Инсулин Хумулин НПХ инъекцияға арналған суспензия 100 МЕ/мл 3 мл № 5 Шымкентте

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства

Хумулин® НПХ

HUMULIN® NPH

Торговое название Хумулин НПХ (Humulin® NPH)

Международное непатентованное название Инсулин человеческий

Лекарственная форма Суспензия для инъекций 100 МЕ/мл 3 мл

Состав Один мл суспензии содержит

активное вещество - инсулин человеческий (ДНК – рекомбинантный)100 МЕ,

вспомогательные вещества: метакрезол перегнанный, глицерин,фенол, протамина сульфат, натрия гидрофосфата гептагидрат, цинка оксид (впересчете на цинк (II)-ион), кислота хлороводородная 10% для корректировки рН, натриягидроксид 10% раствор для корректировки рН, вода для инъекций.

Описание Белая суспензия, которая при стоянии расслаивается напрозрачную бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость и осадокбелого цвета. Осадок легко ресуспендируется при слабом встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа Средства для лечения сахарного диабета. Инсулины и аналоги среднегодействия.

Код АТС А10АС01

Фармакологические свойства Фармакокинетика Хумулин® НПХ является препаратом инсулина средней продолжительностидействия.

Начало действия препарата – через 1- 2 часа после введения,максимальный эффект действия – между 4 и 10 часами, продолжительность действия– 18- 24 часов. Типичный профиль активности (кривая потребления глюкозы) послеподкожного введения представлен в виде жирной линии на рисунке ниже.Индивидуальные различия в активности инсулина зависят от таких факторов какдоза, выбор места инъекции, физическая активность больного и др.

Фармакодинамика Хумулин® НПХ является ДНК-рекомбинантным инсулином человека.

Основным действием инсулина является регуляция метаболизмаглюкозы. Кроме того, он обладает анаболическим и катаболическим действием. В мышечной и других тканях (заисключением головного мозга), инсулин вызывает быстрый внутриклеточный транспортглюкозы и аминокислот, ускоряет анаболизм и ингибирует катаболизм белков.Инсулин способствует преобразованию глюкозы в гликоген в печени, ингибируетглюконеогенез и стимулирует преобразование избытка глюкозы в жир.

Хумулин® НПХ

Активность инсулина

Время (часы)

Показания к применению лечение больных сахарным диабетом, которым показанопроведение инсулинотерапии

гестационный диабет

Способ применения и дозы Доза Хумулина® НПХ определяется врачом индивидуально взависимости от уровня гликемии. Препарат следует вводить подкожно. Возможно ивнутримышечное введение.

Внутривенное введение Хумулина® НПХ противопоказано.

Подкожные инъекции следует делать в плечи, бедра, ягодицыили живот. Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы одно и то же местоиспользовалось не чаще примерно одного раза в месяц. При подкожном введенииинсулина необходимо проявлять осторожность, чтобы при инъекции не попасть вкровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения.Больные должны быть обучены правильному использованию устройств для введенияинсулина.

Хумулин® НПХ можно вводить в комбинации с Хумулином® Регуляр(см. инструкцию по смешиванию инсулинов).

Режим введения инсулина индивидуальный.

Инструкция по применению

Приготовление дозы.

Картриджи Хумулина® НПХ необходимо несколько раз прокататьмежду ладонями до полного ресуспендирования инсулина. Непосредственно передиспользованием картриджи Хумулина® НПХ следует прокатать между ладонями десятьраз и покачать, переворачивая на 180° также десять раз, пока инсулин не приобретет видоднородной мутной жидкости или молока. Не следует энергично встряхивать, таккак это может привести к появлению пены, которая может помешать правильномунабору дозы.

Не используйте инсулин, если в нем после перемешиванияимеются хлопья.

Смешивание инсулинов

Инсулин короткого действия следует набирать в шприц первымдля предотвращения загрязнения содержимого флакона компонентами инсулинадлительного действия. Желательно приготовленную смесь вводить непосредственнопосле смешивания. Для введения точного количества инсулина каждого вида, можноиспользовать отдельный шприц для Хумулина® Регуляр и Хумулина® НПХ.

Всегда используйте инсулиновый шприц, соответствующийконцентрации вводимого Вами инсулина.

Необходимо соблюдать инструкцию производителя в отношениизаправки картриджа и крепления иглы.

