Амброксол сироп 15 мг/5 мл 100 мл Шымкентте

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Амброксол 15

Халықаралық патенттелмеген атауы

Амброксол

Дәрілік түрі, дозалануы

Шәрбат15 мг/5 мл

Фармакотерапиялық тобы

Респираторлық жүйе. Жөтел және суық тию аурулары кезінде қолданылатын препараттар. Экспекторанттар, жөтелді бәсеңдететін біріктірілімді қоспағанда. Муколитиктер. Амброксол.

АТХ коды R05CB06

Қолданылуы

-секреция бұзылуларымен және қақырық түсуінің қиындауымен байланысты жедел және созылмалы бронх-өкпе аурулары кезіндегі секретолитикалық ем.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• амброксолға, препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық
• жүктілік (І триместр) және лактация кезеңі.
• 2 жасқа дейінгі балаларға қолдану тек дәрігердің ұсынымы бойынша.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Амброксол гидрохлориді сияқты муколитикалық дәрілер қолдану кезінде ауыр тері зақымдануларының Стивенс-Джонсон синдромы және Лайелл синдромы (уытты эпидермалық некролиз) сияқты бірлі-жарым жағдайлары хабарланған. Негізінен оларға негізгі аурудың ауырлығымен және/немесе қатар жүргізілген еммен түсіндіруге болады. Бұдан бөлек, пациенттерде Стивенс-Джонсон синдромы мен Лайелл синдромының бастапқы сатысында қызба, дененің ауыруы (сырқырау), ринит, жөтел және тамақтың ауыруы сияқты тұмау тәрізді спецификалық емес продромальді симптомдарды байқауға болады. Олардың қате бағалануы нәтижесінде пациенттер жөтел мен суық тиюді симптоматикалық емдеуге арналған препараттарды қабылдауы мүмкін. Сол себепті Амброксол 15 қолдану кезінде өршіген бөртпелер пайда болған кезде (күлдіреуіктердің пайда болуымен немесе шырышты қабықтың зақымдануымен байланысты)препаратты қабылдауды дереу тоқтатып, медициналық көмекке жүгіну керек.

Шырыштың күшейген секрециясы кезінде, бронхмоторлы функциялары бұзылған кезде (мысалы, бастапқы цилиарлы дискинезия сияқты сирек генетикалық детерминацияланған ауру кезінде) шырыштың көп мөлшерде жиналу қаупіне байланысты муколитикалық дәрілерді (оның ішінде амброксол) сақтықпен қабылдау керек.

Емделу кезінде препараттың муколитикалық әсерін күшейту үшін жеткілікті сұйықтық (шырындар, шай, су) ішу қажет.

Амброксол 15 құрамында қант жоқ, сондықтан оны қант диабетімен науқастарға қолдануға болады.

Құрамында алкоголь жоқ.

Амброксол 15 жөтелге қарсы препараттармен жөтел азайғанда қақырық түсуінің қиындауына әкеледі.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Басқа препараттармен клиникалық тұрғыдан маңызды қолайсыз өзара әрекеттесулер туралы хабарланған жоқ.

Амброксолдыантибиотиктермен (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклинмен) бірге қолдану өкпе тіндерінде антибиотиктер концентрациясының жоғарылауына ықпал етеді.

Амброксол гидрохлоридін жөтелге қарсыпрепараттармен қолдану қақырық түсуінің бәсеңдеуіне және жөтел азайғанда шырыштың шектен тыс жиналуына әкеледі. Сондықтан осындай біріктірілімді дәрігердің қолданудан күтілетін пайда мен болуы мүмкін қауіп қатынасын мұқият бағалауынан кейін ғана қолдануға болады.

Арнайы ескертулер

Препарат асқазанның және/немесе он екі елі ішектің ойық жаралы ауруы бар пациенттерге сақтықпен қолданылу керек. Бүйрек функциясының бұзылуы немесе бауырдың ауыр аурулары жағдайында Амброксол 15 дәрігер кеңесінен кейін ғана қолданылу керек, препаратты қабылдаулар арасындағы үзілістерді ұзартуға немесе дозаны азайтуға болады. Амброксол гидрохлориді бауырда метаболизденеді және организмнен бүйрекпен шығарылады, сондықтан ауыр бүйрек жеткіліксіздігінде бауырда амброксол және/немесе оның метаболиттерінің жинақталуы мүмкін.

Педиатрияда қолдану

Препаратты 2 жасқа дейінгі балаларға қолданар алдында дәрігер кеңесі қажет.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Амброксол гидрохлориді плацентарлық бөгет арқылы өтеді. Клиникаға дейінгі зерттеулер жүктілікке, шарананың эмбриональді/құрсақішілік дамуына, босануға және постнатальді дамуға тікелей немесе жанама теріс әсер көрсеткен жоқ.

Амброксол гидрохлоридін қолданудың кең клиникалық тәжірибесі жүктіліктің 28 аптасынан кейін оның шаранаға жағымсыз әсерінің бірде-бір белгісін анықтаған жоқ.Дегенмен, жүктілік уақытында дәрілік затты пайдалану кезінде әдеттегі сақтық шараларын сақтау керек. Амброксолды жүктілік кезеңінде, әсіресе I триместрде қолдану ұсынылмайды.

