АЦЦ Хот Дринк ұнтақ 600 мг/3 гр № 6 Шымкентте

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

АЦЦ^® Хот Дринк

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ацетилцистеин

Дәрілік түрі, дозасы

Ішке қабылдау үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 600 мг

Фармакотерапиялық тобы

Респираторлық жүйе. Жөтел және суық тию аурулары кезінде қолданылатын препараттар. Экспекторанттар, жөтелді бәсеңдететін біріктірілімді қоспағанда. Муколитиктер. Ацетилцистеин.

АТХ коды R05CB01

Қолданылуы

Жедел және созылмалы бронхит, ларингит, синусит, трахеит, тұмау, бронх демікпесі және муковисцидоз сияқты қиын шығарылатын қақырықтың түзілуіне әкелетін тыныс алу жолдарының аурулары (қосымша ем ретінде).

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- ацетилцистеинге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- асқазан мен он екі елі ішектің өршу сатысындағы ойық жара ауруы

- фенилкетонурия

- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы

- глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

- 12 жасқа дейінгі балалар, муковисцидозы бар 6 жасқа дейінгі балалар

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Муколитикалық әсер

Ацетилцистеин цистеин аминқышқылының туындысы болып табылады.

Ацетилцистеин шырышты және шырышты-іріңді секретке (қақырыққа) қарқынды муколитикалық-сұйылтқыш әсер етеді, ол қақырық пен басқа да секреттердің шыны тәрізді және іріңді компонентінің құрамына тұтқырлық беретін мукопротеиндік кешендерді және нуклеин қышқылдарын деполимеризациялайды.

Осы механизмдер арқылы қақырық тұтқырлығын азайтады, оның бөлінісін жақсартады және жөтелді жеңілдетеді.

Ацетилцистеин, оның реактивті сульфгидрил тобының (SH-тобы) химиялық радикалдарды байланыстыру қабілеті арқасында және оларды осыған байланысты бейтараптандыратындықтан антиоксидантты әсерге иеленген.

Қорғаныс әсері

Ацетилцистеинді профилактикалық мақсатта қолданғанда созылмалы бронхит, өкпенің созылмалы обструктивті ауруы және муковисцидозге шалдыққан пациенттерге қорғаныс әсерін тигізеді, бактериялардың өршу жиілігін және ауырлығын төмендетеді.

Антиоксидантты әсер

Ацетилцистеиннің антиоксидантты қасиеттері оның реактивті SH-топтарына негізделген, ол солармен химиялық радикалдар түзеді және залалсыздандырады, осылайша уытсыздандырғыш әсер етеді.

Эксперименттік зерттеулер көрсеткендей, ацетилцистеин мен оның метаболиттері бос радикалдардан қорғауға екі тәсілмен қолайлы әсер етеді:

- Бірінші – бұл радикалдарды тікелей қармау мүмкіндігі, яғни бос радикалдармен NAC-тың ферментативті емес реакциясы.

- Екінші - глутатион ізашарының рөлімен байланысты тікелей емес антиоксидантты әсері (GSH (глутатион) синтезіне қажетті цистеин көзі).

Ацетилцистеин глутатионның күшейтілген синтезіне ықпал етеді, бұл әртүрлі зиянды заттардың уытсыздандырылуына байланысты маңызды болып табылады. Бұл оның антидот ретіндегі әрекетін, мысалы, парацетамолмен уланғанда қолданылуын түсіндіреді.

Қабынуға қарсы әсері/әр түрлі вирустық инфекциялар кезінде қабыну көріністерін басу

GSH (глутатион) қорының сарқылуы көбінесе тотығу стрессі мен қабынуды тудырады. Ацетилцистеин жасушалардың бұзылған тотығу-тотықсыздану статусын қалыпқа келтіруге қабілетті, демек жасушалардың тотығу-тотықсыздану өзгерістеріне сезімтал дабыл беру жолдары мен транскрипциясына әсер етуі мүмкін.

Бактериялық биоүлбіріне әсері

Іn vitro зерттеулер көрсеткендей, N-ацетилцистеин бактериялық биоүлбірлердің түзілуін тежеуге және қазіргі уақытта қалыптасқан биоүлбірлерді жоюға қабілетті.

Асқыну жиілігіне әсері

Ацетилцистеинді ұзақ уақыт қолдану (3 айдан астам) созылмалы бронхитпен ауыратын пациенттерде асқыну жиілігін азайтуы мүмкін.

Ацетилцистеинді қолдану кезінде бронх демікпесі бар пациенттерге мұқият мониторинг жүргізу қажет. Бронх түйілуі туындағанда ацетилцистеин қабылдауды тоқтату қажет.

Ацетилцистеинді бронх демікпесі, анамнезінде асқазан мен он екі елі ішектің ойықжарасы бар пациенттерде, әсіресе жағымсыз асқазан әсерлері белгілі препараттарды бір уақытта қабылдайтын пациенттерде қолданғанда сақтық таныту керек.

Бауыр және бүйрек аурулары бар пациенттерде сақтықпен тағайындау керек.

Өте сирек жағдайларда ацетилцистеинді қолдану кезінде терінің ауыр аллергиялық реакцияларының пайда болуы байқалды (Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы). Терінің аллергиялық реакциялары туындаған жағдайда пациент ацетилцистеин қабылдауды дереу тоқтатып, дәрігерге қаралу керек.

Гистамин жақпаушылығы бар пациенттер ацетилцистеинді қысқа курстармен қабылдауы керек, өйткені гистаминнің өзінің метаболизміне ықпал етумен жақпаушылық симптомдары (мысалы, бас ауыру, мұрынның бітелуі, қышыну) туындауы мүмкін.

Күкірт тәрізді иістің болуы АЦЦ^® Хот Дринк препаратының өзгеруін көрсетпейді, ол оның құрамында белсенді зат ацетилцистеиннің болуымен байланысты.

Ацетилцистеин қолдану, әсіресе емдеудің басында бронхта қақырықтың сұйылуына және бір мезгілде оның көлемінің ұлғаюына әкелуі мүмкін. Егер пациент қақырықты шығара алмаса, онда қақырық іркілуін болдырмас үшін: постуральді дренаж және аспирация қолданылады.

Қант диабеті бар пациенттерге арналған нұсқау: 1 пакет АЦЦ^® Хот Дринк құрамында 0,17 НБ бар.

Ацетилцистеиннің секреторлық әсері жеткілікті сұйықтық қабылдаумен ұсталып тұрады.

Тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге сахароза болуына байланысты АЦЦ^® Хот Дринк препаратын қабылдауға болмайды.

Жедел аурулар кезінде емдеу курсының ұзақтығы 5-тен 10 күнге дейін, созылмалы ауруларды емдеуде – бірнеше айға дейінді құрайды (дәрігердің ұсынымы бойынша).

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Ацетилцистеин мен жөтелге қарсы препараттарды бір мезгілде қолдану жөтел рефлексінің басылуына байланысты бронх түйілуінің және тыныс алу жолдарының инфекциясының даму қаупімен қақырықтың жиналуын арттыруы мүмкін. Сондықтан осы нұсқасын біріктірілген емде қабылдамаған жөн.

Антибиотиктер

Ацетилцистеиннің әсерінен антибиотиктердің инактивациясы туралы есептер тек in vitro зертханалық жағдайындағы сынақтарға ғана қатысты, онда қарастырылатын заттар тікелей араластырылған. Әйтсе де, қауіпсіздік тарапынан антибиотиктерді пероральді қабылдау жеке және қабылдау арасы 2 сағатқа тең ең төмен аралықпен іске асырылуы тиіс.

Белсендірілген көмір

Уыттануды емдеу кезінде ацетилцистеинді және белсендірілген көмірді бір мезгілде қабылдау пероральді қабылданған ацетилцистеиннің тиімділігін төмендетуі мүмкін.

Нитроглицерин

Нитроглицерин мен ацетилцистеинді бір уақытта қолдану күрделі гипотензияны туындатады және ықтимал бас ауыруының дамуымен самай артериясының уақытша дилатациясына әкеледі.

Егер нитроглицерин мен ацетилцистеинді бір уақытта қолдану қажет деп есептелсе онда пациентте күрделі болуы және бас ауыруы түрінде байқалатын гипотензияның ықтимал даму мүмкіндігіне мониторинг жүргізу керек.

Басқа препараттарды AЦЦ^® Хот Дринк препаратының ерітіндісінде ерітпеген жөн.

Ацетилцистеин салицилаттарды анықтаудың колориметриялық сандық талдауына әсер етуі мүмкін.

Ацетилцистеин несеп талдауында кетон денелерін талдау нәтижелеріне әсер етуі мүмкін.

Арнайы ескертулер

Жүктілік

Препаратты қабылдаған жүкті әйелдердің шектеулі санына қатысты қолда бар деректер жүктілікке, шаранаға немесе баланың денсаулығына қандай да бір жағымсыз әсерді анықтамайды. Эпидемиологиялық зерттеулер жүргізілген жоқ.

Жануарларға жүргізілген зерттеулер жүктілікке және шаранаға, сондай-ақ эмбрионды және туғаннан кейінгі дамуға тікелей немесе жанама зиянды әсерін анықтамады.

Кез келген жағдайда препаратты жүктілік кезінде қолданған кезде тиісті сақтық шараларын сақтау керек.

Бала емізу

Емшек сүтіне ену туралы ақпарат жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

АЦЦ^® Хот Дринк препараты ішке қабылдау үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ болып табылады.

12 жастан асқан балалар мен ересектерге:

Тәулігіне 1 рет 1 пакет ұнтақтан (600 мг) (тәулігіне 600 мг ацетилцистеинге сәйкес келеді).

Муковисцидоз: 6 жастан асқан балалар үшін күніне 1 рет 1 пакеттен.

Ерітіндіні дайындау:

Пакет ішіндегісін (600 мг) бір стақан ыстық суда ерітеді, араластырады, ыстық күйінде ішке қабылдайды.

Жедел аурулар кезінде емдеу курсының ұзақтығы 5-тен 10 күнге дейін, созылмалы ауруларды емдеуде – бірнеше айға дейінді құрайды (дәрігердің ұсынымы бойынша).

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, диарея, балаларда гиперсекрецияның туындау қаупі бар.

Емі: симптоматикалық. Спецификалық антидоты жоқ.

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіну үшін медициналық қызметкердің кеңесіне жүгіну ұсынылады

Дәрілік препаратты стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар

Жиі емес

- аллергиялық реакциялар (қышыну, есекжем, тері бөртпесі, Квинке ісінуі, ангионевроздық ісіну, экзантема)

- тахикардия

- артериялық гипотензия

- бас ауыруы

- құлақтағы шуыл

- қызба

- стоматит, іштің ауыруы, диарея, құсу, қыжыл және жүрек айнуы

Сирек

- ентігу, негізінен бронх демікпесімен байланысты бронх жүйесінің реактивтілігі жоғары пациенттерде бронх түйілуі

- диспепсия

Өте сирек

- жоғары сезімталдық реакцияларымен ішінара байланысты қан құйылулар

- анафилаксиялық шокқа дейін анафилаксиялық реакциялар

- Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы

Белгісіз

- бронх обструкциясы

- беттің ісінуі

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 пакеттің ішінде (3 г ұнтақ)

белсенді зат - ацетилцистеин 600 мг,

қосымша заттар: сахароза, аскорбин қышқылы, натрий сахарині, «Лимон» хош иістендіргіші, «Бал» хош иістендіргіші

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақтан сарғыш түске дейінгі ұнтақ, бөлшектерінің ішінара агломерациясымен, лимон және бал дәмімен.

Шығарылу түрі және қаптамасы

3 г ұнтақтан полиэтиленнен, алюминий және қағаздан жасалған термодәнекерленген үш қабатты пакеттерде.

6 пакеттен медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәліметтер

Линдофарм ГмбХ, Германия

Neustrasse 82, D-40721 Hilden, Germany

Телефон: + 386 1 5802111

Факс: + 386 1 5683517

e-mail: info.sandoz@sandoz.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Сандоз Фармасьютикалс д.д., Словения

Verovskova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia

Телефон: + 386 1 5802111

Факс: + 386 1 5683517

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Сандоз Фармасьютикалс д.д.» акционерлік қоғамының Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

Мекенжайы: Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050000, Құрманғазы көш. 95

Телефон: +7(727) 258 24 47