактора роста 1 (ИФР-1). Рекомендуемая конечная доза гормона роста редко превышает 1,0 мг/день. В общем случае следует вводить самую низкую эффективную дозу. Женщинам могут потребоваться более высокие дозы, чем мужчинам, при этом у мужчин со временем возрастает чувствительность к ИФР-1. Существует вероятность того, что для женщин, которые получают пероральную терапию эстрогенами, потребуются более высокие дозы, а мужчинам более низкие. Для пациентов старшего возраста или пациентов с избыточным весом могут потребоваться более низкие дозы. Пациенты с нарушением функции почек или печени: Имеющиеся в настоящее время данные описаны в разделе Фармакокинетика, но рекомендации по дозировке не могут быть предоставлены. Для введения раствора для инъекций Сайзен® следуйте инструкциям, приведенным в инструкции по применению, прилагающейся к выбранному шприцу-ручке: безыгольному шприцу-ручке «cool.click» или шприцу-ручке «easypod». Предполагаемые пользователи «easypod» - прежде всего дети с 7 лет и взрослые. Использование медицинских изделий детьми всегда должно производиться под наблюдением взрослых. Инструкции по обращению. Картридж, содержащий раствор Сайзен®, предназначен для использования только с безыгольным шприцом-ручкой «cool.click» или со шприцом-ручкой «easypod». Правила хранения шприцов-ручек, содержащих картридж, см. в разделе «Срок хранения». Любой неиспользованный продукт или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями. Как выполнять ежедневное самостоятельное введение препарата Сайзен® Для получения инструкций по загрузке картриджа в автоматические шприцы-ручки без использования иглы или в автоматическую шприц-ручку «easypod» и впрыску раствора Сайзен®, внимательно прочитайте соответствующее руководство по эксплуатации, прилагаемое к каждой шприц-ручке. Предполагаемые пользователи «easypod» - прежде всего дети с 7 лет и взрослые. Использование медицинских изделий детьми всегда должно производиться под наблюдением взрослых. Если Вы используете большее количество препарата Сайзен®, чем необходимо. Если Вы введете слишком много препарата Сайзен®, Вы должны сообщить об этом своему врачу, так как может потребоваться немного изменить дозу, чтобы компенсировать это. Введение слишком большого количества может привести к изменениям уровня сахара в крови, что может означать, что Вы (или Ваш ребенок) почувствуете головокружение и слабость. Если это произойдет, обратитесь к своему врачу как можно скорее. Метод и путь введения Подкожное введение Длительность лечения Предназначен для многократного применения. Ваш ребенок должен прекратить это лечение, когда он достигнет удовлетворительного взрослого роста, или его или ее кости не могут расти больше по оценке врача. Лечение препаратом Сайзен® необходимо прекратить у детей с хронической почечной недостаточностью во время трансплантации почек. У взрослых отсутствие гормона роста является пожизненным состоянием, и его следует лечить соответственно Вашим врачом. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Превышение рекомендуемых доз может вызвать побочные эффекты. Симптомы: гипогликемия, а затем гипергликемия. Кроме того, передозировка соматотропина может вызвать серьезные проявления задержки жидкости. Лечение: симптоматическое лечение. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Если Вы пропустили прием препарата Сайзен®. Если Вы пропустите дозу, Вы должны сообщить об этом своему врачу, так как может потребоваться немного изменить дозу, чтобы компенсировать это. Не прекращайте принимать Сайзен® без консультации с врачом. Если у Вас возникнут дополнительные вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к своему врачу. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций До 10% пациентов могут испытывать покраснение и зуд в месте инъекции. Побочные действия препарата систематизированы в зависимости от частоты встречаемости, с использованием следующей классификации: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). В рамках каждой частотной группы нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения серьезности. Часто (≥1/100, <1/10) головная боль, синдром запястного канала (у взрослых) у взрослых: задержка жидкости, периферический отек, скованность, артралгия, миалгия, парестезия нарушения в месте введения, локализованная липоатрофия, которой можно избежать, изменяя место введения Нечасто (≥1/1000, <1/100) идиопатическая интракраниальная гипертензия (доброкачественная интракраниальная гипертензия), синдром запястного канала (у детей) у детей: задержка жидкости, периферический отек, скованность, артралгия, миалгия, парестезия гинекомастия Очень редко (<1/10000) эпифизеолиз головки бедренной кости (Epiphysiolysis capitis femoris), или аваскулярный некроз головки бедренной кости гипотиреоз Частота неизвестна локализованные и генерализованные реакции гиперчувствительности инсулиноустойчивость может приводить к инсулиновому шоку и в редких случаях к гипергликемии панкреатит

Дополнительные сведения Состав Один картридж содержит активное вещество – соматропин 6 мг, 12 мг или 20 мг,

вспомогательные вещества: сахароза, полоксамер 188, фенол, лимонная кислота 2,5% (для коррекции значения рН), цитратный буфер 10 мМ.

состав цитратного буфера: количество 3000 г: лимонная кислота 2,5%, натрия гидроксид (для коррекции значения рН), вода для инъекций

Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный бесцветный раствор свободный от видимых частиц

Форма выпуска и упаковка По 1,03 мл, 1,5 мл и 2,5 мл препарата разливают в картриджи вместимостью 3 мл из бесцветного стекла гидролитического класса I (ЕФ*), укупоренные бромобутиловым поршнем с одной стороны и бромобутиловым диском и алюминиевой крышкой, которая прикрепляет диск к картриджу, с другой стороны. По 1 картриджу помещают в поддон. По 1 поддону с 1 картриджем вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения 2 года. После первого использования картридж должен оставаться в шприц-ручке и храниться при температуре от 2 оС до 8 оС (в холодильнике) не более 28 суток, из которых до 7 дней шприц-ручка может находиться вне холодильника при температуре не более 25 оС. Любые неиспользованные остатки препарата cледует выбросить по истечении 28 дней после вскрытия картриджа. Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения При температуре от 2оС до 8оС (в холодильнике) в оригинальной упаковке в защищенном от света месте. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек По рецепту

Сведения о производителе Мерк Сероно С.п.А., Италия

Держатель регистрационного удостоверения Арес Трэйдинг С.А., Швейцария ...