Ризоптан таблеткалар 10 мг № 6 Талдықорғанда

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша-парақ)

Саудалық атауы

Ризоптан

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ризатриптан

Дәрілік түрі, дозасы

Таблеткалар, 10 мг

Фармакотерапиялық тобы

Жүйке жүйесі. Анальгетиктер. Бас сақинасына қарсы препараттар. Серотонинді (5-НТ1) рецепторлар селективті агонистері. Ризатриптан.

АТХ кодыN02CC04

Қолданылуы

• Ересектерде аурамен немесе онсыз бас сақинасы ұстамалары кезінде бас ауыруы фазасын шұғыл емдегенде.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• Ризатриптанға немесе кез келген қосымша затқа аса жоғары сезімталдық;
• моноаминоксидазаның (MAO) тежегіштерімен бір мезгілде қолдану немесе MAO тежегіштерімен емді тоқтатқан сәттен бастап екі апта ішінде қолдану;
• бауырдың ауыр жеткіліксіздігі немесе бүйректің ауыр жеткіліксіздігі;
• ми қан айналымының бұзылуы немесе анамнездегі өтпелі ишемиялық шабуыл;
• орташа немесе ауыр артериялық гипертензия, сондай-ақ емделмеген жеңіл артериялық гипертензия;
• коронарлық артериялардың белгіленген ауыруы, соның ішінде жүректің ишемиялық ауыруы (анамнезінде стенокардия, миокард инфаркты немесе белгіленген симптомсыз ишемия), жүректің ишемиялық ауыруы немесе Принцметал стенокардиясының симптомдары мен белгілері;
• шеткері қан тамырларының ауыруы;
• ризатриптанды және эрготаминді қастауыш алкалоидтары туындыларын (метисергидті қоса) немесе 5-HT1B/1D рецепторының басқа агонистерін бір мезгілде қолдану;
• лактоза жақпаушылығымен, туа біткен Lapp-лактаза жеткілісіздігімен немесе глюкоза/галактоза сіңуінің бұзылуымен байланысты сирек тұқым қуалайтын аурулары бар пациенттерге.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Эрготамин, қастауыш алкалоидтары туындылары (соның ішінде метисергид), 5-HT1В/1D рецепторының басқа агонистері

Аддитивтік әсердің салдарынан ризатриптан мен эрготаминді, қастауыш алкалоидтары туындылары (соның ішінде метисергид), 5-HT1В/1D рецепторының басқа агонистерін (мысалы, суматриптанды, золмитриптанды, наратриптанды) бір мезгілде қолдану коронарлық артерияның вазоконстрикциясы және гипертензиялық әсер қаупін арттырады. Мұндай біріктірімді қолдануға болмайды.

Моноаминоксидаза тежегіштері

Ризатриптан негізінен моноаминоксидаза А қосалқы типі (MAO-A) көмегімен метаболизденеді. Плазмадағы ризатриптанның және оның белсенді N-монодезметил-метаболитінің концентрациялары моноаминоксидаза A селективті кері әсер ететін тежегішін бірмезгілде қолдану арқылы көбейтілді. Моноаминоксидазаның селективті емес кері әсер ететін тежегіштерін (мысалы линезолидті) қолданған кезде ұқсас немесе үлкен әсер күтіледі. Коронарлық артерия вазоконстрикциясының және гипертензияның туындау қаупі болғандықтан, моноаминоксидаза тежегіштерін қабылдайтын пациенттерге Ризоптан препаратын тағайындауға болмайды.

Бета-блокаторлар

Ризатриптанның плазмадағы концентрациялары пропранололмен бірмезгілде қабылдағандықтан ұлғаюы мүмкін. Бұл ұлғаю екі препараттың алғашқы метаболизмінің өзара әсер етуінен туындауы ықтимал, себебі MAO-A ризатриптанның да, пропранололдың да метаболизмінде маңызды роль атқарады. Бұл өзара әсер ету қисық астындағы ауданының және Cmax 70-80 %-ға дейін орташа ұлғаюына әкеледі. Пропранололды қабылдаған пациенттер Ризоптан препаратын 5 мг дозада қолдануы керек.

Надолол және метопролол дәрілік заттары плазмадағы ризатриптан концентрациясын өзгертпейді.

Серотониннің селективті кері қармау тежегіштері/норадреналин мен серотониннің кері қармау тежегіштері және серотонин синдромы

Серотониннің кері қармау тежегіштерін/норадреналиннің, серотонин мен триптандардың кері қармау тежегіштерін қолданғаннан кейін пайда болған серотонин синдромының симптомдарымен (соның ішінде өзгерген психикалық мәртебемен, вегетативтік жүйке жүйесінің бұзылуымен және нейробұлшықет бұзылыстарымен) пациенттер туралы хабарламалар келіп түсті.

In vitro зерттеулері көрсеткендей, ризатриптан P450 2D6 (CYP2D6) цитохромымен тежеледі. Олардың өзара әсер етуіне қатысты клиникалық деректер жоқ.

CYP2D6 субстраттарын қабылдайтын пациенттерге ризатриптанды тағайындау кезінде, олардың потенциальді өзара әсер етуін ескеру керек.

Арнайы ескертулер

Ризоптанды профилактика үшін қолдануға болмайды.

Таблетканы пероральді қолдану үшін тұтастай жұтып, сұйықтықты ішу керек.

Ризоптанды бас сақинасы диагнозы дәл қойылған пациенттерге ғана тағайындау керек. Ризоптанды базилярлық немесе гемиплегиялық бас сақинасымен пациенттерге ғана тағайындау керек.

Ризоптанды «атипиялы» бас ауыруын емдеуге қолдануға болмайды, яғни сондай, олардың кезінде цереброваскулярлық тамырлардың тарылуы қауіпті болуы мүмкін, потенциальді күрделі ауырулармен (мысалы, инсультпен, жарылған аневризмамен) байланысты болуы мүмкін.

Ризатриптанды қабылдау транзиторлық симптомдармен, соның ішінде мынадай, мысалы кеуденің ауыруымен және құрысумен байланысты, қарқынды болуы және тамақты қамтуы мүмкін. Егер мұндай симптомдар жүректің ишемиялық ауыруына күдік туғызса, пациент препаратты қабылдауды тоқтату, сондай-ақ тиісті тексеру жүргізуі тиіс.

5-HT1B/1D рецепторының басқа агонистері сияқты, ризатриптанды жүрек ауыруы болуы ықтимал пациенттерге және коронарлық тамырлар ауырулары туындау қаупімен пациенттерге (мысалы, артериялық гипертензиямен, диабетпен пациенттерге, темекі шегетіндерге немесе никотинді алмастыратын ем алатындарға; 40 жастан асқан ерлерге, климакстан кейінгі кезеңдегі әйелдерге, қарыншааралық бөгеумен пациенттерге және отбасылық анамнезінде коронарлық тамырлар ауыруларының көптеген жағдайларымен пациенттерге) алдын ала тексерусіз тағайындауға болмайды. Кардиологиялық жағдайды бағалау пациентте жүрек-қантамырлық ауыруларын анықтамауы мүмкін, сондықтан алғашқы жүрек-қантамырлары ауыруларынсыз пациенттерде 5-НТ1 рецепторының агонистерін қолданған жағдайда өте сирек жағдайларда күрделі кардиологиялық құбылыстар байқалуы мүмкін. Белгіленген тәждік атеросклероз ауыруымен пациенттерде Ризоптан қабылдау ұсынылмайды.

5-HT1B/1D рецепторының агонистері коронарлық вазоспазммен астасқан. Кейбір жағдайларда 5-HT1B/1D рецепторының агонистерін қолданған кезде миокардиальдік ишемия немесе инфаркт туралы хабарланды.

5-HT 1B/1D рецепторының басқа агонистерін (мысалы, суматриптанды) Ризоптан препаратымен бірмезгілде тағайындауға болмайды.

Эрготамин қатарындағы препараттарды (мысалы, эрготаминді, дигидроэрготаминді немесе метисергидті) қабылдар алдында, ризатриптанды қабылдағаннан кейін кемінде алты сағат өтуін күту ұсынылады. Ризатриптанды қабылдар алдында, құрамында эрготамин бар препараттарды соңғы қабылдағаннан кейін кемінде 24 сағат өткеніне көз жеткізу керек. Триптандарды және серотониннің селективті кері қармау тежегіштерін немесе норадреналин мен серотониннің кері қармау тежегіштерін бірмезгілде қолданғаннан кейін серотонин синдромы (соның ішінде өзгерген психикалық статусы, вегетативтік жүйке жүйесінің бұзылуы және нейробұлшықет бұзылыстары) туралы хабарланды. Бұл реакциялар ауыр болуы мүмкін. Егер ризатриптанды және серотониннің селективті кері қармау тежегіштерін немесе норадреналин мен серотониннің кері қармау тежегіштерін бірмезгілде тағайындау клиникалық көрсеткіштерге жауап береді, пациентті, әсіресе ем басталарда, дозаны ұлғайту кезеңінде немесе тағы бір серотонинергиялық дәріні қосу кезінде тиісті бақылау ұсынылады.

Жағымсыз әсерлер көбінесе триптандарды (5-HT1B/1D агонистерін) және құрамында шілтер жапырақты шайқурай (Hypericum perforatum) бар өсімдік препараттарын бірмезгілде қолдану кезінде туындайды.

Триптандарды, соның ішінде ризатриптанды қабылдаған пациенттерде Квинке ісінуі (мысалы, беттің ісінуі, тілдің ісінуі және фарингальды ісіну) туындауы мүмкін.

Егер тілдің немесе жұтқыншақтың ангионевроздық ісінуітуындаса, пациентті симптомдар жоғалғанға дейін медициналық бақылауға алу керек. Емді дереу тоқтату және дәрілік заттардың басқа класына жататын препаратпен ауыстыру керек.

Лактоза

Препараттың құрамында лактоза бар, сондықтан галактозаны сирек кездесетін тұқым қуалай көтере алмаушылық проблемаларымен, Лапп лактаза тапшылығымен немесе глюкоза мен галактозаның мальабсорбция синдромымен пациенттер оны қабылдамауы тиіс.

CYP2D6 субстраттарын қабылдайтын пациенттерге ризатриптанды тағайындау кезінде, олардың потенциальді өзара әсеріне назар аудару керек.

Препаратты шамадан тыс пайдаланудан туындаған бас ауыруы

Бас ауыруынан кез-келген ауыруды басатын препаратты ұзақ қолдану бас ауыруын күшейтуі мүмкін. Егер мұндай жағдай туындаса (немесе оған күдік болса), дәрігермен кеңесіп, емді тоқтату қажет. Препараттың шамадан тыс қолданылуынан туындаған бас ауыруын, бас ауыруынан препараттарды жүйелі қабылдауына қарамастан, жиі немесе күнде бас ауыруы туындайтын пациенттерде күдіктенуге болады.

Балалар

Балаларда және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде Ризоптан препаратын қолдану тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмады.

Жүктілік және лактация кезеңінде қолдану

Репродуктивті функция

Адамның репродуктивті функциясына әсері зерделенбеді.

Жүктілік кезінде қолдану

Жүкті әйелдер үшін ризатриптанды қолдану қауіпсіздігі анықталмаған.

Ризоптан жүктілік кезінде өте қажет жағдайларда ғана тағайындалуы тиіс.

Лактация

Адамдарға қатысты деректер жоқ.

Осылайша, лактация кезінде әйелдерге сақтықпен ризатриптан тағайындалуы керек. Препаратты қабылдағаннан кейін 24 сағат бойы емшек емізбей, дәрінің нәрестеге әсерін азайтуға болады.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Кейбір пациенттерде Ризоптан препараты бас сақинасын немесе ұйқышылдықты тудыруы мүмкін. Сондай-ақ, ризатриптанды қабылдаған кейбір пациенттерде бас айналуы туындағаны туралы хабарлады. Сондықтан бас сақинасының ұстамалары кезінде және Ризоптан препаратын қабылдағаннан кейін пациенттер күрделі тапсырмаларды орындауға өзінің қабілеттілігін бағалауы керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ризоптан препаратын профилактикалық мақсатта қолдануға болмайды. Ішке қолданады. Таблеткаларды тұтастай жұтып, сұйықтық ішу керек.