Вымойте руки.

Выберите место для инъекции.

Протрите кожу в месте инъекции ватным тампоном, смоченным вспирте.

Снимите с иглы наружный защитный колпачок.

Зафиксируйте кожу, натянув её или защепив в большую складку.

Введите иглу и выполните инъекцию.

Извлеките иглу и осторожно прижмите место инъекции в течениенескольких секунд. Не растирайте место инъекции.

Пользуясь наружным защитным колпачком иглы, отверните иглу иуничтожьте ее.

Наденьте колпачок на шприц-ручку.

Уничтожение использованных картриджей и игл.

Иглы не следует использовать повторно. Иглы следуетуничтожать соответствующим образом. Иглы и ручки не должны использоватьсядругими лицами. Картриджи использовать до тех пор, пока они не станут пустыми,после чего их следует выбросить.

Побочные действия Побочные эффекты, связанные с основным действием препарата:

гипогликемия является наиболее частым побочным эффектом,возникающим при введении препаратов инсулина, включая и Хумулин® НПХ.Тяжёлая гипогликемия может привести кпотере сознания (гипогликемическая кома) и, в исключительных случаях, к смерти.

аллергические реакции: у больных могут наблюдаться местныеаллергические реакции (≥ 1%, > 10%) в виде покраснения, отёка или зуда в местеинъекции. Данные реакции обычно прекращаются в течение периода от несколькихдней до нескольких недель. В ряде случаев эти реакции могут быть вызваныпричинами, не связанными с инсулином, например, раздражением кожи, очищающимагентом или неправильным проведением инъекций.

Системные аллергические реакции, вызываемые инсулином,возникают менее часто (<0,001%), но являются более серьёзными. Они могут проявляться генерализованным зудом, затруднением дыхания,одышкой, снижением артериального давления, учащением пульса, повышеннойпотливостью. Тяжёлые случаи системных аллергических реакций могут бытьугрожающими для жизни. В редких случаях тяжелой аллергии к Хумулину® НПХтребуется немедленное проведение лечения. Возможно, потребуется смена инсулина,либо проведение десенсибилизации.

липодистрофия, резистентность, повышенная чувствительность кинсулину относятся к побочным эффектам, связанным с применением инсулинаживотного происхождения. Вероятность таких побочных эффектов при введенииХумулина® НПХ – минимальна (0,001 – 0,01%).

Противопоказания гипогликемия

повышенная чувствительность к инсулину или к одному из компонентовпрепарата

Лекарственные взаимодействия Гипогликемическое действие Хумулина® НПХ снижают:пероральные контрацептивы, кортикостероиды, препараты гормонов щитовиднойжелезы, гормон роста, даназол, бета2-симпатомиметики (ритодрин, сальбутамол,тербуталин), тиазидные диуретики.

Гипогликемическое действие Хумулина® НПХ усиливают:пероральные гипогликемизирующие препараты, салицилаты (например,ацетилсалициловая кислота), сульфаниламиды, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ(каптоприл, эналаприл), блокаторы рецепторов ангиотензина II, неселективные бета-адреноблокаторы,этанол и этанолсодержащие препараты.

Бета-адреноблокаторы, клофелин, резерпин могут маскироватьпроявление симптомов гипогликемии.

Аналоги соматостатина (октреотид, ланкреотид) могут снижатьили усиливать потребность в инсулине.

Несовместимость. Эффекты при смешивании инсулина человека синсулином животного происхождения или инсулином человека, выпускаемым другимипроизводителями, не изучались.

Особые указания Перевод больного на другой тип или препарат инсулина сдругим торговым названием должен происходить под строгим медицинскимнаблюдением. Изменения активности инсулина, типа (например, Регуляр, М3 и др.),видовой принадлежности (свиной, инсулин человека, аналог инсулина человека) илиметода производства (ДНК - рекомбинантный инсулин или инсулин животногопроисхождения) могут привести к необходимости коррекции дозы. Для некоторыхбольных при переходе с инсулина животного происхождения на инсулин человекаможет возникнуть необходимость коррекции дозы. Это может произойти уже припервом введении препарата инсулина человека или постепенно в течение несколькихнедель или месяцев после перевода.

Симптомы – предвестники гипогликемии на фоне введенияинсулина человека у некоторых больных могут быть менее выражены илиотличаться от тех, которые наблюдались уних на фоне введения инсулина животного происхождения. При нормализации уровняглюкозы крови, например, в результате интенсивной терапии инсулином, могутисчезнуть все или некоторые симптомы - предвестники гипогликемии, о чём больныедолжны быть проинформированы. Симптомы - предвестники гипогликемии могутизмениться или быть менее выраженными при длительном течении сахарного диабета,диабетической нейропатии или лечении такими препаратами какбета-адреноблокаторы. Некорректируемые реакции гипогликемии или гипергликемиимогут привести к потере сознания, коме или смерти.

Использование неадекватных доз или прерывание лечения,особенно инсулинпотребными пациентами, может привести к развитию гипергликемииили диабетическому кетоацидозу, которые являются потенциально летальными состояниями.

Потребность в инсулине может снизиться при недостаточностифункции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы, при почечной илипеченочной недостаточности. При некоторых заболеваниях или при эмоциональномперенапряжении потребность в инсулине может увеличиться. Коррекция дозыинсулина может также потребоваться при увеличении физической нагрузки или приизменении обычной диеты.

Применение в период беременности и кормления грудью

В период беременности особенно важно поддерживать хорошийконтроль у больных, получающих терапию инсулином (с инсулинзависимым диабетомили с гестационным диабетом). Потребность в инсулине обычно снижается во времяпервого триместра и увеличивается во время второго и третьего триместров.Больным сахарным диабетом рекомендуется информировать своего врача обеременности или о планировании беременности. У больных сахарным диабетом впериод кормления грудью может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты, илитого и другого.

Особенности влияние на способность управлять транспортнымсредством или потенциально опасными механизмами

Во время гипогликемии у больного могут ослаблятьсяконцентрация внимания и уменьшаться скорость психомоторных реакций. Это можетпредставлять опасность в ситуациях, при которых эти способности особеннонеобходимы (например, вождение автомобиля или управление механизмами).

Следует рекомендовать больным принимать мерыпредосторожности для избегания гипогликемии во время вождения автомобиля. Этоособенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующимисимптомами-предвестниками гипогликемии или при частом развитии гипогликемии. В таких случаях врач долженоценить целесообразность вождения пациентом автомобиля.

Передозировка Инсулин не имеет специфического определения передозировки,поскольку концентрация глюкозы в сыворотке крови является результатомкомплексного взаимодействия между уровнями инсулина, глюкозы и другихметаболических процессов. Гипогликемия происходит в результате несоответствиясодержания инсулина в крови по отношению к принятому питанию и расходу энергии.

Симптомы: гипогликемия проявляется следующими симптомами:вялость, повышенная потливость, тахикардия, бледность кожных покровов, головнаяболь, дрожь, рвота, спутанность сознания. При определённых условиях, например, при большой длительностиили при интенсивном контроле сахарного диабета, симптомы-предвестникигипогликемии могут измениться.

Лечение: легкие состояния гипогликемии обычно можнокупировать приёмом внутрь глюкозы или сахара. Может потребоваться коррекциядозы инсулина, диеты или физической активности. Коррекцию среднетяжелойгипогликемии можно проводить с помощью внутримышечного или подкожного введенияглюкагона, с последующим приемом внутрь углеводов. Тяжелые состояниягипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами или неврологическимирасстройствами, купируют внутримышечным/подкожным введением глюкагона иливнутривенным введением концентрированного раствора глюкозы. Послевосстановления сознания больному необходимо дать пищу, богатую углеводами, воизбежание повторного развития гипогликемии. Тяжелые гипогликемические состояниятребуют экстренной госпитализации пациента.

Форма выпуска и упаковка По 3 мл разливают в картриджи прозрачного бесцветногостекла, укупоренные резиновыми пробками и закатанные алюминиевыми колпачками.

По 5 картриджей помещают в контурную ячейковую упаковку изполивинилхлоридной пленки и приваренной к ней фольги алюминиевой.

Упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению нагосударственном и русском языках вкладывают в складную картонную коробку.

Условия хранения Хранить при температуре 2º-8ºС. Предохранять от прямыхсолнечных лучей и нагревания. Не замораживать.

Находящийся в употреблении препарат следует хранить прикомнатной температуре 15º- 25º С не более 28 дней.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения 3 года.

Находящийся в употреблении препарат: не более 28 дней.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек По рецепту.