Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
ИЗО-МИК
Торговое название
ИЗО-МИК
Международное непатентованное название
Изосорбида динитрат
Лекарственная форма
Концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл
Состав
10 мл препарата (1 ампула) содержит
активное вещество - изосорбида динитрата водного (в перерасчетена сухое вещество) 10 мг,
вспомогательные вещества - натрия хлорид, вода для инъекций.
Описание
Прозрачная бесцветная жидкость
Фармакотерапевтическая группа
Вазодилататоры, которые применяются в кардиологии, органическиенитраты.
Код ATC C01 DA
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После попадания в кровоток приблизительно 30 % препаратасвязывается с белками плазмы крови. Период полувыведения при внутривенномвведении составляет 20 мин, 60 мин, 4 часа. Препарат преимущественнометаболизируется в печени с образованием двух активных метаболитов:изосорбида-5-мононитрата и изосорбида-2-мононитрата, которые имеют болеедлительные периоды полувыведения. Экскретируется почками и через кишечник,преимущественно в виде метаболитов.
Фармакодинамика
Изо-Мик- антиангинальный препарат из группы органическихнитратов. Периферический вазодилятатор, влияющий преимущественно на венозныесосуды. Механизм действия связан с высвобождением оксида азота (NO) в гладкоймускулатуре сосудов. Оксид азота вызывает активацию гуанилатциклазы и повышаетуровень цГМФ, что в конечном итоге приводит к расслаблению гладких мышц. Засчет этого происходит скопление крови в венах с уменьшением венозного возвратак сердцу и снижением повышенного давления наполнения, чем достигаетсяуменьшение преднагрузки. За счет снижения тонуса резистивных артериальныхсосудов падает периферическое сосудистое сопротивление, чем достигаетсяуменьшение постнагрузки. Падение конечного диастолического давления ведет куменьшению экстравазального компонента коронарного сопротивления и улучшениюснабжения кровью ишемизированных участков миокарда, особенносубэндокардиальных. Препарат обладает также непосредственным коронаролитическимдействием. За счет уменьшения размера желудочка, а также периферического артериальногосопротивления уменьшается работа сердца и снижается потребность миокарда вкислороде, что делает возможным уменьшение зоны инфаркта. Изо-Мик эффективенпри левожелудочковой недостаточности при наличии или без инфаркта миокарда,устраняет гипертензию в малом круге кровообращения. У больных ишемическойболезнью сердца вследствие приема препарата повышается толерантность кфизической нагрузке.
Показания к применению
- острый инфаркт миокарда, в том числе осложненный острой левожелудочковой недостаточностью
- острая левожелудочковая сердечная недостаточность (отеклегких)
- нестабильная стенокардия (прединфарктный синдром, угрозаинфаркта миокарда).
Способ применения и дозы
Дозировку следует подбирать индивидуально для каждогобольного. Лечение следует начинать с низких доз и постепенно увеличивать донеобходимой.
При остром инфаркте миокарда, осложненный остройлевожелудочковой недостаточностью внутривенно: начальная доза 1-2 мг/час,максимальная доза 10 мг/час.
Рекомендуются дозировки от 2 - 7 мг/час. В отдельных случаяхдозу можно увеличивать до 10 мг/час.Для пациентов с сердечной недостаточностью требуются повышенные дозы - вотдельных случаях до 50 мг/час. Средняя доза составляет приблизительно 7,5мг/час.
Концентрат Изо-Мика 1 мг/мл следует вводить в растворенномвиде внутривенно инфузионно с помощью автоматических инфузионных систем (или вкрайнем случае в виде капельной инфузии) в больничных условиях под постоянныммониторированием показателей сердечно-сосудистой системы.
Для приготовления раствора концентрацией 100 мкг/мл (0,01%)- 50 мл концентрата Изо-Мика 1мг/мл (5ампул по 10 мл) необходимо развести в 450 мл изотонического раствора хлориданатрия;
Для приготовления раствора концентрацией 200 мкг/мл (0,02%)- 100 мл концентрата Изо-Мика 1мг/мл (10 ампул по 10 мл) необходимо развести в400 мл изотонического раствора хлорида натрия.
Таблица расчета скорости инфузии и дозы препарата
Дозировка
0,01 % раствор
0,02 % раствор
мг/час
мл/час
капли/мин
мл/час
капли/мин
1
10
3-4
5
1-2
2
20
7
10
3
3
30
10
15
5
4
40
13
20
7
5
50
17
25
8
6
60
20
30
10
7
70
23
35
12
8
80
27
40
13
9
90
30
45
15
10
100
33
50
17
В зависимости от клинической картины, показателейгемодинамики и ЭКГ лечение может быть продолжено до 3 суток.
Побочные действия
- ортостатическая гипотензия
- коллапс
- тахикардия
- ощущение жара
- приливы крови к лицу и шее
- беспокойство
- головокружение, головная боль
- слабость
- заторможенность
- нечеткость зрения
- тошнота, рвота
- аллергические реакции, эксфолиативный дерматит (в редкихслучаях).
Противопоказания
- гиперчувствительность к нитратным соединениям
- острая сосудистая недостаточность (шок, сосудистыйколлапс)
- выраженная гипотензия (систолическое давление ниже 90 мм рт. ст.)
- гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
- констриктивныйперикардит, тампонад перикарда
- кардиогенный шок, если невозможна коррекция конечногодиастолического давления левого желудочка с помощью внутриаортальнойконтрпульсации или препаратов с положительным инотропным действием;
- недавно перенесенная травма головы или геморрагическогоинсульта
- тяжелые формы анемии
- токсический отек легких
- закрытоугольная глаукома
- гипертиреоз
Лекарственные взаимодействия
Гипотензивные препараты, антагонисты кальция, b-блокаторы,ингибиторы фосфодиэстеразы-5 (виагра), периферические вазодилятаторы,нейролептики, трициклические антидепрессанты и алкоголь усиливают гипотензивноедействие препарата. Симпатомиметические средства уменьшают его антиангинальнуюактивность. Одновременное применение Изо-Мика с дигидроэрготамином можетпривести к увеличению концентрации дигидроэрготамина в крови и таким образомусилить его действие. Препарат уменьшает эффективность миотических средств.
Адсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства уменьшаютвсасывание из ЖКТ. Комбинация с атропином увеличивает вероятность повышениявнутриглазного давления. Системы для инфузий, изготовленные из поливинилхлоридаили полиуретана, абсорбируют препарат, что требует повышения его дозы; невступают во взаимодействие с препаратом изделия из полиэтилена, полипропилена,политетрафторэтилена и стекла.
Раствор совместим с большинством инфузионных средств:изотоническим раствором натрия хлорида, 5-30% раствором глюкозы, растворомРингера, белковыми растворами.
Особые указания
Во время применения Изо-Мика необходимо вести особеннотщательное врачебное наблюдение при:
- остром инфаркте миокарда с пониженным давлением наполнения(следует избегать понижения систолического артериального давления ниже 90 мм рт. ст.);
- аортальном и/или митральном стенозе;
- заболеваниях, которые сопровождаются повышениемвнутричерепного давления.
При продолжительном применении может развиться толерантностьк действию препарата. Инфузионные материалы, сделанные из поливинилхлорида илиполиуретана, вызывают потерю активного составляющего в результате адсорбции,что приходится восполнять за счет увеличения дозы. Приготовленный рабочийраствор Изо-Мика следует предохранять от воздействия интенсивного света
Применение в педиатрии
Назначают только при наличии жизненных показаний.
Беременность и период лактации
Беременным и кормящим грудью женщинам препарат назначаюттолько при наличии жизненных показаний.
Опасность влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасным механизмом
В период лечения не рекомендуется управлять транспортнымисредствами и заниматься другими потенциально опасными видами действия, так какпри регулярном применении изосорбида динитрата снижается способностьконцентрировать внимание и скорость психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: падение артериального давления или ортостатическаягипотензия, сопровождающаяся тахикардией, заторможенностью, головокружением,головной болью, чувством слабости. При сильном падении артериального давленияможет наблюдаться усиление симптоматики стенокардии. При введении препарата ввысоких дозах возможно развитие метгемоглобинемии, цианоза губ и ногтей, отдышке,повышения температуры тела, судороги, тахипноэ.
Лечение: введение препарата прекращают, проводят симптоматическоелечение, назначают внутривенно 1% метиленовый синий в дозе 1-2 мг/кг.
Форма выпуска и упаковка
Концентрат для раствора для инфузий 10 мл по 5х2 ампулвместе с инструкцией по применению на государственном и русском языкахвкладывают в контурную ячейковую упаковку из твердой полихлорвиниловой пленки.
По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому примене-нию вкладывают в коробку из картона.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света, месте при температуре не выше+ 25 ºС
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Препарат не следует применять по истечении срока годности, указанного
на упаковке
Условия отпуска
из аптек
По рецепту
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