Тамақтың әсері

Тағаммен бір мезгілде қабылдаған кезде ризатриптанның сіңірілуі шамамен 1 сағатқа кешіктіріледі. Сондықтан тоқтық жағдайында қабылдаған кезде препараттың әсер етуі кешіктірілуі мүмкін.

Ұсынылатын доза – 10 мг.

Қайта қабылдау:

Келесі дозаны кемінде 2 сағаттан соң қабылдауға болады; 24 сағаттық кезең ішінде екі дозадан артық қабылдауға болмайды.

Келесі 24 сағат ішінде бас ауыруы қайталанған кезде

Егер алғашқы ұстаманың жеңілдеуінен кейін бас ауыруы қайталанса, тағы бір дозаны қабылдауға болады. Жоғарыда көрсетілген дозалау нормаларын сақтау керек.

Әсер болмаған кезде

Бірінші дозаның әсері болмаған кезде, сол ұстаманы емдеу үшін қайталама дозаның тиімділігі ризатриптан зерттеулері кезінде тексерілмеді. Осылайша, бірінші дозаны қабылдағаннан кейін пациентте терапиялық әсер туындамаса, сол ұстаманы емдеу үшін екінші дозаны қабылдауға болмайды.

Ризатриптанның зерттеулері көрсеткендей, егер тіпті бір ұстама кезінде терапиялық әсер болмасада, келесі ұстамаларда терапиялық әсер туындау ықтималдығы қалады.

Кейбір пациенттерге, әсіресе пациенттердің мынадай топтарына Ризоптан препаратын аз мөлшерде (5 мг) тағайындау керек:

– пропранолол қабылдайтын пациенттерге. Пропранолол қабылдағаннан кейін 2 сағаттан соң, одан ерте емес, ризатриптанды қабылдау керек;

– жеңіл және орташа бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер;

– жеңіл және орташа бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер.

Екі дозаны қабылдау арасында кемінде 2 сағат өтуі керек; 24 сағаттық кезең ішінде 2 дозаға дейін қабылдауға болады.

65 жастан асқан пациенттер

65 жастан асқан пациенттерде ризатриптанды қабылдау тиімділігі және қауіпсіздігі жүйелі зерттелінбеді.

Балалар (18 жасқа дейін).

Балаларда және (18 жасқа дейінгі) жасөспірімдерде Ризоптан препаратын қолдану тиімділігі және қауіпсіздігі анықтамады.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Ризатриптан 40 мг дозада (дозалар арасындағы екі сағаттық аралығымен бір доза немесе екі доза түрінде қабылданған) әдетте көтерімділігі жақсы болды; препаратты қабылдаған кезде жиі жағымсыз әсерлер бас айналу және ұйқышылдық болды.

12 ересек адам 80 мг ризатриптанның жиынтық кумулятивтік дозасын алған клиникалық фармакологиялық зерттеуде (4 сағат ішінде), екі адам есінен танды және / немесе брадикардияны сезінді. 29 жастағы әйелдер арасындағы бір адамда жалпы 80 мг ризатриптанды қабылдағаннан кейін, 3 сағаттан соң, құсу, брадикардия және бас айналу тіркелді (2 сағат ішінде). Осы белгілер дамығаннан кейін атропиннің әсеріне сезімтал III дәрежелі атриовентрикулярлық құрсау пайда болды. Екінші адам, 25 жасар ер адамда, бірден болюстік көктамырды тесуден кейін уақытша бас айналу, есінен тану, зәрді ұстамау және 5 секундтық систоликалық пауза (ЭКГ мониторында) байқалды. Көктамырды тесу науқас 80 мг ризатриптанның жалпы дозасын қабылдағаннан кейін 2 сағаттан соң жасалды (доза 4 сағат ішінде қабылданды).

Артық дозаланғаннан кейін гипертензия немесе басқа да неғұрлым күрделі жүрек-қантамырлық симптомдар пайда болуы мүмкін. Ризоптан препаратымен артық дозалануына күдік туған пациенттерде асқорыту жолын тазарту (мысалы, асқазанды шаю, одан кейін белсендірілген көмірді қабылдау) керек. Бұдан кейін тіпті клиникалық симптомдар байқалмаса да, клиникалық және электрокардиографиялық мониторингілер кемінде 12 сағат бойы жүргізілуі тиіс.

Ризатриптанның сарысудағы концентрациясына гемодиализ және перитонеальді диализдің әсері белгісіз.

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігерге немесе фармацевтке жүгініңіз.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар

Ең көп таралған жағымсыз әсерлер бас айналу, ұйқышылдық және әлсіздік/қажығыштық болып табылады.

Жағымсыз реакциялар ағзалар жүйесінің кластары және туындау жиілігі бойынша берілген: өте жиі (> 1/10), жиі (> 1/100 – < 1/10), жиі емес (> 1/1000 – < 1/100), сирек (> 1/10 000 – < 1/1000), өте сирек (< 1/10 000) белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес).

Жиі:

– ұйқысыздық;

− бас айналуы, ұйқышылдық, парестезия, бас ауыруы, гипестезия, ойлау қабілеті айқындығының төмендеуі;

– жүрек қағуы, қағысының артуы;

– жұтқыншақтағы жайсыздық;

– жүрек айнуы, ауыздың құрғауы, құсу, диарея, диспепсия;

– терінің қызаруы;

– жергілікті ауырсыну, мойынның ауыруы, қаңқа бұлшықеттерінің жергілікті ширығуы;

– астения/шаршау, іштің немесе кеуденің ауыруы.

Жиі емес:

– бағдардан жаңылу, ашушаңдық;

– атаксия, тремор, вертиго, дисгевзия/жағымыз дәмді сезіну, естен тану;

–бұлыңғырланып көру;

– тахикардия, аритмия, ЭКГ-да өзгерістер, гипертензия;

– ентігу;

– қатты шөлдеу;

– қышыну, есекжем, ангионевроздық ісіну (мысалы беттің ісінуі, тілдің ісінуі, жұтқыншақтың ісінуі), бөртпе, қатты тер бөлінуі;

– буындардағы қозғалыс қиындығы, бұлшықеттің босауы, бет айналасының ауыруы, миалгия.

Сирек:

– аллергиялық реакциялар, анафилаксия/анафилактоидты реакциялар;

– ми қанайналымының бұзылуы (хабарламаларға сәйкес осы жағымсыз реакциялардың көпшілігі коронарлық артериялар ауыруының даму қаупі факторлары бар пациенттерде туындады), брадикардия;

– ысқырып тыныс алу.

Жиілігі белгісіз:

– құрысулар, серотонинді синдром;

– ишемия немесе миокард инфарктісі (хабарламаларға сәйкес осы жағымсыз реакциялардың көпшілігі коронарлық артериялар ауыруының даму қаупі факторлары бар пациенттерде туындады), шеткері тамырлар ишемиясы;

– ишемиялық колит;

– уытты эпидермальді некролиз.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында:

белсенді зат – 14,53 мг ризатриптан бензоаты 10 мг ризатриптанға шаққанда;

қосымша заттар: лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, желатинделген крахмал, магний стеараты.

Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек, жалпақцилиндрлі, ойығы бар, таблетканың бір жағында сызығымен, ақ түсті немесе ақ түсті дерлік таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Пішінді ұяшықты қаптамада 3 таблеткадан, 1, 2 немесе 3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында 25 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәлімет

«Фарма Старт» ЖШҚ,

Украина, Киев қ-сы, В. Гавел бул, 8

Тел./факс: +38044 2812333

e-mail: office_ua@acino.swiss; office@phs.ua

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Асино Украина» ЖШҚ,

Украина, Киев қ-сы, В. Гавел бул, 8

Тел./факс: +38044 2812333

e-mail: office_ua@acino.swiss; office@phs.ua

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Ацино Каз» ЖШС,

Қазақстан Республикасы, 050010, Алматы қ-сы, Бегалин к-сі, 136 А

Телефон: +7 (727) 364 56 61

e-mail: PV-KAZ@acino.swiss