ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственногосредства
СИМАРТАН-Н
Торговое название
СИМАРТАН-Н
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой
Состав
Одна таблетка содержит,
активные вещества - лозартана калия 25.0 мг,
гидрохлортиазида 12.5 мг,
вспомогательные вещества: целлюлозамикрокристаллическая, крахмал кукурузный, повидон (К30), кремния диоксидколлоидный, магния стеарат, кросповидон , спирт изопропиловый **,
состав пленочной оболочки: пленочноепокрытие коричневое*, спирт изопропиловый **, метиленхлорид**, пропиленгликоль.
* - состав: гидроксипропилметилцеллюлоза -70.0 %, полиэтиленгликоль - 9.0 %, титана диоксид Е171- 20.0 %, железа (III) оксид красный Е172 - 1.0 %.
** - испаряется в процессе производства.
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкойкоричневого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с линиейразлома на одной стороне.
Фармакотерапичесая группа
Препараты, влияющие на системуренин-ангиотензин. Ангиотензина II антагонисты в комбинации с диуретиками. Лозартанв комбинации с диуретиками.
Код АТХ С09DA01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция. Лозартан после приема внутрь, хорошо абсорбируется изжелудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Системная биодоступность составляет около33%. Максимальная концентрация лозартана в плазме крови достигается напротяжении 1 часа после приема, а его активного метаболита - через 3-4 часа. Приемпищи не вызывает клинически значимых изменений в профиле плазменнойконцентрации лозартана.
После приема внутрь 60-80% гидрохлортиазида абсорбируется из ЖКТ. Времядостижения максимальной концентрации в плазме – 1,5-3 часа.
Распределение. Более 99% лозартана и егоактивного метаболита связывается с белками плазмы, прежде всего, с альбумином.Объем распределения лозартана составляет 34 литра.
Гидрохлортиазид проходит через плацентарныйбарьер и выделяется с грудным молоком, но не проникает черезгематоэнцефалический барьер.
Биотрансформация. Лозартан подвергаетсяэффекту «первого прохождения» через печень. Около 14% дозы лозартанапревращается в активный метаболит путем карбоксилирования.
Также образуются неактивные метаболиты, изкоторых два основных образуются путем гидроксилирования боковой бутиловой цепии менее значимый метаболит - N-2 тетразол глюкуронид.
Гидрохлортиазид не метаболизируется.
Элиминация. Плазменный клиренс лозартанасоставляет около 600 мл/мин, плазменный клиренс активного метаболита - около 50мл/мин. Почечный клиренс лозартана составляет около 74 мл/мин, активногометаболита - 26 мл/мин. Фармакокинетикилозартана и его активного метаболита остаются линейными, в интервалепероральной дозы лозартана калия до 200 мг.
После приема внутрь плазменная концентрациялозартана и его активного метаболита снижаются полиэкспоненциально, периодполувыведения (Т1/2) лозартана - около 2 часов, активного метаболита - 6-9часов. При приеме лозартана в дозе 100 мг 1 раз в день, ни лозартан, ни егоактивный метаболит не накапливаются в плазме.
Приблизительно 4% пероральной дозы лозартанавыделяется в неизмененном виде с мочой, около 6% - в виде активногометаболита. По сообщениям клиническогоисследования, после введения радиоактивно меченного 14 С лозартана, 35% радиоактивности обнаруживается в моче,тогда как 28% радиоактивности в фекалии.
Гидрохлортиазид быстро элиминируется черезпочки. Установлено, что на протяжении, по меньшей мере, 24 часов после приемапрепарата, Т1/2 составляет 5,6-14,8часов. Как минимум, 31% пероральной дозы гидрохлортиазида выделяется внеизмененном виде.
Пациенты пожилого возраста. Плазменныеконцентрации лозартана и его активного метаболита и абсорбция гидрохлортиазидау пожилых пациентов с артериальной гипертензией недостоверно отличаются от этихпоказателей у более молодых пациентов, страдающих артериальной гипертензией.
Нарушения функции печени. После приемавнутрь у пациентов с умеренной и средней степенью тяжести цирроза печени,алкогольного происхождения, плазменные концентрации лозартана и его активногометаболита были в 5 раз выше, чем у молодых мужчин-добровольцев.
Лозартан и его активный метаболизм неудаляются посредством гемодиализа.
Фармакодиамика
Компоненты препарата СИМАРТАН-Н лозартан калияи гидрохлортиазид обладают аддитивным влиянием на кровяное давление. Гидрохлортиазидснижает кровяное давление, повышая экскрецию натрия; тогда как лозартан и егоосновные метаболиты снижают кровяное давление путем избирательного блокированиярецептора АТ1, вызывая антагонизм действию ангиотензина II, первичноговазоактивного гормона ренин-ангиотеннзин системы. Лозартан вызывает обратноеразвитие гипокалемии, вызванное гидрохлортиазидом; этот эффект связан сдозировкой лозартана. Из-за эффекта лозартана способствовать выведению мочевойкислоты, зависящего от дозы, комбинация лозартана и гидрохлортиазида частичноснижает рост уровня концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови, вызываемыйпроведением монотерапиигидрохлортиазидом.
Показания к применению
артериальная гипертензия
Способ применения и дозы
СИМАРТАН-Н может назначаться в сочетании сдругими антигипертензивными средствами.
Препарат СИМАРТАН-Н следует применять перорально, запивая стаканом воды,независимо от приема пищи.
Артериальная гипертензия. СИМАРТАН- Н неиспользуют в качестве начальной терапии, а применяют только у пациентов,артериальное давление у которых недостаточно контролируется при применениитолько лозартана или гидрохлортиазида.
Рекомендовано подбирать дозу каждого изкомпонентов (лозартана и гидрохлортиазида).
При клинической необходимости, если неудается достичь адекватного контроля артериального давления, можно перейтинепосредственно от монотерапии к фиксированной комбинации.
Обычная стартовая и поддерживающая дозапрепарата СИМАРТАН-Н составляет 1 таблетку препарата СИМАРТАН-Н 25/12,5(лозартана 25 мг, гидрохлортиазида 12,5 мг) 1 раз в сутки. Дляпациентов, у которых не наблюдается достаточного ответа, дозу можно повысить до2 таблеток препарата СИМАРТАН-Н 25/12,5 один раз в сутки. Максимальная доза – 2 таблеткипрепарата СИМАРТАН- Н 25/12,5 один раз в сутки. Как правило, антигипертензивныйэффект достигается на протяжении 3 – 4 недель после начала лечения.
Применение у пациентов с нарушениямифункции почек и у пациентов, которым проводят гемодиализ. Для пациентов снарушениями функции почек умеренной степени тяжести (клиренс креатинина 30 – 50 мл/мин) нетнеобходимости в коррекции начальной дозы препарата. Не рекомендуется назначатьтаблетки СИМАРТАН-Н, которым проводят гемодиализ. Не следует назначатькомбинацию лозартан/гидрохлортиазид пациентам с тяжелыми нарушениями функциипочек (клиренс креатинина <30 мл/мин).
Применение у пациентов с внутрисосудистойгиповолемией. Перед началом лечения СИМАРТАН-Н необходимо провести коррекциютаких состояний, как внутрисосудистая гиповолемия и/или снижение уровня натрия.
Применение у пациентов с нарушением функциипечени. Не рекомендуется применять СИМАРТАН-Н у пациентов с тяжелым нарушениемфункции печени.
Применение у пациентов пожилого возраста. Как правило, нетнеобходимости в коррекции дозы для пациентов пожилого возраста.
Применение у детей и подростков (в возрастедо 18 лет). Отсутствует опыт применения препарата у детей и подростков, поэтомуне следует применять препарат в этой группе пациентов.
