Азитромицин капсулалар 250 мг № 6 Талдықорғанда

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Азитромицин

Торговое название

Азитромицин

Международное непатентованное название

Азитромицин

Лекарственная форма

Капсулы 250 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество – азитромицина в пересчете на 100 % 250 мг

вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза,крахмал картофельный, кальция стеарат, лактозы моногидрат.

состав капсулы: желатин, глицерин, метилпарагидроксибензоат,пропилпара-гидроксибензоат, натрия лаурилсульфат, титана диоксид (Е 171), водаочищенная.

Описание

Твердые желатиновые капсулы, размер № 0, цилиндрическойформы с полусферическими концами, белогоцвета. Содержимое капсул – порошок с различным размером частиц белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования.Макролиды.

Код АТХ J01FA10

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Быстро всасывается из желудочно кишечного тракта. Кислотоустойчив.После приема внутрь в дозе 500 мг, максимальная концентрация в кровидостигается через 2,5–3 часа и составляет 0,4 мг/л. Биодоступность - 37%.

Хорошо проникает в дыхательные пути, органы и тканиурогенитального тракта, в кожу и мягкие ткани. Высокая концентрация в тканях (в10–50 раз выше, чем в плазме крови) и длительный период полувыведения обусловленыспособностью лекарства концентрироваться в лизосомах клеток и уничтожатьвнутриклеточных микроорганизмов. Это определяет большой кажущийся объемраспределения (31,1 л/кг) и высокий плазменный клиренс. Фагоциты доставляютазитромицин в места локализации инфекции, где он высвобождается в процессефагоцитоза. Концентрация азитромицина в очагах инфекции выше, чем в здоровыхтканях (в среднем на 24–34%). Несмотря на высокую концентрацию в фагоцитах,азитромицин не оказывает существенного влияния на их функцию.

Азитромицин сохраняется в бактерицидных концентрациях вочаге воспаления в течение 5–7 дней после приема последней дозы.

В печени деметилируется с образованием неактивныхметаболитов.

Выводится в 2 этапа: время снижения концентрации в кровипервой фазы – 14–20 часов, второй фазы — 41 час, что позволяет приниматьпрепарат 1 раз в сутки.

Фармакодинамика

Азитромицин - антибактериальное средство широкого спектрадействия, азалид. Связываясь с 50S субъединицей рибосом, угнетает пептидилтранслоказу,подавляет синтез белка, замедляет рост и размножение бактерий, в высокихконцентрациях оказывает бактерицидный эффект. Действует на вне - ивнутриклеточных возбудителей.

Активен в отношении грамположительных микроорганизмов: Streptococcus spp. (групп С, F и G, кроме устойчивых кэритромицину), Streptococcuspneumoniae, Streptococcus pyogenes,Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, Staphylococcus epidermidis,Staphylococcus aureus; грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae,Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis,Legionella pneumophila, Haemophilus ducreyi, Campylobacter jejuni, Neisseriagonorrhoeae и Gardnerella vaginalis; некоторых анаэробных микроорганизмов:Bacteroides bivius, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp; а также Chlamydia trachomatis,Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Mycobacterium avium complex,Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi.

Неактивен в отношении грамположительных бактерий, устойчивыхк эритромицину.

Показания к применению

- инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов(ангина, синуит, тонзиллит, средний отит)

- инфекции нижних отделов дыхательных путей (бактериальная иатипичная пневмония, бронхит)

- инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторичноинфицированные дерматозы, болезнь Лайма (боррелиоз) в начальной стадии (erythemamigrans))

- инфекции урогенитального тракта (неосложненный уретрит,цервицит)

- заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки,ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии).

Способ применения и дозы

Внутрь, за 1 час до еды или через 2 часа после еды, 1 раз всутки.

При инфекции верхних и нижних отделов дыхательных путей,инфекциях кожи и мягких тканей назначают по 500 мг/сут в течение 3-х дней(курсовая доза – 1,5 г).

При неосложненном уретрите и/или цервиците назначаютоднократно 1 г(4 капсулы по 250 мг).

При болезни Лайма (боррелиозе) в начальной стадии (erythemamigrans) назначают по 1 г(4 капсулы по 250 мг) в 1-й день и по 500 мг ежедневно со 2-го по 5-й день(курсовая доза – 3 г).У детей в возрасте старше 12 лет доза - 20 мг/кг в первый день и по 10 мг/кг с2-го по 5-й день.

При заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки,ассоциированных с Helicobacter pylori, назначают по 1 г (4 капсулы по 250 мг) всутки в течение 3-х дней в составе комбинированной терапии.

Детям с 12 лет назначают из расчета 10 мг/кг 1 раз в сутки втечение 3-х дней или в первый день - 10 мг/кг, затем 4-е дня - по 5-10мг/кг/сут в течение 3-х дней (курсовая доза - 30 мг/кг).

Побочные действия

Часто

- тошнота, рвота,диарея, боль в животе

Редко

- тромоцитопения

- агрессивность, возбуждение, беспокойство, нервозность,бессонница, развитие суицидальных мыслей, суицидальные поведения

- парестезии, астения

- обратимое снижение слуха и шум в ушах

- аритмии, удлинение интервала QT

- потеря аппетита, метеоризм, запор, псевдомембранозныйколит

- транзиторный подъем уровня аминотрансфераз печени,билирубина, холестатическая желтуха, гепатит

- реакции гиперчувствительности (покраснение, кожная сыпь,зуд,

ангионевротическийотек, фоточувствительность), мультиформная эритема, синдром Стивена-Джонсона итоксический эпидермальный

некролиз,анафилактический шок

- интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность

Очень редко

- усталость, головная боль, головокружение, конвульсии

- изменение вкуса и обоняния

- артралгии

- вагиниты, кандидоз, суперинфекции

Противопоказания

- повышенная чувствительность к азитромицину и антибиотикамгруппы макролидов

- тяжелые нарушения функции печени

- тяжелые нарушения функции почек

- детский и подростковый возраст до 12 лет

- беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Антациды (алюминий- и магнийсодержащие), этанол и пищазамедляют и снижают абсорбцию.

При совместном назначении варфарина и азитромицина (вобычных дозах) изменения протромбинового времени не выявлено, однако, пациентамнеобходим тщательный контроль протромбинового времени.

Повышает концентрацию дигоксина за счет ослабления егоинактивации кишечной флорой.

При одновременном приеме азитромицина с эрготамином идигидроэрготамином возможно проявление их токсического действия (вазоспазм,дизестезия).

Снижает клиренс и усиливает фармакологическое действиетриазолама.

Замедляет выведение, повышает концентрацию в плазме итоксичность циклосерина, непрямых антикоагулянтов, метилпреднизолона,фелодипина, а также лекарственных средств, подвергающихся микросомальномуокислению (карбамазепин, терфенадин, циклоспорин, гексобарбитал, вальпроеваякислота, дизопирамид, бромокриптин, фенитоин, пероральные гипогликемическиесредства, теофиллин и другие ксантиновые производные) - за счет ингибирования ихокисления в гепатоцитах.

Линкозамины ослабляют эффективность азитромицина,тетрациклин и хлорамфеникол – усиливают.

Фармацевтически несовместим с гепарином.

Особые указания

В случае пропуска приема дозы пропущенную дозу следуетпринять как можно раньше, а последующие - с интервалом в 24 часа.

Необходимо соблюдать 2-х часовой перерыв при одновременномприменении антацидов.

О возникновении любого побочного эффекта следует осведомитьлечащего врача.

После отмены лечения препаратом, реакциигиперчувствительности у некоторых пациентов могут сохраняться, что требуетспецифической терапии под наблюдением врача.

С осторожностью назначается больным с сердечно-сосудистойпатологией. Приём препарата может спровоцировать приступ аритмии (возможныжелудочковые аритмии и удлинение интервала QT).

Окончательно не установлена безопасность назначенияазитромицина у детей и подростков младше 12 лет.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Во время лечения препаратом необходимо воздержаться отвождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности.

Передозировка

Симптомы: временная потеря слуха, тошнота, рвота, диарея.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Специфического антидота нет.

Форма выпуска и упаковка

6 капсул помещают в банки полимерные.

Или по 6 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку изпленки поливинилхлоридной и гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги илифольги алюминиевой печатной лакированной или материала комбинированного маркиМК л-Ф.

Банку или контурную ячейковую упаковку вместе с инструкциейпо медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачкуиз картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температурене выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

2 года

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту