Альбумин человека инфузияға арналған ерітінді 10% 100 мл Таразда

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата АЛЬБУМИН

Торговое название препарата Альбумин

Международное непатентованное название Нет

Лекарственная форма Раствор для инфузий 10%, 20 мл, 100 мл, 200 мл Состав 1 л раствора содержит активное вещество – альбуминовая фракция плазмы человека 100.0 г, вспомогательные вещества: натрий каприловокислый(каприлат натрия), вода для инъекций.

Описание Прозрачная жидкость от желтого до светло-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Плазмозамещающие и перфузионные растворы Препараты плазмы крови и плазмозамещающие препараты. Код АТХ В05АА01

Фармакологические свойства Фармакокинетика Альбумин синтезируется преимущественно печенью. Ежедневно в печени синтезируется 10-16 г альбумина. В норме плазма крови содержит 40-50г/л альбуминов, что составляет 55-60% от общего содержания белков. Считается, что ежедневно в организме расходуется от 10 до 16 г альбумина, то есть количество равное его синтезу, при этом только около 20% или более его подвергается катаболизму в пищеварительном тракте. Общее количество альбумина, находящегося в сосудистом русле, приблизительно равно 120 г, а во внесосудистом пространстве – 180 г. Раствор альбумина, введенный в сосудистое русло, в большом количестве перемещается в интерстициальное пространство. Биологическое время полураспада сывороточного альбумина составляет от 7 до 20 дней. Полное распределение альбумина после внутривенного введения происходит через 10-15 минут, 50% его выводится из организма через 24 часа, в течение 2-4 суток содержание альбумина остается на одном уровне, интенсивно снижаясь к концу пятых суток. Расщепление молекулы альбумина до аминокислот с их последующим использованием организмом для синтеза собственных белков составляет 50-60 суток, поэтому его нецелесообразно использовать для парентерального питания. Фармакодинамика Раствор альбумина – плазмозамещающий препарат, получаемый путем фракционирования человеческой плазмы, которая прошла контроль на отсутствие вирусов гепатитов В и С, ВИЧ-1,2, возбудителя сифилиса. Поддерживает коллоидно-осмотическое (онкотическое) давление крови, увеличивает объем циркулирующей крови, способствует восстановлению нарушенной центральной и периферической гемодинамики, повышает артериальное давление за счет привлечения и удержания в сосудистом русле жидкости из интерстициального пространства. Каждый грамм альбумина при введении препарата привлекает в сосудистое русло от 16 до 23мл интерстициальной жидкости. Альбумин хорошо связывает и удерживает воду в сосудистом русле благодаря гидрофильности его молекул, обеспечивая, таким образом, поддержание объема циркулирующей крови. Альбумин обладает амфотерными свойствами – в зависимости от рН среды он проявляет кислотные или основные свойства. Связывая катионы и анионы, способствует восстановлению водно-электролитного равновесия. Обладает дезинтоксикационными свойствами, так как свободные радикалы, повреждающие ткани при многих патологических состояниях, нейтрализуются в результате связывания с альбумином, способствующего их утилизации. Способность альбумина к комплексообразованию обеспечивает связывание и перенос с кровью продуктов обмена веществ, микроэлементов, витаминов, гормонов, лекарственных веществ. Является источником белка.

Показания к применению шок (гиповолемический, геморрагический, травматический, операционный, токсический, гнойно-септический) с целью увеличения ОЦК при дегидратации и "сгущении" крови гипопротеинемия и гипоальбуминемия любого генеза (снижение содержания альбумина в плазме ниже 30 г/л, либо при снижении общего белка ниже 50 г/л), сопровождающаяся уменьшением онкотического давления (ниже 15 мм рт.ст.) с сопутствующим отёком тканей или без него нефротический синдром гемолитическая болезнь новорожденных; гипербилирубинемия у новорожденных - во время проведения обменного переливания крови (с целью уменьшения уровня свободного билирубина в крови) лечебныйплазмаферез при замещении больших объемов удаляемой плазмы (более 50 %)

Способы применения и дозы Раствор альбумина 10% вводят внутривенно капельно или струйно в объеме 200 – 300 мл. Разовая доза препарата зависит от исходного состояния и возраста больного. Альбумин 10% раствор следует вводить со скоростью не выше 40 капель в минуту. Струйное введение раствора альбумина допустимо при шоках различного генеза для быстрого повышения артериального давления. В педиатрической практике дозировка должна рассчитываться в миллилитрах на килограмм массы тела - не более 3 мл/кг тела ребенка. В пожилом возрасте следует избегать быстрого введения раствора альбумина, таккак это может привести к перегрузке сердечно-сосудистой системы.

Побочные действия Редко аллергическая реакция в виде гиперемии кожи (прилив крови к лицу) и чувства жара, крапивницы повышение температуры тела тошнота, рвота, гиперсаливация гипотония Эти реакции, как правило, быстро проходят при уменьшении скорости инфузии или ее прекращении. В очень редких случаях могут иметь место очень тяжелые реакции вплоть до анафилактического шока. В этих случаях инфузию следует прекратить и немедленно начать проведение необходимой терапии. Очень редко ангионевротический отек, эритематозная сыпь, анафилактический шок состояние спутанности сознания, головная боль тахикардия, брадикардия, гипертония одышка лихорадка, озноб, повышенная потливость

Противопоказания гиперчувствительность к альбумину в анамнезе артериальная гипертензия гиперволемия хроническая сердечная недостаточность II-III степени отек легких геморрагический диатез ренальная и постренальная анурия анемия тяжелой степени варикозное расширение вен пищевода тромбоз кровоизлияния в мозг продолжающееся внутреннее кровотечение (особенно коагулопатическое, тромбоцитопеническое)

Лекарственные взаимодействия Альбумин нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами, компонентами крови (например, эритроцитарной массой). Альбумин нельзя разводить водой для инъекций, так как это может привести к гемолизу при его применении. При одновременном применении альбумина с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) повышается риск развития артериальной гипотензии. Сульфаниламиды, связанные с альбумином, в значительной степени утрачивают свое антибактериальное действие. Препараты декстрана могут резко снижать способность альбумина транспортировать другие лекарства, уменьшая их лечебную эффективность, и ослабляют детоксикационную функцию альбумина. Специфическое взаимодействие альбумина с другими препаратами неизвестно.

Особые указания Перед переливанием раствора альбумина врач должен провести визуальный осмотр препарата и содержащих его емкостей. Раствор должен быть прозрачным и не должен содержать взвеси и осадка. Препарат считается пригодным для использования при условии сохранения герметичности и укупорки, отсутствии трещин на флаконах, ампулах, сохранности этикетки. Результаты визуального осмотра и данные этикетки (наименование препарата, предприятие-изготовитель, номер серии) регистрируются в истории болезни. После вскрытия флакона раствор сразу же использовать. Неиспользованный раствор хранению не подлежит. Пациентам с дегидратацией перед введением альбумина обеспечить достаточное поступление жидкости в организм. С осторожностью применяют у пациентов со сниженным сердечным резервом из-за повышенного риска развития острой сердечной недостаточности. Плазма донорской крови, используемая для фракционирования и приготовления препарата, свободна от вирусов ВИЧ-1,2, гепатитов В, С, возбудителя сифилиса. Препарат в процессе производства подвергается вирус-инактивации путем термостатирования при температуре +600С в течение 10 часов, что исключает вероятность заражения трансмиссивными инфекциями при его применении. Состояния, при которых применение альбумина не обосновано При хроническом нефрозе переливаемый раствор альбумина быстро элиминируется почками, не успевая оказать влияние на основное повреждение ткани почки. Изредка альбумин применяется при остром нефрозе. Рассматривать инфузии альбумина в качестве источника белкового питания у больных с хроническим циррозом печени, нарушением всасывания в кишечнике, хроническим панкреатитом или с дефицитом массы тела вследствие голодания не оправдано. Применение в педиатрии Необходимо учитывать тот факт, что у детей физиологический объем плазмы зависит от возраста. Беременность и период лактации При беременности применение альбумина возможно только в случае крайней необходимости. Данные о безопасности применения альбумина в период лактации отсутствуют. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Исследования по изучению влияния альбумина на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами не проводились.

Передозировка В случаях, когда доза и скорость инфузии чрезмерно высокие или не соответствуют параметрам кровообращения пациента, возможно развитие гиперволемии и характерной для нее перегрузки сердечно-сосудистой системы. Симптомы: одышка, набухание яремных вен, головная боль. Возможно также повышение артериального и/или центрального венозного давления, развитие отека легких. Лечение: при первых же проявлениях симптомов перегрузки сердечно-сосудистой системы следует немедленно прекратить введение препарата и установить постоянный контроль параметров кровообращения. По показаниям – проведение симптоматической терапии (антигистаминные, кардиотонические средства, глюкокортикоиды, вазопрессорные препараты). Специфические антидоты отсутствуют.

Форма выпуска и упаковка По 20 мл в ампулах, 100, 200 мл в бутылках стеклянных для крови и трансфузионных препаратов вместимостью 100, 250 мл. Бутылки герметически закрывают пробками резиновыми, обжимают колпачками алюминиевыми. На бутылки и ампулы наклеивают этикетки из бумаги эти-кеточной. По одной бутылке или по 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробки из картона коробочного. Условия хранения Хранить при температуреот +2 0С до +10 0С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения 5 лет Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек По рецепту