Овитрель инъекцияға арналған ерітіндіге арналған лиофилизат 250 мкг (6500 ME) № 1 Шымкентте

ОВИТРЕЛЬ®

Торговое название

Овитрель®

Международное непатентованное название Хориогонадотропин альфа

Лекарственная форма Порошок лиофилизированный 250 мкг для приготовления растворадля инъекций, в комплекте с растворителем 1 мл

Состав активное вещество – хориогонадотропин альфа 250 мкг (6500МЕ),

вспомогательные вещества: сахароза, кислота фосфорная концентрированная,натрия гидроксид.

Растворитель – вода для инъекций

Описание Лиофилизированная масса в виде таблетки белого или почтибелого цвета.

Фармакотерапевтическая группа Препараты для лечения заболеваний урогенитальных органов иполовые гормоны. Половые гормоны. Гонадотропины.

Код АТС G03GA08

Фармакологические свойства

Фармакокинетика При подкожном введении абсолютная биодоступность хориогонадотропина альфа составляет приблизительно 40%, аконечный период полувыведения – около 30 часов.

Фармакодинамика Овитрель® – это препарат хориогонадотропина альфа,произведенный с помощью методов генной инженерии. Он имеет ту же аминокислотнуюпоследовательность, что и хорионический гонадотропин человека (чХГ), выделенныйиз мочи. Хориогонадотропин альфа связывается с теми же трансмембраннымирецепторами на поверхности клеток теки и гранулезы яичника, что илютеинизирующий гормон. Основными фармакодинамическими эффектамихориогонадотропина альфа у женщин является восстановление мейоза ооцитов,разрыв фолликулов (овуляция), формирование желтого тела, продукция прогестеронаи эстрадиола желтым телом.

Показания к применению в протоколе индукции созревания множественных фолликулов(суперовуляция) перед проведением вспомогательных репродуктивных технологий(ВРТ), в том числе экстракорпорального оплодотворения, с целью индукцииокончательного созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляциифолликулярного роста

при ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии дляиндукции овуляции и лютеинизации после стимуляции роста фолликулов

Способ применения и дозы Применение препарата Овитрель® следует начинать поднаблюдением врача, имеющего опыт лечения бесплодия.

Овитрель® предназначен для подкожного введения. Порошокследует растворять непосредственно перед введением растворителем, содержащимсяв упаковке.

Применение в рамках суперовуляции перед проведением ВРТ сцелью индукции окончательного созревания фолликулов и лютеинизации послестимуляции фолликулярного роста

Овитрель® в дозе 250 мкг (содержимое 1 флакона) разововводят через 24-48 часов после последнего введения препарата фолликулостимулирующегогормона или человеческого менотропина, т.е. после достижения оптимальной стимуляции фолликулярного роста.

При ановуляторном илиолигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации послестимуляции роста фолликулов

Овитрель® в дозе 250 мкг (содержимое 1 флакона) разововводят через 24-48 часов после достижения оптимальной стимуляции ростафолликулов. Пациентке рекомендуется половой контакт в день введения препарата ина следующий день.

Если пациентка вводит препарат Овитрель® самостоятельно, ейследует внимательно ознакомиться и строго следовать инструкции, приведеннойниже:

Вымойте руки. Важно, чтобы руки и все предметы, которыебудут использоваться, были максимально чистыми.

Подготовьте чистую поверхность и разместите на ней: одинфлакон препарата Овитрель®, один флакон с растворителем, один шприц, одну иглудля приготовления раствора, одну тонкую иглу для подкожного введения, дватампона, смоченные спиртом, и контейнер для использованного стекла и игл.

Удалите защитную крышку с флакона с растворителем. Присоедините иглу для приготовления раствора к шприцу и наберите в него немного воздуха, оттянув поршень примерно до отметки 1 мл. Затем введите иглу во флакон, вытолкните поршнем воздух, переверните флакон вверх дном и осторожно наберите весь растворитель в шприц. Осторожно положите шприц на рабочую поверхность, не касаясь иглы.

Приготовьте раствор для инъекции: удалите защитную крышку с флакона препарата, возьмите шприц и медленно введите растворитель во флакон с порошком. Осторожно перемешайте содержимое флакона круговыми движениями, не вынимая иглы. Не встряхивайте. После растворения порошка убедитесь в том, что полученный раствор прозрачен и не содержит посторонних частиц. Переверните флакон вверх дном и медленно втяните раствор обратно в шприц.

Замените иглу на тонкую иглу для подкожного введения и удалите из шприца пузырьки воздуха. Для этого слегка постучите по шприцу, держа его иглой вверх, пока весь воздух не соберется в его верхней части. Удалите воздух, плавно нажимая на поршень.

Сразу же после приготовления раствора введите инъекцию, как Вас научили (например, в живот или переднюю часть бедра). Протрите выбранную область тампоном, смоченным спиртом, соберите кожу в складку и введите иглу под углом 45-90°. Не вводите раствор непосредственно в вену. Введите весь раствор, плавно нажимая на поршень. Сразу после этого выньте иглу и круговыми движениями протрите кожу тампоном, смоченным спиртом.

Утилизируйте все использованные предметы: сразу послевведения инъекции поместите все иглы и пустые стеклянные емкости в контейнердля острых предметов. Неиспользованный раствор также следует утилизировать.

