Инструкция по применению лекарственного средства дляспециалистов
АЗАТРИЛ®
Торговое название
Азатрил®
Международное непатентованное название
Азитромицин
Лекарственная форма
Твердые желатиновые капсулы, 250мг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество - азитромицина дигидрат,
соответствующий250 мг азитромицина,
вспомогательные вещества: безводнаялактоза, пшеничный крахмал, магния стеарат, натрия лаурилсульфат,
cостав оболочки капсулы: азорубин Е 122, двуокисьтитана Е 171, желатин.
Описание
Твердые желатиновые капсулы: корпус –розовый, крышечка – розовая.
Содержимое капсул - белый или почти белогоцвета, гомогенный порошок.
Фармакотерапевтическая группа
Противомикробные препараты для системногоприменения. Макролиды.
Код АТС J01FA10
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание происходит быстро и полностьюпосле приема внутрь. Прием пищи достоверно уменьшает степень (до 50%) искорость всасывания и поэтому азитромицин следует принимать за час до приемапищи или через 2 часа после этого. Время достижения максимальных плазменныхконцентраций - 2-3 часа.
Распределение происходит интенсивно врезультате высокой степени проникания в ткани, что обеспечивает намного болеевысокую концентрацию в тканях, чем в плазме (до 50 раз). Азитромицин быстропроникает в фагоциты и фибробластные клетки и создает высокие внутриклеточные ивнеклеточные концентрации. Его внутрифагоцитарная концентрация остается высокойпосле исчерпывания внеклеточных концентраций. При наличии бактерий в воспаленныхтканях, азитромицин быстро проникает во внеклеточное пространство. Степеньсвязывания с белками плазмы около 20 %.
Метаболизм осуществляется в печенипосредством деметилирования. Период полувыведения – 48 – 96 часов.
Выведение. Выводится, в основном, с желчьюв неизмененном виде. Небольшие количества выводятся с мочой.
Фармакодинамика
Азитромицин представляет собой макролидныйантибиотик из группы азалидов. Он подавляет синтез белков бактериальной клеткипосредством связывания на 50S субъединице рибосом, не оказывая влияния насинтез нуклеиновых кислот.
Антибактериальный спектр Азатрила включает:
- грамположительные аэробные микроорганизмы- Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae,Streptococcus pyogenes, Streptococcus groups C, F, G, Streptococcus viridans;
- грамотрицательные микроорганизмы -Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetellapertussis, Legionella pneumophila, Campylobacter jejuni, Helicobacter pylori,Neisseria gonorrhoeae;
- анаэробные микроорганизмы - Bacteroidesbivius, Clostridium perfringens, Peptococcus sp., Peptostreptococcus sp.;
- другие микроорганизмы - Borreliaburgdorferi, Mycoplasma pneumoniae, Treponema pallidum, Ureaplasma urealyticum,Chlamydia trachomatis.
Показания к применению
- синусит, тонзиллит, средний отит,фарингит
- локализованная очаговая пневмония, бактериальныеобострения
хронической обструктивной болезни легких, острые бронхиты, вызванные
Haemophilusinfluenzae, Moraxella catarrhalis или Streptococcus pneumoniae
- скарлатина
- фурункулезы, рожа, импетиго и вторичнаяпиодермия, вызванные
Staphylococcusaureus, Staphylococcus pyogenes или Staphylococcus
agalactiae
- неосложненный уретрит и цервицит, вызванныеChlamydia trachomatis,
гонококковыйуретрит и цервицит
- болезнь Лайма (боррелиоз) – для леченияначальной стадии (erythema
migrans)
- заболевания желудка и двенадцатиперстнойкишки, ассоциированные с
Helicobacterpylori
- венерические заболевания, вызванные Neisseriagonorrhoeae и Chlamydia trachomatis
Способ применения и дозы
Взрослые
Инфекции верхних и нижних дыхательных путей,инфекции кожи и мягких тканей (за исключением мигрирующей эритемы) – 500 мгоднократно в сутки в течение 3 дней. Пневмонии - 500 мг однократно в сутки втечение 3 дней или 500 мг однократно в первый день лечения и затем по 250 мг совторого по пятый день включительно. Мигрирующая эритема – общая доза на курслечения составляет 3 г(12 капсул по 250мг); 1 г(4 капсулы по 250мг) однократно в сутки в первый день лечения, со второго попятый день включительно однократная суточная доза составляет 500 мг. Инфекции,передаваемые половым путем – однократная суточная и курсовая доза составляет 1 г (4 капсулы по 250мг) принегонококковых уретритах и цервицитах, вызванных Chlamydia trachomatis иинфекциях, вызванных Haemophilus ducreyi; гонококковые уретриты и цервициты –однократная суточная и курсовая доза – 2 г (8 капсул по 250мг). Язвенная болезньи хронические гастродуодениты, для эрадикации Helicobacter pylori – 1 г (4 капсулы по 250мг)однократно в сутки в течение 3 дней в составе комбинированной терапии.
Препарат следует принимать за 1 час до или2 часа после приема пищи.
Детям старше 12 лет препарат назначают вдозе из расчета 10 мг/кг массы тела однократно или в дозе из расчета 5 мг/кг массытела в сутки в течение 2-5 дней. Повторноеназначение детям возможно не ранее чем через 6 месяцев.
Побочные действия
- диарея, тошнота, боли в животе, рвота, метеоризм,транзиторное
повышениеактивности печеночных ферментов
- головокружение, головная боль,сонливость, повышенная утомляемость
- кожная сыпь
Противопоказания
- гиперчувствительность к антибиотикам группымакролидов
- тяжелые нарушения функции почек
- тяжелые нарушения функции печени
- беременность и период лактации
- детский возраст до 12 лет
Лекарственные взаимодействия
Одновременное применение с антациднымисредствами, содержащими алюминий или магний, приводит к понижению максимальнойплазменной концентрации азитромицина. Циметидин в дозе 800 мг не изменяет еговсасывание.
Одновременное применение макролидныхантибиотиков и теофиллина приводит к повышению плазменных концентрацийпоследнего. По этой причине комбинацию следует применять с особой осторожностьюи контролировать плазменные уровни теофиллина.
Азитромицин не следует применятьодновременно с эргоалкалоидами из-за риска эрготизма.
Сочетанный прием других макролидов(эритромицин, кларитромицин) с цисапридом связан с риском нарушения сердечногоритма (камерные тахикардии, в особенности «пируэтного» типа "torsade depointes"). Такой риск нельзя полностью исключить и при совместномприменении с азитромицином.
Комбинация азитромицина с бромкриптином ициклоспорином может привести к повышению плазменных концентраций этих лекарственныхсредств.
Являясь полусинтетическим макролиднымантибиотиком, азитромицин не инактивирует ферментные системы, связанные сцитохромом Р450, и поэтому, в отличие от других макролидов, не изменяетметаболизм и плазменные концентрации карбамазепина и фенитоина.
Особые указания
Между приемами Азатрила и антацидныхпрепаратов рекомендуется соблюдать перерыв не менее 2 часов.
Особенности влияния на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая побочные действия, следуетсоблюдать осторожность при управлении транспортом и работе с техникой.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, временнаяпотеря слуха.
Лечение: отмена препарата, проведениесимптоматической терапии.
Форма выпуска и упаковка
Капсулы, 250мг
6 капсул в блистере ПВХ/алюминиевой фольги,1 блистер в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.
8 капсул в блистере ПВХ/алюминиевой фольги,1 блистер в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше +25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Препарат нельзя использовать по истечениисрока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту