Энцифер ішілік ерітінді 5 мл № 5 Талдықорғанда

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Энцифер™

Торговое название

Энцифер™

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма Раствор для внутривенного введения, 5 мл

Состав 5 мл раствора содержат

активное вещество – железа (III) гидроксид сахарозныйкомплекс 2 г,

эквивалентный элементарному железу 100 мг,

вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание Прозрачный, красновато-коричневый раствор

Фармакотерапевтическая группа Препараты железа (трехвалентного) для парентеральногоприменения

АТС Код В03АС02

Фармакологические свойства Фармакокинетика После внутривенного введения железо (III) гидроксидсахарозный комплекс

распадается на железо и сахарозу под действиемретикулоэндотелиального аппарата. Железо, входящее в комплекс, имеет кинетикупервого порядка с периодом полувыведения6 часов, общим клиренсом 1,2 л/час. Объем распределения в нестабильном состоянии составляет 10,0 л, объем распределения в стабильном состояниисоставляет 7,9 л.В основном, распространяется в крови и, в некоторой степени, во внесосудистойжидкости. Значительные количества введенного железа накапливается в печени,селезенке и костном мозге.

Выведение железа почками составляет менее 5% от общегоклиренса. Сахарозная составляющая препарата выводится из организма, в основном,с мочой.

Фармакодинамика Энцифер - препарат железа для парентерального введения. Железагидроксид, входящий в состав препарата, находится в виде железа (III) гидроксидсахарозного комплекса, в котором железо в многоядерной оболочке встроено вструктуру полимерного углевода сахарозы. Структура комплекса подобна строениюферритина - естественного протеина, содержащегося в организме. Ядра комплексаснаружи окружены большим количеством молекул сахарозы.

Препарат стимулирует эритропоэз, нормализуетгематологические показатели, способствует нормализации концентрации железа всыворотке крови, что приводит к постепенной регрессии клинических (слабость, утомляемость,головокружение, тахикардия, сухость кожных покровов) и лабораторных симптомов.

Показания к применению - лечениежелезодефицитной анемии у пациентов, получающих хронический

гемодиализ ивспомогательную терапию эритропоэтином

- необходимостьбыстрого насыщения организма железом

- непереносимостьпрепаратов железа при приеме внутрь

- наличие активныхвоспалительных заболеваний кишечника с нарушением

всасывания

Способ применения и дозы Препарат Энцифер необходимо вводить только внутривенномедленно струйно или капельно, а также в венозный участок диализной системы.Энцифер не предназначен для внутримышечного введения.

Перед вскрытием ампулы необходимо проверить раствор наналичие осадка и повреждений. Перед введением Энцифер можно смешивать только с0,9% раствором натрия хлорида. Содержимое ампулы запрещается смешивать с любымидругими растворами и лекарственнымипрепаратами для внутривенного введения.

Капельное введение: Энцифер рекомендуется вводитьпосредством капельной инфузии. Содержимое одной ампулы необходимо разбавить0,9% раствором натрия хлорида (физиологический раствор) в соотношении 1:20 (1мл препарата, содержащий 20 мг железа в 20 мл 0,9 % раствора натрия хлорида)непосредственно перед вливанием. Раствор необходимо вводить со скоростью 100 мгжелеза в течение, как минимум, 15 минут. При очень быстром введении препаратавозможны приступы гипотензии. Неиспользованный разбавленный раствор необходимовыбросить.

Перед введением первой терапевтической дозы, необходимоназначить тест-дозу: 20 мг железа вводится в течение 15 минут. Если в течениепериода наблюдения возникли явления непереносимости, введение препарата следуетнемедленно прекратить.

Струйное введение: препарат Энцифер можно вводить внеразбавленном виде посредством медленной внутривенной инъекции со скоростью 1мл препарата Энцифер (20 мг железа) вминуту (т.е. 5 мл препарата Энцифер (100мг железа) вводится за 5 минут), и за одну инъекцию нельзя вводить более однойампулы препарата. Недопустимо введение полной дозы препарата в видеодномоментной инъекции.

Введение в диализную систему: пациентам с хроническойпочечной недостаточностью препарат Энцифер можно вводить в неразбавленном видепосредством медленной внутривенной инъекции в канал диализа со скоростью 1 мл(20 мг железа) раствора в минуту (т.е. 5 минут на одну ампулу).

Доза препарата рассчитывается с учетом степени анемии, массытела и запасов железа. Дозировка препарата Энцифер выражается в виде мгэлементарного железа. 1 мл препарата содержит 20 мг элементарного железа.

Взрослые пациенты: 5 мл препарата Энцифер (100 мгэлементарного железа) 1 – 3 раза в неделю с достижением общей дозы 1000 мг за10 введений. При необходимости курсповторяют. Частота введения доз должна составлять не более 3 раз в неделю. Упациентов может наблюдаться необходимость в продолжении терапии внутривеннымжелезом самыми низкими дозами, необходимыми для поддержания целевого уровнягемоглобина, гематокрита и других лабораторных показателей.

Рекомендуемая дозировка препарата Энцифер для восполняющеголечения железодефицитной анемии у больных, проходящих гемодиализ, составляет 5мл (100 мг элементарного железа)внутривенно во время сеанса диализа. Большинству пациентов рекомендуютминимальную суммарную дозу - 1000 мг элементарного железа, принимаемую втечение 10 последовательных сеансов диализа для достижения целевых значенийгемоглобина, гематокрита и других показателей.

Побочные действия

- головокружение,головная боль, парестезии

- извращение вкуса, тошнота,рвота, боли в животе, диарея

- тахикардия, артериальная гипотензия, боль и чувство сдавленияв груди, одышка, периферические отеки

- эритема, кожная сыпь,зуд, анафилактические реакции, отек лица, отек гортани, бронхоспазм

- нарушениепигментации кожи, повышенная потливость

- артралгия, боль вспине, отек суставов, миалгия, боль в конечностях

- астения,недомогание, бледность, повышение температуры, озноб

- боль, воспаление,отеки в месте инъекции (особенно при

экстравазальном попаданиипрепарата)

Противопоказания - повышенная чувствительность к компонентам препарата

- избыточное содержание железа в организме (гемохроматоз,гемосидероз)

- анемии, не связанные с дефицитом железа (гемолитическая имегалобластная

анемии)

- нарушение процесса утилизации железа (свинцоваяанемия,

сидероахрестическая анемия,талассемия)

- первый триместр беременности

Лекарственные взаимодействия

Препарат Энцифер нельзя применять совместно с пероральнымипрепаратами железа, так как при этом понижается всасывание перорального железаиз желудочно-кишечного тракта. Перерыв между парентеральным применениемпрепарата и началом применения пероральных форм железа должен составлять неменее 5 дней после последней инъекции.

Перед введением Энцифер можно смешивать только сфизиологическим раствором. Содержимое ампулы запрещается смешивать сдругими растворами и лекарственнымипрепаратами для внутривенного введения вследствие риска преципитации и/илииного фармацевтического взаимодействия.

Особые указания Парентеральные препараты железа назначаются только по четкоопределенным показаниям. При применении препарата Энцифер не допускаетсясамостоятельное использование лекарственного средства больными. Пациенты должнынаходиться под наблюдением во время, и после введения препарата.

При быстром внутривенном введении препарата и превышениирекомендуемой дозировки может развиться артериальная гипотензия. Следует соблюдатьосторожность и применять препарат только в соответствии с рекомендуемымиинструкциями.

При первых проявлениях гиперчувствительности препаратотменяют.

Парентеральное введение препаратов железа может вызватьаллергические или анафилактические реакции. В случае развития анафилактическихреакций следует незамедлительно ввести адреналин. При легких аллергическихреакциях необходимо приостановить применение Энцифера и назначитьантигистаминные средства.

Осторожно применять у больных бронхиальной астмой, экземой,поливалентной аллергией, аллергическими реакциями на иные парентеральныепрепараты железа в связи с высоким риском развития аллергических реакций. Такжеосторожность требуется при введении препарата пациентам с печеночнойнедостаточностью, с острыми или хроническими инфекционными заболеваниями илицам, имеющим низкую железо-связывающую способность сыворотки и/или дефицитфолиевой кислоты.

При лечении препаратом Энцифер необходимо обязательнопериодически проводить лабораторные анализы: общий анализ крови, определениесывороточной концентрации ферритина, трансферрина. Терапию необходимоприостановить пациентам, у которых имеются доказательства избыточногонакопления железа. При превышении рекомендуемой дозы возможно перенасыщениежелезом с развитием гемосидероза.

При проникновении препарата в околовенозное пространствомогут возникать местные реакции – флебиты, венозный спазм, потемнение кожи вместе инъекции. В случае развития данных осложнений для ускорения выведенияжелеза и предотвращения его дальнейшего проникновения в окружающие ткани,рекомендуется нанесение на место инъекции гепарин-содержащих препаратов.

Беременность и период лактации

Препарат в период беременности (II, IIIтриместр) и грудного вскармливания необходимо применять по строгим показаниям.

Использование в педиатрии

Не рекомендуется, в связи с отсутствием достаточного опытаприменения препарата у детей.

Особенности влияния на способность управлять транспортнымсредством или потенциально опасными механизмами

Данных о влиянии на способность управлять транспортнымсредством или потенциально опасными механизмами нет.

Передозировка Симптомы: гипотензия, головная боль, головокружение, рвота,тошнота, боль в суставах, парестезия, боль в животе и мышцах, отек исердечно-сосудистая недостаточность.

Лечение: симптоматические средства, а также внутривенноевведение дефероксамина.

Форма выпуска и упаковка По 5 мл препарата помещают в ампулы из темного стекла. По 5ампул вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языкахпомещают в картонную пачку.

Условия хранения Хранить в темном защищенном от света месте, при температуре невыше +250С.

Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения 2 года

Не следует использовать препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Срок хранения после первого вскрытия ампулы Препарат следует использовать незамедлительно.

Срок хранения после разведения физиологическим раствором Препарат следует использовать незамедлительно.

Неиспользованный разбавленный раствор следует выбросить.

Условия отпуска из аптек

По рецепту