Лактация

Амброксол гидрохлориді емшек сүтіне енеді, сондықтан препаратты бала емізу кезеңінде қолдану ұсынылмайды.

Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат балаларға қолдануға арналған.

Көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсері туралы деректер жоқ; тиісті зерттеулер жүргізілген жоқ.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Егер басқаша тағайындалмаған болса, ұсынылады:

Балалар:

2 жасқа дейін: тәулігіне 2 рет 2,5 мл (1/2 дозалау қасығы), бұл тәулігіне 15 мг амброксолға баламалы;

2-ден 6 жасқа дейін: тәулігіне 3 рет 2,5 мл (1/2 дозалау қасығы), бұл тәулігіне 22,5 мг амброксолға баламалы;

6-дан 12 жасқа дейін: тәулігіне 2-3 рет 5 мл (1 дозалау қасығы), бұл тәулігіне 30-45 мг амброксолға баламалы.

Ересектер мен 12 жастан үлкен балаларға: тәулігіне 3 рет 10 мл (2 дозалау қасығы), бұл тәулігіне 90 мг амброксолға баламалы.

Препаратты 2  жасқа дейінгі балаларға қолданар алдында дәрігер кеңесі қажет.

Енгізу жолы және тәсілі

Ішуге арналған

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Препаратты ас ішуге байланыссыз қабылдауға болады. Ас ішу препарат тиімділігіне ықпал етпейді.

Емдеу ұзақтығы

Жедел ауруларда, егер препарат қабылдауға қарамастан симптомдар басылмаса және/немесе күшейсе, дәрігермен кеңесу керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажетті шаралар

Қазіргі уақытта амброксолдың спецификалық артық дозалану симтомдары белгісіз. Кездейсоқ артық дозалану және/немесе қате қолдану кезінде амброксол гидрохлоридінің жағымсыз әсерлеріне сәйкес симптомдарды байқауға болады.

Емі: симптоматикалық.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар

Егер сіз препараттың дозасын қабылдауды ұмытып кетсеңіз, осы дозаны толығымен өткізіп жіберіп, әдеттегі уақытта келесі дозаны қабылдаңыз. Өткізіп алған дозаны толтықтыру үшін қосарлы дозаны қабылдамаңыз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігердің немесе фармацевттің кеңесіне жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Жиі

- дисгевзия (дәм сезу бұзылысы)

- ауыз шырышты қабығының гипестезиясы

- жұтқыншақ шырышты қабығының гипестезиясы

- жүрек айнуы

Жиі емес

- құсу, іш өту, диспепсия, іштің ауыруы, ауыздың құрғауы

Сирек

- аса жоғары сезімталдық реакциялары,

- тері бөртпесі, есекжем

Белгісіз

- тамақтың құрғауы

- анафилаксиялық шокты, ангионевроздық ісінуді, қышынуды қоса анафилаксиялық реакциялар

- мультиформалы эритеманы, Стивенс-Джонсон синдромын/уытты эпидермалы некролизді және жедел жайылған экзантематозды пустулезді қоса ауыр тері реакциялары.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімді еместігі туралы мәлімдемелерді қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөнінде деректердің ақпараттық базасына тікелей хабарлау керек

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 мл шәрбат құрамында

белсенді зат - амброксол гидрохлориді (100% құрғақ затқа шаққанда)3 мг,

қосымша заттар:бензой қышқылы (Е 210), гидроксиэтилцеллюлоза, сукралоза, банан хош иістендіргіші, ванильді-кілегейлі хош иістендіргіші, тазартылған су

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Өзіне тән иісі бар түссіз немесе сәл сарғыш мөлдір сұйықтық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алғашқы ашылуы бақыланатын қақпағы бар жиынтықтағы полимер құтыда немесе полимер банкіде 100 мл препараттан. Банкіге немесе құтыға полиграфиялық баспа тәсілімен дайындалған заттаңба жапсырылады. Банкі немесе құты медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен және дозалау қасығымен бірге картон қорапшаға салынады.

Алғашқы ашылуы бақыланатын қақпағы бар жиынтықтағы шыны құтыда 100 мл препараттан. Құтыға полиграфиялық баспа тәсілімен дайындалған заттаңба жапсырылады. Құты медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен және дозалау қасығымен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Құтыны ашқаннан кейін препаратты сақтау мерзімі 25°С-ден аспайтын температурада 28 тәулік.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында,25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәліметтер

«Борщагов ХФЗ» ҒӨО ЖАҚ

Украина,03134, Киев қ., Мир к-сі, 17

Тел. (044) 205-41-23, 497-71-40

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Борщагов ХФЗ» ҒӨО ЖАҚ

Украина,03134, Киев қ., Мир к-сі, 17

Тел. (044) 205-41-23, 497-71-40

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттардың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстан Республикасындағы «Борщагов ХФЗ» ҒӨО ЖАҚ өкілдігі 050063, Алматы қ., Әуезов ауданы, «Жетісу-3» ықшам ауданы, 25 үй, 27 кеңсе

Тел/факс: +7(272) 313-23-34;

E-mail: vadimt58@list.ru