Омник Окас таблеткалар 0,4 мг № 30 Таразда

Омник Окас®

Торговое название

Омник Окас®

Международное непатентованное название

Тамсулозин

Лекарственная форма

Таблетки, с контролируемым высвобождением, покрытыеоболочкой 0.4 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное веществo - тамсулозина гидрохлорид 0.4 мг,

вспомогательные вещества: макрогол 8000, макрогол 7000000,магния стеарат;

состав оболочки: опадрай жёлтый 03F22733

Описание

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью,покрытые оболочкой желтого цвета, с гравировкой «04» на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения доброкачественной гиперплазиипростаты.

Альфа-адреноблокаторы

Код АТС G04CF02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Омник Окас® представляет собой таблетку с пролонгированнымвысвобождением на основе матрикса с использованием геля не ионного типа. ФормаОкас обеспечивает длительное и медленное высвобождение тамсулозина, что даетдостаточную экспозицию со слабыми колебаниями в течение 24 часов.

Тамсулозин в форме Окас всасывается в кишечнике,биодоступность составляет 57% от введенной дозы. Прием пищи не влияет навсасывание тамсулозина. Тамсулозин характеризуется линейной фармакокинетикой.После однократного приема внутрь натощак 0,4 мг препарата его максимальнаяконцентрация в плазме достигается в среднем через 6 часов. Равновеснаяконцентрация достигается к 4-му дню приема. Пиковая плазменная концентрация увеличивается от примерно 6 нг/мл послепервой дозы до 11 нг/мл в равновесном состоянии. Связь с белками плазмы – около99%, объем распределения небольшой (около 0.2 л/кг).

Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованиемменее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина представлена в плазмекрови в неизмененной форме. Способность индуцировать активность микросомальныхферментов печени у тамсулозина практически отсутствует.

При печеночной недостаточности не требуется коррекции режимадозирования.

Тамсулозин и его метаболиты главным образом выводятся смочой, при этом приблизительно около 4-6% препарата выделяется в неизмененномвиде.

Период полувыведения при однократном приеме и в равновесномсостоянии Омника Окас® 0.4 мг составляет 10 и 15 часов, соответственно.

Фармакодинамика

Омника Окас® – альфа 1-адреноблокатор, являетсяспецифическим конкурентным блокатором постсинаптических a 1-адренорецепторов, особенно a 1А и a 1D подтипов. Эти рецепторырасположены в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейке мочевого пузыряи простатической части мочеиспускательного канала. Тамсулозин являетсяпростатоселективным блокатором, так как преобладающими (70% от общего числа рецепторов) в простатеявляются альфа1А-рецепторы. Снижает тонус гладкой мускулатуры предстательнойжелезы и уретры, улучшая отток мочи. Это приводит к уменьшению симптомовобструкции и раздражения, связанных с доброкачественной гиперплазиейпредстательной железы.

При применении препарата в стандартной дозировке 0,4 мг всуточной дозе Омник Окас® не вызывает клинически значимого сниженияартериального давления.

Показания к применению

- доброкачественная гиперплазия предстательной железы.

Способ применения и дозы

Внутрь, по 1 таблетке 1 раз в сутки независимо от приемапищи. Таблетка должна быть принята целиком, ее нельзя разжевывать.

Курс лечения определяется индивидуально врачом.Рекомендуется назначение в течение 1-2 месяцев с перерывами на 1 месяц и более.

Побочные действия

сердцебиение, постуральная гипотензия, ортостатическаягипотензия

запор, диарея, тошнота, рвота

астения, головокружение, головная боль

нарушения эякуляции, приапизм

ринит

В единичных случаях

- ортостатическая гипотензия, тахикардия/сердцебиение

В крайне редких случаях

- могут наблюдаться реакции гиперчувствительности

- кожная сыпь, зуд,ангионевротический отек

- описаны случаи интраоперационной нестабильности радужнойоболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты упациентов длительное время принимавших тамсулозин.

Противопоказания

- гиперчувствительность к тамсулозину или любому другомукомпоненту препарата.

- ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе).

- выраженная печеночная недостаточность.

- с осторожностью - тяжелая почечная недостаточность(клиренс креатинина менее 10 мл/мин)

Лекарственные взаимодействия

При назначении тамсулозина вместе с атенололом, эналаприлом,нифедипином или теофиллином взаимодействий обнаружено не было. Приодновременном применении с циметидином отмечено некоторое повышениеконцентрации тамсулозина в плазме крови; с фуросемидом - снижение концентрации,однако это не требует изменения дозы Омника Окас®, поскольку концентрацияпрепарата остается в пределах нормального диапазона. Диазепам, пропранолол,трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, глибенкламид, симвастатин неизменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме крови. В свою очередь,тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола,трихлорметиазида и хлормадинона.

В исследованиях не было обнаружено взаимодействия на уровнепеченочного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом ифинастеридом. Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведениятамсулозина.

Одновременное назначение других антагонистов a 1-адренорецепторов можетпривести к гипотензивному эффекту.

Особые указания

Как и при использовании других a 1-адреноблокаторов, прилечении Омником Окас® в отдельных случаях может наблюдаться снижениеартериального давления, которое, в редких случаях, может привести к обморочномусостоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение,слабость) пациент должен сесть или лечь, и оставаться в этом положении до техпор, пока признаки не исчезнут.

Прежде чем начать терапию препаратом Омник Окас®,следует исключить наличие другихзаболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественнаягиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения и регулярно во времятерапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если требуется,определение специфического простатического антигена (ПСА).

При почечной недостаточности препарат применяется состорожностью (контроль клиренса креатинина ниже 10 мл/мин) в стандартнойдозировке.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность привождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видамидеятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстротыпсихомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: резкое снижение артериального давления,компенсаторная тахикардия.

Лечение: симптоматическое. Артериальное давление и частотасердечных сокращений могут восстановиться при принятии больным горизонтальногоположения. При отсутствии эффекта можно применить средства, увеличивающие объемциркулирующей крови и, если необходимо, сосудосуживающие средства. Необходимоконтролировать функцию почек. Гемодиализ неэффективен, так как тамсулозининтенсивно связывается с белками плазмы. Для предотвращения дальнейшеговсасывания препарата целесообразно промывание желудка, прием активированногоугля и осмотического слабительного, например натрия сульфата.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной пленки иалюминиевой фольги.

По 1 или 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкциейпо медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачкуиз картона.

Условия хранения

Хранить при температуре 150С до 250С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности, указанного наупаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту