Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Магнефар В6 Торговое название Магнефар В6 Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма Таблетки Состав Одна таблетка содержит активные вещества: 500 мг магния гидроаспарагината тетрагидрата, что соответствует 34 мг ионов магния, и 5 мг пиридоксина гидрохлорида (витамин В6); вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, гипромеллоза. Описание Таблетки продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, белого цвета, с риской на одной стороне. Фармакотерапевтическая группа Минеральные добавки. Прочие минеральные вещества. Препараты магния, магния аспарагинат. Код АТХ A 12CC05 Фармакологические свойства Фармакокинетика Всасывание: магния аспарагината тетрагидрат является хорошо растворимым соединением, что способствует его всасыванию в ЖКТ. Этот процесс усиливают кислая диета, богатая белком (особенно животным), ненасыщенные жиры, небольшие количества витамина B6, натрий, лактоза и витамин D. Пиридоксина гидрохлорид всасывается в тонком кишечнике, с током крови разносится к тканям, проникая в клетки. Распределение: общее содержание магния в организме взрослого человека составляет около 25 г (14 ммоль/кг мт.), из которых более 50% входит в состав костной ткани, около 25% в состав скелетных мышц, а оставшиеся 25% распределены по всему организму (в основном: нервная система, сердечная мышца, печень, желудочно-кишечный тракт, 1% во внеклеточной жидкости). Витамин В6 (пиридоксина гидрохлорид) увеличивает всасывание магния из желудочно-кишечного тракта и уменьшает выделение магния из организма. Выведение: магний и витамин В6 выводятся, в основном, с мочой. Фармакодинамика Магний принимает участие в физиологических процессах нервной, костно-суставной, дыхательной, сердечно-сосудистой, гормональной, кроветворной и иммунной системах. Влияет на активность слуховых и зрительных нервов. Снижает чувствительность к стрессу (при отсутствии эмоционального равновесия, тревожности, чувстве усталости, связанном с синдромом предменструального напряжения, депрессии, мигрени, во время напряжённого умственного труда), снижает нервно-мышечную возбудимость (при дрожании мышц, синдроме дефицита внимания и повышенной двигательной активности у детей, напряжённой двигательной активности – тяжёлой физической работе, занятиях спортом), является условием физиологического сокращение мышц (например при ночных судорогах в икрах), оказывает защитное влияние на сердечную мышцу (при сердечной недостаточности, артериальной гипертонии), противодействует ишемии сердечной мышцы. Играет роль антикоагулянтного фактора и предотвращает отложение кальция в кровеносных сосудах, а также влияет на правильное развитие и минерализацию костной системы. Потребность в магнии у взрослого человека составляет около 5 мг/кг мт. в день (то есть 270-350 мг, или 11-14 ммоль Mg2+). При состояниях большого дефицита, а также в период интенсивных физических нагрузок, быстрого роста у детей, у беременных и кормящих женщин потребность возрастает до 7-10 мг/кг массы тела. Дефицит магния может проявляться физической и психической усталостью, повышенной раздражительностью, неустойчивостью к стрессу, мышечным напряжением, нарушением ритма сердца и артериальной гипертонией. Витамин В6 в качестве кофермента участвует во многих метаболических процессах организма, в регуляции функции нервной системы. Способствует более быстрому усвоению магния в кишечном тракте, проникновению и поддержанию его уровня внутри клетки. Показания к применению Магнефар В6 рекомендован для терапии дефицита магния, о чём могут свидетельствовать ниже перечисленные симптомы: - физическая или психическая усталость, повышенная раздражительность, нервозность, тревожные состояния - мышечное напряжение, ощущение покалывания в мышцах - нарушение ритма сердца и артериальная гипертония Способ применения и дозы Таблетки следует принимать перорально. Магнефар В6 лучше всего принимать после еды, запивая небольшим количеством жидкости. - взрослым и детям старше 12 лет: 1 или 2 таблетки 3 раза в сутки; - детям от 6 до 12 лет: 1 таблетка 3 раза в сутки. Для профилактики: - взрослым и детям старше 12 лет: 1 или 2 таблетки 1 раз в сутки. Любое увеличение дозы следует согласовать с врачом. Лечение следует прекратить, как только уровень магния в крови нормализуется. Побочные действия Очень редко: нарушение атриовентрикулярной проводимости тошнота и диарея, которые, обычно, самостоятельно проходят покраснение кожи аллергические реакции, в том числе покраснение кожи Противопоказания повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата одновременный приём с леводопой, антибиотиками (см. « Лекарственные взаимодействия ») диарея гипермагниемия (повышенная концентрация магния в крови) гипервитаминоз витамина В6 (повышенная концентрация витамина В6 в крови) острая почечная недостаточность выраженная артериальная гипотония атриовентрикулярная блокада myasthenia gravis (приобретённая хроническая болезнь, характеризующаяся быстрой усталостью и ослаблением скелетных мышц) тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) Лекарственные взаимодействия Не рекомендуются комбинации с: - антибиотиками из групп флюорохинолонов и тетрациклинов, - пероральными антикоагулянтами – прежде всего производными варфарина, - фосфатными или кальциевыми солями - с соединениями железа, так как при этом взаимно угнетается их всасывание в тонком кишечнике. Применение циклосерина, гидралазина, изониазида, пеницилламина приводит к снижению содержания витамина B6 в организме. Витамин B6 в дозах, даже незначительно превышающих рекомендуемый дневной приём, ускоряет метаболизм и изменяет действие L-допы, принимаемой без ингибиторов декарбоксилазы (препарат, назначаемый при болезни Паркинсона). Мочегонные препараты (фуросемид, этакриновая кислота) увеличивают выделение магния с мочой. Длительно применяемые мочегонные препараты, сохраняющие калий, могут увеличивать резорбцию магния в почечных канальцах и приводить к гипермагниемии. Другие продукты, содержащие магний, такие как слабительные средства и нейтрализующие желудочный сок, принимаемые одновременно с гидроаспарагинатом магния, могут вызывать симптомы отравления магнием, особенно у лиц с почечной недостаточностью. Осторожно применять с гликозидами наперстянки. Особые указания Предупреждения Лекарство не следует принимать натощак. Не превышать рекомендованной дозировки, так как это может привести к появлению диареи, что при сохранении этого состояния может привести к небезопасному в своих последствиях обезвоживанию организма. При длительном применении препарата необходимо контролировать концентрацию магния в плазме. В педиатрии. Существуют лекарственные формы, применяемые у детей младше 6 лет. Беременность и период лактации При необходимости магний может применяться при любом сроке беременности по назначению врача. Каждый компонент, магний или витамин В6 индивидуально считается совместимым с лактацией. Принимая во внимание ограниченность доступных данных, максимально рекомендуемая доза витамина В6 в период лактации 20 мг/день. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами. Лекарство не приводит к нарушению психофизической активности и может приниматься лицами, управляющими автомобилями и обслуживающими движущиеся механизмы. Передозировка Симптомы передозировки редко появляются у пациентов с нормальной функцией почек. Симптомы: аллергические реакции, тошнота, боли в животе, диарея и обезвоживание организма. Другие признаки передозировки: асистолия, брадикардия, сонливость, кома, гипотензия, поражение мышц, почечная недостаточность, нарушение дыхания. Лечение: при первых признаках передозировки необходимо отставить продукты, содержащие магний, поддерживать дыхание. Специфический антидот – глюконат кальция. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 6 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона. Условия хранения Хранить в сухом месте при температуре не выше 25ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек Без рецепта