Инструкция по медицинскому применению препарата
Женале® (Zhenale)
Действующие вещества
Мифепристон
Фармакологическая группа
Антигестаген
Описание фармакологического действия
Синтетическое стероидное антигестагенное средство (блокирует взаимодействие прогестерона с гестагеновыми рецепторами), гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с ГКС.
В зависимости от фазы менструального цикла вызывает повышение сократительной способности миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках, повышая чувствительность миометрия к Pg (для усиления эффекта применяют в сочетании с синтетическим аналогом Pg), в результате чего происходит десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца;
вызывает торможение овуляции, изменение эндометрия и препятствует имплантации оплодотворенной яйцеклетки.
Показания к применению
Таблетки 200 мг - прерывание маточной беременности ранних сроков (длительность аменореи не более 6 нед); подготовка и индукция родов при доношенной беременности.
Таблетки 50 мг - лейомиома матки (размером до 12 нед беременности).
Таблетки 10 мг - экстренная (посткоитальная) контрацепция в течение 72 ч после полового акта без предшествующего применения контрацептивных средств или методов, а также при неудачном их применении (в т.ч. ошибка при применении календарного метода, неудачное прерывание полового акта, разрыв или сползание презерватива).
Форма выпуска
таблетки 10 мг, контурная ячейковая упаковка - 1
таблетки 10 мг, контурная ячейковая упаковка - 2
Фармакодинамика
Синтетическое стероидное антигестагенное средство (блокирует взаимодействие прогестерона с гестагеновыми рецепторами), гестагенной активностью не обладает.
В зависимости от фазы менструального цикла вызывает повышение сократительной способности миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках, повышая чувствительность миометрия к Pg (для усиления эффекта применяют в сочетании с синтетическим аналогом Pg), в результате чего происходит десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца;
Вызывает торможение овуляции, изменение эндометрия и препятствует имплантации оплодотворенной яйцеклетки.
Фармакокинетика
Абсолютная биодоступность - 69%. После однократного приема внутрь в дозе 600 мг Cmax - 1.98 мг/л, TCmax - 1.3 ч.
Связь с белками (альбумином и кислым альфа1-гликопротеином) - 98%.
После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 ч, затем более быстро. T1/2 - 18 ч.
Использование во время беременности
Для прерывания беременности: противопоказан при подозрении на внематочную беременность, беременность, не подтвержденную клиническими исследованиями, превышающая по сроку 42 дня после прекращения менструации.
Использование при нарушением функции почек
Противопоказан.
Противопоказания к применению
Гиперчувствительность, надпочечниковая недостаточность и длительное лечение глюкокортикоидами, острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность, порфирия, наличие рубца на матке, воспалительные заболевания женских половых органов, наличие тяжелой экстрагенитальной патологии, нарушение гемостаза (в т.ч. предшествующее лечение антикоагулянтами), анемия. Нельзя применять курящим женщинам старше 35 лет (без предварительной консультации терапевта).
Для прерывания беременности: подозрение на внематочную беременность; беременность, не подтвержденная клиническими исследованиями или сроком более 42 дней после прекращения менструации, беременность, возникшая на фоне применения внутриматочных контрацепцивных средств или после отмены гормональной контрацепции, миома матки.
Для подготовки и индукции родов: гестоз тяжелой степени, преэклампсия, эклампсия, недоношенная или переношенная беременность, миома матки.
Для лечения лейомиомы матки: величина лейомиомы, превышающая 12 недель беременности, опухоли яичников и/или гиперплазия эндометрия, субмукозное расположение миоматозных узлов, беременность и период лактации.
Побочные действия
Чувство дискомфорта внизу живота, слабость, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, диарея, гипертермия, высыпания на коже.
Связанные с процедурой прерывания беременности (дополнительно): кровотечение, боль внизу живота, воспаление матки и придатков, обострение инфекций матки и мочевыводящих путей.
На фоне комбинированного лечения с мизопростолом (дополнительно): вагинит, диспепсия, бессонница, астения, боль в ноге, беспокойство, анемия, снижение гемоглобина (не более чем на 2 г/дл), обморочные состояния, бели.
При экстренной контрацепции (дополнительно): кровянистые выделения из половых путей, нарушения менструального цикла.
При лечении лейомиомы (дополнительно): нарушения менструального цикла, аменорея.
Способ применения и дозы
Для медикаментозного прерывания беременности: внутрь, однократно (в присутствии врача), 600 мг (через 1-1.5 ч после приема пищи - легкий завтрак, запивая 100 мл воды).
С целью усиления эффекта мифепристона назначают синтетический аналог PgE1 - 400 мг мизопростола. Пациентка должна находиться под наблюдением медицинского персонала по крайней мере в течение 2 ч после применения.
Через 36-48 ч после приема мифепристона пациентка должна пройти УЗИ-контроль. Через 8-14 дней повторно проводят клиническое и УЗИ обследование, а также определяют концентрацию бета-ХГ для подтверждения произошедшего выкидыша. При отсутствии эффекта от применения препарата на 14 день (неполный аборт или продолжающаяся беременность) проводят вакуум-аспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата.
Для подготовки и индукции родов: внутрь, в присутствии врача, однократно 200 мг мифепристона.
Через 24 ч - повторный прием 200 мг. Через 48-72 ч проводится оценка состояния родовых путей и при необходимости вводят Pg или окситоцин.
Посткоитальная контрацепция: внутрь, за 2 ч до или через 2 ч после приема пищи (в ближайшие 72 ч после незащищенного контрацепцией полового акта), 10 мг (вне зависимости от фазы менструального цикла).
Лейомиома матки: внутрь, 50 мг 1 раз в день, длительность лечения - 3 мес.
Передозировка
Симптомы надпочечниковой недостаточности.
Взаимодействия с другими препаратами
Не рекомендуется одновременный прием НПВП (в течение 8-12 дней после применения мифепристона).
Меры предосторожности при приеме
Применение препарата для прерывания беременности и для подготовки родов возможно только в условиях стационара, в учреждениях, которые имеют высококвалифицированные, сертифицированные подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование, в т.ч. реанимационное.
Возникновение обильного маточного кровотечения может потребовать немедленного хирургического вмешательства (кюретаж). Необходима осторожность при приеме синтетических ПГ.
Следует информировать пациентку, что в случае неэффективности терапии мифепристоном необходимо будет прервать беременность оперативным путем (возможно возникновение врожденных пороков развития вследствие влияния препарата на плод).
Применение препарата требует проведения общих мероприятий, сопутствующих аборту, в т.ч. предупреждения резус-аллоиммунизации.
Грудное вскармливание следует прекратить на 14 дней после применения препарата.
Пациенткам с искусственными сердечными клапанами или инфекционным эндокардитом при применении мифепристона следует проводить профилактическое лечение антибиотиками.
Мифепристон (таблетки 10 мг) не рекомендуется для регулярного применения в качестве плановой постоянной контрацепции; не защищает от заболеваний, передаваемых половым путем, и СПИДа.
Условия хранения
Список А.: В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Дәрілерді жеткізу
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
