Инструкция по применению лекарственного средства для специалистов
МЕЛОКС
Торговое название
МЕЛОКС
Международное непатентованное название
Мелоксикам
Лекарственная форма
Таблетки по 7,5 мг, 15 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - 7,5 или 15 мг мелоксикама
вспомогательные вещества - цитрат натрия, лактоза, целлюлозамикрокристаллическая, двуокись кремния, повидон, кросповидон, стеарат магния.
Описание
Светло-желтые, круглые, плоские таблетки с разделительнойриской на одной стороне
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства,оксикамы
Код АТС M01AC06
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После перорального приема препарат быстро всасывается изжелудочнокишечного тракта, при приеме разовой дозы 7,5 мг максимальнаяконцентрация в плазме 1000 мкг/л достигается через 4-6 часов. Связывание
с белками плазмы составляет около 99%. Концентрациямелоксикама в синовиальной жидкости составляет 40-50% от концентрации в плазмекрови. Мелоксикам метаболизируется в печени за счет окисления под воздействием цитохрома Р450 с образованием5-карбоксипроизводного(60% принятой дозы)
и 5-гидроксиметильного производного. Окислениебензотиазолового кольца приводит к появлению метаболита оксамовой кислоты.Плазменный клиренс составляет 8 мл/мин. Около 50% выводится с мочой,преимущественно в виде неактивных метаболитов, и около 0,2% в неизменном виде;остальная часть –
с калом, при этом 1,6% - в неизменном виде. Периодполувыведения составляет 15-20 часов.
Фармакодинамика
Мелокс оказывает противовоспалительное, аналгезирующее,жаропонижающее действие, подавляет фактор активации тромбоцитов, фактор некрозаопухолей альфа, высвобождение гистамина и протеиназ.
Мелокс уменьшает утреннюю скованность и отечность суставов,способствует увеличению объема движений.
Активный ингредиент Мелокса – мелоксикам селективноингибирует циклооксигеназу-2, что приводит к угнетению синтеза простагландинов,участвующих в формировании отека и боли при воспалении.
Показания к применению
Симптоматическая терапия следующих заболеваний:
-ревматоидный артрит;
-остеоартроз;
-анкилозирующий спондилит.
Способ применения и дозы
При ревматоидном артрите препарат назначают в дозе 15 мг всутки. При достаточной выраженности терапевтического эффекта доза может бытьснижена до 7,5 мг в сутки.
При остеоартрозе рекомендуемая доза составляет 7,5 мг всутки. При необходимости возможно увеличение дозы до 15 мг в сутки.
При анкилозирующем спондилите Мелокс назначают в дозе 15 мгв сутки.
У пациентов с повышенным риском развития нежелательныхэффектов лечение следует начинать с дозы 7,5 мг в сутки.
Максимальная суточная доза составляет 15 мг в сутки.
Побочные действия
головокружение, сонливость, головная боль, шум в ушах,сонливость.
диспепсия, тошнота, рвота, боли в животе, запор, метеоризм,диарея, отрыжка, эзофагит, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечноготракта, скрытое или макроскопически видимое кровотечение из желудочно-кишечноготракта, транзиторные изменения показателей функции печени (повышение активноститрансаминаз, уровня билирубина в плазме крови), стоматит.
анемия, лейкопения, тромбоцитопения.
бронхоспазм (у больных с «аспириновой триадой»).
периферические отеки, повышение артериального давления,сердцебиение, приливы крови к лицу.
изменение показателей функции почек (повышение уровнякреатинина, и/или мочевины крови).
конъюнктивит, нарушение остроты зрения.
зуд, кожная сыпь, крапивница, фотосенсибилизация.
ангионевротический отек, реакции гиперчувствительностинемедленного типа, включая анафилактические и анафилактоидные.
Противопоказания
язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазеобострения;
повышенная кровоточивость (в т.ч. кровотечения изжелудочно-кишечного тракта);
тяжелая печеночная недостаточность;
тяжелая почечная недостаточность (без проведениягемодиализа);
детский и подростковый возраст до 15 лет;
период беременности и лактации;
повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте идругим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС);
повышенная чувствительность к мелоксикаму, или другимкомпонентам препарата.
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении Мелокса с другими НПВС (в т.ч.с салицилатами) в высоких дозах, вследствие синергического взаимодействия увеличивается риск развития эрозивно-язвенныхпоражений желудочно-кишечного тракта. При одновременном применении Мелокса снепрямыми антикоагулянтами, тиклопидином, гепарином, тромболитиками повышаетсяриск развития кровотечения.
При одновременном применении Мелокс может усиливатьмиелодепрессивное действие метотрексата (необходим мониторинг количества клетоккрови). На фоне применения Мелокса возможно снижение эффективностивнутриматочных контрацептивов.
У пациентов с дегидратацией при одновременном примененииМелокса с диуретиками имеется потенциальная опасность развития острой почечнойнедостаточности.
При одновременном применении Мелокса с антигипертензивнымипрепаратами (бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента(АПФ), вазодилататоры) возможно снижение их эффективности.
При одновременном применении Мелокса с циклоспорином возможно усилениенефротоксического действия последнего.
При одновременном применении Мелокса с литием повышаетсяконцентрация последнего в крови.
При одновременном применении Мелокса с холестираминомвозможно ускорение выведения мелоксикама.
Особые указания
Мелокс следует применять с осторожностью у пациентов сзаболеваниями верхних отделов желудочно-кишечного тракта в анамнезе, а также упациентов, получающих антикоагулянтную терапию. В случае возникновенияпептической язвы, или кровотечения из желудочно-кишечного тракта препаратследует отменить.
При развитии тяжелых дерматологических реакций также следуетрассмотреть вопрос об отмене препарата.
При назначении Мелокса следует учитывать, что применениеНПВС у пациентов со сниженным почечным кровотоком и объемом циркулирующейкрови, может привести к ухудшению выделительной функции почек, особенно упациентов с дегидратацией, с застойной сердечной недостаточностью, циррозомпечени, нефротическим синдромом, тяжелыми заболеваниями почек, у больных,получающих диуретики, а также перенесших значительное оперативноевмешательство, приведшее к гиповолемии. У перечисленных категорий пациентов ссамого начала лечения необходимо осуществлять тщательный контроль диуреза ифункции почек. В редких случаях НПВС могут вызывать интерстициальный нефрит,почечный медуллярный некроз, или нефротический синдром. Однако после отменыНПВС функции почек обычно восстанавливаются до прежнего уровня.
Если на фоне применения Мелокса возникает выраженноеповышение активности сывороточных трансаминаз, или изменения других параметров,характеризующих функцию печени, или эти нарушения носят постоянный характер,следует прекратить применение Мелокса и провести контрольные лабораторныеисследования.
С осторожностью следует назначать Мелокс пожилым пациентам.
При необходимости применения Мелокса на фоне примененияпероральных антикоагулянтов, тиклопидина, гепарина, тромболитиков, следуеттщательно контролировать показатели свертывания крови.
НПВС могут вызывать задержку натрия, калия, жидкости иослаблять действие салуретиков, что при наличии у пациента сердечнойнедостаточности и артериальной гипертензии может приводить к прогрессированиюэтих заболеваний.
Пациенты, принимающие Мелокс в сочетании с диуретиками,должны получать достаточное количество жидкости. Перед началом комбинированнойтерапии следует исследовать функцию почек.
При совместном применении Мелокса с циклоспорином необходимоосуществлять контроль функции почек.
Беременность и лактация
Действие препарата в период беременности и грудноговскармливания не изучалось, поэтому при назначении беременным и кормящимженщинам требуется сопоставлять возможный риск и пользу.
Особенности влияния препарата на способность управлятьтранспортным средством или потенциально опасными механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность привождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности,требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций(при появлении головокружений и сонливости).
Передозировка
Симптомы: усиление описанных побочных эффектов.
Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля,симптоматическая терапия. Специфического антидота нет. Для ускорения выведениямелоксикама следует применять холестирамин. Гемодиализ и форсированный диурезне эффективны.
Форма выпуска и упаковка
Таблетки по 7,5 или 15мг по 10 штук упаковывают в ПВХ/алюминиевыеблистеры; 2 блистера с таблетками по 7,5 или 15мг с инструкцией по применениюупаковывают в коробку картонную.
Условия хранения
Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре невыше +25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
2 года
По истечении срока годности препарат не применять.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
Тапсырыс беру 
