Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Спазмекс® Торговое название Спазмекс® Международное название Троспия хлорид Лекарственная форма Таблетки 5 мг Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 15 мг Состав Одна таблетка 5 мг содержит активное вещество – троспия хлорид 5 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалагликолят (тип А), крахмал кукурузный, кислота стеариновая, повидон (К 25),кремния диоксид коллоидный безводный. Одна таблетка покрытая оболочкой 15 мг содержит активное вещество – троспия хлорид 15 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалагликолят (тип А), крахмал кукурузный, кислота стеариновая, повидон (К 25),кремния диоксид коллоидный безводный состав оболочки: Сепифильм® низкомолекулярный полимер 770белый (гипроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид,целлюлоза микрокристаллическая, кислотастеариновая) Описание Таблетки почти белогоцвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, без запаха, диаметромоколо 9 мм(для дозировки 5 мг). Таблетки, покрытые пленочнойоболочкой, почти белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, без запаха, с риской на одной стороне,диаметром около 9 мм(для дозировки 15 мг). Фармакотерапевтическая группа Препараты для лечения урологических заболеваний.Спазмолитики. Код АТС G04BD09 Фармакологические свойства Фармакокинетика Максимальная концентрация в крови достигается через 4 – 6часов после перорального приема таблеток троспия хлорида. Период полувыведениясильно варьирует и при пероральном приеме составляет в среднем 5 – 18 часов. Некумулируется. Связывание с белками плазмы крови составляет 50 % –80 %. При однократном приеме препарата в дозе 20 мг – 60 мгконцентрация в плазме крови пропорциональна принятой дозе. Преобладающееколичество систематически принимаемого троспия хлорида выводится без изменений,меньшая часть (около 10 %) выводится с мочой – в виде спироалкоголя –метаболита, образующегося при гидролизе эфирных связей. Фармакодинамика Троспия хлорид – четвертичное аммониевое основаниенортропанола – относится к группе парасимпатолитических или антихолинергическихсредств. Активное вещество является конкурентным антагонистом ацетилхолина нарецепторах постсинаптических мембран гладкой мускулатуры. Троспия хлорид имеетвысокое сродство к М1- и М3-рецепторам и относительно меньшее сродство к М2-рецепторам,в очень незначительной степени связывается с никотиновыми рецепторами. Наиболее значимым антихолинергическим эффектом троспияхлорида является расслабляющее действие на гладкомышечные органы, реализуемоечерез мускариновые рецепторы. Троспия хлорид снижает тонус гладкой мускулатурыжелудочно-кишечного тракта и мочевыводящих путей. Снижает выделениебронхиальной слизи, слюно- и потоотделение. Воздействия препарата на центральнуюнервную систему не наблюдалось. Показания к применению - идиопатическая илинейрогенная гиперактивность детрузора (с поллакиурией, императивными позывамина мочеиспускание и недержанием мочи) Способ применения и дозы: Таблетки принимают внутрь до еды, не разжевывая и запиваядостаточным количеством воды. Взрослым и детям от 12 лет троспия хлорид назначаютиндивидуально, в зависимости от клинической картины и тяжести заболевания. При идиопатической гиперактивностидетрузора троспия хлорид назначают внутрь по 10 мг 3 раза в сутки (30 мг/сут)или по 15 мг 2-3 раза в сутки (30-45 мг/сут). При суточной дозе 45 мг такжедопустимо принимать по 30 мг утром и 15 мг вечером. При нейрогенной гиперактивности детрузора троспия хлоридназначают по 20 мг 2 раза в сутки утром и вечером (40 мг/сут). Максимальная суточная доза - 135 мг. В среднем, продолжительность лечениясоставляет 2-3 месяца. После исчезновения симптоматики рекомендуется проведениепротиворецидивного лечения в течение 2-4 недель. При необходимости болеедлительной терапии, вопрос о продолжении лечения пересматривается врачом каждые3 месяца. У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина10-30 мл/мин/1,73 м2) суточная доза троспия хлорида не должна превышать 20 мг. Побочные действия Часто (≥ 1 % до< 10 %) - сухость во рту, диспепсия, запор, боли в животе, тошнота Нечасто (≥ 0,1 % до < 1 %) - тахикардия - парез аккомодации - одышка - диарея, вздутие живота - нарушение опорожнения мочевого пузыря - кожная сыпь - слабость, боль за грудиной Редко (≥ 0,01 % до < 0,1 %) - небольшое или умеренное повышение активности трансаминаз - задержка мочи - ангионевротический отек, анафилактическая реакция Противопоказания - повышенная чувствительность к активному веществу (троспияхлориду) или к другим компонентам препарата - механический стеноз желудочно-кишечного тракта - хронические воспалительные заболевания кишечника ( язвенный колит,болезнь Крона - токсический мегаколон - задержка мочи, вследствие доброкачественной гиперплазиипредстательной железы или стеноза уретры - закрытоугольная глаукома - аритмия, тахиаритмия - миастения - почечная недостаточность, требующая диализа (клиренскреатинина <10 мл/мин/1,73 м2) -беременность и период лактации - детский возраст до 12 лет Лекарственные взаимодействия При одновременном применении троспия хлорид с амантадином,хинидином трициклическими антидепрессантами, блокаторами гистаминовыхH1-рецепторов, дизопирамидом усиливается антихолинергический эффект. При совместном применении с бета-адреномиметикамиотмечается усиление тахикардии. При совместном применении с метоклопрамидом отмечаетсяослабление терапевтического действия последнего. Особые указания До начала терапии препаратом Спазмекс® необходимо исключитьорганические причины поллакиурии и недержания мочи, такие как сердечная илипочечная недостаточность, полидипсия, опухоли мочевыводящих путей. При нарушении функции сфинктера уретры или детрузора должнобыть обеспечено полное освобождение мочевого пузыря путем катетеризации. Следуетс осторожностью применять препарат при почечной/печеночной недостаточности,тиреотоксикозе, ишемической болезни сердца, хронической сердечной недостаточности, аритмии,артериальной гипертензии, гиперплазии предстательной железы, грыже пищеводногоотверстия диафрагмы, стенозе привратника, диарее, сопровождающей неполную кишечную обструкцию (особенно упациентов с илео- или колостомой), у лиц пожилого возраста. В состав вспомогательных веществ препарата входитлактоза. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы,лактазной недостаточностью Лаппа или синдромом мальабсорбцииглюкозы-галактозы не следует принимать препарат. Применение в педиатрии Учитывая недостаточность данных о безопасности и эффективностипрепарата в педиатрической практике рекомендуется воздержаться от егоназначения в детском возрасте до 12 лет. Влияние на способность управления транспортными средствами ипотенциально опасными механизмами В период лечения необходимо воздерживаться от вождениятранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующимиповышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Передозировка Троспиум хлорид хорошо переносится. Симптомов передозировки ненаблюдалось. Симптомы: при отравлении может проявиться выраженностьсимптомов антихолинергической интоксикации (нарушение аккомодации, тахикардия,сухость во рту, покраснение кожи). Лечение: симптомы передозировки могут быть облегчены путемприменения неостигмина. Пациентам с глаукомой может быть введен локальнопилокарпин. Форма выпуска и упаковка По 10 таблетокпомещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольгиалюминиевой печатной лакированной. По 3 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскомуприменению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку. Условия хранения В сухом защищенном от света месте при температуре 15- 25 0С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 5 лет Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек По рецепту