Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства ПОЛВЕРТИК Торговое название Полвертик Международное непатентованное название Бетагистин Лекарственная форма Таблетки, 8 мг, 16 мг и 24 мг Состав Одна таблетка, содержит активное вещество - бетагистина дигидрохлорид 8мг, 16 мг или 24 мг вспомогательные вещества: повидон-К90, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, безводный коллоидный кремния диоксид, кросповидон и стеариновая кислота. Описание Таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы, с плоской поверхностью со скошеными краями, с выдавленной надписью «В8» на одной стороне (для дозировки 8 мг). Таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы, с плоской поверхностью со скошеными краями, с выдавленной надписью «В16» на одной стороне и риской на другой (для дозировки 16 мг). Таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с риской на одной стороне (для дозировки 24 мг). Фармакотерапевтическая группа Средства для устранения головокружения. Код АТС N07C A01 Фармакологические свойства Фармакокинетика Бетагистин после приема внутрь всасывается полностью. При приеме натощак бетагистина, меченого С14, максимальную концентрацию в плазме крови наблюдают спустя около 60 минут. Бетагистин выводится, в основном, в процессе метаболизма, которые выделяются с мочой. 85-90% радиоактивности, связанной с введением дозы 8 мг, регенерируется в моче спустя 56 часов. Максимальную скорость выделения наблюдают через 2 часа после введения. В случае приема внутрь концентрация бетагистина в плазме крови очень низка. Ввиду этого оценка фармакокинетических свойств лекарства основана на определении в плазме концентрации 2-пиридилуксусной кислоты. Доказательства пресистемного метаболизма лекарства отсутствуют. Оценивается, что выделение с желчью не играет существенной роли в элиминации лекарства, ни какого-либо из его метаболитов. Связь с белками плазмы крови слаба или отсутствует, однако бетагистин подвергается метаболизму в печени. Около 80-90% введенной дозы выделяется с мочой. Фармакодинамика Полвертик проявляет агонистическое действие в отношении гистаминовых рецепторов Н1 в периферических сосудах. Доказано клиническому исследованиями, в которых вазодилататорный эффект бетагистина снимался в результате введения дифенгидрамина, вляющегося антагонистом гистамиина. Полвертик оказывает минимальное действие на выделение желудочной кислоты (и реакции, при которых посредником является рецептор Н2). Неясен механизм действия Полвертика в болезни Меньера. Эффективность Полвертика при лечении головокружения может быть результатом его способности модифицировать кровотечение во внутреннем ухе либо непосредственного влияния на нейроны в преддверных ядрах. Единичная доза Полвертика до 32 мг у здоровых лиц тормозит индуцированный нистагм с максимальным эффектом спустя 3-4 часа с момента введения. Более высокие дозы проявляют большую эффективность в сокращении продолжительности нистагма. Полвертик увеличивает пропускную способность эпителия легких. Это было доказано в результате наблюдения сокращенного времени клиренса радиоактивного индикатора, попадающего из легких в кровь. Торможение этого действия осуществляется ввиду предварительного перорального приема терфенадина, известного блокатора рецепторов Н1. Гистамин оказывает положительное инотропное действие на сердце. Не было доказано увеличение ударного объема сердца ввиду применения Полвертика, зато его действие расширяющее кровеносные сосуды может вызывать у некоторых пациентов небольшое снижение артериального давления. Полвертик оказывает незначительное действие на железы внешней секреции. Показания к применению - болезнь Меньера - головокружение, шум в ушах, потеря слуха и тошнота Способ применения и дозы Взрослые (в том числе пожилые лица): Первоначальная доза составляет от 8 до 16 мг три раза в день во время еды. Поддерживающая доза составляет от 24 до 48 мг в сутки. Дозу можно подобрать в зависимости от индивидуальных требований пациента. Иногда улучшение наблюдают лишь спустя несколько недель лечения. Продолжительность лечения устанавливает врач. Побочные действия Редко (≥ 1/10 000 дo < 1/1000) - недуг со стороны желудочно-кишечного тракта - тошнота, диспепсия Очень редко (< 1/10 000) - нарушение иммунитета - кожные сыпи и зуд Частота не установлена - головная боль - иногда сонливость. О появлении всех побочных (необычных) эффектов, в том числе не указанных в инструкции необходимо сообщить лечащему врачу. Противопоказания - повышенная чувствительность к бетагистину гидрохлориду и/или к любому из компонентов препарата - феохромоцитома - детский возраст до 18 лет - беременность и период лактации Лекарственные взаимодействия Подтвержденные случаи тяжелого взаимодействия отсуствуют. Имеются сообщения, касающиеся взаимодействия с этанолом и комбинированным лекарством, содержащим пириметамин и дапсон, а также усиления воздействия бетагистина сальбутамолом. Ввиду того, что бетагистин является аналогом гистамина, теоретически взаимодействие с противогистаминными лекарствами возможно, но до сих пор оно не описано. Особые указания Рекомендуется осторожность в процессе лечения больных с пептической язвой или язвенной болезнью в анамнезе ввиду спорадически наблюдаемого диспептического расстройства у лиц, принимающих бетагистин. Осторожность следует соблюдать у страдающих бронхиальной астмой. Осторожность следует соблюдать при назначении бетагистина пациентам с крапивницей, аллергической сыпью или аллергическим ринитом, так как это может привести к усилению болезненных симптомов. Рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов со значительно пониженным артериальным давлением. Нельзя назначать данный лекарственный продукт пациентам с непереносимостью галактозы, дефицитом лактозы или нарушением всасывания глюкозы-галактозы. Особенности влияния лекарственного средства наспособность управлять транспортным средством илипотенциально опасными механизмами Имеются немногочисленные сообщения о сонливости, связанной с применением бетагистина. Следует сообщить пациенту, что в случае возникания такого типа симтомов, он должен избегать занятий, требующих концентрации, как вождение транспортных средств или обслуживание машин. Передозировка Симптомы: тошнота, рвота, диспепсия, атаксия и судороги (в случае больших доз). Лечение: специфический антидот отсуствует. Рекомендуется полоскание желудка и симптоматическое лечение. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой. По 3, 5 10 или 12 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона (для дозировки 8 мг). По 2, 3, 5, 6 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона (для дозировки 16 мг). По 2, 3, 4, 5, 6 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона (для дозировки 24 мг). Не все виды упаковки должны направляться в оборот. Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте. Срок хранения 3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Условия отпуска из аптек По рецепту