Дипроспан инъекцияға арналған суспензия 1 мл № 5 Шымкентте

ДИПРОСПАН®

DIPROSPAN®

Торговое название

Дипроспан®

Diprospan®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций в ампулах по 1 мл

Состав

Один мл суспензии содержит

активные вещества: бетаметазона дипропионат 6,43 мг, чтоэквивалентно 5 мг бетаметазона, бетаметазонанатрия фосфат 2,63 мг, что эквивалентно 2 мг бетаметазона,

вспомогательные вещества: динатрия гидрофосфат дигидрат,натрия хлорид, динатрия эдетат, полисорбат 80, спирт бензиловый, метилпарабен,пропилпарабен, натрия карбоксиметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 3350, кислотахлороводородная, вода для инъекций.

Описание

Прозрачная бесцветная, слегка вязкая жидкость, содержащаячастицы белого или почти белого цвета, которые легко суспендируют, свободная отпосторонних примесей.

Фармакотерапевтическая группа

Кортикостероиды для системного применения.Глюкокортикостероиды.

Код АТС Н02A B01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Бетаметазона натрия фосфат – легкорастворимый компонент,который быстро абсорбируется из места введения, обеспечивая началотерапевтического действия. Бетаметазона дипропионат – малорастворимыйкомпонент, медленно абсорбируется из депо, которое образуется в месте инъекциии обуславливает продолжительное действие препарата. Связывание с белками плазмы– 62,5%. Метаболизируется в печени. Элиминиция – преимущественно почками,незначительная часть – с желчью. Фармакодинамика

Дипроспан® является комбинациейрастворимого и малорастворимого эфиров бетаметазона для внутримышечных,внутрисуставных, околосуставных, внутрисиновиальных и внутрикожных инъекций, атакже для введения непосредственно в очаг поражения. Дипроспан® имеет высокую глюкокортикостероиднуюактивность и незначительную минералокортикостероидную активность.

Кроме этого, препарат регулирует углеродный гомеостаз иводно-электролитный баланс.

Незначительные размеры кристаллов бетаметазона дипропионатапозволяют применять иглы небольшого диаметра (до 0,9 мм) для внутрикожныхвведений и введений непосредственно в очаг поражений.

Показания к применению

- ревматоидный артрит, остеоартриты, бурситы,тендосиновииты, тендиниты, перитендиниты, анкилозирующий спондилит,эпикондилит, радикулит, кокцидиния, ишиас, люмбаго, кривошея, ганглиознаякиста, экзостоз, фасциит, заболевание стоп, бурсит на фоне твердой мозоли,шпоры, тугоподвижность большого пальца стопы

- бронхиальная астма, астматический статус, сеннаялихорадка, аллергический бронхит, аллергический ринит, медикаментознаяаллергия, сывороточная болезнь, реакции на укусы насекомых

- атопический дерматит, монетовидная экзема, нейродермиты,контактный дерматит, выраженный солнечный дерматит, крапивница, красный плоскийлишай, инсулиновая липодистрофия, гнездовая алопеция, дискоидная эритематознаяволчанка, псориаз, келлоидные рубцы, обычная пузырчатка, герпетическийдерматит, кистозные угри

- коллагенозы: системная эритематозная волчанка,склеродермия, дерматомиозит, узелковый периартериит

- паллиативная терапия лейкоза и лимфом у взрослых; острыйлейкоз у детей

- другие заболевания и состояния: адреногенитальный синдром,язвенный колит, регионарный илеит, спру

- патологические изменения крови, нуждающиеся в проведениикортикостероидной терапии, нефрит, нефротический синдром

- первичная и вторичная недостаточность коры надпочечников(при обязательном одновременном введении минералокортикоидов).

Способ применения и дозы

Дипроспан® рекомендуется вводить внутримышечно принеобходимости системного поступления глюкокортикостероида в организм;непосредственно в пораженную мягкую ткань или в виде внутрисуставных ипериартикулярных инъекций при артритах; в виде внутрикожных инъекций приразнообразных заболеваниях кожи; в виде местных инъекций в очаг поражения принекоторых заболеваниях стопы.

Режим дозирования и способ введения устанавливаютиндивидуально, в зависимости от показаний, тяжести заболевания и реакциибольного на лечение. Доза должна быть минимальной и период применениямаксимально короткий.

Доза должна быть подобрана для получения удовлетворительногоклинического эффекта. Если удовлетворительный клинический эффект не проявляетсяпо окончании определенного промежутка времени, лечение препаратом Дипроспан®следует прекратить и начать проводить другую соответствующую терапию.

При системной терапии начальная доза препарата Дипроспан® вбольшинстве случаев составляет 1-2 мл. Введение повторяют при необходимости, взависимости от состояния больного. Препарат вводят глубоко внутримышечно в глютеальнуюобласть. Дозирование и частота введения зависит от серьезности состоянияпациента и терапевтического отклика.

при тяжелых состояниях (красная волчанка и астматическийстатус), нуждающихся в экстренных мерах, начальная доза препарата можетсоставлять 2 мл;

при разнообразных дерматологических заболеваниях, какправило, достаточно 1 мл препарата;

при заболеваниях дыхательной системы действие препаратаначинается в течение нескольких часов после внутримышечной инъекции препаратаДипроспан®. При бронхиальной астме, сенной лихорадке, аллергическом бронхите иаллергическом рините существенное улучшение состояния достигается послевведения 1-2 мл препарата;

при острых и хронических бурситах начальная доза длявнутримышечного введения составляет 1-2 мл препарата. При необходимостипроводят несколько повторных введений.

При местном введении одновременное применениеместноанестезирующего препарата необходимо лишь в единичных случаях. Еслиодновременное введение анестезирующего вещества желательно, то используют 1 %или 2 % раствор прокаина гидрохлорида или лидокаина, используя лекарственныеформы, не содержащие парабены. Не разрешается применение анестетиков, которыесодержат метилпарабен, пропилпарабен, фенол и другие подобные вещества. Приприменении анестетика в комбинации с препаратом Дипроспан® сначала набирают вшприц из флакона необходимую дозу препарата, потом в этот же шприц набирают изампулы необходимое количество местного анестетика и встряхивают в течениекороткого периода времени.

При острых бурситах (субдельтовидном, подлопаточном,локтевом и преднадколенниковом) введение 1 – 2 мл препарата Дипроспан® всиновиальную сумку может облегчить боль и полностью возобновить подвижность втечение нескольких часов. Лечение хронического бурсита проводят меньшими дозами препарата после купирования острогоприступа болезни.

При острых тендосиновиитах, тендинитах и перитендинитах однаинъекция препарата Дипроспан® облегчаетсостояние больного, при хронических – следует повторить инъекцию препарата взависимости от реакции. Необходимо избегать введения препарата непосредственнов сухожилие.

Внутрисуставное введение препарата в дозе 0,5 – 2 млуменьшает боль, болезненность и тугоподвижность суставов при ревматоидномартрите и остеоартрите в течение 2 – 4 ч после введения. Продолжительность терапевтическогодействия препарата значительно варьирует и может составлять 4 и более недель.

Рекомендованные дозы препарата при введении в большиесуставы составляют 1–2 мл; в средние – 0,5–1 мл; в малые – 0,25–0,5 мл.

При некоторых заболеваниях кожи эффективно внутрикожноевведение препарата непосредственно в очаг поражения, доза составляет 0,2 мл/см2.Место поражения равномерно обкалывают с помощью туберкулинового шприца и иглы,которая имеет диаметр приблизительно 0,9 мм. Суммарная доза введенного препарата вовсе участки введения в течение 1 недели не должна превышать 1 мл.

Рекомендованные разовые дозы препарата Дипроспан® (синтервалами между введениями 1 неделя) при твердой мозоли - 0,25-0,5 мл (какправило, эффективно 2 инъекции); при шпоре - 0,5 мл; при тугоподвижностибольшого пальца стопы - 0,5 мл; при синовиальной кисте - от 0,25 до 0,5 мл; притендосиновиите - 0,5 мл; при остром подагрическом артрите - от 0,5 до 1 мл. Длявведения рекомендуют применять туберкулиновый шприц с иглой, которая имеет диаметрприблизительно 1 мм.

После достижения терапевтического эффекта поддерживающуюдозу подбирают путем постепенного снижения начальной дозы за счет уменьшенияконцентрации бетаметазона в растворе, которая вводится в соответствующиеинтервалы времени. Снижать дозу продолжают до достижения минимальнойэффективной дозы.

При возникновении или угрозе возникновения стрессовойситуации (которая не связана с заболеванием) может возникнуть необходимость вувеличении дозы препарата.

Отмену препарата после длительной терапии следует проводитьпутем постепенного снижения дозы. Наблюдение за состоянием больногоосуществляют, по крайней мере, в течение года по окончании длительной терапииили после применения препарата в высоких дозах.

Побочные действия

Нежелательные явления, как и при применении другихглюкокортикостероидов, обусловлены дозой и длительностью применения препарата.Эти реакции, как правило, обратимы и могут быть уменьшены путем снижения дозы:

- водно-электролитный баланс: натриемия, повышенное выделениекалия, гипокалиемический алкалоз, увеличение выведения кальция, задержкажидкости в тканях

- сердечно-сосудистая система: застойная сердечнаянедостаточность у больных, предрасположенных к этому заболеванию, артериальнаягипертензия

- костно-мышечная система: мышечная слабость, миопатия,потеря мышечной массы, ухудшение миастенических симптомов при тяжелойпсевдопаралитической миастении, остеопороз, асептический некроз головокбедренной или плечевой костей, патологические переломы трубчатых костей, разрывысухожилий, нестабильность суставов (после многоразовых инъекций)

- пищеварительная система: эрозивно-язвенные поражения ЖКТ свозможной последующей перфорацией и кровотечением, язвы пищевода, панкреатит,метеоризм

- кожа: ухудшение заживления ран, атрофия кожи, утончениекожи, петехии и экхимозы, эритема лица, повышенная потливость, дерматит, сыпь,ангионевротический отек

- нервная система: судороги, повышение внутричерепногодавления с отеком диска зрительного нерва (обычно по окончании лечения),головокружение, головная боль, эйфория, изменение настроения, депрессия (свыраженными психотическими реакциями), повышенная раздражительность, бессонница

- эндокринная система: нарушение менструального цикла,синдром Кушинга, задержка развития плода или роста ребенка, задержка половогоразвития у детей, нарушение толерантности к глюкозе, «стероидный» сахарныйдиабет или проявления латентного сахарного диабета, повышение потребности вприменении инъекций инсулина или пероральных антидиабетических средств

- зрение: задняя субкапсулярная катаракта, повышениевнутриглазного давления, глаукома, экзофтальм

- обмен веществ: отрицательный баланс азота (вследствиекатаболизма белка), липоматоз, включая медистенальный и эпидуральный липоматоз,что может привести к неврологическим осложнениям, увеличение массы тела

- анафилактическая или сверхчувствительная реакция навведение препарата и гипотензивная реакция

- другие побочные реакции, связанные с парентеральнымвведением препарата: единичные случаи нарушения зрения, которые сопровождаютместное применение в зоне лица и головы, гипер- или гипопигментацию, подкожнуюи кожную атрофию, асептические абсцессы, приливы крови к лицу после инъекции(внутрисуставное введение) и нейрогенная артропатия.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к бетаметазону, другимкомпонентам препарата, или к другим глюкокортикостероидам

- системные микозы

- нестабильный сустав

- инфекционный артрит

- внутримышечное введение пациентам с идиопатической тромбоцитопеническойпурпурой

- введение в инфицированную поверхность и в межпозвоночноепространство.

Лекарственные взаимодействия

Одновременное применение фенобарбитала, рифампицина,фенитоина или эфедрина может усиливать метаболизм препарата, снижая при этомего терапевтическую активность.

При одновременном применении глюкокортикостероидов иэстрогенов может быть необходима коррекция дозы препарата (из-за угрозыпередозировки).

Одновременный прием препарата Дипроспан® с диуретиками,которые способствуют выведению калия, увеличивает вероятность развитиягипокалиемии. Одновременное применение глюкокортикостероидов и сердечныхгликозидов повышает риск возникновения аритмии или дигиталисной интоксикации(из-за гипокалиемии).

Дипроспан® может усиливать выведение калия, которое вызваноприемом амфотерицина-В.

Одновременный прием препарата Дипроспан® и непрямыхантикоагулянтов может привести к изменению скорости свертывания крови, чтотребует коррекции дозы.

При комбинированном применении глюкокортикостероидов с нестероиднымипротивовоспалительными препаратами или этанолом и препаратами, содержащимиэтанол, возможно повышение частоты появления или интенсивностиэрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного тракта.

При одновременном применении глюкокортикостероиды могутснижать концентрацию салицилатов в плазме крови.

Одновременное введение глюкокортикостероидов и соматотропинаможет привести к замедлению абсорбции последнего.

Особые указания

Суспензия Дипроспан® не предназначена для внутривенного или подкожного введения. Строгоесоблюдение правил асептики обязательно при применении препарата.

Любое введение препарата (мягкие ткани, очаг поражения,внутрисуставно и т.п.) может привести к системному действию при одновременномвыраженном местном действии.

При тромбопенической пурпуре внутримышечно Дипроспан®следует вводить с большой осторожностью.

Внутримышечные инъекции глюкокортикостероидов необходимовводить глубоко в мышцу для предотвращения локальной атрофии тканей.

Внутрисуставные инъекции должны проводиться толькомедицинским персоналом. Следует проводить анализ внутрисуставной жидкости дляисключения септического процесса. Не вводить препарат при наличиивнутрисуставной инфекции. Заметное усиление болезненности, отечность, повышениетемпературы окружающих тканей и дальнейшее ограничение подвижности суставасвидетельствуют о септическом артрите. При подтверждении диагноза необходимоназначить антибактериальную терапию.

Не следует вводить глюкокортикостероиды в нестабильныйсустав, инфицированные области и межпозвонковые промежутки. Повторные инъекциив сустав при остеоартрите могут повысить риск разрушения сустава. Послеуспешной внутрисуставной терапии пациенту следует избегать перегрузок сустава.

С осторожностью применять препарат пациентам с гипотиреозомили циррозом печени, пациенты с герпетическим поражением глаз (из-за рискаперфорации роговицы); при неспецифичном язвенном колите, при угрозе перфорации,абсцессе или других гнойничковых инфекциях, а также при дивертикулите, свежихкишечных анастомозах, активной или латентной язвенной болезни желудка идвенадцатиперстной кишки, почечной недостаточности, артериальной гипертензии,остеопорозе, тяжелой миастении.

На фоне применения препарата Дипроспан® возможно нарушенияпсихики (особенно у пациентов с эмоциональной нестабильностью или склонностью кпсихозам).

При лечении препаратом больные сахарным диабетом могутнуждаться в коррекции сахароснижающей терапии.

Больным, получающим глюкокортикостероиды, не следует делатьпрививку против оспы. Не следует проводить другую иммунизацию больных, которыеполучают кортикостероиды (особенно в высоких дозах), учитывая риск развитияневрологических осложнений и низкую иммунную реакцию в ответ (отсутствиеобразования антител). При проведении заместительной терапии (например, припервичной недостаточности коры надпочечников) проведение иммунизации возможно.

Пациентам, которые получают Дипроспан® в дозах, угнетающихиммунитет, следует избегать контакта с больными ветреной оспой и корью (этоособенно важно при назначении препарата детям). При применении препаратаследует учитывать, что глюкокортикостероиды могут маскировать признакиинфекционного заболевания, а также снижать сопротивляемость организма.

Назначение препарата при активном туберкулезе возможно лишьв случаях молниеносного или диссеминированного туберкулеза в сочетании садекватной противотуберкулезной терапией. Пациенты с латентным туберкулезом илис положительной реакцией на туберкулин должны сначала решить с врачом вопрос опрофилактической противотуберкулезной терапии.

Длительное применение глюкокортикостероидов может привести кразвитию катаракты (особенно у детей), глаукомы с возможным поражениемзрительного нерва и может способствовать развитию вторичной инфекции глаз(грибковой или вирусной). Необходимо периодически проходить офтальмологическоеобследование, особенно больным, получающим Дипроспан® в течение более шестимесяцев.

При повышении артериального давления, задержке жидкости инатрия хлорида в тканях и увеличении выведении калия из организма (что можетпроявляться отеками, нарушениями в работе сердца) рекомендуется диета сограничением поваренной соли и дополнительный прием препаратов, содержащихкалий.

С осторожностью следует принимать ацетилсалициловую кислотув комбинации с препаратом Дипроспан® пригипопротромбинемии в связи с риском увеличения кровоточивости.

Необходимо помнить также о возможности развития вторичнойнедостаточности коры надпочечников в течение нескольких месяцев после окончаниятерапии. При возникновении или угрозе возникновения стрессовой ситуации втечение этого периода лечение препаратом Дипроспан® следует возобновить.

На фоне применения глюкокортикостероидов возможно изменениеподвижности и количества сперматозоидов.

Беременность и лактация. В связи с отсутствием контролируемыхисследований по безопасности применения препарата у беременных, назначать егоследует после тщательной оценки соотношения польза для матери / возможная потенциальная угроза дляплода/ребенка. Дети, родившиеся от матерей, которым вводили терапевтическиедозы кортикостероидов при беременности, должны находиться под медицинскимконтролем (для раннего выявления признаков недостаточности коры надпочечников).

При необходимости назначения препарата Дипроспан® в периодлактации следует решить вопрос о прекращении кормления грудью, принимая вовнимание важность терапии для матери (из-за возможных нежелательных побочныхэффектов у детей).

Применение в педиатрической практике. Не достаточноклинических данных по применению препарата у детей, поэтому не желательноприменять его пациентам этой возрастной категории (возможно отставание в ростеи развитие вторичной недостаточности коры надпочечников).

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Как правило, Дипроспан® не влияет на быстроту реакции приуправлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Однако в единичныхслучаях может возникнуть мышечная слабость, судороги, нарушения зрения,головокружение, головная боль, изменение настроения, депрессия (с выраженнымипсихотическими реакциями), повышенная раздражительность, поэтому рекомендовановоздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами вовремя лечения препаратом.

Передозировка

Острая передозировка бетаметазона не создает угрожающихжизни ситуаций. Введение в течение нескольких дней высоких дозглюкокортикостероидов не приводит к нежелательным последствиям (за исключениемслучаев применения очень высоких доз или в случае применения при сахарномдиабете, глаукоме, обострении эрозивно-язвенных поражений ЖКТ или у больных,которые одновременно проходят терапию препаратами дигиталиса, непрямымиантикоагулянтами или калийвыводящими диуретиками).

Лечение.

Необходим тщательный медицинский контроль за состояниембольного. Необходимо поддерживать оптимальное потребление жидкости иконтролировать состав электролитов в плазме и в моче (особенно баланс натрия икалия в организме). При выявлении дисбаланса этих ионов необходимо проводитьсоответствующую терапию.

Форма выпуска и упаковка

По 1 мл в стеклянных ампулах. По 5 ампул вместе синструкцией по применению в картонной коробке.

Условия хранения

Хранить при температуре от +2 °С до +25 °Св защищенном от света месте, не замораживать. Перед применением встряхнуть.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного наупаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту