Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
ТРИТТИКО
Торговое название
Триттико
Международное непатентованное название
Тразодон
Лекарственная форма
Таблетки с пролонгированным высвобождением, 150 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - тразодонагидрохлорид 150 мг,
вспомогательные вещества: сахароза, воск карнауба, повидон, магниястеарат.
Описание
Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета овальнойформы с двумя параллельными рисками на обеих сторонах.
Фармакотерапевтическая группа
Психоаналептики. Антидепрессанты другие.
Код АТХ N06AX05
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция препарата из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)после приема внутрь высокая. Прием тразодона во время или сразу после едызамедляет скорость абсорбции, снижает максимальную концентрацию препарата вплазме крови и увеличивает время достижения максимальной концентрации (далее TСmax).TCmax препарата достигаются через ½ - 2 часа после приема внутрь.
Препарат проникает через гистогематические барьеры, а такжев ткани и жидкости (желчь, слюна, грудное молоко).
Связь с белками плазмы – 89-95%.
Тразодон метаболизируется в печени, активный метаболит - 1-м-хлорофенилпиперазин. Период полувыведения равен 3 – 6 ч., вовторую фазу – 5-9 часов. Выведение большей части метаболизированного препаратаосуществляется через почки, с мочой - около 75% и полностью завершается через98 часов после приема, с желчью выводится около 20%.
Фармакодинамика
Триттико, являясь производным триазолопиридина, обладаетпреимущественно антидепрессивным действием, с некоторым седативным и анксиолитическимэффектом.
Быстро воздействует на психические (аффективнаянапряженность, раздражительность, страх, бессонница) и соматические симптомытревоги (сердцебиение, головная боль, мышечные боли, учащенное мочеиспускание,потливость, гипервентиляция).
Триттико эффективен при расстройствах сна у больных сдепрессией, увеличивает глубину и продолжительность сна, восстанавливает егофизиологическую структуру и качество.
Триттико стабилизирует эмоциональное состояние, улучшаетнастроение, уменьшает патологическое влечение к алкоголю у пациентов,страдающих хроническим алкоголизмом в период алкогольного абстинентногосиндрома, а также в ремиссии. При абстинентном синдроме у пациентов, страдающихзависимостью от производных бензодиазепина, Триттико эффективен при лечениитревожно-депрессивных состояний и расстройств сна. В период ремиссиибензодиазепины могут быть полностью заменены Триттико.
Способствует восстановлению либидо и потенции как у больныхс депрессией, так и у лиц, не страдающих депрессией.
Механизм действия Триттико связан с высокой аффинностьюпрепарата к некоторым подтипам серотониновых рецепторов, с которыми Триттиковступает в антагонистическое или агонистическое взаимодействие в зависимости отподтипа, а также со специфической способностью вызывать ингибирование обратногозахвата серотонина.
На нейтральный захват норадреналина и дофамина влияет мало.
Показания к применению
Депрессивные расстройства, сопровождающиеся или несопровождающиеся:
- тревогой
- нарушением сна
- сексуальными дисфункциями неорганической этиологии
Способ применения и дозы
Препарат предназначен исключительно для взрослых.
Взрослые
Препарат следует принимать внутрь за 30 минут до еды иличерез 2-4 часа после еды. При приеме после еды замедляется развитиенежелательных воздействий (повышается повторное поглощение и снижается пикконцентрации в плазме). Таблетки следует принимать, не разжевывая, запиваядостаточным количеством воды.
Таблетки могут быть разделены на 3 части с целью подбораоптимальной дозы в зависимости от тяжести заболевания, возраста и общегосостояния больного.
Начальная доза препарата – 50-100 мг, принимается однократно перед сном после еды.На 4-ый день можно увеличить дозу до 150 мг. Дальнейшее повышение дозировки сцелью достижения оптимального терапевтического эффекта должно производиться на50 мг/сутки каждые 3-4 дня, пока не будет достигнута оптимальная доза. Суточнаядоза более 150 мг должна быть разделена на 2 приема, причем меньшая дозапринимается после обеда, а основная - перед сном.
Максимальная суточная доза для амбулаторных больных - 450мг.
Максимальная суточная доза для стационарных больных - 600мг.
Люди пожилого возраста
Для пожилых и ослабленных людей начальная доза - до 100мг/сутки в дробных дозах или однократно перед сном. Она может быть увеличенапод наблюдением врача в зависимости от эффективности и переносимости препарата.Обычно не требуется дозы, превышающей 300 мг/сутки.
Больные с печеночной недостаточностью
Триттико проходит интенсивный печеночный метаболизм.
Рекомендуется осторожность при приеме Триттико больными снарушенной функцией печени, в особенности, в случаях тяжелых расстройствфункции печени. Необходимо периодическинаблюдать за функцией печени.
Больные с почечной недостаточностью
Как правило, требуется индивидуальный подбор дозировки,однако, рекомендуется проявлять осторожность при приеме Триттико больными стяжелыми нарушениями функции почек.
Препарат Триттико следует применять в терапевтических циклахпродолжительностью не менее одного месяца.
Дети
Безопасность Триттико для детей в возрасте менее 18 лет неустановлена. Поэтому не рекомендуется применение препарата детьми иподростками.
Побочные действия
Возможны
- повышенная утомляемость, слабость, сонливость, возбуждение,головная боль, головокружение, пониженная бдительность, дезориентация, тремор, расстройство памяти,миоклонус, экспрессивная афазия, парестезии, дистония, эпилептические припадки,нарколептический злокачественный синдром
- суицидальные мысли, или суицидальное поведение, спутанные
состояния, мания, чувство страха, нервозность, ажитация(обычно с усугублением до делирия), делирий, агрессивная реакция
- абстинентный синдром отмены
- заложенность носа, диспноэ
- учащенное сердцебиение, снижение АД, ортостатическая гипертензия
(особенно у лиц с вазомоторной лабильностью), обусловленная адренолитическимдействием препарата, аритмия, желудочковые экстрасистолы, тахикардия, в т.ч.,желудочковая пароксизмальная, нарушение проводимости, брадикардия, нарушения наЭКГ (увеличение QT интервала)
- снижение или повышение аппетита, анорексия, сухость игоречь во рту,
изменение вкусовых ощущений, повышенное слюноотделение, тошнота, рвота,диарея, боль в животе, потеря веса, гастроэнтерит, паралитическая непроходимостькишечника
- боли в конечностях, боли в спине, миалгии, артралгии
- нарушение мочеиспускания
- зуд, эритематозная сыпь
- гриппоподобный синдром, боль в груди, лихорадочноесостояние
- лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения,
эозинофилия (обычно незначительные), анемия
- синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона
- повышение содержания ферментов печени
- гипергидроз
- раздражение глаз
- приапизм (больные, у которых отмечается данный побочныйэффект,
должны немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу)
Противопоказания
- гиперчувствительность к активному веществу или любому
вспомогательномувеществу
- алкогольная или гипнотическая интоксикация
- острая сердечная недостаточность
- беременность и период лактации
Лекарственные взаимодействия
Седативные эффекты антипсихотических, гипнотических,седативных, анксиолитических и антигистаминных средств могут усиливаться, вданных случаях необходимо снизить дозировку.
Действие пероральных контрацептивов, фенитоина,карбамазепина и барбитуратов на печень ускоряют метаболизм антидепрессантов,при этом циметидин и другие антипсихотические средства его сдерживают.
Ингибиторы ферментов цитохромов
Существует потенциальное фармакологическое взаимодействиепри одновременном применении Триттико и ингибиторов цитохрома, таких какэритромицин, кетоконазол, итраконазол, ритонавир, индинавит и нефазадон.Ингибиторы цитохромов могут способствовать значительному повышению концентрациитразодона в плазме.
Следует избегать совместного приема Триттико исильнодействующих ингибиторов цитохромов или назначать меньшую дозу препарата.
Карбамазепин
Концентрации тразодона в плазме сокращаются путемсопутствующего приема карбамазепина. Сопутствующее использование карбамазепинаприводит к сокращению уровня содержания тразодона и его активного метаболитаметахлорфенилпиперазина на 76% и 60% соответственно. Поэтому, больные, которыесовместно принимают Триттико и карбамазепин, должны находиться под пристальнымнаблюдением, для того чтобы оценить необходимость применения повышенныхдозировок.
Трициклические антидепрессанты
Не рекомендуется одновременное применение Триттико итрициклических антидепрессантов, ввиду возможного риска взаимодействия.Возможно, развитие серотонинергического синдрома и побочных реакций со сторонысердечно-сосудистой системы.
Флуоксетин
Зарегистрированы редкие случаи повышения уровня содержания тразодона в плазме иразвития побочных реакций при одновременном приеме Триттико и флуоксетина.Механизм их фармакокинетического взаимодействия неясен. Результатом данногофармакодинамического взаимодействия может стать серотониновый синдром.
Ингибиторы моноаминооксидазы (МАО)
Одновременное назначение Триттико и ингибиторовмоноаминоксидазы, а также назначение Триттико ранее, чем через две недели послеотмены ингибиторов моноаминоксидазы категорически не рекомендуется. Также нерекомендуется назначение ингибиторов моноаминоксидазы ранее, чем через однунеделю после отмены препарата, так как ингибиторы МАО повышают риск развитияпобочных эффектов Триттико.
Фенотиазины
При одновременном приеме Триттико с фенотиазинами(хлорпромазин, флуфеназин, левомепромазин, перфеназин) наблюдалась тяжелаяортостатическая гипертензия.
Миорелаксанты и газообразные анестетики
Триттико может усиливать действие миорелаксантов игазообразных анестетиков.
Гипотензивные препараты
Триттико может усиливать действие некоторых гипотензивныхпрепаратов и обычно требует снижения их доз.
Антигистаминные препараты и лекарственные средства, обладающиехолинолитической активностью, усиливают антихолинергический эффект Триттико.
При применении Триттико с дигоксином и фенитоином повышаетсяконцентрацию данных препаратов в плазме крови.
Нежелательные действия могут быть более частыми при приеме Триттиковместе с препаратами, содержащими некоторые лекарственные растения, такие какзверобой.
У больных проходивших лечение Триттико и варфарином, былизарегистрированы случаи измененного протромбинового времени.
Особыеуказания
Применение детьми и подростками в возрасте до 18 лет
Как правило, Триттико не следует принимать детям иподросткам в возрасте до 18 лет.
В клинических исследованиях, проведенных с участием детей и подростков, случаи суицидальногоповедения (попытки суицида, суицидальные мысли) и враждебности (существеннаяагрессивность, конфликтное поведение и злость) проявлялись чаще у наблюдаемых,лечимых антидепрессантами, по сравнению с теми, кто принимал плацебо.
Более того, нет данных по безопасности отдаленных последствийТриттико у детей и подростков, включая рост, созревание, когнитивное иповеденческое развитие.
Суицид/суицидальные мысли или клиническое ухудшение
Депрессия, связанная с повышенным риском суицидальных мыслей, членовредительство и суицид. Рисксуществует до тех пор, пока не наступит значительное ослабление болезни.Поскольку в течение первых нескольких недель лечения или больше улучшение можетне наступить, больных следует пристально наблюдать до наступления улучшения.Клинический опыт показывает, что риск суицида может возрасти именно на раннихстадиях выздоровления.
Для снижения потенциального риска суицидальных попыток,особенно в начале терапии, дозировка Триттико, назначаемого во время каждоговизита пациента, должна постепенно сокращаться.
Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с AV-блокадойразличной степени выраженности, инфарктом миокарда (в раннем восстановительномпериоде), с артериальной гипертензией (может потребоваться коррекция дозгипотензивных препаратов), желудочковой аритмией, приапизмом в анамнезе, спочечной и/или печеночной недостаточностью.
Рекомендуется особое внимание к дозировке и регулярноенаблюдение пациентов пожилого возраста, страдающих гипертрофией предстательнойжелезы, нарушениями мочеиспускания, закрытоугольной глаукомой, гипертиреозом.
При появлении продолжительных и неадекватных эрекций следует обратиться к врачу.
При применении Триттико возможно некоторое снижениеколичества лейкоцитов, которое не требует специфического лечения, заисключением случаев выраженной лейкопении. Развивающийся агранулоцитоз можетпроявиться при симптомах, характерных для гриппа. Поэтому рекомендуетсяпроводить исследования периферической крови, особенно при наличии болей в горлепри глотании и появлении лихорадки.
У больных с шизофренией или различными психическимирасстройствами антидепрессанты могут вызывать обострение психотическихсимптомов. Параноидальные мысли могут развиваться более интенсивно. При терапииТриттико депрессивные приступы могут варьировать от маниакально-депрессивных доманиакального психоза. В данной ситуации необходимо прервать лечение.
Во время лечения следует воздерживаться от приема алкоголя.
Препарат Триттико содержит сахарозу, поэтому больным снаследственными проблемами врожденной непереносимости фруктозы, нарушениемвсасывания глюкозы-галактозы или сахаразно-изомальтазной недостаточностью неследует принимать данное лекарственное средство.
Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправления транспортными средствами и работу с потенциально опаснымимеханизмами
Следует воздерживаться от занятий потенциально опаснымивидами деятельности, требующими концентрации внимания и быстрых психомоторныхреакций, так как препарат обладает анксиолитической и седативной активностью.
Передозировка
Симптомы: сонливость, головокружение, тошнота, рвота,учащение и утяжеление побочных эффектов. В более тяжелых случаях возможнытахикардия, артериальная гипотензия, гипонатриемия, судороги, нарушениедыхания, кома.
Лечение: специфического антидота для препарата нет. Вслучаях передозировки следует рассмотреть назначение активированного угля,принявшим более 1 гтразодона, в течение одного часа. Альтернативно можно назначить промываниежелудка в течение одного часа после приема сверхдозы.
В случае передозировки больной должен пристально наблюдатьсяв течение, по крайней мере, 6-12 часов после принятия препарата. Требуетсяконтроль пульса и артериального давления.
При появлении судорог рекомендуется внутривенное введениедиазепама (0,1-0,3 мг/кг массы тела) или лоразепама (4 мг). Если данные меры непозволяют контролировать судороги, то можно применить внутривенное введениефентоина.
Форма выпуска и упаковка
По 10 или 20 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковкуиз пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
1 контурную ячейковую упаковку по 20 таблеток или 2 контурныхячейковых упаковки по 10 таблеток в каждой вместе с инструкцией по медицинскомуприменению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
3 контурных ячейковых упаковки по 20 таблеток или 6 контурныхячейковых упаковок по 10 таблеток в каждой вместе с инструкцией по медицинскомуприменению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Срокхранения
3 года
Неиспользовать после указанного срока годности
Условияхранения
Хранить при температуре не выше 25 0С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска
из аптек
По рецепту
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