Побочные действия

головная боль, слабость

местные реакции или боль в месте инъекции

тошнота, рвота, боль в брюшной полости, чувство растяжения идискомфорта в брюшной полости, диарея

синдром гиперстимуляции яичников (СГСЯ), болезненностьмолочных желез

депрессия, раздражительность, чувство беспокойства

Очень редко

реакции гиперчувствительности от легкой до тяжелой степенитяжести, включая анафилактические реакции и шок

легкие обратимые кожные реакции в виде сыпи

тромбоэмболия, обычно связанная с тяжелым СГСЯ

Противопоказания опухоли гипофиза или гипоталамуса

гиперчувствительность к активному или вспомогательнымкомпонентам препарата

увеличение яичников или кисты неустановленного генеза

гинекологические кровотечения неизвестной этиологии

карцинома яичника, матки или молочных желез

внематочная беременность в предыдущие 3 месяца

активные формы тромбоэмболических расстройств

Овитрель® не следует применять в случаях, несовместимых снормальным течением беременности, например, при:

первичной недостаточности яичников

пороках развития половых органов, несовместимых с беременностью

фиброидных опухолях матки, несовместимых с беременностью

наступлении менопаузы

Лекарственные взаимодействия При применении хориогонадотропина альфа не было установленоклинически значимых случаев лекарственных взаимодействий.

После введения в течение до 10 дней препарат может влиять нарезультаты иммунологического определения уровня чХГ в сыворотке крови или моче,что может привести к получению ложноположительных результатов при тестированиина беременность.

Особые указания До начала лечения следует обследовать бесплодную пару дляоценки ее пригодности для лечения и выявления возможных противопоказаний кбеременности. Кроме того, пациентов следует обследовать на наличие гипотиреоза,недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии и опухолей гипофиза илигипоталамуса, и назначить им соответствующее специфического лечение.

У пациенток с порфирией или случаями порфирии в семье Овитрель®должен применяться под тщательным медицинским наблюдением. При появлении первыхпризнаков этого заболевания или его ухудшении следует прекратить применениепрепарата.

При стимуляции фолликулярного роста пациентки подвергаютсяповышенному риску развития гиперстимуляции вследствие развития множественныхфолликулов. Синдром гиперстимуляции яичников представляет собой синдром, проявляющийся с нарастанием степени тяжестии включающий значительное увеличение яичников, высокие сывороточные уровниполовых стероидов и увеличение сосудистой проницаемости, которое может привестик накоплению жидкости в брюшной, плевральной и, изредка, в перикардиальнойполостях. В тяжелых случаях СГСЯ сопровождается значительным увеличениемяичников, увеличением массы тела, одышкой и олигурией. Очень редко тяжелыеформы СГСЯ могут осложняться случаями перекрута яичников и тромбоэмболическимирасстройствами, такими как эмболия легочной артерии, инсульт и инфарктмиокарда. В случае тяжелого СГСЯ рекомендуется прекратить применениегонадотропинов, если оно еще продолжается, госпитализировать пациентку и начатьспецифическую терапию СГСЯ.

Для уменьшения риска развития СГСЯ рекомендуетсяконтролировать проведение стимуляции с помощью ультразвукового исследования иопределения уровня эстрадиола в крови.

Чрезмерная реакция яичников редко вызывает значительнуюгиперстимуляцию, пока для индукции овуляции не вводится чХГ. Поэтому приразвитии признаков гиперстимуляции следует отменить введение чХГ и посоветоватьпациентке воздержаться от половых контактов или использовать барьерные средстваконтрацепции на протяжении, по меньшей мере, 4 дней.

При проведении индукции овуляции многоплодные беременностивстречаются чаще, чем при естественном оплодотворении. Для уменьшения рискамногоплодной беременности высшего порядка рекомендуется тщательноконтролировать овариальную реакцию.

При стимуляции фолликулярного роста для проведения индукцииовуляции или для проведения ВРТ частота случаев потери беременности врезультате выкидыша или спонтанного аборта выше, чем в обычной популяции.

У женщин с тромбоэмболическими расстройствами илиустановленными факторами риска их развития, такими как анамнез или случаитромбоэмболических заболеваний в семье, применение гонадотропинов можетпривести к развитию или обострению подобных осложнений. У этих женщин следуетсопоставить пользу применения гонадотропинов и существующие риски. Однакоследует отметить, что сама беременность и СГСЯ также повышают риск развитиятромбоэмболических расстройств.

Беременность и период лактации

Овитрель® не показан для применения во время беременности илактации.

Особенности влияния на способность управлять транспортнымсредством или потенциально опасными механизмами

Не изучались.

Передозировка Симптомы передозировки препаратом неизвестны. Припередозировке существует вероятность развития синдрома гиперстимуляции яичников(см. раздел «

Особые указания »).

Формы выпуска и упаковка

Порошок лиофилизированный, в количестве, эквивалентном 250мкг хориогонадотропина альфа, вбесцветных прозрачных флаконах (стекло типа I) объемом 3 мл, закрытыхрезиновыми пробками и запечатанных алюминиевыми кольцами с пластиковымиотрывными крышками.

Растворитель. По 1 мл в бесцветных прозрачных флаконах (стеклотипа I) объемом 2 мл, закрытых резиновыми пробками с тефлоновым покрытием изапечатанных алюминиевыми кольцами с пластиковыми отрывными крышками.

По 1, 2 или 10 флаконов с препаратом в комплекте с таким жеколичеством флаконов с растворителем помещают в ячейковую(ые) упаковку(и) изатем в картонную коробку вместе с инструкцией по применению на государственноми русском языках.

Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 250C.

Хранить в местах, недоступных для детей!

Срок хранения

2 года

Не применять после окончания срока годности, указанного наупаковке.

Раствор следует использовать сразу же после приготовления.

Условия отпуска из аптек По рецепту