Снижение риска сердечно-сосудистойзаболеваемости и смертности у пациентов с артериальной гипертензией игипертрофией левого желудочка. Обычная стартовая доза составляет 50 мг лозартанаодин раз в сутки. Пациентам, у которых не удается достичь целевых уровней АД нафоне приема лозартана в дозе 50 мг, требуется подбор терапии сиспользованием комбинации лозартана с низкими дозами гидрохлортиазида (12,5мг), и, в случае необходимости, затем следует увеличить дозу лозартана до 100мг в сочетании с гидрохлортиазидом в дозе 12,5 мг один раз в сутки. Еслинеобходимо, дозу следует увеличить до двух таблеток лозартана 50 мг игидрохлортиазида 12,5 мг один раз в сутки. Препарат СИМАРТАН- Н25/12,5 являются подходящимиальтернативными препаратами для применения пациентами, которые одновременноприменяют лозартан и гидрохлортиазид в соответствующих дозах.
Продолжительность курса определяет лечащийврач.
Побочные действия
При клинических испытаниях СИМАРТАН-Н небыло отмечено каких-либо побочных явлений, присущих такой комбинациилекарственных веществ. Побочные явления ограничивались теми, о которых преждесообщалось при применении лозартана калия и/или гидрохлортиазида. В целом,лечение лекарственным препаратом СИМАРТАН-Н было хорошо переносимым. Восновном, побочные явления были незначительными и проходящими и не требовалипрекращения терапии.
Ниже перечисленные побочные действия классифицированыпо соответствующим случаям, побочных реакции по системно и по частоте.
Лозартан
Часто: ≥ 1 / 10
головная боль, головокружение, усталость, астения,бессонница
нарушение функции почек, почечнаянедостаточность
боль в грудной клетке, кашель, инфекцияверхних дыхательных путей, заложенность носа, синусит, нарушения со сторонысинусов
боль в животе, тошнота, диарея, диспепсия
мышечные спазмы, боль в спине, боль вногах, миалгия
гиперкалиемия, гипогликемия, незначительноеснижение гематокрита и гемоглобина,
Не часто: ≥ 1 / 1, 000 до <1 / 100
анорексия, тошнота, рвота, запор, метеоризм
анемия, пурпура Шенлейн -Геноха, экхимозы,гемолиз
васкулит
фоточувствительность
подагра
беспокойность, тревожность, тревожныерасстройства, панические расстройства, спутанность сознания, депрессия,необычные сновидения, нарушения сна, сонливость, ухудшение памяти
повышенная возбудимость, периферическаяневропатия, синкопальные состояния, дисгевзия
вертиго, звон в ушах
гипотензия, ортостатическая гипотензия,стерналгия, стенокардия, атриовентрикулярная блокада II степени, инсульт,инфаркт миокарда, пальпитация, аритмия (фибрилляция предсердий, синусоваябрадикардия, тахикардия, тахикардия, желудочковая тахикардия, фибрилляцияжелудочков)
дискомфорт в глотке, фарингит, ларингит,диспноэ, бронхит, носовое кровотечение, ринит, застойные явления в дыхательныхпутях, респираторный дистресс, включая пневмонит и отек легких.
запор, боль в зубах, сухость во рту,метеоризм, гастрит, рвота
алопеция, дерматит, сухость кожи, эритема,приливы крови, фоточувствительность, зуд, сыпь, потливость
боль в руках, отечность суставов, боль вколене, скелетно-мышечная боль, боль в плече, скованность, артралгия, артрит,коксалгия, фибромиалгия, слабость в мышцах
никтурия, частое мочеиспускание, инфекциимочевыводящего тракта,
отек, отек лица, лихорадка
незначительное повышение уровней мочевины икреатинина в сыворотке крови
Редко: ≥ 1 / 10, 000 до <1 / 1, 000
извращение вкуса, мигрень
гепатит, диарея, панкреатит
анафилактические реакции, ангионевротический отёк, в том числе отекгортани и голосовой щели с развитием обструкции дыхательных путей и/или отеклица, губ, глотки и/или языка, крапивница
гиперкалиемия, повышение уровней печеночныхферментов и билирубина
Очень редко: <1 / 10, 000
парестезии, нечеткость зрения (проходящие),жжение / резь в глазах, конъюнктивит, снижение остроты зрения, ксантопсия
сиалоаденит
внутрипеченочный холестаз
некротический ангиит, фоточувствительность,токсический эпидермальный некролиз
почечная недостаточность, интерстициальныйнефрит
лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения,апластическая анемия, гемолитическая анемия
снижение либидо, эректильнаядисфункция/импотенция
тромбоцитопения
гриппоподобные симптомы, недомогание
нарушение функции печени
рабдомиолиз
гипонатриемия
Гидрохлортиазид
Часто: ≥ 1 / 10
цефалгия
Нечасто: ≥ 1 / 1, 000 до <1 / 100
агранулоцитоз, апластическая анемия,гемолитическая анемия, лейкопения, пурпура, тромбоцитопения
анорексия,гипергликемия, гиперурикемия,гипокалиемия, гипонатриемия
бессонница
нечеткость зрения, ксантопсия
некротический ангиит (васкулит, кожныйваскулит)
респираторные недомогания, включаяпневмонию и отек легких
спазмы, сиаладенит , раздражение слизистой желудка, тошнота, рвота, диарея,запор
желтуха (внутрипеченочный холестаз),панкреатит
фоточувствительность, крапивница,токсический эпидермальный некролиз
мышечные судороги
глюкозурия, интерстициальный нефрит,нарушение функции почек, почечная недостаточность
лихорадка, головокружение
Редко: ≥ 1 / 10, 000 до <1 / 1, 000
анафилактические реакции
Противопоказания
повышенная чувствительность к любому изкомпонентов препарата
повышенная чувствительность к производнымсульфонамидов
анурия, тяжелая почечная недостаточность (клиренскреатинина ≤30 мл/мин)
тяжелая печеночная недостаточность, холестазаи обструкция желчевыводящих путей
одновременный прием препаратов лития
гипокалиемия или гиперкальциемия, не поддающиеся лечению
рефрактерная гипонатриемия
симптоматическая гиперурикемия/подагра
наследственная неперносимость лактозы
беременность и период лактации
детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Лозартан
При проведении фармакокинетическихисследований не было выявлено клинически значимых взаимодействий препарата сгидрохлортиазидом, дигоксином, варфарином, циметидином, фенобарбиталом,кетоконазолом и эритромицином. Имеются данные о снижении уровня активногометаболита в плазме крови при применении рифампицина и флуконазола.
Как и при применении других препаратов,блокирующих ангиотензин II или его эффекты, одновременное применениекалий-сохраняющих диуретиков (например, спиронолактона, триамтерена,амилорида), добавок калия или заменителей соли, содержащих калий, можетприводить к повышению уровня калия в сыворотке крови. Поэтому одновременноеприменение не рекомендовано.
Как и при применении других препаратов,влияющих на выведение натрия, может ослабляться выведение лития. Поэтому уровнилития в сыворотке крови следует тщательно контролировать, если одновременно сантагонистами рецепторов ангиотензина II применяются препараты литиевой соли.
При одновременном применении антагонистовангиотензина ІІ и нестероидных противовоспалительных препаратов НПВП (например,селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловая кислота в дозах, оказывающихпротивовоспалительное действие) или неселективных НПВП, может ослаблятьсяантигипертензивный эффект. Одновременное применение антагонистов ангиотензинаІІ или диуретиков с НПВП может приводить к повышению риска ухудшения функциипочек, включая возможное развитие острой почечной недостаточности, а также кповышению уровня калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с существующиминарушениями функции почек. Такую комбинацию следует назначать с осторожностью,особенно пациентам пожилого возраста. Пациентам следует провестисоответствующую гидратацию, а затем периодически проводить мониторинг функциипочек после начала сопутствующей терапии.
У некоторых пациентов со сниженной функциейпочек, которые получают лечение НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2,одновременное применение антагонистов рецептора ангиотензина II может приводитьк дальнейшему ухудшению функции почек. Как правило, эти эффекты являютсяобратимыми. Поэтому такую комбинацию с осторожностью применяют в этой группепациентов.
Некоторые вещества, такие кактрициклические антидепрессанты, антипсихотические средства, баклофен,амифостин, могут индуцировать развитие артериальной гипотензии. Одновременноеприменение с препаратами, основным или побочным эффектом которых являетсяснижение артериального давления, может усиливать риск возникновенияартериальной гипотензии.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновойсистемы. Есть данные, что у пациентов с диагностированным атеросклеротическимзаболеванием, сердечной недостаточностью или диабетом с поражениеморганов-мишеней, двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системыассоциируется с повышенной частотой возникновения артериальной гипотензии,обморока, гиперкалиемии и нарушения функции почек (включая острую почечнуюнедостаточность), при сравнении с применением одного препарата, влияющего наренин-ангиотензин-альдостероновую систему. Двойную блокаду (например, назначениеингибитора АПФ с антагонистом рецепторов ангиотензина II) следует проводить только в отдельных определенных случаях,постоянно контролируя функцию почек.
Гидрохлортиазид
При одновременном применении следующиепрепараты могут взаимодействовать с тиазидными диуретиками.
Алкоголь, барбитураты или наркотическиесредства. Может иметь место потенцирование ортостатической гипотензии.
Антидиабетические препараты (пероральныесредства и инсулин). Лечение тиазидами может влиять на толерантность к глюкозе.Может потребоваться коррекция дозы антидиабетического препарата. Следует состорожностью применять метформин, поскольку существует риск развитиялактацидоза, индуцированного нарушением функции почек на фоне применениягидрохлортиазида.
Другие антигипертензивные препараты. Взаимодополняющийэффект.
Колестирамин и колестиполовые смолы. Вприсутствии анионообменных смол абсорбция гидрохлортиазида ухудшается. Разовыедозы как колестирамина, так и колестипола, связывают гидрохлортиазид и снижаютего абсорбцию из желудочно-кишечного тракта на 85% и 43%, соответственно.
Кортикостероиды, АКТГ, глицирризин(лакрица). Усиливается снижение уровня электролитов, в частности гипокалиемия.
Прессорные амины (например, адреналин). Возможноснижение ответа на прессорные амины, но недостаточное, чтобы исключить ихприменение.
Недеполяризующие релаксанты скелетных мышц (например,тубокурарин). Возможно повышение реактивности на применение мышечныхрелаксантов.
Литий. Диуретики снижают почечный клиренслития и повышают риск литиевой токсичности; одновременное применение нерекомендовано. Перед применением таких препаратов необходимо ознакомиться синструкцией на препарат лития.
НПВП, в том числе селективные ингибиторыЦОГ-2. Нестероидные противовоспалительные средства, в том числе селективныеингибиторы ЦОГ-2 могут снижать диуретический, натрийуретический иантигипертензивный эффекты диуретиков.
У некоторых пациентов с нарушением функциипочек (например, пациенты пожилого возраста или пациенты с гиповолемией, в томчисле принимающие диуретики), которые получают лечение НПВП, включаяселективные ингибиторы ЦОГ-2, одновременное применение антагонистов рецептораангиотензина II или ингибиторов АПФ может приводить к дальнейшему ухудшениюфункции почек, включая риск возникновения острой почечной недостаточности. Какправило, эти эффекты являются обратимыми. Поэтому, такие комбинации следуетназначать с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек.
Препараты для лечения подагры (пробенецид,сульфинпиразон и аллопуринол). Может потребоваться коррекция дозыурикозурических препаратов, так как гидрохлортиазид может повышать уровеньмочевой кислоты в сыворотке крови. Может быть необходимым увеличение дозыпробенецида или сульфинпиразона. Одновременное применение тиазида можетповышать частоту возникновения реакций гиперчувствительности к аллопуринолу.
Антихолинергические средства (например,атропин, бипериден). Биодоступность тиазидных диуретиков повышается приснижении моторики желудочно-кишечного тракта и скорости опорожнения желудка.
Цитотоксические препараты (например,циклофосфамид, метотрексат). Тиазиды могут ослаблять выведение цитотоксическихлекарственных препаратов с мочой и усиливать их миелосупрессорный эффект.
Салицилаты. При применении высоких дозсалицилатов гидрохлортиазид может усиливать токсическое действие салицилатов нацентральную нервную систему.
Метилдопа. Были сообщения о развитиигемолитической анемии при одновременном применении гидрохлортиазида иметилдопы.
Циклоспорин. Одновременное применение сциклоспорином может повышать риск возникновения гиперурикемии и осложнений,подобных подагре.
Гликозиды наперстянки. Вызванная тиазидамигипокалиемия или гипомагниемия может усугублять течение аритмии сердца,индуцированной применением препаратов наперстянки.
Лекарственные препараты, на которые влияетизменение уровня калия в сыворотке крови. Рекомендовано периодическиконтролировать уровни калия в сыворотке крови и регистрировать ЭКГ, еслилозартан/гидрохлортиазид применяется одновременно с препаратами, на которыевлияет изменение уровня калия в сыворотке крови (например, гликозидынаперстянки и антиаритмические средства), и препаратами (включая некоторыеантиаритмические препараты), индуцирующими желудочковую тахикардию типа«пируэт» (желудочковую тахикардию), а предрасполагающим фактором возникновенияпоследних является гипокалиемия.
Антиаритмические препараты класса Iа(например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид).
Антиаритмические препараты класса III(например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид).
Некоторые антипсихотические препараты(например, тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифторперазин,циамемазин, сульпирид, сультоприд, амисульприд, тиаприд, пимозид, галоперидол,дроперидол).
Другие препараты (например, бепридил,цизаприд, дифеманил, эритромицин в/в, галофантрин, мизоластин, пентамидин,терфенадин, винкамин в/в).
Соли кальция. Тиазидные диуретики могутповышать уровни кальция в сыворотке крови вследствие снижения экскреции. Принеобходимости применения добавок кальция, следует контролировать уровни кальцияв сыворотке крови и соответственно корректировать дозу кальция.
Влияние на результаты лабораторных анализов.В связи с влиянием тиазидов на метаболизм кальция, их прием может искажатьрезультаты исследования функции паращитовидных желез.
Карбамазепин. Риск симптоматическойгипонатриемии. Требуется контроль клинических и биологических показателей.
Контрастные препараты, содержащие йод. Придегидратации, вызванной приемом диуретиков, повышается риск развития остройпочечной недостаточности, особенно при применении йодных препаратов в высокихдозах. У пациентов перед применением таких препаратов следует провестирегидратацию.
Амфотерицин В (парентеральная форма),кортикостероиды, АКТГ или стимулирующие слабительные средства. Гидрохлортиазидможет усиливать выраженность водно-электролитного дисбаланса, в частностигипокалиемию.
Особые указания
Как и при любой антигипертензивной терапиивозможно развитие у некоторых пациентов симптоматической гипотонии. Пациентыдолжны наблюдаться при появлении клинических симптомов дисбаланса электролитови жидкости (дегидратации, гипонатриемии, гипохлоремического алкалоза,гипомагниемии или гипокалиемии), которые появляются в случае диарея или рвоты.Перед началом лечения СИМАРТАН-Н необходимо проводить коррекцию этих состоянийили начинать лечение с более низкой дозы.
Лозартан
Ангионевротический отек. Требуетсятщательное наблюдение за состоянием пациентов с ангионевротическим отеком ванамнезе (отеки лица, губ, глотки и/или языка).
Гипотензия и внутрисосудистая гиповолемия. Возможновозникновение симптоматической гипотензии, особенно после приема первой дозы, упациентов с гиповолемией и/или гипонатриемией, возникшими вследствиеинтенсивного приема диуретиков, диетического ограничения потребления соли,диареи или рвоты. Такие состояния необходимо корректировать до начала леченияпрепаратом СИМАРТАН- Н .
Электролитный дисбаланс. Следует помнить отом, что у пациентов с нарушением функции почек (с/без сахарного диабета) частонаблюдается электролитный дисбаланс. Поэтому необходимо часто контролироватьконцентрации калия в плазме крови и показатели клиренса креатинина; особенночасто такой контроль следует выполнять у пациентов с сердечной недостаточностьюи клиренсом креатинина 30 – 50 мл/минуту.
Не рекомендовано одновременно слозартаном/гидрохлортиазидом применять калийсберегающие диуретики, добавкикалия и заменители соли, содержащие калий.
Нарушение функции почек. Сообщалось обизменениях функции почек, включая почечную недостаточность, связанных сугнетением ренин-ангиотензиновой системы (особенно у пациентов с зависимостьюфункции почек от системы ренин-ангиотензин-альдостерон, то есть пациенты стяжелыми нарушениями функции сердца или с уже существующими нарушениями функциипочек). Такие изменения функции почек могут носить обратимый характер припрекращении терапии.
Как и при применении других препаратов,влияющих на систему ренин-ангиотензин-альдостерон, сообщалось о повышенииуровней мочевины крови и креатинина сыворотки крови у пациентов с двустороннимстенозом почечных артерий или со стенозом артерии единственной почки. Этиизменения функции почек могут быть обратимыми после прекращения терапии.Следует с осторожностью применять лозартан у пациентов с двусторонним стенозомпочечных артерий или со стенозом артерии единственной почки.
Трансплантация почки. Нет опыта примененияпрепарата у пациентов, которым недавно была проведена трансплантация почки.
Первичный гиперальдостеронизм. У пациентовс первичным гиперальдостеронизмом, как правило, неэффективны антигипертензивныепрепараты, действующие путем ингибирования ренин-ангиотензиновой системы.Поэтому применение препарата СИМАРТАН- Н не рекомендовано.
Заболевания коронарных артерий ицереброваскулярные заболевания. Как ипри применении других антигипертензивных препаратов, избыточное снижениеартериального давления у пациентов с ишемическими сердечно-сосудистымизаболеваниями и цереброваскулярными заболеваниями может приводить к развитиюинфаркта миокарда или инсульта.
Сердечная недостаточность. Как и приприменении других препаратов, которые влияют на ренин-ангиотензиновую систему,у пациентов с сердечной недостаточностью с/без нарушения функции почексуществует риск развития тяжелой артериальной гипотензии и (часто острого)нарушения функции почек.
Стеноз аортального и митрального клапанов,обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия. Как и при применении другихвазодилататоров, с особенной осторожностью назначают препарат пациентам состенозом аортального и митрального клапанов или обструктивной гипертрофическойкардиомиопатией.
Нарушение функции печени. На основании фармакокинетических данных,свидетельствующих о значительно больших концентрациях лозартана в плазме кровиу пациентов с циррозом печени, рекомендуется с осторожностью применять СИМАРТАН-Н у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести ванамнезе. Отсутствует терапевтический опыт применения лозартана у пациентов стяжелыми нарушениями функции печени, поэтому СИМАРТАН- Н противопоказан дляприменения у таких пациентов.
Гидрохлортиазид
Гипотензия и электролитный/водный дисбаланс.Как и при любой антигипертензивной терапии, у некоторых пациентов можетвозникать симптоматическая артериальная гипотензия. Состояние пациентов следуетнаблюдать относительно клинических признаков нарушения водного илиэлектролитного баланса, например, гиповолемии, гипонатриемии,гипохлоремического алкалоза, гипомагниемии или гипокалиемии, которые могутразвиться на фоне интеркуррентной диареи или рвоты. У таких пациентов следуетпериодически, через соответствующие промежутки времени, проверять уровеньэлектролитов сыворотки крови. У пациентов с периферическими отеками в жаркуюпогоду возможно развитие гипонатриемии разведения.
Метаболические и эндокринные эффекты. Терапиятиазидами может ухудшать толерантность к глюкозе. Может потребоваться коррекциядозы гипогликемических средств, в том числе инсулина. В ходе лечения тиазидамивозможна манифестация латентного сахарного диабета.
Тиазиды могут ослаблять выведение кальция смочой и вызывать кратковременное и незначительное повышение уровня кальция всыворотке крови. Выраженная гиперкальциемия может свидетельствовать о скрытомгиперпаратиреозе. Тиазидный диуретик следует отменить перед проведениемисследования функции паращитовидных желез.
Повышение уровня холестерина итриглицеридов также может быть связано с терапией тиазидными диуретиками.
У некоторых пациентов прием тиазидныхдиуретиков может приводить к гиперурикемии и/или развитию подагры. Посколькулозартан снижает уровень мочевой кислоты, его комбинация с гидрохлортиазидомуменьшает выраженность гиперурикемии, индуцированной приемом диуретика.
Нарушение функции печени. Пациентам снарушением или прогрессирующим заболеванием печени тиазиды следует назначать состорожностью, поскольку такие препараты могут быть причиной внутрипеченочногохолестаза, а незначительные изменения водно-электролитного баланса могутвызвать печеночную кому. Препарат СИМАРТАН- Н противопоказан пациентам стяжелыми нарушениями функции печени.
Другие эффекты. У пациентов, получающихтиазидные диуретики, реакции гиперчувствительности могут возникать независимоот наличия в анамнезе аллергии или бронхиальной астмы. Сообщалось опрогрессировании или обострении системной красной волчанки на фоне приематиазидных диуретиков.
Применение у пациентов пожилого возраста. Ненаблюдалось отличий в профилях эффективности и безопасности примененияпрепарата СИМАРТАН- Н у пациентов пожилого возраста (≥65 лет) и более молодыхпациентов (<65 лет).
Детский и подростковый возраст. Безопасностьи эффективность применения СИМАРТАН-Н у детей и подростков до 18 лет неустановлены, поэтому препарат не применяется в педиатрической практике.
Период беременности и лактации. СИМАРТАН-Н,непосредственно действует на ренин-ангиотензиновую систему, при применении воII или III триместре беременности может вызвать патологию развития, и даже гибель плода. После установлениябеременности применение СИМАРТАН-Н следует немедленно прекратить, так каккомпонент препарата гидрохлортиазид проникают через плацентарный барьер иопределяются в крови пуповины. Применение СИМАРТАН-Н в период беременности нерекомендуется, потому что это вызывает неоправданный риск развития у матери иплода таких нарушений, как эмбриональная желтуха и желтуха новорожденных,тромбоцитопения и, возможно, других побочных реакций, наблюдаемых у взрослых. Какдиуретик компонент препарата гидрохлортиазид не предупреждает развитие токсикоза беременныхи не существует достоверных доказательств того, что он эффективен для лечениятоксикоза. Не известно экскретируется ли лозартан в грудное молоко, но компонентпрепарата гидрохлортиазид проникают вгрудное молоко. Решение относительно прекращения терапии следует принимать сучетом необходимости приема препарата для матери. При необходимости приемапрепарата кормление грудью следует прекратить, принимая во вниманиепотенциальную возможность развития побочных эффектов у ребенка.
Особенности влияния лекарственного средствана способность управлять транспортным средством или потенциально опаснымимеханизмами. В связи споявлением побочных эффектов в виде головокружения, головной боли СИМАРТАН-Н может снижать способность к управлениютранспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы: гипотония, тахикардия, из-за парасимпатической(вагусной) стимуляции возможна брадикардия, снижение уровня электролитов(гипокалиемия, гипохлоремия, гипонатриемия) и обезвоживание как результатобильного диуреза, сердечная аритмия.
Лечение: следует прекратить прием препаратаСИМАРТАН-Н и вести тщательное наблюдениеза больным. Предлагаемые меры включают вызывание рвоты или промывание желудка,если лекарство было принято незадолго перед этим, далее проводят коррекциюобезвоживания, дисбаланса электролитов, лечение печеночной комы и гипотензииобщепринятыми методиками. Ни лазортан калия, ни активный метаболит невыводятся при гемодиализе.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурную ячейковуюупаковку из пленки поливинилдихлоридной (PVDC) и фольги алюминиевой.
По 3 контурных упаковок вместе синструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языкахвкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте притемпературе не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Условия отпуска
из аптек
По рецепту
Дәрілерді жеткізу
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
Тапсырыс беру 
