Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
РезонативТМ
Торговое название
РезонативТМ
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Раствор для внутримышечных инъекций 625МЕ/мл
Состав
1 мл раствора содержит
активное вещество:
анти-Д иммуноглобулин человеческий 625МЕ (125 мкг),эквивалентный общему содержанию белка 165 мг (иммуноглобулина G не менее 95%),
вспомогательные вещества: глицин 20 мг, натрия хлорид инатрия ацетат в пересчете на натрий 1,6мг, вода для инъекций до 1 мл.
Описание
Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор бесцветный илис бледно-желтым или светло-коричневым окрашиванием.
Фармакотерапевтическая группа
Иммуноглобулины специфические. Иммуноглобулин анти-D (Rh)
Код АТС J06BB01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Измеряемый уровень антител достигается приблизительно через20 минут после внутримышечного введения. Максимальная сывороточная концентрацияантител достигается через 2-3 дня. Период полувыведения из организма у лиц снормальным уровнем IgG составляет от 3до 4 недель. Этот период полувыведения может отличаться у каждогопациента.
IgG и IgG-комплексы разрушаются в клеткахретикулоэндотелиальной системы.
Фармакодинамика
Анти-D иммуноглобулин содержит специфические антитела (IgG)против D (Rh) антигена эритроцитов человека.
В период беременности, особенно во время родов, эритроцитырезус-положительной крови плода могут попадать в кровообращение матери, ивызывать изоиммунизацию в резус-отрицательном организме женщины. Пассивная иммунизация анти-D иммуноглобулиномпредотвращает Rh (D)-иммунизацию в более чем 99 % случаев при условии, чтовведена достаточная доза анти-D иммуноглобулина вскоре после проникновения Rh(D) - положительных эмбриональных эритроцитов.
Показания к применению
- профилактическая Rh(D) иммунизация женщин с отрицательным Rh(D):
- антенатальная профилактика
- плановая антенатальная профилактика
- антенатальная профилактика последующих осложненийбеременности,
включая аборт/угрозы выкидыша, внематочную беременность илихорионаденому, внутриматочную смерть плода, транспланцентарные геморрагии врезультате дородовых геморрагий, амниоцентеза, хорионической биопсии илиакушерских манипуляциях, например при наружном акушерском повороте, инвазивныхвмешательствах, кордоцентезе, тупой травме живота
- постнатальная профилактика при рождении резусположительного ребенка.
- лечение лиц с отрицательным резус-фактором Rh(D) после переливаниянесовместимой резус-положительной крови или других препаратов крови, содержащих тромбоцитарную массу.
Способ применения и дозы
Перед использованием препарат следует согреть до температурытела или комнатной температуры. Раствор должен быть прозрачным или слегкаопалесцирующим, бесцветным или с бледно-желтым или светло-коричневымокрашиванием.
Нельзя использовать мутный раствор или раствор с нерастворившимися частицами.
Резонатив следует вводить внутримышечно. Если потребуютсявысокие дозы (для детей >2 мл или >5 мл для взрослых), то рекомендуется разделить дозы и вводить вразные места. При гемморрагических нарушениях, когда противопоказановнутримышечное введение, рекомендуется вводить резонатив подкожно. Послеинъекции осторожно надавить место инъекции.
Любой неиспользованный препарат или отходы следуетутилизировать в соответствии с требованиями.
Дозы
Дозу анти-Д иммуноглобулина определяют из расчета, что 1 млрезус-положительной крови нейтрализуется примерно 10 мкг (50МЕ) анти-Диммуноглобулина.
Профилактическая Rh(D) иммунизация женщин с отрицательным Rh(D):
- антенатальная профилактика: рекомендуемые дозы составляют50-330 мкг или 250-1650 МЕ.
- плановая антенатальная профилактика: однократная доза250мкг или 1250 МЕ на 28-30 неделе беременности или две дозы на 28 и 34 неделяхбеременности
Антенатальная профилактика последующих осложненийбеременности:
- до 12 недель беременности однократная доза составляют125мкг или 625 МЕ
- после 12 недель беременности - 250мкг или 1250 МЕ;препарат рекомендуется вводить в течение 72 часов и если будет необходимостьповторить через 6-12 недель беременности
- после амниоцентеза или хорионической биопсии рекомендуетсяоднократно ввести 250мкг или 1250 МЕ.
Постнатальная профилактика: согласно общим руководствам внастоящее время вводимые дозы варьируютмежду 100-300 мкг или 500-1500МЕ.
В случае введения низких доз (100 мкг или 500 МЕ) следует контролироватьстепень кровотечения у плода и матери.
Стандартная доза: 1250 МЕ (250мкг).
В постнатальный период препарат следует ввести матери какможно раньше в течение 72 часов после рождения резус-положительного ребенка.Если прошло более 72 часов, не следует отказываться от введения препарата ирекомендуется вводить, как только это станет возможным.
В постнатальном периоде рекомендуемые дозы должны бытьвведены, даже если в сыворотке крови матери отмечается остаточная активностьпосле введения антенатальных доз препарата.
В случае подозрения на массивное кровотечение у плода иматери (>4 мл (0,7%-0,8% женщин)), например, при анемии уплода/новорожденного или внутриматочной гибели плода, его степень следуетопределить соответствующими методами, например, тест Клейхауера-Беткеэлюирование кислотой для определения фетальных HbF или методом проточнойцитометрии, который специально идентифицирует резус-положительные Rh D клетки.В этом случае, дополнительные дозы анти- D иммуноглобулина следует вводить из расчета 10 мкг или 50МЕ на 0,5 млэритроцитов фетальной крови.
После переливания несовместимой крови
Рекомендуемая доза составляет 20 мкг (100МЕ) анти- Dиммуноглобулина на 2 мл перелитой резус-положительной Rh D крови или 1 млэритроцитарной массы (RBC). Необходимые дозы следует определять в результатеконсультации со специалистом по гемотрансфузии. Контрольные тесты наопределение эритроцитов резус-положительной крови следует проводить каждые 48 чи в дальнейшем вводить анти-D иммуноглобулин до полной нейтрализации всехрезус-положительных эритроцитов. В случае переливания больших объемоврезус-положительной крови более чем 300 мл достаточной является максимальнаядоза 3000 мкг (15000МЕ).
Для быстрого достижения адекватных плазменных уровнейрекомендуется использование альтернативных препаратов для внутривенноговведения. В случае отсутствия препаратов для внутривенного введения, следуетввести внутримышечно большие дозы в течение нескольких дней.
Побочные действия
- в месте введения могут наблюдаться местная боль иболезненность; это может быть предотвращено, дробным введением большой дозы вразные участки
- не часто развиваются лихорадка, недомогание, головная боль, кожные реакции и озноб
- в редких случаях: тошнота, рвота, гипотензия, тахикардия иаллергические или анафилактические реакции, включающие диспное и шок, артралгия
Противопоказания
- гиперчувствительность к активным веществам или к любому извспомогательных веществ.
Лекарственные взаимодействия
Живые аттенуированные вирусные вакцины
Активная иммунизация живыми вирусными вакцинами (напримеркорь, свинка или краснуха) должна быть отложена на 3 месяца после последнеговведения анти-D иммуноглобулина, поскольку эффективность живой вирусной вакциныможет снизиться. Если возникает необходимость введения анти-D иммуноглобулина втечение 2-4 недель после прививки живой вирусной вакцины, то необходимо учесть,что это приведет к снижению эффективности вакцинации.
Влияние на результаты серологических тестов
После введения иммуноглобулина в крови пациента могуттранзиторно повышаться антитела различных пассивно переданных антигенов,которые могут дать ложноположительные результаты серологических тестов.Антитела пассивно переданных эритроцитарных антигенов, например A, B, D могут влиятьна результаты некоторых серологических исследований на антитела к эритроцитам,например антиглобулиновый тест (реакция Кумбса), в частности у Rh (D)резус-положительных новорожденных, матери которых получали антенатальнуюпрофилактику.
Особые указания
Резонатив нельзя вводить внутривенно (из-за риска развитияшока). Введение препарата необходимо осуществлять внутримышечно, до введенияпрепарата поршень шприца необходимо слегка потянуть на себя, чтобы убедиться,что игла не находиться в просвете сосуда.
Резонатив нельзя вводить новорожденным. Препарат непредназначен для использования у резус-положительных лиц, а также дляиммунизации к Rh (D) антигену.
При использовании после родов Резонатив вводят матерям.
После введения препарата за пациентами необходимо наблюдатьв течение, по крайней мере, 20 минут, и минимум один час при случайномвнутривенном введении препарата в вену.
В редких случаях, в том числе и у пациентов с устойчивостьюк проводимой терапии человеческим иммуноглобулином, могут развиться кчеловеческому анти-D иммуноглобулину анафилактоидные реакции в виде сниженияартериального давления.
При развитии симптомов аллергии или анафилактоидного типареакций требуется немедленно остановить введение препарата.
Истинные реакции гиперчувствительности являются редкими, номогут развиваться аллергические реакции к анти-D иммуноглобулину. Пациентовследует информировать об ранних признаках реакций гиперчувствительности,включая крапивницу, генерализованную сыпь, стеснение в груди, свистящее дыхание,гипотензию и анафилаксию. Лечебные мероприятия зависят от природы и тяжестипобочного эффекта. В случае развития шока необходимо твердо придерживатьсяпринятых в настоящее время стандартов лечения шока.
Содержание иммуноглобулина А в Резонативе невилико.Хотя анти-D иммуноглобулин успешноиспользовался для лечения пациентов с некоторыми видами недостаточности IgA,лечащий врач должен сопоставить пользу от введения препарата и возможный рискразвития реакций гиперчувствительности. У лиц с недостаточностью IgA могутвырабатываться антитела к IgA и возникать анафилактические реакции послевведения компонентов крови, содержащих IgA. У пациентов, получающих большиедозы анти-D иммуноглобулина в результатепереливания несовместимой крови, должны проводить клиническое и лабораторноенаблюдение из-за риска гемолитических реакций.
Стандартные мероприятия по предотвращению инфекционныхболезней при использовании лекарственных препаратов, произведенных из крови илиплазмы человека, включают в себя отбордоноров, скрининговое исследование индивидуальных и объединенных доз сданнойплазмы на специфические маркеры инфекции и внедрение этапов производства,направленных на инактивацию/удаление вирусов. Несмотря на это, при применениилекарственных препаратов из человеческой крови или плазмы, нельзя полностьюисключить возможность передачи инфекционных агентов. Это также относиться кнеизвестным или вновь образовавшимся вирусам и другим болезнетворным агентам.Проводимые меры эффективны для вирусов соболочкой типа HIV, HBV и HCV, и вирусов без оболочки HAV. Принятые меры могутиметь ограниченное действие на вирусы без оболочки типа parvovirus В19. Имеетсяобнадеживающий клинический опыт в отношении отсутствия передачи возбудителейвирусного гепатита А и парвавируса В19 вместе с иммуноглобулинами, такжесчитается, что содержание антител вносит важный вклад в обеспечение вируснойбезопасности. Настоятельно рекомендуется при каждом введении Розонативапациенту регистрировать название и номер партии препарата для того, чтобысохранять связь между пациентом ипартией препарата.
Препарат содержит менее чем 1 мМ натрия (23 мг) в разовойдозе (5мл), то есть считается 'без натрия'.
Любую не использованную часть препарата или отходы следуетуничтожить согласно требованиям.
Беременность и лактация
Резонатив предназначен для использования при беременности.
Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет наспособность управлять транспортом и механизмами
Передозировка
Нет никаких доступных данных о передозировке. У пациентов,получающих большие дозы анти-D иммуноглобулина в результате переливаниянесовместимой крови, должны проводить клиническое и лабораторное наблюдениеиз-за риска гемолитических реакций.
У резус-отрицательных Rh (D) лиц передозировка не должнаприводить к повышению частоты побочных реакций или более серьезным побочнымреакциям, по сравнению, с введением обычной дозы.
Форма выпуска и упаковка
По 625 МЕ/1,0 мл препарата в ампулах из бесцветного стекла.
Раствор для внутримышечных инъекций 625МЕ/мл – 1мл в ампуле №1.
Раствор для внутримышечных инъекций 625МЕ/мл–2мл (1250 МЕ) вампуле №1.
Раствор для внутримышечных инъекций 625МЕ/мл – 2 мл (1250МЕ) в ампуле №10.
По одной или 10 ампул помещают в коробку из картона вместе с инструкцией по применению нагосударственном и русском языках.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2°C до 8°C. Хранить во внешнейупаковке в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
30 месяцев
Раствор после вскрытия ампулы должен быть использованнемедленно.
После истечения срока годности не использовать.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Дәрілерді жеткізу
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
