Мелоксикам-Тева таблеткалар 7,5 мг № 20 - бағасы Талдықорғанда

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Мелоксикам - Тева

Торговое название Мелоксикам-Тева

Международное непатентованное название Мелоксикам Лекарственная форма Таблетки по 7,5 и 15 мг

Состав Одна таблетка содержит активное вещество - мелоксикама 7,5 и 15 мг вспомогательные вещества: натрия цитрат, лактозы моногидрат, целлюло-за микрокристаллическая (Авицел РН 102), повидон (PVP K-30), кроспо-видон, кремний коллоидный безводный (Аэросил 200), магния стеарат.

Описание Круглые плоскоцилиндрические таблетки с фаской желтого цвета, с легкой «мраморностью», на одной из сторон разделительная риска, на другой – гравировка «MLX 7.5» (для дозировки 7.5 мг). Таблетки овальной формы желтого цвета, с легкой «мраморностью», на одной из сторон разделительная риска, на другой – гравировка «MLX 15» (для дозировки 15 мг).

Фармакотерапевтическая группа Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероид-ные противовоспалительные препараты. Оксикамы. Мелоксикам. Код АТХ M01AC06

Фармакологические свойства Фармакокинетика Биодоступность мелоксикама после приема внутрь составляет около 89%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 5-6 часов после орального приема. Прием пищи не влияет на скорость и степень абсорбции мелоксикама. Мелоксикам связывается с белками плаз-мы крови (99%). Мелоксикам выводится из организма преимущественно путем печеночного метаболизма. Около 2/3 количества препарата, подвер-гающегося метаболизму в печени, разрушается ферментами системы цито-хром Р450 (основной путь метаболизма – цитохром 2С9, дополнительный – цитохром 3А4), около 1/3 метаболизируется другими системами, напри-мер, путем перекисного окисления. При использовании совместно с мелок-сикамом лекарственных препаратов, обладающих известной способностью ингибировать CYP 2C9 и/или CYP 3А4 или метаболизируются с участием этих ферментов, следует принимать во внимание возможность фармакоки-нетического взаимодействия. Среднее время полувыведения составляет около 20 часов. Общий клиренс в плазме крови составляет 8 мл/мин. Фармакодинамика Мелоксикам – это нестероидное противовоспалительное средство (НПВП) из группы веществ оксикама с противовоспалительными, болеутоляющими и жаропонижающими свойствами. Механизм действия связан со снижением биосинтеза простагландинов в результате угнетения ферментативной ак-тивности циклооксигеназы (ЦОГ-2).

Показания к применению Краткосрочное симптоматическое лечение обострений остеоартроза Долгосрочное симптоматическое лечение ревматоидного артрита или анкилозирующего спондилоартрита (болезнь Бехтерева)

Способ применения и дозировка Таблетки следует принимать во время еды, запивая водой или другой жид-костью. Остеоартроз: доза составляет 7,5 мг в день. Если достаточное улучшение не наступает, доза может быть увеличена до 15 мг в день. Ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит: Доза составляет 15 мг в день. В зависимости от успеха терапии доза может быть снижена до 7,5 мг в день. У пожилых пациентов рекомендуемая доза 7,5 мг в день При незначительном или умеренном снижении функции почек (клиренс креатинина снижен не более чем на 25 мл/мин от нормы) снижение дозы не требуется. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек, не нахо-дящимся на гемодиализе, противопоказан. У пациентов на диализе с тяже-лой почечной недостаточностью, доза не должна превышать 7,5 мг в день Подростки (с 16 лет): Максимальная суточная доза составляет 0,25 мг/кг, не должна превышать 15 мг. Длительность применения препарата индивидуальна и определяется леча-щим врачом.

Побочные действия Часто - головная боль Очень часто - тошнота, рвота, боль в животе, диарея, запор, метеоризм, диспепсия Нечасто - анемия - аллергические реакции, зуд, сыпь, отек Квинке, анафилактический шок - головокружение, сонливость, вертиго - диспепсия, гастрит, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, колит, перфорация желудочно-кишечного тракта, скрытое или яв-ное желудочно-кишечное кровотечение (желудочно-кишечное кровотечение, язва и перфорация потенциально могут приводить к летальному исходу) - преходящие изменения показателей функции печени (повышение активно-сти трансаминаз или билирубина) - задержка натрия и воды - гиперкалиемия - изменения показателей функции почек (повышение уровня креатинина и /или мочевины) Редко - эмоциональная лабильность - лейкопения, тромбоцитопения - конъюнктивит, нарушения зрения, включая расфокусированное зрение - звон в ушах - сердцебиение - острое развитие бронхиальной астмы (у пациентов с аллергией к ацетил-салициловой кислоте или другим НПВП), крапивница, тяжелые кожные нежелательные реакции (ТКНР): синдром Стивенса-Джонсона и токсиче-ский эпидермальный некролиз - язвенный стоматит, эзофагит Очень редко - гепатит - буллезный дерматит, мультиформная эритема - острая почечная недостаточность, в частности, у пациентов с факторами риска Неизвестно - спутанность сознания, нарушение ориентации, реакция фоточувствитель-ности - панкреатит Противопоказания - наличие повышенной чувствительности к мелоксикаму или к любому компоненту препарата - гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС - желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связан-ные с предыдущей терапией НПВП, желудочно-кишечные кровотечения, цереброваскулярные кровотечения в анамнезе или другие кровотечения - учитывая наличие вспомогательного вещества лактозы, противопоказан лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, Lapp-лактозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы - рецидивирующая пептическая язва - тяжелая печеночная недостаточность -тяжелая почечная недостаточность без диализа -тяжелая сердечная недостаточность -детский возраст до 16 лет -беременность и в период лактации

Лекарственные взаимодействия Другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и аце-тилсалициловая кислота > 3 г / день: Совместный прием с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, в том числе ацетилсалициловой кислотой в противовоспали-тельных дозах (≥ 1г в виде однократной дозы или ≥ 3 г в виде общей су-точной дозы) не рекомендуется. Кортикостероиды (например, глюкокортикоиды): Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с кор-тикостероидами вследствие повышенного риска кровотечения или желу-дочно-кишечной язвы. Пероральные антикоагулянты, гепарин, тромболитики: повышенный риск возникновения кровотечений вследствие задержки функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и кишечника. НПВП могут уси-ливать эффекты антикоагулянтов, например, варфарина. Одновременное применение НПВП и антикоагулянтов или гепарина не рекомендуется. В остальных случаях при использовании гепарина, необходимо соблюдать осторожность в связи с повышенным риском кровотечения. Если невоз-можно избежать такой комбинации, рекомендован тщательный мониторинг МНО. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): Повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений. Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина-II: НПВП могут снижать действие диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушенной функцией почек (например, пациентов с обезвоживанием или пожилых пациентов с нару-шенной функцией почек), совместное введение ингибитора АПФ или анта-гонистов ангиотензина II и средств, которые ингибируют циклооксигеназу может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая воз-можную острую почечную недостаточность, которая обычно является об-ратимой. Данную комбинацию следует применять с осторожностью, осо-бенно у пожилых пациентов. Пациенту необходимо употреблять достаточ-ное количество жидкости, целесообразно проверить функцию почек до начала лечения Другие антигипертензивные лекарственные средства (например, бета-блокаторы): Снижает антигипертензивный эффект бета-блокаторов (за счет ингибиро-вание синтеза простагландинов с сосудорасширяющим эффектом). Ингибиторы кальциневрина (например, циклоспорин, такролимус): НПВП могут опосредованно через почечные простагландины усиливать нефро-токсичность циклоспоринов. Во время совместного назначения этих пре-паратов необходимо осуществлять контроль функции почек Контрацепция: Имеются сообщения о том, что НПВП снижают эффективность внутрима-точных контрацептивов. Литий: НПВП повышает концентрацию лития в крови (через снижение почечной экскреции лития), который может достигать токсичных значений. Одно-временное применение лития и НПВП не рекомендуется. Если избежать совместного применения не удается, необходимо определять уровень лития в плазме в начале и конце лечения, а также после изменения дозы мелокси-камом. Метотрексат: НПВП уменьшает канальцевую секрецию метотрексата, тем самым увели-чивая плазменные концентрации метотрексата. По этой причине для паци-ентов, принимающих высокие дозы метотрексата (более 15 мг / неделю), сопутствующее применение НПВС не рекомендуется. Риск взаимодействия между НПВС и метотрексатом необходимо учитывать у пациентов, полу-чающих низкие дозы метотрексата, особенно у пациентов с нарушением функции почек. В случае комбинированного лечения следует контролиро-вать анализ крови и функции почек. Соблюдать осторожность в случае, ес-ли НПВП и метотрексат получены в течение 3 дней, т.к. в этих случаях плазменный уровень метотрексата может увеличиться и привести к повы-шенной токсичности. Сопутствующее лечение мелоксикама не влияет на фармакокинетику метотрексата (15 мг / неделю), но следует считать, что гематологическая токсичность метотрексата усиливается приемом НПВС. Холестирамин: Холестирамин ускоряет выведение мелоксикама путем прерывания энтеро-гепатической циркуляции, так что клиренс мелоксикама увеличивается на 50%, а период полувыведения снижается до 13 ± 3 часов. Это взаимодей-ствие имеет клиническое значение. Клинически значимых фармакокинетических взаимодействий при совмест-ном приеме с антацидами, циметидином и дигоксином не выявлено. Особые указания: Необходимо использовать минимальную эффективную дозу в течение ми-нимального периода необходимого для контроля симптомов. Максимальную суточную дозу не следует превышать при недостаточном терапевтическом эффекте, а так же не следует дополнительно подключать НПВП, поскольку это может увеличить токсичность. Мелоксикам-Тева не подходит для лечения острой боли. Мелоксикам-Тева не следует назначать пациентам, у которых в анамнезе после назначения ацетилсалициловой кислоты или других НПВС наблю-дались симптомы бронхиальной астмы, полипы слизистой носа, ангионев-ротический отек, крапивница. С осторожностью назначают пациентам пожилого возраста. Как и другие НПВС, Мелоксикам-Тева следует применять с осторожно-стью у пациентов с заболеваниями верхних отделов ЖКТ в анамнезе, а также у пациентов, получающих антикоагулянтную терапию. В случае возникновения пептической язвы или желудочно-кишечного кровотечения Мелоксикам-Тева должен быть отменен. При использовании НПВП имеются редкие сообщения о развитии таких серьезных кожных реакций, как эксфолиативный дерматит, синдром Сти-венса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, вплоть до леталь-ного исхода. Нежелательные явления со стороны кожи и слизистых оболо-чек у пациентов с риском развития перечисленных реакций отмечаются в течение первого месяца лечения. При появлении кожной сыпи или повре-ждении слизистой – следует немедленно прекратить прием Мелоксикам-Тева . НПВС ингибируют синтез почечных простагландинов, которые участвуют в поддержании достаточного уровня почечного кровотока. Назначение НПВС пациентам со сниженным почечным кровотоком и объемом цирку-лирующей крови может ускорить декомпенсацию почек, однако, после от-мены терапии НПВС, функция почек обычно восстанавливается до прежне-го уровня. Особенно велик риск развития подобных реакций у пациентов c явлениями дегидратации, пациентов с застойной сердечной недостаточно-стью, циррозом печени, нефротическим синдромом и тяжелыми заболева-ниями почек, у пациентов, получающих диуретики, а также у перенесших значительное оперативное вмешательство, приведшее к гиповолемии. У та-ких пациентов с самого начала лечения необходимо осуществлять тща-тельный контроль диуреза и функции почек. В редких случаях НПВС могут вызывать интерстициальный нефрит, гло-мерулонефрит, некроз мозгового вещества почек или нефротический син-дром. У пациентов с почечной недостаточностью терминальной стадии и нахо-дящихся на гемодиализе, Мелоксикам-Тева не должен назначаться в дозе более 7,5 мг/сут. Снижение дозы не требуется у пациентов с невыраженной или умеренно выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатини-на более 25 мл/мин). Как и при применении большинства НПВС, в редких случаях сообщалось о повышении уровня сывороточных трансаминаз или изменении других параметров, характеризующих функцию печени. В большинстве случаев отклонения от нормы были незначительными и преходящими. Если же отклонения от нормы выражены или носят постоянный характер, следует прекратить применение Мелоксикам-Тева и провести контрольные лабораторные исследования. Снижение дозы не требуется у пациентов с клинически непрогрессирую-щим циррозом печени. Ослабленные и истощенные больные могут переносить побочные эффекты тяжелее, за такими больными необходимо тщательное наблюдение. Как и другие НПВС, Мелоксикам-Тева следует применять с осторожностью у пожилых пациентов, у которых чаще нарушена функция почек, печени или сердца. Мелоксикам, как и любой другой НПВП, может маскировать симптомы инфекционного заболевания. Таблетки Мелоксикам-Тева 7,5 мг и 15 мг содержат лактозу, поэтому за-прещается прием данного препарата пациентам, страдающими врожденной непереносимостью галактозы (например, галактоземией), лактазной недо-статочностью или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорции. Фертильность Использование Мелоксикам-Тева, также как и любого другого препарата, ингибирующего ЦОГ или синтез простагландинов, может нарушать спо-собность к зачатию и не рекомендуется женщинам, намеревающимся забе-ременеть. Мелоксикам может задерживать овуляцию. В связи с этим, у женщин с нарушенной способностью к зачатию или проходящих обследо-вание по поводу этих нарушений, прием мелоксикама следует прекратить. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Учитывая побочные эффекты препарата, таких как нарушения зрения, включая расфокусированное зрение, головокружение, сонливость и другие нарушения со стороны ЦНС, следует соблюдать осторожность при управ-лении транспортом или другими потенциально опасными механизмами.

Передозировка Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, боль в желудке, кровотечения в желудочно-кишечном тракте, повышение кровяного давления, почечная недостаточность, нарушение функции печени, угнетение дыхания, кома су-дороги, сердечно-сосудистый коллапс, анафилактоидные реакции. Лечение: симптоматическая терапия, прием холестирамина 4 г 3 раза в день ускоряет выведение мелоксикама.

Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинско-му применению на государственном и русском языках вкладывают в ко-робку из картона.

Условия хранения Хранить при температуре не выше 25ºС. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения 3 года Не применять после истечения срока годности!

Условия отпуска из аптек По рецепту

Производитель «Тeva Pharmaceutical Works Private Limited Company», Debrecen, Венгрия