Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
Споридекс®
Торговое название
Споридекс®
Международное непатентованное название
Цефалексин
Лекарственная форма
Порошок для приготовления суспензии 125 мг/5 мл, 100 мл.
Состав
5 мл суспензии содержат
активное вещество - цефалексина моногидрат 135.69 мг (эквивалентнобезводному цефалексину 125мг)
вспомогательные вещества: натрия бензоат, камедь ксантановая,сахароза, кремния диоксид коллоидный безводный, сансет желтый супра CI 15985 Е110, ароматизатор ананасовый, ароматизатор апельсиновый.
Описание
Белый или почти белый порошок, образующий с водойсиропообразную суспензию оранжевого цвета. Полученная суспензия имеетхарактерный аромат апельсина и ананаса.
Фармакотерапевтическая группа
Другие бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины первогопоколения.
Код АТС J01DB01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Цефалексин быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечномтракте. Он устойчив к кислотам и его можно принимать независимо от приема пищи.Пища не снижает всасывание препарата, но может несколько уменьшить скорость всасывания.Концентрация в плазме крови достигает уровней 9, 18, и 32 мкг/мл через 1 чпосле приема доз 250 мг, 500 мг и 1 грамм,соответственно. Определяемые уровни наблюдались в течение 6 часов послевведения. 90% принятой дозы препарата выделяется с мочой в неизмененном видепутем гломерулярной фильтрации и тубулярной секреции в течение 8 часов. В течение данного периода, пиковыеконцентрации в моче после введения доз 250 мг, 500 мг и 1 грамм приблизительносоставили 1000, 2200 и 5000 мг/литр, соответственно.
Максимальная концентрация в крови достигается через один часпосле введения, терапевтические уровни поддерживаются в течение 6-8 часов.Примерно 80% активного препарата выделяется с мочой в течение 6 часов.Кумуляция при дозировках выше максимальной терапевтической в 4 грамма/сутки ненаблюдается. Выделяется с грудным молоком.
Период полувыведения составляет 60 минут у пациентов снормальной почечной функцией. Гемодиализ и перитонеальный диализ удаляютцефалексин из крови. Период полувыведения может увеличиться у новорожденныхиз-за незрелости почек, но кумуляция отсутствует, если введено не более 50мг/кг/сутки.
Фармакодинамика
Цефалоспориновый антибиотик I поколения. Действуетбактерицидно, нарушает синтез клеточной стенки микроорганизмов.
Антибактериальная активность
Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus (включаяштаммы, продуцирующие пенициллиназу), Streptococcus pneumoniae(пенициллино-чувствительные штаммы), Streptococcus pyogenes
Грамотрицательные аэробы: Escherichia coli, Haemophilus influenzae,Klebsiella pneumoniae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Proteus mirabilis
Примечание — Метициллин-резистентные стафилококки и большинствоштаммов энтерококков (Enterococcus faecalis [ранее Streptococcus faecalis]) резистентнык цефалоспоринам, включая цефалексин. Цефалексин не активен против большинства штаммовEnterobacter spp., Morganella morganii и Proteus vulgaris, Pseudomonas spp. илиAcinetobacter calcoaceticus. Пенициллиноустойчивый Streptococcus pneumoniaeобычно перекрестно резистентен к бета-лактамным антибиотикам.
Показания к применению
- инфекции дыхательных путей, вызванные Streptococcus pneumoniaeи Streptococcus pyogenes (пенициллин является предпочтительным препаратом прилечении и профилактике стрептококковых инфекций, включая профилактику ревматическогополиартрита. Цефалексин, как правило, эффективен при устранении стрептококка износоглотки; однако, значительные данные, устанавливающие эффективностьцефалексина при последующей профилактике ревматического полиартрита, на данныймомент недоступны).
- отит среднего уха, вызванный Streptococcus pneumoniae, Haemophilusinfluenzae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes и Moraxella catarrhalis
- инфекции кожи и мягких тканей, вызванные Staphylococcus aureusи/или Streptococcus pyogenes
- инфекции костей, вызванные Staphylococcus aureus и/или Proteusmirabilis
- инфекции мочеполового тракта, включая острый простатит, вызванныйEscherichia coli, Proteus mirabilis и Klebsiella pneumoniae
- стоматологические инфекции, вызванные восприимчивыми бактериями
Способ применения и дозы
Взрослые
Суточная доза для взрослых составляет от 1 до 4 граммравными дозами. Обычная доза для взрослого составляет 250 мг через каждые 6часов. При следующих инфекциях можно вводить дозу 500 мг через каждые 12 часов: фарингит, инфекции кожи и мягких тканейи неосложненный цистит у пациентов старше 15 лет. Лечение цистита необходимопродолжать в течение 7-14 дней.
При лечении более тяжелых инфекций или инфекций вызванныхменее восприимчивыми организмами, может потребоваться увеличение дозы. Еслитребуются суточные дозировки цефалексина, превышающие 4 грамма, необходимопринять во внимание парентеральные цефалоспорины в соответствующих дозах.
Указания для приготовления суспензии Споридекс® 125мг/5мл
Постучите по флакону, чтобы разрыхлить порошок. Затемдобавьте кипяченую и охлажденную до комнатной температуры воду двумя порциями,чтобы довести конечный объем до метки на флаконе. Хорошенько встряхните послекаждого добавления.
После смешивания, разбавленную суспензию можно хранить прикомнатной температуре (25°C / 77°F). Флакон необходимо хранить плотно закрытым,а суспензию хорошенько встряхивать перед каждым применением. Разбавленнуюсуспензию можно использовать в течение 10 дней, затем неиспользованную порциюнеобходимо утилизировать.
Побочные действия
- тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боли в животе
- гастрит, транзиторный гепатит и холестатическая желтуха, псевдомембранозныйколит, кандидомикоз ротовой полости, кишечника
- головокружение, утомляемость, головная боль, беспокойство,спутанность сознания, галлюцинации
- аллергические реакции, сыпь, отек Квинке, полиморфная эритема, синдромСтивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
- кожный зуд, генитальный монилиаз, вагинит, кандидозполовых органов
- артралгия, артрит
- интерстициальный нефрит
- эозинофилия, нейтропения, тромбоцитопения, панцитопения,лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия и незначительное повышение АЛТ, АСТ
- увеличение протромбинового времени, повышение активности
печеночных трансаминаз и щелочной фосфатазы, гипербилирунемия,
гиперкреатинемия
Противопоказания
- повышеннаячувствительность к любому компоненту из состава препарата или цефалексинуи другим антибиотикам цефалоспоринового
ряда
- детский возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Метформин: у здоровых испытуемых, принявших однократные дозы500 мг цефалексина и метформина, среднее Cmax и AUC метформина в плазмеувеличилось в среднем на 34% и 24%, соответственно, а средний почечный клиренсснизился на 14%. Рекомендуется тщательное наблюдение пациентов и коррекция дозыметформина у пациентов, одновременно принимающих цефалексин и метформин.
Пробенецид: как и у других бета-лактамов, почечная экскрецияцефалексина ингибируется пробенецидом. Препарат усиливает эффект непрямыхантикоагулянтов; усиливает нефротоксичность аминогликозидов, полимиксинов,фенилбутазона и фуросемида.
Особые указания
С осторожностью назначать пациентам, имеющим аллергию напенициллин, из-за опасности развития перекрестной аллергии. Любой пациент, укоторого наблюдается какая-либо форма аллергии, особенно на лекарственные препараты,должен принимать антибиотики с осторожностью.
Клостридиум диффициле-ассоциированная диарея: сlostridium difficile-ассоциированнаядиарея (CDAD) отмечалась при использовании почти всех антибактериальныхпрепаратов, включая цефалексин, и может расположиться по степени тяжести отумеренной диареи до фатального колита. Если подозревается или установлен диагноз «псевдомембранозный колит»,
необходимо отменить цефалексин и начать соответствующеелечение.
Сахароза: Споридекс® суспензия (цефалексин для пероральнойсуспензии) содержит сахарозу в качестве одного из вспомогательных веществ. Пациентамс редкими наследственными заболеваниями непереносимости фруктозы, нарушениемвсасывания глюкозы-галактозы или сахарозо-изомальтозной недостаточностью нельзяпринимать данный препарат.
Общие
Длительное использование цефалексина может привести кчрезмерному росту невосприимчивых организмов. Необходимо тщательное наблюдениепациентов. При проявлении суперинфекции во время лечения, необходимо принятьсоответствующие меры.
Прием цефалексина может привести к изменению реакции Кумбсана ложноположительную и появлению ложноположительной реакции на глюкозу в моче.Для пациентов с патологией почек, доза цефалексина должна быть уменьшена из-зариска развития кумуляции препарата.
Цефалоспорины могут быть связаны со снижением протромбиновойактивности. В группу пациентов с повышенным риском входят пациенты с почечнойили печеночной недостаточностью, пациенты получающие длительный курспротивомикробного лечения. Необходимо наблюдать протромбиновое время упациентов с повышенным риском и вводить экзогенный витамин К в соответствии споказаниями.
Беременность и период лактации
Применение Споридекс® при беременности и лактации показанолишь в тех случаях, когда ожидаемый терапевтический эффект превышает возможноенегативное влияние на плод.
Споридекс® проникает в грудное молоко, поэтому, принеобходимости приема препарата, следует на время прекратить грудноевскармливание.
Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Споридекс® вызывает головокружение. Это может повлиять наспособность управлять автомобилем и машинным оборудованием. Убедитесь ввоздействии препарата на ваш организм, перед тем как сядете за руль илизайметесь любым другим делом, требующим бдительности.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, дискомфорт в желудке, диарея и гематурия
Лечение: активированный уголь (эффективнее, чем рвота илилаваж), поддержание проходимости дыхательных путей, контроль жизненно важныхфункций, контроль протромбинового времени.
Гемодиализ или перитонеальный диализ.
Форма выпуска иупаковка
Препарат по 50 г помещают во флаконы вместимостью 100 мл избелого полиэтилена (HDPE), укупоренные завинчивающимися пластиковыми крышками с контролем первого вскрытия.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применениюна государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше25°C, в защищенном отвлаги месте.
Приготовленную суспензию хранить в холодильнике при температуре (2-8 0С) и использовать в течении 10 дней.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
Тапсырыс беру 
