Инструкция по применению лекарственного средства СОФРАДЕКС О Торговое название СофрадексÒ Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма Глазные/ушные капли Состав 1 мл раствора содержит фрамицетина сульфат - 5 мг грамицидин - 0,05 мг дексаметазон (в виде натрия метасульфобензоата) – 0,5 мг, вспомогательные вещества: лития хлорид, натрия цитрат, кислота лимонная моногидрат, спирт фенилэтиловый, этанол, полисорбат 80, вода для инъекций. Описание Прозрачный, почти бесцветный раствор с характерным за­пахом спирта фенилэтилового Фармакотерапевтическая группа Комбинированные препараты, кортикостероиды и противоинфекционные средства. Код АТС S01CA01 Фармакологические свойства Фрамицетина сульфат – антибиотик из группы аминогликозидов, действует бактерицидно, нарушая синтез белка в микробной клетке. Обладает широким спектром антибактериального действия, активен в отношении грамположительных (стафилококки, пневмококки и другие) и грамотрицательных микроорганизмов (кишечная палочка, палочка дизентерии, протей и другие). Мало эффективен в отношении стрептококков. Не действует на патогенные грибы, вирусы, анаэробную флору. Устойчивость микроорганизмов к фрамицетина сульфату развивается медленно. Грамицидин - оказывает бактерицидное и бактериостатическое действие, активен в отношении стрептококков, стафилококков, возбудителей анаэробной инфекции и других микроорганизмов. Дексаметазон - глюкокортикостероид, не обладает минералокортикоидной активностью. Практически не вызывает задержки натрия и воды в организме. Оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. Дексаметазон активно подавляет воспалительные процессы, угнетая выброс медиаторов воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшая проницаемость капилляров. При закапывании в глаза уменьшает боль, жжение, слезотечение, светобоязнь. Показания к применению - бактериальные заболевания переднего отрезка глаза - блефариты, конъюнктивиты, кератиты (без повреждения эпителия), иридоциклиты, склериты, эписклериты - инфицированная экзема кожи век - наружный отит Способ применения и дозы При заболеваниях глаз: при нетяжелом инфекционном процессе 1-2 капли препарата закапываются в конъюнктивальный мешок каждые 4 часа. В случае развития тяжелого инфекционного процесса препарат закапывается каждый час. По мере уменьшения явлений воспаления уменьшается частота инстилляций препарата. Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазу. При заболеваниях уха: 2-3 капли 3-4 раза в день. Длительность применения препарата не должна превышать 7 дней, кроме случаев явной положительной динамики заболевания (глюкокортикоид может маскировать скрыто протекающие инфекции, а длительное использование антимикробных компонентов препарата - способствует возникновению устойчивой флоры). Побочные действия Часто: - раздражение, жжение, боль, зуд, дерматит - повышение внутриглазного давления (присутствие дексаметазона), образование субкапсулярной катаракты и истончение роговицы (при заболеваниях роговицы или склеры, сопровождающихся уменьшением толщины этих оболочек глаза) при длительном (более 1 месяца) закапывании препарата в конъюнктивальный мешок Возможны: - развитие вторичной инфекции, которое наблюдается после применения комбинированных препаратов, содержащих глюкокортикостероиды и антибактериальные средства - грибковые инфекции роговицы (чаще при длительном применении), о чем может свидетельствовать появление на роговице незаживающих язв после продолжительного лечения стероидными препаратами. Противопоказания - вирусные (в том числе герпетические) или грибковые инфекции глаз и ушей, туберкулез глаз, трахома - повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата - посттравматическая или послевоспалительная перфорация барабанной перепонки (риск ототоксичности) - беременность и лактация - нарушение целостности эпителия роговицы и истончения склеры (возможна перфорация оболочки глаза). Лекарственные взаимодействия Не следует применять фрамицетина сульфат вместе с другими антибиотиками, оказывающими ототоксическое и нефротоксическое действие (стрептомицин, мономицин, канамицин, гентамицин). Особые указания Следует соблюдать повышенную осторожность при назначении препарата детям грудного и младшего возраста. Длительное использование в больших дозах у детей может привести к подавлению функции надпочечников. Предупреждение Не применять для инъекций в глаза! Повторный курс лечения препаратом проводится по рекомендации врача. Следует учитывать, что входящий в состав препарата фрамицетина сульфат является антибиотиком из группы аминогликозидов, которым свойственна нефро- и ототоксичность, особенно в случае применения в больших дозах и у больных с почечной или печеночной недостаточностью. Во время лечения рекомендуется контролировать внутриглазное давление. Влияние на способность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами При закапывании в глаз возможно затуманивание зрения, что необходимо учитывать при работе с механизмами и вождении автомобиля. Передозировка Симптомы – усиление выраженности побочных эффектов. Длительное местное лечение в больших дозах может оказать общее системное влияние на организм. Лечение - симптоматическое. Форма выпуска и упаковка Глазные/ушные капли во флаконах по 5 мл. 1 флакон вместе с инструкцией по применению в картонной упаковке. Условия хранения Хранить при температуре не выше +25ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Срок годности 2 года Срок хранения после вскрытия флакона – 1 месяц. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке! Условия отпуска из аптек По рецепту