Гидрокортизон инъекцияға арналған суспензия 5 мл Талдықорғанда

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Гидрокортизон-Рихтер

Торговое название

Гидрокортизон-Рихтер

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Суспензия микрокристаллическая для инъекций 5 мл

Состав

Один флакон содержит

активные вещества- гидрокортизона ацетата 125 мг илидокаина гидрохлорида 25,0 мг (в форме лидокаина гидрохлоридамоногидрата),

вспомогательные вещества: пропилпарагидроксибензоат, метилпарагидроксибензоат,натрия хлорид, динатрия фосфата додекагидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат,повидон, полисорбат 80, N,N-диметилацетамид, вода для инъекций.

Описание

Белая или почти белая легко встряхиваемая суспензия схарактерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Гормональные препараты для системного использования.

Глюкокортикостероиды.

Код АТС H02A B09

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

С суспензией для инъекций фармакокинетические испытания непроводились. Местно примененный гидрокортизон может всасываться и проявлятьсистемное действие. Более 90% гидрокортизона связывается с белками плазмыкрови. Он проходит через плацентарный барьер. Гидрокортизон подвергаетсяметаболизму в печени в формы тетрагидрокортизон и тетрагидрокортизол. Этиметаболиты выделяются с мочой в конъюгированной форме.

При длительном применении гидрокортизона было выявленофетотоксическое действие на плод, а также были выявлены пороки развития (волчьяпасть), значительная задержка в росте, развитии плода.

Несмотря на то, что на практике подобных явлений необнаружили, существует высокий риск задержки внутриутробного развития плода.

Лидокаин быстро всасывается со слизистых оболочек и спораженной поверхности кожи. Он в большой степени связывается с белками плазмыкрови. Период полувыведения 1-2 часа. Лидокаин метаболизируется в основном впечени. Он проходит через плаценту, через гематоэнцефалический барьер, выделяетсяв материнское молоко.

Фармакодинамика

Гидрокортизон - действующее вещество препарата Гидрокортизон-Рихтер, оказывает противовоспалительное действие,тормозит высвобождение цитокинов (интерлейкинов и интерферона) из лимфоцитов имакрофагов, угнетает высвобождение эозинофилами медиаторов воспаления, снижаетинтенсивность метаболизма арахидоновой кислоты и синтез простагландинов.Активирует стероидные рецепторы, индуцирует образование липокортинов,обладающих противоотечной активностью. Уменьшает воспалительную клеточнуюинфильтрацию, препятствует миграции лейкоцитов и лимфоцитов в месте воспаления.В больших дозах тормозит развитие лимфоидной и соединительной ткани. Уменьшаяколичество тучных клеток, снижает образование гиалуроновой кислоты; подавляет гиалуронидазу,способствует снижению проницаемости капилляров. Предназначен для в/м, внутри- иоколосуставного введения, с целью оказания системного или местногопротивовоспалительного, а также противоаллергического действия. Привнутрисуставном введении лечебный эффект наступает в течение 6-24 ч и длитсянесколько дней или недель.

Лидокаин - местноанестезирующее средство смембраностабилизирующим эффектом, в короткий срок оказывает обезболивающеедействие.

Особенности лекарственной формы обеспечивают пролонгированноедействие.

Показания к применению

- остеоартриты, моноартрозы (колено, локоть, бедро)

- артриты ревматической или другой этиологии (за исключениемтуберкулезных и гонорейных артритов)

- периартриты (в частности плечелопаточного сустава)

- бурсит, эпикондилит, тендовагинит

- введения перед оперативным вмешательством на анкилоидных суставах, для местного дополнения общейкортикостероидной терапии

Способ применения и дозы

Взрослым: в зависимости от величины сустава и тяжестизаболевания, 5-50 мг интра- и периартикулярно. В/м взрослым препарат вводятглубоко в ягодичную мышцу в дозе 125-250 мг/день.

Детям: 5-30 мг/сут, разделив на несколько доз. Разовая дозапри периартикулярном введении детям в возрасте

от 3 месяцев до года: 25 мг, от 1 года до 6 лет: 25-50 мг, от 6 до 14 лет: 50-75 мг.

Пожилым: в пожилом возрасте побочные явлениякортикостероидной терапии могут проявляться интенсивнее.

Интра- и периартикулярно. В один день можно вводить не болеечем в 3 сустава. Повторное введение инъекции возможно при соблюдении3-недельного интервала. Введение непосредственно в сустав может оказатьнеблагоприятное влияние на гиалиновый хрящ, поэтому один и тот же сустав можнолечить не более 3 раз в год.

При тендините инъекцию следует вводить во влагалище сухожилия- непосредственно в сухожилие вводить нельзя. Не приемлем для системноголечения и для лечения Ахиллова сухожилия.

Побочные действия

Часто

- отек тканей и боль в месте инъекции

- замедление заживления раны, атрофия кожи, стрии, акнеподобнаясыпь, зуд, фолликулит, гирсутизм, гипопигментация

- сухость, истончение и повышенная чувствительность кожи, телеангиэктазии

Редко

При длительном применении препарата могут возникнуть побочныедействия, связанные с системным действием кортикостероида и лидокаина:

- снижение толерантности к глюкозе и увеличение потребностив антидиабетическом препарате, манифестация латентного диабета, стероидныйсахарный диабет, угнетение функции надпочечников, синдром Иценко-Кушинга,задержка роста у детей и подростков

- тошнота, рвота, панкреатит, пептическая язва, эзофагит,кровотечения и перфорация ЖКТ, повышение аппетита, метеоризм, икота

В редких случаях

- повышение активности печеночных трансаминаз и щелочнойфосфатазы

- при значительной абсорбции лидокаин может вызвать нарушениепроведения в сердце и периферическую вазодилятацию; при больших дозахгидрокортизона: повышение АД, гипокалиемия и свойственные для нее измененияЭКГ, тромбоэмболия, сердечная недостаточность

- бессонница, раздражительность, возбуждение, эйфория, эпилептиформныесудороги, психические расстройства, делирий, дезориентация, галлюцинации,маниакально-депрессивный психоз, депрессия, паранойя, повышение внутричерепногодавления с отеком соска зрительного нерва, головокружение, псевдоопухольмозжечка, головная боль

- повышенное выведение калия, гипокалиемия, увеличение массытела, отрицательный азотистый баланс, усиленное потоотделение

- изъязвлениероговицы, задняя капсулярная катаракта (более вероятна у детей), повышениевнутриглазного давления с возможным повреждением зрительного нерва, вторичныебактериальные грибковые и вирусные инфекции глаз, трофические измененияроговицы, экзофтальм, глаукома

- замедление роста и процессов окостенения у детей(преждевременное закрытие эпифизарных зон роста), остеопороз

- задержка жидкости инатрия с образованием периферических отеков, гипернатриемия, гипокалиемическийсиндром (гипокалиемия, аритмия, миалгия, спазм мышц, повышенная слабость,утомляемость), гипокалиемический алкалоз

- оппортунистическиеинфекции, обострение латентного туберкулеза, реакции повышеннойчувствительности; местные и генерализованные: кожная сыпь, зуд, анафилатическийшок, замедленное заживление ран, склонность к развитию пиодермии и кандидозов,обострению инфекций, особенно при вакцинации и одновременном лечении иммуносупрессивнымисредствами

- некроз окружающих тканей, образование рубцов в местеинъекции

Очень редко

- патологические переломы костей, асептический некрозголовки плечевой и бедренной кости, разрыв сухожилий и мышц, стероиднаямиопатия, снижение мышечной массы, артралгии

Противопоказания

- повышенная чувствительность к действующим веществам или клюбому из вспомогательных веществ препарата

- инфицированный сустав

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

- тромбофлебиты и тромбоэмболические явления

- эпилепсия, психические заболевания

- тяжелые формы артериальной гипертензии, декомпенсация сердечнойдеятельности, острый эндокардит

- остеопороз

- беременность и период лактации

- сахарный диабет, синдром Иценко-Кушинга

- активные формы туберкулеза, СПИД

- системные грибковые заболевания

- острые инфекционные заболевания

- лечение ахиллова сухожилия

Лекарственные взаимодействия

Больным с заболеванием Аддисона нельзя назначать препаратвместе с барбитуратами из-за возможности образования кризисного состояния.

Кортикостероиды можно принимать с осторожностью:

с барбитуратами, с фенилбутазоном, с фенитоином ирифампицином (эффективность кортикостероидов снижается);

с пероральными противодиабетическими средствами (из-заснижения эффективности может стать необходимым увеличение дозыпротиводиабетических средств);

с антикоагулянтами (может изменяться антикоагулянтноедействие: может усиливаться или ослабляться);

с салицилатами (после завершения кортикостероидной терапииуровень салицилатов в крови может увеличиваться, вызывая интоксикацию; обапрепарата являются ульцерогенными, поэтому при их совместном применении можетувеличиваться риск желудочно-кишечного кровотечения, или появления язв);

с амфотерицином, с диуретиками, с теофиллином, с дигоксином,с сердечными гликозидами (увеличивается риск гипокалиемии);

с пероральными контрацептивными средствами (увеличиваетсяконцентрация кортикостероидов в крови);

с антигипертензивными средствами (кортикостероиды действуютпротив антигипертензивных средств);

с мифепристоном (снижается эффективность кортикостероидов).

Особые указания

Внутрисуставно введенный кортикостероид может увеличитьвозможность возобновления воспалительных процессов. С введением препарата можновызвать бактериальное заражение сустава, поэтому препарат можно вводить тольков асептических условиях. Активную иммунизацию нельзя проводить во время терапииГидрокортизоном-Рихтер (особенно при введении больших доз кортикостероидов),из-за повышения возможности неврологических осложнений в связи с отсутствиемвыработки антител. Во время терапии Гидрокортизоном-Рихтер может снижатьсясопротивляемость организма, может снизиться способность организма к локализациизараженных участков тела. Введение общепринятых и больших доз препарата можетвызывать повышение артериального давления, может усилить задержку натрия и водыв организме с форсированным выделением калия из организма. Все кортикостероидыусиливают выделение кальция из организма. При наличии латентного туберкулеза,препарат можно вводить с применением антитуберкулезных средств. При наличиисистемного заражения, препарат можно вводить только при специфичной терапии(например: антибиотик, противовирусные средства). Во время курса терапии Гидрокортизоном-Рихтерцелесообразно заново определить терапевтическую дозу пероральныхпротиводиабетических средств и антикоагулянтов. При одновременном применении Гидрокортизона-Рихтерс мочегонными средствами, необходимо строго следить за обменом электролитов(возмещение калия). При длительном применении Гидрокортизона-Рихтер, дляпредупреждения гипокалиемии, может стать необходимым возмещение калия.Кортикостероиды задерживают рост детей в детском и переходном возрасте.Предлагается вводить минимально эффективную дозу, и применять препарат внаименьшее время. Курс терапии надо завершать постепенным снижением дозыпрепарата. По ходу курса терапии целесообразно регулярно измерять артериальноедавление, и проводить исследование мочи и кала. В пожилом возрасте вероятностьпоявления побочных эффектов выше.

Гидрокортизон-Рихтер суспензия микрокристаллическая дляинъекций является суспензией, поэтому нельзя вводить в вену, при его примененииразбавлять суспензию растворами для инфузий строго воспрещается.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет данных о влиянии препарата на способность управлениятранспортными средствами или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: передозировка может проявляться в местных исистемных признаках, в зависимости от количества кортикостероида и лидокаинапопавшего в организм.

Лечение: специфического антидота нет. Рекомендована отменапрепарата, проведение симптоматическойтерапии.

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл во флаконы из прозрачного бесцветного стекла,герметично укупоренные резиновыми пробками, обжатые алюминиевыми колпачками сзащитными пластмассовыми крышками. Каждый флакон оклеивают этикеткойсамоклеющейся.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению на государственноми русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре от +15 °C до +30 °C, взащищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту