Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
Амоксиклав®
Торговое название
Амоксиклав®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 156,25мг/5мл
и 312,5 мг/5мл
Состав
5 мл суспензии (1 мерная ложечка) содержат
активные вещества: амоксициллин в виде амоксициллинатригидрата
125 мг, клавулановая кислота в виде калия клавуланата 31,25 мг (длядозировки 156,25 мг/5мл) или амоксициллинв виде амоксициллина тригидрата 250 мг, клавулановаякислота в виде калия клавуланата 62,5 мг(для дозировки 312,5 мг/5мл).
вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, натрияцитрат безводный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметил-целлюлоза, камедь ксантановая, кремния диоксид коллоидный безводный, кремния диоксид,земляничный ароматизатор (для дозировки156,25мг/5 мл), ароматизатор «дикая вишня» (для дозировки 312,5мг/5 мл), натрия бензоат, натрия сахарин, маннитол
Описание
Кристаллический порошок от белого до желто-белого цвета.
Приготовленная суспензия – однородная суспензия отпочти белого до желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противомикробные препараты для системного применения.Амоксициллин в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз.
Код АТС J01CR02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Основные фармакокинетические свойства амоксициллина иклавулановой кислоты сходны. Комбинация амоксициллина и клавулановой кислоты не изменяет фармакокинетикуиндивидуальных компонентов.
Оба компонента хорошо абсорбируются после приема внутрь;пища не оказывает влияния на степень абсорбции. Максимальные сывороточныеконцентрации достигаются спустя 1 час после приема.
Приблизительно 17–20% амоксициллина и 22–30% клавулановойкислоты связываются с белками плазмы.
Амоксициллин и клавулановая легко проникают в большинствотканей и жидкостей организма (легкие, ткани среднего уха, секрет нижнихсинусов, плевральная и перитонеальная жидкости, матка, яичники), а в мозг испинно-мозговую жидкость - только при воспалении мозговых оболочек. Высокие концентрации в тканях организмасоздаются спустя 1 час после достижения максимальных сывороточных концентраций.Оба компонента легко проходят через плаценту. В низких концентрациях обакомпонента переходят также в грудное молоко. Амоксициллин выводится с мочой восновном в неизмененном виде, клавулановая кислота подвергается активномуметаболизму и выводится в основном с мочой и частично с фекалиями и выдыхаемымвоздухом.
Период полувыведения амоксициллина составляет 1-1.3 часа, аклавулановой кислоты – 0.8-1.2 часа.
Фармакодинамика
Амоксиклав представляет собой комбинацию амоксициллина,антибиотика из группы пенициллинов с широким спектром бактерицидной активности,и клавулановой кислоты, необратимого ингибитора b-лактамазы, образующегостабильный неактивный комплекс с данным ферментом и таким образом защищающегоамоксициллин от распада.
Как и другие полусинтетические пенициллины, амоксициллинугнетает синтез клеточной стенки. Тип действия – бактерицидный.
Амоксиклав обладает широким спектром активности. Он активенв отношении амоксициллин-чувствительных микроорганизмов, а также следующихустойчивых, продуцирующих b-лактамазыбактерий:
- Грам-положительные аэробы (S.pneumonia, S.pyogenes, S.viridans,S.bovis, S.aureus, S.epidermidis, Listeria spp., Enterococcus spp.),
- Грам-отрицательные аэробы (H.influenzae, Moraxella catarrhalis,E.coli, Proteus spp., Klebsiella spp., N.gonorrhoeae, N.meningitidis, Pasteurellamultocida),
- Анаэробы (Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.,Clostridium spp., Bacteroides spp., Actinomices israelli).
Показания к применению
- инфекции верхних дыхательных путей (острый и хроническийсинусит, острый и хронический отит, тонзилофарингит, перитонзиллярный абсцесс)
- инфекции нижних дыхательных путей (острый и хроническийбронхит, пневмония)
- инфекции мочевыводящих путей
- сальпингит, сальпинго-оофорит, эндометрит,пельвиоперитонит
- инфекции костей и суставов
- инфекции кожи и мягких тканей (флегмона, инфицированныераны)
- инфекции желчевыводящих путей (холангит, холецистит)
- заболевания передающиеся половым путем (шанкроид, гонорея)
- одонтогенные инфекции (периодонтит)
- инфекции брюшной полости, послеоперационные осложнения вбрюшной полости.
Способ применения и дозы
Амоксиклав® суспензиюследует принимать во время или послеприема пищи, запивая небольшим количеством воды.
Взрослые и дети старше 14 лет
Суспензия обычно не применяется в данной возрастной группе.
Детям от 3 месяцев до 14 лет с массой тела ниже 40 кг следует назначать суспензиюв зависимости оттяжести инфекции:
Умеренные инфекции
Тяжелые инфекции
Суточная доза
25мг/кг
20мг/кг
45мг/кг
40мг/кг
Интервалы между введениями
12 часов
8 часов
12 часов
8 часов
У детей точные дозы рассчитываются на основании массы тела.
Общие рекомендации по дозированию:
Дети от 3 месяцев до 1 года
2,5 мл суспензии Амоксиклав 156,25 мг/5мл три раза в сутки
Дети от 1 года до 7 лет ( 10-18 кг)
5 мл суспензии Амоксиклав 156,25 мг/5мл
три раза в сутки
Дети старше 7 лет ( 18-40 кг)
5 мл суспензии Амоксиклав 312,5 мг/5мл
три раза в сутки
Нарушение функции почек
Незначительное нарушение функции почек (клиренс креатинина выше 30 мл/мин) изменениедозы не требуется.
У пациентов с умеренной и тяжелой почечнойнедостаточностью (клиренс креатинина 10 – 30 мл/мин) доза должна быть адекватноснижена или увеличен интервал междувведениями препарата:
Клиренс креатинина
> 80
80 - 50
50 - 100
< 10
Интервал между двумя введениями
8 часов
8 часов
12 часов
24 часа
Нарушение функции печени
У пациентов с незначительными нарушениями функции печени, препаратследует применять с осторожностью и регулярно проверять функцию печени. Упациентов с тяжелыми нарушениями функции печени и у пациентов, у которых припредыдущем применении препарата наблюдались нарушения функции печенииспользовать Амоксиклав не рекомендуется.
Приготовление суспензии
Амоксиклав суспензия 156,25 мг/5мл: Хорошо встряхнуть бутылочку, для разрыхления порошка, добавить 86мл воды (или до метки) в два приема, каждый раз хорошо встряхивая.
Амоксиклав суспензия 312,5 мг/5мл: Хорошо встряхнутьбутылочку, для разрыхления порошка, добавить 85 мл воды (или до метки) в дваприема, каждый раз хорошо встряхивая.
Для дозирования и введения суспензии прилагается мерная ложечка (1 мерная ложечкасодержит 5 мл, ¾ мерных ложечки содержат 3.75 мл, ½ мерных ложечки содержат 2.5мл).
Перед употреблением содержимое флакона необходимовзбалтывать.
Максимальная суточная доза амоксициллина составляет 6 г длявзрослого и 45 мг/кг массы тела для детей.
Максимальная суточная доза клавулановой кислоты (в формекалиевой соли) составляет 600 мг для взрослого и 10 мг/кг массы тела для детей.
Побочные действия
При оценке частоты возникновения разных побочных реакцийиспользовались такие градации: \"очень часто\" – ³ 10%,\"часто\" – от ³1% до <10%, \"нечасто\" –от ³0,1% до <1%, \"редко\" – от ³0,01% до <0,1%, \"очень редко\" – <0,01%.
Часто:
- желудочно-кишечные расстройства(снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея), частоту и степень проявлениякоторых можно уменьшить приемом препарата во время или после еды
- зуд в анальнойобласти
- кандидоз гениталий, кожно слизистый кандидоз
- кожный зуд,крапивница
Редко:
- боль в животе, стоматит, колит
- бактериальная устойчивость или суперинфекция, вызваннаяустойчивыми организмами
- реакции гиперчувствительности (макулопапулярная экзантема,сосудистый отек, бронхоспазм, анафилактический шок)
- повышение уровня печеночных ферментов
- тромбоцитоз, гемолитическая анемия
Очень редко:
- гиперактивность, чувство тревоги, сонливость, спутанностьсознания,агрессия
- холестатическая желтуха, гепатит, повышение уровней АЛТ и АСТ
- интерстициальный нефрит, гематурия, кристаллурия
- лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия, анемия,нейтропения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, увеличение протромбиновоговремени,
- псевдомембранозный колит с тяжелой диареей
- синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальныйнекролиз, синдром Лайелла
- ангионевротический отек, аллергический васкулит
Противопоказания
- гиперчувствительность к амоксициллину, клавулановойкислоте или любому вспомогательному компоненту препарата
- аллергическая реакция в анамнезе к антибиотикам из группыпенициллинов и цефалоспоринов
- холестатическая желтуха, гепатит, тяжелые нарушенияфункции печени
- лимфолейкоз
- инфекционный мононуклеоз
- детский возраст до 3-х месяцев
Лекарственные взаимодействия
Одновременное назначение Амоксиклава и метотрексата повышаеттоксичность метотрексата. Назначение совместно с аллопуринолом повышает частотуразвития экзантемы.
Амоксиклав физическии химически не совместим с аминогликозидами.
Пробенецид замедляет выведение амоксициллина, тем самымповышая его плазменную концентрацию.
Комбинация с рифампицином антагонистична.
Амоксиклав может снизить эффективность оральныхконтрацепривов.
Следует избегать одновременного применения с дисульфирамом.
Не рекомендуется одновременное назначение с макролидами,хлорамфениколом, тетрациклинами и сульфаниламидами. Данная комбинация снижаетэффективность амоксициллина.
В некоторых случаях препарат может удлинять протромбиновоевремя, в связи с этим следует соблюдать осторожность при одновременномназначении оральных антикоагулянтов и Амоксиклава.
Одновременное применение с аллопуринолом может увеличить риск возникновения кожнойсыпи.
Следует избегать смешивания с растворами, содержащимиглюкозу, декстран или бикарбонат, а также с кровью, белковыми или липиднымипрепаратами.
Особые указания
При длительном примении Амоксиклава рекомендуетсяпериодически проверять функции почек, печени и кроветворной системы. Нарушенияработы почек оказывают влияние на фармакокинетические свойства, какамоксициллина, так и клавулановой кислоты. При клиренсе креатинина менее30мл/мин дозу препарата необходимо снизить в зависимости от тяжести нарушения и массы тела пациента.
Амоксиклав следует применять с осторожностью у пациентов с аллергическими реакциями ибронхиальной астмой в анамнезе.
У больных с повреждением печени следует периодически контролировать функцию печени.
Не рекомендуется применять препарат для леченияпациентов с тяжелыми желудочно-кишечнымирастройствами, сопровождающимися рвотой и /или диареей, поскольку в даннойситуации нельзя гарантировать адекватнуюабсорбцию препарата. У пациентов, страдающих стойкой тяжелой диареей, при применении Амоксиклава, может развиться псевдомембранозный колит как влегкой, так и в тяжелой, угрожающейжизни больного форме.
При возникновении суперинфекции, вызванной резистентными кданному препарату бактериями и грибками, следует прекратить лечение и провестизаместительную или поддерживающую терапию.
Во время лечения пациенту рекомендуют обильно питье, чтобыизбежать возможного возникновения кристаллурии.
Влияние на результаты лабораторных тестов
При использовании реактива Бенедикта Амоксиклав вызываетложно-положительную реакцию на глюкозу в моче и положительный тест Кумбса.Рекомендуется проводить тест на глюкозу с помощью ферментативных глюкозо-оксидазныхреакций.
При применении Амоксиклава у беременных женщин возможнопреходящее снижение концентрации общегоколичества конъюгированного эстриола, эстриол-глюкуронида, конъюгированногоэстриона, эстрадиола в плазме.
Беременность и лактация
Данные о тератогенном эффекте отсутствуют. Безопасностьприменения Амоксиклава при беременности и во время грудного вскармливания не установлена. Амоксиклав может применятьсяпри беременности если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Следовые количества препаратамогут проникать в грудное молоко.
Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В редких случаях Амоксиклав может вызвать такие нежелательныереакции , как спутанность сознания, головокружение, судороги. Привозникновениии каких либо неблагоприятных реакций следует воздержаться от управлениятранспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы: диспепсические расстройства (тошнота, рвота,диарея), возбуждение, бессонница, головокружение, в некоторых случаях судороги.Лечение симптоматическое: промывание желудка, применение активированного угля. Амоксиклавможно удалить из организма с помощью гемодиализа.
Форма выпуска и упаковка
По 25 гпорошка препарата помещают во флаконы прозрачного стекла вместимостью 100 мл,укупоренные завинчивающимися полиэтиленовыми крышками с контролем первоговскрытия.
Флакон вместе с мерной ложкой и инструкцией по медицинскомуприменению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25оС в сухом месте. Готовую суспензиюхранить при температуре от 2 до 8 °С вплотно закрытом флаконе.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года. Готовую суспензию хранить не более 7 дней.
Не использовать после истечения срока годности, указанногона упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
