Амлодипин Канон таблеткалар 5 мг № 60 Талдықорғанда

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

АМЛОДИПИН КАНОН

Торговое название

Амлодипин Канон

Международное непатентованное название

Амлодипин

Лекарственная форма

Таблетки 5 мг и 10 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - амлодипина бесилата 6,93 мг или 13,86мг, в пересчете на амлодипин 5 мг или 10 мг,

вспомогательные вещества: кальция стеарат, крахмалкартофельный, лактозы моногидрат, магния стеарат, целлюлозамикрокристаллическая.

Описание

Таблетки плоскоцилиндрической формы, белого или почти белогоцвета, с риской и фаской.

Фармакотерапевтическая группа

Блокаторы «медленных» кальциевых каналов. Блокаторы «медленных»кальциевых каналов селективные. Дигидропиридиновые производные. Амлодипин.

Код АТХ С08СА01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь медленно абсорбируется изжелудочно-кишечного тракта (90%) независимо от приема пищи. Максимальнаяконцентрация препарата в крови через 6-12 часов. Концентрация стабильногоравновесия препарата в плазме крови достигается через 7-8 дней после его постоянногоприема. Объем распределения - около 20 л/кг. Биодоступность - 60-65%. Связь сбелками плазмы крови - более 95%. Период полувыведения препарата - 35-45 часов,что позволяет назначать его один раз в сутки. Метаболизируется, в основном, впечени с образованием неактивных метаболитов. Менее 10% принятой внутрь дозывыводится в неизмененном виде, около 60% экскретируется почками в виденеактивных метаболитов, при нарушении функции почек - не изменяется; 20-25%выводится в виде метаболитов с желчью и через кишечник, а также с грудныммолоком. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Период полувыведения убольных с артериальной гипертензией - 48 часов, у пожилых пациентовувеличивается до 65 часов, при печеночной недостаточности - до 60 часов. При гемодиализене удаляется.

Фармакодинамика

Амлодипин - производное дигидропиридина. Обладаетантигипертензивным, антиангинальным действием. Блокирует поступление ионовкальция через клеточные мембраны в гладкомышечные клетки миокарда и сосудов.Механизм гипотензивного действия обусловлен прямым расслабляющим влиянием нагладкие мышцы сосудов. Антиангинальный эффект препарата обусловлен способностьюрасширять периферические артериолы, что приводит к снижению общегопериферического сосудистого сопротивления. Уменьшение нагрузки на сердцеприводит к снижению потребности миокарда в кислороде. Под действием препаратаза счет расширения коронарных артерий увеличивается поступление кислорода вмиокард (особенно при вазоспастической стенокардии).

Не оказывает неблагоприятного влияния на обмен веществ илипиды плазмы крови, обладает антиатеросклеротическим действием, повышаетскорость клубочковой фильтрации, обладает слабым натрийуретическим действием.При диабетической нефропатии не увеличивает выраженность микроальбуминурии.

Показания к применению

В лечебных целях в качестве моно или комплексной терапии:

артериальная гипертензия

стабильная стенокардия и вазоспастическая стенокардия(стенокардия Принцметала)

Способ применения и дозы

Начальная доза.

При артериальной гипертензии и стенокардии – 5 мг в сутки.При необходимости может быть увеличена до максимальной суточной дозы.Максимальная суточная доза - 10 мг.

Больным с нарушением функции печени в качествегипотензивного средства амлодипин назначают с осторожностью, в начальной дозе 2,5мг.

У пожилых лиц не требуется коррекция дозы, но необходимоболее тщательное наблюдение.

Курс лечения устанавливает врач для каждого пациентаиндивидуально.

Побочные действия

Частота: частые - более 1%, нечасто - менее 1%, редко - менее0,1%, очень редко - менее 0,01%.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто -периферические отеки (лодыжек и стоп), сердцебиение; нечасто - чрезмерноеснижение АД, ортостатическая гипотензия, васкулит; редко - развитие илиусугубление сердечной недостаточности; очень редко - нарушения ритма(брадикардия, желудочковая тахикардия, желудочковая экстрасистолия, трепетаниеи мерцание предсердий), инфаркт миокарда, боль в грудной клетке, мигрень,приливы крови к лицу.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль,головокружение, повышенная утомляемость, сонливость; нечасто - недомогание,обморок, астения, гипестезия, парестезии, периферическая нейропатия, тремор,бессонница, эмоциональная лабильность, необычные сновидения, нервозность,депрессия, тревога; редко - судороги, апатия, ажитация; очень редко - атаксия,амнезия, спутанность сознания.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота,абдоминальная боль; нечасто - рвота, изменение режима дефекации (в т.ч. запор,метеоризм), диспепсия, диарея, анорексия, сухость слизистой оболочки полостирта, жажда; редко - гиперплазия десен, повышение аппетита; очень редко -гастрит, панкреатит, гипербилирубинемия, желтуха (обычно холестатическая),повышение активности «печеночных» трансаминаз, гепатит.

Со стороны органов кроветворения: очень редко -тромбоцитопеническая пурпура, лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны мочеполовой системы: нечасто - поллакиурия,болезненные позывы на мочеиспускание, никтурия, импотенция; очень редко -дизурия, полиурия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто -артралгия, судороги мышц, миалгия, боль в спине, артроз; редко - миастения.

Со стороны дыхательной системы: нечасто - одышка, ринит;очень редко - кашель.

Аллергические реакции: нечасто - кожный зуд, сыпь; оченьредко - ангионевротический отек, мультиформная эритема, крапивница.

Прочие: нечасто - алопеция, звон в ушах, гинекомастия,нарушение сексуальной функции, повышение/снижение массы тела, нарушение зрения,диплопия, нарушение аккомодации, ксерофтальмия, конъюнктивит, боль в глазах,извращение вкуса, озноб, носовое кровотечение, повышенное потоотделение; редко- дерматит; очень редко - холодный липкий пот, паросмия, нарушение пигментациикожи, гипергликемия.

Противопоказания

повышенная чувствительность к амлодипину и другимпроизводным дигидропиридина

коллапс, кардиогенныйшок

тяжелая артериальная гипотензия (систолическое артериальноедавление менее 90 ммрт.ст.)

нестабильнаястенокардия, за исключением вазоспастической стенокардии

выраженный аортальный стеноз

гипертонический криз

дефицит лактазы, непереносимость лактозы,глюкозо-галактозная мальабсорбция

беременность и период лактации

детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность ибезопасность не установлены)

Лекарственные взаимодействия

Совместим с антибиотиками, гипогликемическими препаратамидля приема внутрь.

Ингибиторы микросомального окисления повышают концентрациюамлодипина в плазме крови, усиливая риск развития побочных эффектов, аиндукторы микросомальных ферментов печени - уменьшают.

Не отмечается клинически значимого взаимодействия снестероидными противовоспалительными препаратами, особенно индометацином. Тиазидныеи «петлевые» диуретики, бета-адреноблокаторы, верапамил, ингибиторыангиотензинпревращающего фермента АПФ и нитраты усиливают антиангинальное игипотензивное действие.

Альфа1-адреноблокаторы, нейролептики, изофлуран – усиливаютгипотензивный эффект.

Гипотензивный эффект ослабляют симпатомиметики и эстрогены.

При совместном применении с антиаритмическими препаратами,вызывающими удлинение интервала QT (амиодарон, хинидин), может увеличитьсявыраженность отрицательного инотропного действия.

При совместном применении с препаратами лития возможнопроявление нейротоксичности (тошнота, рвота, диарея, атаксия, тремор, шум вушах).

Амлодипин Канон не оказывает влияния на фармакокинетическиепараметры дигоксина, варфарина, фенитоина, циклоспорина.

Препараты кальция могут уменьшить эффект блокаторовмедленных кальциевых каналов (БМКК).

Противовирусные препараты (ритонавир) увеличивают плазменныеконцентрации БМКК, в том числе, амлодипина.

Этанол (алкогольсодержащие напитки): при однократном иповторном применении в дозе 10 мг амлодипин не оказывает существенного влиянияна фармакокинетику этанола.

Однократный прием антацидов, содержащих алюминий/магний, неоказывают влияния на фармакокинетику амлодипина.

Синденафил (Виагра): однократный прием 100 мг синденафила неоказывает влияния на фармакокинетику амлодипина.

Аторвастатин: повторное применение амлодипина в дозе 10 мг иаторвастатина в дозе 80 мг не сопровождается значительными изменениямифармакокинетики аторвастатина.

Особые указания

Применяется с осторожностью при:

- аортальном стенозе;

- хронической сердечной недостаточности не ишемической природы(III-IV класс по NYHA);

- печеночной недостаточности;

- остром инфаркте миокарда (и в течение 1 месяца посленего);

- пожилом возрасте.

Как и при применении других блокаторов «медленных»кальциевых каналов, необходимо соблюдать осторожность на фоне приема амлодипинапациентам с синдромом слабости синусового узла, митральном стенозе,гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, артериальной гипотензией.

В период лечения необходим контроль массы тела и диеты,особенно потребления натрия, поддержание гигиены зубов и частое посещениестоматолога (предотвращение болезненности, кровоточивости и гиперплазии десен).

Следует избегать резкой отмены препарата из-за рискаухудшения течения стенокардии.

Амлодипин Канон не влияет на плазменные концентрации калия,глюкозы, триглицеридов, общего холестерина, липопротеинов низкой плотности,мочевой кислоты, креатинина, азота мочевины.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или другими потенциально опасными механизмами

Не было сообщений о влиянии препарата Амлодипин Канон науправление автотранспортом или работу с механизмами. Тем не менее, у некоторыхпациентов, преимущественно в начале лечения, могут возникать сонливость иголовокружение. При их возникновении следует соблюдать осторожность приуправлении автотранспортом и занятии другими потенциально опасными видамидеятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстротыпсихомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: выраженное снижение артериального давления,тахикардия, чрезмерная периферическая вазодилатация.

Лечение: промывание желудка, назначение активированногоугля, поддержание функции сердечно-сосудистой системы, мониторинг показателейработы сердца и легких, контроль за объемом циркулирующей крови и диурезом. Длявосстановления тонуса сосудов - применение сосудосуживающих препаратов (приотсутствии противопоказаний к их применению); для устранения блокады кальциевыхканалов - внутривенное введение глюконата кальция. Гемодиализ не эффективен.

Форма выпуска и упаковка

По 10 или 30 таблеток помещают в контурную ячейковуюупаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатнойлакированной.

По 3, 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток илипо 1, 2 контурные ячейковые упаковки по 30 таблеток вместе с инструкцией помедицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку изкартона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температурене выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту