КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ
Торговое название
Ксолар®
Международное непатентованное название
Омализумаб
Лекарственная форма
Порошок для приготовления раствора для инъекций 150 мг в комплекте с растворителем 2 мл
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Другие препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей для системного использования. Омализумаб.
Показания к применению
Аллергическая бронхиальная астма
Препарат Ксолар® применяется для лечения взрослых, подростков и детей (от 6 до <12 лет).
Лечение препаратом Ксолар® следует рассматривать только для пациентов с подтвержденной IgE (иммуноглобулин E)-опосредованной астмой.
Взрослые и подростки (от 12 лет и старше)
Препарат Ксолар® назначается в качестве вспомогательной терапии для улучшения контроля астмы у пациентов с тяжелой персистирующей аллергической бронхиальной астмой и положительной кожной пробой или реактивностью in vitro к круглогодичному аэроаллергену, со сниженной функцией легких (ОФВ1 <80%), а также с частыми дневными симптомами или ночными пробуждениями, и имеющих многократные документированные обострения тяжелой астмы, несмотря на применение ежедневных высоких доз ингаляционных кортикостероидов в сочетании с ингаляторами бета 2-агонистов длительного действия.
Дети (от 6 до <12 лет)
Препарат Ксолар® назначается в качестве вспомогательной терапии для улучшения контроля астмы у пациентов с тяжелой персистирующей аллергической бронхиальной астмой с положительной кожной пробой или реактивностью in vitro к круглогодичному аэроаллергену, частыми дневными симптомами или ночными пробуждениями, а также многократными документированными обострениями тяжелой астмы, несмотря на ежедневные высокие дозы ингаляционных кортикостероидов в сочетании с ингаляторами бета 2-агонистов длительного действия.
Хроническая спонтанная крапивница (ХСК)
Препарат Ксолар® назначается в качестве вспомогательной терапии для лечения хронической спонтанной крапивницы у взрослых и подростков (12 лет и старше) с недостаточным ответом на лечение Н1-антигистаминными препаратами.
Способ применения:
Препарат Ксолар® вводят только подкожно!
Препарат не следует применять внутривенно или внутримышечно.
Противопоказания
повышенная чувствительность к омализумабу или к любому из вспомогательных веществ
Форма выпуска и упаковка
Порошок помещают во флаконы из бесцветного стекла типа I вместимостью 6 мл, укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками с пластиковыми крышками типа «flip-off».
По 2 мл воды для инъекций в ампулы из бесцветного стекла типа I.
По 1 флакону и 1 ампуле с растворителем вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 С до 8 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
4 года.
Воспроизведенный раствор - 8 ч при температуре от 2 С до 8 С.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Новартис Фарма Штейн АГ, Штейн, Швейцария