Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
Панзинорм® форте 20000
Торговое название
Панзинорм® форте 20000
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - панкреатин 269,12-279,44 с активностью: липазы 20000 ЕД* амилазы 12000 ЕД* протеазы 900 ЕД*,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат,
пленочная оболочка: гипромеллоза, кислота метакриловая – сополимер этилакрилата, триэтилцитрат, титана диоксид (Е171), тальк, симетикон – эмульсия, ароматизатор Ванилин 501345 С, ароматизатор Бергамот 501356 Т, макрогол 6000, натрия кармеллоза, полисорбат 80
*ЕД даны по ЕФ
Описание
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой от белого до светло-серого цвета, с ароматным запахом. На поперечном разрезе видны два слоя.
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты, способствующие пищеварению, включая ферменты. Ферментные препараты. Мультиферменты (липаза, протеаза и т.д.).
Код АТХ А09AA02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Ферменты поджелудочной железы являются натуральными веществами, способствующими перевариванию питательных веществ. Кислотоустойчивая оболочка защищает активные ферменты от желудочного сока. Ферменты являются протеинами и подобны ферментам, производимым в организме человека, они преимущественно дезактивируются и разрушаются в кишечнике процессами аутолиза и протеолиза.
Небольшая часть принятых внутрь ферментов выводится с калом.
Фармакокинетические данные не доступны, так как ферменты оказывают локальное терапевтическое действие в желудочно-кишечном тракте. После оказания действия ферменты перевариваются в кишечнике.
Фармакодинамика
Таблетки Панзинорм форте компенсируют недостаточность ферментов поджелудочной железы, ускоряют катаболический метаболизм и улучшают клиническую картину нарушенного пищеварения. Активные ферменты высвобождаются в тонком кишечнике, где и оказывают свое действие. Высокая активность липазы имеет ключевое значение для лечения нарушенного пищеварения, вызванного недостаточностью пищеварительных ферментов поджелудочной железы. Липаза гидролизует жиры в жирные кислоты и глицерин, таким образом обеспечивая их всасывание, а так же всасывание жирорастворимых витаминов. Амилаза гидролизует углеводы в декстрины и сахара, в то время как протеаза обеспечивает распад белков. Панзинорм форте увеличивает поглощение всех видов пищи и улучшает пищеварение у пациента. Он предотвращает или снижает стеаторею, а также симптомы, возникающие вследствие нарушения пищеварения.
Препараты, содержащие ферменты поджелудочной железы, способствуют снижению болезненных ощущений у пациентов с хроническим панкреатитом. Этот эффект объясняется протеазами, которые подавляют секрецию ферментов поджелудочной железы. Механизм этого действия до сих пор не выяснен.
Панзинорм® форте 20000 содержит панкреатин свиного происхождения в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Оболочка защищает активные ферменты поджелудочной железы от разрушения слизистой оболочкой полости рта и защищает ферменты от желудочного сока.
Показания к применению
- хроническая экзокринная недостаточность поджелудочной железы
Способ применения и дозы
Взрослые (включая пожилых) и дети
Первоначально одна или две таблетки с каждым приемом пищи.
Увеличение дозы, при необходимости, должно быть постепенным, с тщательным контролем ответной реакции и симптоматики. Дозы следует подбирать индивидуально.
Таблетки следует проглатывать целиком, а не жевать их.
Важно, чтобы обеспечивалась адекватная гидратация пациентов в течение всего периода применения Панзинорм® форте 20000.
Фиброзная колонопатия была зарегистрирована у пациентов с муковисцидозом, принимающих свыше 10000 единиц липазы/кг/сут (см. раздел «Особые указания»).
Побочные действия
Редко (≥ 1/10000 до <1/1000; )
- диарея, рвота, тошнота, боли в области живота, запор, раздражение кожи вокруг ротовой полости или ануса может произойти, особенно после применения высоких доз;
- гиперурикемия, гиперурикозурия, дефицит фолиевой кислоты
Очень редко(<1/10000)
- сужение илеоцекального угла и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия).
- реакции гиперчувствительности (особенно кожная сыпь и зуд; также возможна обструкция дыхательных путей, анафилактические реакции).
При возникновении серьезных побочных эффектов, лечение необходимо прекратить.
Противопоказания
- гиперчувствительность к активным веществам, белкам свиного происхождения или любому из вспомогательных веществ
- острый панкреатит или острое начало хронического панкреатита
- дети до 15 лет с кистозным фиброзом
- пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактазы
Лекарственные взаимодействия
Ферменты поджелудочной железы подавляют всасывание фолиевой кислоты. В случае совместного применения других препаратов с подобным эффектом (например, бикарбоната и циметидина), и при длительном лечении высокими дозами ферментов поджелудочной железы, рекомендуется периодически контролировать концентрацию фолатов в сыворотке крови и/или компенсировать недостаток фолиевой кислоты. Ферменты поджелудочной железы могут уменьшить всасывание железа, однако клиническая значимость такого взаимодействия не установлена. Ферменты поджелудочной железы могут снизить эффективность акарбозы и миглитола.
Кислотоустойчивая оболочка таблеток Панзинорм® форте разрушается в двенадцатиперстной кишке. Если кислотность содержимого двенадцатиперстной кишки повышена, ферменты не будут высвобождаться вовремя. Снижение секреции желудочного сока, достигаемое при применении антагонистов H2 рецеторов или ингибиторов протонной помпы, улучшает эффективность принятых ферментов поджелудочной железы у некоторых пациентов и позволяет применение более низких доз Панзинорм® форте.
Особые указания
Стриктуры илеоцекального угла и толстого кишечника (фибрози-рующая колонопатия) описаны у больных муковисцидозом, принимавших высокие дозы панкреатина. В качестве меры предосторожности рекомендуется все необычные симптомы или изменения со стороны желудочно-кишеч¬ного тракта подвергать тщательной медицинской оценке с целью исключения пораже¬ния толстой кишки. Особенно в том случае, если пациент принимает более 10000 еди¬ниц липазы/кг массы тела в сутки.
Беременность и период лактации
Нет доступных клинических данных о применении панкреатических ферментов в период беременности.
Следует соблюдать осторожность при назначении беременным женщинам.
Ферменты поджелудочной железы могут быть использованы во время грудного вскармливания.
При необходимости, во время беременности или кормления грудью Панзинорм® форте 20000 следует использовать в дозах, достаточных для обеспечения адекватного питания.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Панзинорм® форте 20000 не влияет на способность к вождению автомобиля и управлению машинами и механизмами.
Передозировка
Симптомы: дозы Панзинорм® форте 20000, намного превышающие терапевтические, могут вызывать гиперурикозурию и гиперурикемию,
тошноту, рвоту, диарею, раздражение кожи вокруг ануса и очень редко - фиброзирующую колонопатию, в основном у пациентов с муковисцидозом.
Лечение: отмена препарата, достаточное потребление жидкости, поддерживающие мероприятия.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки OPA/Al/PVC и фольги алюминиевой.
По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С, в защищенном от влаги месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
КРКА, д.д., Ново место, Словения
Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
