Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
ЭЛЬ ЕВА 28 днейтм
Торговое название
Эль Ева 28 дней™
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые сахарной оболочкой
Состав
Одна таблетка содержит
активные вещества: левоноргестрел 0.15 мг,
этинилэстрадиол0.03 мг
Одна таблетка коричневого цвета содержит
активное вещество: железа фумарат 75 мг,
вспомогательные вещества: повидон, двузамещенный кальцияфосфат, кукурузный крахмал, лактоза, тальк очищенный, магния стеарат, натриякрахмала гликоллат, коллоидный безводный кремний;
состав оболочки: сахароза, шеллак, изопропиловый спирт,магния карбонат, гуммиарабик, титана двуокись Е171, белый пчелиный воск,карнаубский воск, желатин, сансет желтый Е110, пунцовый 4 R, индигокармин Е132.
Описание
Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые сахарной оболочкой белого цвета.
Таблетки круглойформы, двояковыпуклые, покрытые сахарнойоболочкой коричневого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Гормональные контрацептивы для системного применения.Прогестагены и эстрогены.
Код ATC G03AB03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Левоноргестрел / Этинилэстрадиол
Всасывание:
Левоноргестрел быстрои полностью всасывается после приема внутрь (биодоступность составляет около100 %) и не подвергается эффекту первого прохождения. Этинилэстрадиол быстро всасывается из желудочно-кишечноготракта (ЖКТ), но из-за усиленного метаболизма в слизистой кишечника и припрохождении через печень абсолютная биодоступность этинилэстрадиола послеперорального приема составляет около 40% - 50%.
Распределение:
Левоноргестрел в плазме в основном связывается с глобулином,связывающим половые гормоны (SHBG). Этинилэстрадиол на 97% связывается сальбуминами плазмы. Этинилэстрадиол не связывается с глобулином, связывающимполовые гормоны (SHBG), но стимулирует его синтез.
Метаболизм:
Левоноргестрел: Большинство метаболитов, циркулирующих вплазме, это сульфаты 3α, 5β-тетрагидролевоноргестрела, в то время как выведениепрепарата происходит в основном в виде глюкуронидов. Небольшое количествонеизмененного левоноргестрела также циркулирует в плазме в виде 17 β -сульфата.Скорость метаболического клиренса может различаться в несколько раз у разныхлиц, этим объясняется большая вариабельность концентрации левоноргестрела у пациентов.
Этинилэстрадиол: Главной окислительной реакцией является2-гидроксилирование за счет ферментацитохрома P450 (CYP3A4). 2-гидроксиметаболит подвергается дальнейшим изменениямпутем метилирования и глюкуронизации до выведения с мочой и калом. Уровеньцитохрома P450 (CYP3A) сильно различается у разных лиц, что объясняет различия в скорости 2-гидроксилирования этинилэстрадиола.
Выведение:
Левоноргестрел и его метаболиты в основном выводятся смочой. Период полувыведения этинилэстрадиола составляет 21.2 + 9.3 часов. Этинилэстрадиол выводится с мочой икалом в виде глюкуронидов и сульфатов, препарат подвергается энтерогепатической циркуляции.
Железа фумарат
Всасывание: Железо всасывается из желудочно-кишечного трактанеравномерно и неполностью, в основном из двенадцатиперстной и тощей кишки.Всасывание повышается при наличии дефицита железа или при приеме натощак, носнижается при перенасыщении депо железа.Всасывание полимальтозного комплекса железа после приема внутрь сравнимосо всасыванием сульфата железа.
Метаболизм ивыведение: После всасывания большая часть железа связывается с трансферрином ипереносится в костный мозг, где железо включается в состав гемоглобина; оставшаяся часть железа содержится в депо ввиде ферритина или гемосидерина, или в составе миоглобина; меньшая часть железавходит в состав гем-содержащих ферментов, или находится в плазме в связанном виде с трансферрином.
Выведение: Из организма выводится только небольшоеколичество железа, поскольку большая часть, высвобождающаяся при разрушениимолекулы гемоглобина, используется повторно.
Фармакодинамика
Эль Еватм 28 дней комбинированные противозачаточные средствадействуют путем подавления гонадотропинов. Хотя основным механизмом действияявляется подавление овуляции, т.е. угнетение выхода яйцеклетки из яичников,препарат также вызывает изменение характера шеечной слизи (что затрудняетпопадание спермы в матку) и изменения эндометрия (что уменьшает возможностьимплантации яйцеклетки).
Железа фумарат - органический комплекс железа с наибольшимсодержанием железа в гематиновой соли (33%) по сравнению с сульфатом железа(20%) и глюконатом железа (13%).
Показания к применению
- предупреждение беременности у женщин
- дисменорея, функциональные овариальные кисты
- фиброаденома и фиброзные кисты молочной железы
- профилактика рака эндометрия и рака яичника.
Способ применения и дозы
Указания по применению:
при первом применении препарата «Эль Ева 28 дней» прием начинаютс первого понедельника после начала менструации,
если менструация началась в понедельник, первую таблеткупринимают в этот день,
по одной белой таблетке принимают ежедневно в течениепоследующего 21 дня, затем по одной коричневой таблетке ежедневно в течение 7последующих дней,
кровотечение «синдрома отмены» обычно возникает в течениетрех дней после прекращения приема таблеток белого цвета и может продолжатьсяна момент начала приема новой упаковки,
во время первого цикла приема полагаться на контрацептивнуюнадежность препарата можно только через 7 дней непрерывного приема белыхтаблеток. В первые 7 дней следует использовать дополнительно негормональные(барьерные) методы контрацепции.
следующий 28-дневный курс (и все последующие курсы), начинаютс того же дня недели (с понедельника), с которого был начат прием первогокурса, по следующей схеме: 21 день приема таблеток белого цвета и 7 дней приематаблеток коричневого цвета.
Способ применения:
принимают по 1 таблетке ежедневно в одно и то же время,предпочтительно во время ужина или перед сном,
не следует прекращать прием препарата, даже если наблюдаютсявыделения или тошнота,
не следует пропускать прием таблеток даже при нечастомрежиме половой жизни,
не следует забывать или пропускать прием ни одной таблетки.
Режим дозирования:
По 1 таблетке белого цвета принимают ежедневно в течение 21дня, затем по 1 таблетке коричневого цвета принимают ежедневно в течение 7дней.
В случае пропущенной дозы:
Если пропущен прием 1 таблетки белого цвета:
Примите таблетку, кактолько вспомните. Следующую таблетку принимают в обычное время. Это означает,что возможен прием двух таблеток в один день.
Не нужно пользоватьсябарьерным методом контрацепции во время занятий сексом.
Если пропущен последовательный прием 2 таблеток белого цветаво время первой или второй недели приема (из первого или второго рядатаблеток):
Примите 2 таблетки, как только вспомните и 2 таблетки – на следующий день.
Далее принимают по 1 таблетке в день до завершения текущейупаковки.
ВЫ МОЖЕТЕ ЗАБЕРЕМЕНЕТЬ, если будете заниматься сексом впериод 7 дней после пропущенного приема таблеток. НЕОБХОДИМО использоватьбарьерный метод контрацепции (презервативы и/или спермициды) в течение этих 7дней.
Если пропущен последовательный прием 2 таблеток белого цветаво время третьей недели (из третьегоряда таблеток):
НЕ ПРИНИМАЙТЕ таблетки, когда вспомните, и НЕ ЗАВЕРШАЙТЕ текущую упаковку.
Подождите еще 5 дней. Это составит 1 неделю без приематаблеток.
Затем, НА 8-Й ДЕНЬ начните прием новой упаковки, даже если увас продолжается кровотечение.
В течение 7-дневного периода без таблеток и в течение первых 7 дней приема таблеток из новой упаковки используйтедополнительный барьерный метод контрацепции.
Если пропущен последовательный прием 3 или более таблеток белого цвета (в течение первых 3 недель):
НЕ ПРИНИМАЙТЕ таблетки, когда вспомните, и НЕ ЗАВЕРШАЙТЕтекущую упаковку.
Подождите еще 4 дня. Это составит 1 неделю без приематаблеток.
Затем, НА 8-Й ДЕНЬ начните прием новой упаковки, даже если увас продолжается кровотечение.
В течение 7-дневного периода без таблеток и в течение первых 7 дней приема таблеток из новой упаковки используйтедополнительный барьерный метод контрацепции.
Если пропущен прием любой из 7 таблеток коричневогоцвета во время 4-й недели:
ВЫБРОСИТЕ пропущенные таблетки.
Продолжайте прием по 1 таблетке ежедневно до завершенияупаковки.
Вам не потребуется дополнительный барьерный методконтрацепции, если вы начнете прием новой упаковки вовремя.
Если вы пропустили прием любой таблетки из упаковки, аожидаемая менструация не наступила, обратитесь к врачу. Не принимайте таблеткидо получения разрешения врача.
Максимальная разовая доза: 1 таблетка.
Максимальная суточная доза: 1 таблетка.
Побочные действия
- тошнота, рвота, диарея
- повышенная утомляемость, головная боль
- напряженность молочных желез
- изменение веса тела и либидо
- подавленное настроение
- хлоазмы
- межменструальные кровотечения
- жалобы при ношении контактных линз
Редко
- повышение уровня триглицеридов, глюкозы в крови, снижениетолерантности к глюкозе
- повышение артериального давления
- эмболия легких, тромбоэмболии, инфаркт миокарда, инсульт,тромбоз сетчатки, мезентериальный тромбоз, тромбоз органов малого таза, нижнихконечностей, тромбофлебит глубоких вен нижних конечностей, тромбофлебитглубоких вен
- гепатит, заболевания желчного пузыря, желтуха
- кожная сыпь, выпадение волос
- изменение влагалищной секреции, кандидоз влагалища
Противопоказания
Пероральные противозачаточные средства не назначают женщинампри следующих состояниях:
повышенная чувствительность к любому компоненту препарата
тромбофлебит, в том числе тромбофлебит глубоких вен, и тромбоэмболические процессы в анамнезе
заболевания мозговых сосудов или коронарных артерий(имеющиеся в настоящее время или наблюдавшиеся в прошлом)
клапанные пороки сердца с тромбогенными осложнениями
артериальная гипертензия без надлежащего лечения
сахарный диабет с микроангиопатиями
головные боли с очаговой неврологической симптоматикой
состояния после хирургических операций, требующие длительнойиммобилизации
рак груди или подозрение на него, или рак груди в анамнезе
рак эндометрия или другие существующие или подозреваемыеэстрогенозависимые новообразования
патологическое вагинальное кровотечение неясной этиологии
холестатическая желтуха беременных или желтуха,развивающаяся после приема препарата
аденома или рак печени, а также острые заболевания печени
беременность или подозрение на беременность
препараты железа противопоказаны при гемохроматозе илигемосидерозе
детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Фармацевтическое взаимодействие:
Левоноргестрел / Этинилэстрадиол
Комбинированные гормональные противозачаточные средства,содержащие некоторые синтетические эстрогены (например, этинилэстрадиол), могутподавлять метаболизм других препаратов. Сообщалось о повышении плазменныхконцентраций циклоспорина, преднизолона и теофиллина при совместном применениис комбинированными противозачаточными средствами.
Фармакодинамическое взаимодействие:
Левоноргестрел / Этинилэстрадиол
Эффективность пероральных противозачаточных средств можетснижаться при совместном применении с антибиотиками, противосудорожными идругими препаратами, повышающими метаболизм стероидных противозачаточныхсредств. Это может привести к развитию нежелательной беременности или сильномукровотечению. К таким препаратамотносятся рифампин, барбитураты, фенилбутазон, фенитоин, карбамазепин, фелбамат,окскарбазепин, топирамат и гризеофульвин.
Сообщалось о нескольких случаях отсутствия контрацептивногоэффекта и сильном кровотечении присовместном применении с антибиотиками, такими как ампициллин и тетрациклины.Однако клинико-фармакологические исследования взаимодействия междукомбинированными противозачаточными средствами и этимиантибиотиками противоречивы.
Железа фумарат
Совместное применение аллопуринола и железа фумарата можетприводить к избыточному накоплениюжелеза в печени.
Фармакокинетическое взаимодействие:
Левоноргестрел / Этинилэстрадиол
Проводились исследования одновременного применения некоторыхингибиторов анти-ВИЧ протеазы с пероральными комбинированнымипротивозачаточными средствами; в некоторых случаях отмечалось значительноеизменение (повышение или снижение)плазменных уровней эстрогенов и прогестинов. Совместноеприменение ингибиторов анти-ВИЧ протеазыможет влиять на безопасность и эффективность пероральных комбинированных противозачаточных средств.
Травяные средства, содержащие Зверобой продырявленный (Hypericumperforatum), могут индуцировать печеночные ферменты (цитохром P450) ипереносчик p–гликопротеина, а также снижать эффективность стероидныхпротивозачаточных средств, что также может вызвать профузное кровотечение.
Совместное применение аторвастатина и некоторыхкомбинированных противозачаточных препаратов, содержащих этинилэстрадиол,повышает значение AUC (область под кривой «концентрация-время»)этинилэстрадиола приблизительно на 20%.
Аскорбиновая кислота и ацетаминофен могут повышать плазменные уровни этинилэстрадиола,возможно, за счет подавления конъюгации. Ингибиторы CYP 3A4, такие как итраконазол иликетоконазол, могут повышать плазменные уровни гормонов.
Сообщалось о снижении плазменных концентраций ацетаминофенаи повышении клиренса темазепама, салициловой кислоты, морфина и клофибрата врезультате индукции конъюгации при совместном применении с комбинированнымипротивозачаточными средствами.
Железа фумарат
Совместное применение антацидов, витамина Е, холестирамина,панкреатина и сульфасалазина с фумаратом железа уменьшает всасывание железа.
Железа фумарат снижает всасывание тетрациклина,фторхинолонов и леводопы при совместном применении.
Особые указания
Перед началом курса приема препарата необходимо пройти общийврачебный и гинекологический осмотр. Необходимо измерить артериальное давление,провести лабораторное обследование мочи на наличие глюкозы, контроль функциипечени, обследовать молочные железы и провести цитологический анализвлагалищного мазка для исключения беременности.
Особая осторожность требуется во время применения препаратапри наличии следующих заболеваний: сахарный диабет, сердечные заболевания неишемической этиологии, гипертония, нарушение функции почек, варикозноерасширение вен, флебиты, отосклероз, рассеянный склероз, эпилепсия, малаяхорея, интермиттирующая порфирия, латентная тетания, астма, доброкачественнаяопухоль матки, эндометриоз или мастопатия.
В период применения препарата необходимо проходить врачебныйосмотр приблизительно в каждые 6 месяцев.
После перенесения вирусного гепатита (после нормализациифункции печени) пероральные гормональные противозачаточные средства можноприменять через 6 месяцев после излечения.
После длительного применения пероральных гормональныхпротивозачаточных средств может сформироваться редкодоброкачественная, в весьма редких случаях злокачественная опухоль печени,которые в отдельных случаях могут привести к опасному для жизни кровотечению вбрюшной полости. При появлении выраженной боли в верхней части живота,увеличении печени или появлении признаков интраперитонеального кровотечения,может возникать подозрение на наличие опухоли печени. В этом случае необходимопрекратить прием препарата.
Большое число эпидемиологических исследований изучалочастоту появления рака яичников, эндометрия, шейки матки и рака молочных железсреди женщин, принимающих комбинированные пероральные противозачаточныесредства. Исследования доказали, что комбинированные пероральныепротивозачаточные средства защищают женщин от рака яичников и эндометрия.
Некоторые исследования находили повышение частоты рака шейкиматки среди женщин, которые долго принимали комбинированные пероральныепротивозачаточные средства, но результаты неоднозначны. В формировании ракашейки матки имеют место сексуальное поведение и другие факторы, поэтому связьмежду раком шейки матки и применением комбинированных пероральныхпротивозачаточных средств не однозначна.
Отмечалось повышение частоты появления рака молочных железсреди женщин моложе 35 лет, и этот риск растет с продолжительностью приемапероральных гормональных противозачаточных средств. Несмотря на это,вероятность появления рака молочных желез мала и эта вероятность снижается с применениемпрепаратов с малой дозой гормонов. Этот малый риск сопоставляется сположительными действиями комбинированных пероральных контрацептивных средств,включая защиту от рака яичников и эндометрия.
При отсутствии кровотечения необходимо исключить беременность.
При наличии нарушения функции печени, необходимо проходитьврачебный контроль в каждые 2-3 месяца.
При появлении межменструальных кровотечений прием препаратанадо продолжать, так как в большинстве случаев эти кровотечения спонтаннопрекращаются. Если межменструальные кровотечения не исчезают или повторяются,следует провести медицинское обследование для исключения поражения половыхорганов.
В случае рвоты или поноса приём препарата следуетпродолжать, дополнительно применяя другой, негормональный методконтрацепции.
Среди женщин, принимающих пероральные контрацептивныесредства, содержащие эстроген, может увеличиваться риск развитиятромбоэмболических заболеваний (инсульт, инфаркт миокарда, субарахноидальнаягеморрагия).
Применение любого комбинированного пероральногопротивозачаточного препарата увеличивает риск венозных тромбоэмболическихзаболеваний. Риск этих заболеваний достигает максимума в первом году приемапрепаратов. Этот повышенный риск меньше риска венозных тромбоэмболическихзаболеваний, обнаруженных во время беременности, что составляет 60 случаев из100 000 беременностей. 1-2 % этих случаев заканчивается смертью.
Вероятность появления тромбоэмболических заболеваний приприменении пероральных контрацептивных средств, содержащих 30 мкгэтинилэстрадиола и левоноргестрела - 20 случаев из 100 000 женщин в год.
Некоторые факторы увеличивают риск появлениятромбоэмболических заболеваний (например: курение, ожирение, варикозноерасширение вен, сердечно-сосудистые заболевания, сахарный диабет, мигрень).Перед началом курса приема и при наличии этих факторов необходимо оценить, чтовыбранное комбинированное противозачаточное средство является подходящим дляженщины.
Риск появления тромбоэмболических заболеваний, связанных сприменением комбинированных пероральных контрацептивных средств, увеличиваетсяс возрастом и усугубляется с курением. Поэтому, женщинам старше 35 летпредлагается полностью отказаться от курения.
В развитии тромбоэмболических заболеваний играет рольналичие тромбоэмболических заболеваний в молодом возрасте и в семейноманамнезе, а также нарушения гемостаза.
Прием препарата немедленно следует прекратить в следующихслучаях:
в случае впервые возникшей или усилившейся мигренеподобнойили непривычно сильно выраженной головной боли; при остром ухудшении остротызрения и выпадении чувств; при подозрении на тромбоз или инфаркт;
при резком повышении артериального давления; при развитиижелтухи или гепатита без желтухи; при возникновении генерализованного зуда; приэпилепсии или учащении эпилептических припадков;
перед планируемой операцией (за 4 недели до операции); вовремя длительной иммобилизации (например, после травм) и при наличиибеременности.
Таблетки красновато-бурого цвета предназначены дляобеспечения непрерывности приёма препарата. Они содержат железа фумарат в дозе,которая недостаточна для лечения железодефицитной анемии, но эту дозу железанадо учесть при назначении других железосодержащих препаратов.
Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследований по изучению возможного влияния препарата наспособность управлять автомобилем или другими машинами не проводилось.
Передозировка
Симптомы: тошнота и влагалищное кровотечение у женщин.
Лечение: специфического антидота нет, лечениесимптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
По 28 таблеток (21 таблетка белого цвета и 7 таблетоккоричневого цвета) помещают в календарную контурную ячейковую упаковку изпленки ПВХ и фольги алюминиевой.
По 1 контурнойупаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном ирусском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить в сухом, прохладном месте при температуре не выше 250C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
