Триномия таблеткалар 100 мг/20 мг/10 мг № 28 Таразда

Краткое описание Триномия®

Торговое название Триномия®

Международное непатентованное название Нет

Лекарственная форма Капсулы 100 мг/20 мг/2.5 мг, 100 мг/20 мг/5 мг и 100 мг/20 мг/10 мг

Cостав Одна капсула содержит активные вещества:100/20/2.5 мг100/20/5 мг100/20/10 мг Ацетилсалициловая кислота (в виде 2 таблеток по 50 мг)100.0100.0100.0 Аторвастатин, (эквивалентно аторвастатина кальция тригидрату) (в виде 2 таблеток по 10 мг)20.0 (21.69) 20.0 (21.69)

20.0 (21.69)

Рамиприл (в виде 1 таблетки)2.55.010.0

Фармакотерапевтическая группа Гиполипидемические препараты. Гиполипидемические средства, комбина-ции. Ингибиторы ГМГ КоА-редуктазы, прочие комбинации. Аторвастатин, ацетилсалициловая кислота и рамиприл

Показания к применению Препарат Триномия® показан взрослым пациентам для вторичной профилактики сердечно-сосудистых событий в качестве замены у взрослых пациентов, адекватно контролируемых на предшествующей комбинированной терапии монокомпонентами (ацетилсалициловая кислота, аторвастатин, рамиприл) в эквивалентных терапевтических дозах.

Способ применения и дозы Способ применения Твердые капсулы Триномия® предназначены для перорального применения. Триномия® необходимо принимать внутрь по одной капсуле в сутки, предпочтительно – после еды. Препарат необходимо проглатывать целиком, запивая жидкостью. Перед приемом нельзя разжевывать или измельчать. Капсулу нельзя открывать. Необходимо избегать приема грейпфрутового сока вместе с препаратом Триномия®. Дозировка Взрослые пациенты Пациентов, контролируемых эквивалентными терапевтическими дозами ацетилсалициловой кислоты, аторвастатина и рамиприла можно переключить на капсулы Триномия®. Лечение следует начинать под медицинским наблюдением. Целевая поддерживающая доза рамиприла для сердечно-сосудистой профилактики составляет 10 мг один раз в сутки. Дети и подростки до 18 лет Триномия® противопоказан детям и подросткам до 18 лет Особые группы пациентов Пациенты с нарушениями функции почек Суточная доза у пациентов с нарушениями функции почек должна основываться на уровне клиренса креатинина: −если клиренс креатинина составляет ≥ 60 мл/мин, то максимальная суточная доза рамиприла составляет 10 мг; −если клиренс креатинина находится в диапазоне 30-60 мл/мин, то максимальная суточная доза рамиприла – 5 мг; Триномия® противопоказан пациентам, находящимся на гемодиализе и/или с тяжелыми почечными повреждениями (клиренс креатинина < 30 мл/мин). Пациенты с нарушениями функции печени В случае нарушений функции печени препарат Триномия® нужно назначать с осторожностью. Необходимо проводить печеночные пробы до начала лечения, а также периодически в процессе лечения. У пациентов, у которых развились любые симптомы или признаки, указывающие на повреждение печени, необходимо сдавать анализы на печеночные пробы. За пациентами, у которых повысилось содержание трансаминаз, необходимо вести наблюдение до нормализации отклонений. Если будет наблюдаться стойкое повышение трансаминаз, которое в 3 раза превышает верхний предел нормальных значений (ВПНЗ), то рекомендуется отменить препарат Триномия®. Максимальная суточная доза рамиприла у этих пациентов составляет 2,5 мг. Пациенты пожилого и старческого возраста У таких пациентов лечение необходимо начинать с осторожностью из-за более высокой вероятности появления нежелательных эффектов.

Побочные действия В ходе лечения препаратом Триномия® могут наблюдаться нижеперечисленные неблагоприятные реакции. Частота таких реакций классифицируется следующим образом: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, <1/10), нечастые (≥1/1 000, <1/100), редкие (≥1/10 000, <1/1 000), очень редкие (<1/10 000), неизвестно (нельзя оценить на основании имеющихся в распоряжении данных). Очень часто (≥1/10): желудочно-кишечные жалобы, такие как изжога, тошнота, рвота, боль в желудке и диарея; микрокровотечения из ЖКТ Часто (≥1/100, <1/10): пароксизмальный бронхоспазм, тяжелая одышка, ринит, заложенность носа; назофарингит; непродуктивный "щекочущий" кашель, бронхит, синусит, одышка; аллергические реакции; гипергликемия; фаринголарингеальная боль, эпистаксис; воспаление ЖКТ, нарушения пищеварения, дискомфорт в области живота, рвота, запоры, метеоризм, диспепсия, тошнота, диарея; миалгия, артралгия, боль в конечностях, мышечные судороги, опухание суставов, боль в пояснице; отклонения в печеночных пробах, увеличение креатинкиназы крови; головная боль, головокружение; сыпь, в частности, макулопапулезная; повышение калия в крови; артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, обморок; боль в груди, утомляемость Нечасто(≥1/1 000, <1/100): желудочно-кишечные язвы; желудочно-кишечные кровотечения; железодефицитная анемия вследствие скрытых кровопотерь из ЖКТ после длительного применения; кожные реакции; гипогликемия, увеличение массы тела, анорексия; кошмарные сновидения, бессонница; головокружение, парестезия, гипестезия, дисгевзия, амнезия; шум в ушах; снижение остроты зрения; гепатит; крапивница, кожная сыпь, зуд, алопеция; боль в шее, мышечная утомляемость; недомогание, астения, боль в груди, периферический отек, утомляемость, пирексия; положительный результат на лейкоциты мочи; ишемия миокарда, включая стенокардию или инфаркт миокарда, тахикардию, аритмию, учащенное сердцебиение, периферический отек; эозинофилия; головокружение (вертиго), парестезия, агевзия, дисгевзия; нарушение зрения, включая неясное зрение; бронхоспазм, включая обострение астмы, панкреатит (в очень исключительных случаях наблюдались случаи со смертельным исходом при применении ингибиторов АПФ), повышение уровня ферментов поджелудочной железы, ангионевротический отек тонкой кишки, боль в животе – в верхней и нижней частях, включая гастрит, отрыжка, запор, сухость во рту; нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность, увеличение диуреза, ухудшение предсуществующей протеинурии, увеличение уровня мочевины крови, увеличение уровня креатинина крови; ангионевротический отек; в очень исключительных случаях – нарушение проходимости дыхательных путей в результате ангионевротического отека, которое может иметь смертельный исход; зуд, гипергидроз; артралгия; анорексия, снижение аппетита; приливы; пирексия; повышение печеночных ферментов и/или конъюгированного билирубина; временная эректильная импотенция, снижение либидо; подавленное настроение, тревога/ беспокойство, нервозность, возбуждение, нарушение сна, включая сонливость Редко(≥1/10 000, <1/1 000): реакции гиперчувствительности со стороны кожи, дыхательных путей, ЖКТ и сердечно-сосудистой системы, особенно у больных астмой (с возможными симптомами: понижение артериального давления, одышка, ринит, заложенность носа, анафилактический шок, отек Квинке); тромбоцитопения; периферическая нейропатия; нарушение зрения; холестаз; ангионевротический отек, буллезный дерматит, включая многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз; миопатия, миозит, рабдомиолиз, тендинопатия, иногда осложненная разрывами; гинекомастия; уменьшение количества лейкоцитов (включая нейтропению или агранулоцитоз), уменьшение количества эритроцитов, снижение гемоглобина, уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения); тремор, нарушение равновесия; конъюнктивит; нарушение слуха, шум в ушах; глоссит; эксфолиативный дерматит, крапивница, онихолизис; стеноз сосудов, недостаточная перфузия, васкулит; астения; анафилактические или анафилактоидные реакции, повышение антинуклеарных антител; холестатическая желтуха, гепатоцеллюлярные повреждения; спутанность сознания; тяжелые кровотечения, которые, в некоторых случаях, могут быть угрожающими для жизни. Например, кровоизлияние в мозг, особенно у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией и/или одновременно принимающих антикоагулянты; кровотечения, такие как носовое кровотечение, кровоточивость десен, кожные кровотечения или кровотечения из мочеполового тракта, с возможным продлением времени свертывания крови. Это действие может продолжаться в течение 4-8 дней после приема препарата. Очень редко(<1/10 000): перфорация желудочно-кишечных язв, многоформная эритема, увеличение значений в печеночных пробах; нарушения функции почек анафилаксия; потеря слуха; печеночная недостаточность; гинекомастия; реакции фоточувствительности. Ацетилсалициловая кислота в низких дозах уменьшает экскрецию мочевой кислоты. У предрасположенных пациентов это может вызывать приступы подагры. Неизвестно: недостаточность функции костного мозга, панцитопения, гемолитическая анемия; церебральная ишемия, включая ишемический инсульт и транзиторные ишемические атаки, нарушение психомоторных навыков, ощущение жжения, паросмия; афтозный стоматит; токсический эпидермальный некролиз, пемфигус, обострение псориаза, псориазиформный дерматит, пемфигоидная или лишаеподобная экзантема или энантема, алопеция; уменьшение уровня натрия в крови; феномен Рейно; острая печеночная недостаточность, холестатический или цитолитический гепатит (в очень редких исключительных случаях наблюдался смертельный исход); нарушение внимания. Незамедлительно сообщите вашему лечащему врачу, если у вас появились черный стул или кровь в рвотной массе (признаки тяжелого желудочного кровотечения). Как и с другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, при приеме аторвастатина отмечалось повышение сывороточных трансаминаз. Эти изменения обычно были легкими и временными по своему характеру и не требовали прерывания лечения. Клинически значимые (уровни в 3 раза выше ВПНЗ) повышения сывороточных трансаминаз были отмечены у 0,8% пациентов, получавших аторвастатин. Эти повышения были дозозависимыми и обратимыми у всех пациентов. Увеличение сывороточной креатинкиназы (КК) более, чем в 3 раза выше ВПНЗ наблюдалось у 2,5% пациентов, получавших аторвастатин, что схоже с другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы. Уровни более, чем в 10 раз больше ВПНЗ были отмечены у 0,4% пациентов, получавших аторвастатин. При применении некоторых статинов отмечались следующие нежелательные явления: сексуальная дисфункция депрессия интерстициальная легочная болезнь (в особо редких случаях), особенно при длительной терапии сахарный диабет. Частота сахарного диабета зависит от наличия или отсутствия факторов риска (глюкоза крови натощак ≥ 5,6 ммоль/л, ИМТ > 30кг/м2, повышенное содержание триглицеридов, артериальная гипертензия в анамнезе). В профиле безопасности рамиприла упоминаются стойкий сухой кашель и гипотензивные реакции. Серьезные нежелательные реакции включают в себя ангионевротический отек, гиперкалиемию, нарушения функций почек или печени, панкреатит, тяжелые кожные реакции и нейтропению/агранулоцитоз. Головная боль, головокружение, нарушение слуха или шум в ушах и спутанность сознания могут быть симптомами передозировки. Заявление о нежелательных эффектах, вызывающих подозрение Очень важно заявление о нежелательных эффектах, вызывающих подозрение после выдачи регистрационного свидетельства на лекарственный препарат. Оно позволит проконтролировать соотношение пользы/риска лекарственного препарата.

Противопоказания −повышенная чувствительность к активным и вспомогательным веществам, к другим салицилатам, нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС), любым другим ингибиторам АПФ или к тартразину −повышенная чувствительность к сое или арахису −приступы астмы или другие аллергические реакции после приема салициловой кислоты или других нестероидных анальгезирующих/противовоспалительных средств в анамнезе −острые язвы желудка и кишечника −гемофилия и другие нарушения свертываемости крови −нарушения функций почек и печени тяжелой степени −пациенты на гемодиализе −сердечная недостаточность тяжелой степени −одновременный прием метотрексата в дозировке 15 мг и более в неделю −пациенты с носовыми полипами, ассоциированными с астмой, вызванной или обостренной ацетилсалициловой кислотой −заболевания печени в активной форме или необъяснимое стойкое повышение сывороточных трансаминаз, которые в 3 раза превышают верхний предел нормальных значений −беременность, период грудного кормления и у женщин детородного возраста, которые не используют необходимых мер контрацепции −одновременный прием типранавира или ритонавира из-за риска развития рабдомиолиза −одновременный прием циклоспорина из-за риска развития рабдомиолиза −ангионевротический отек (наследственный, идиопатический, или при применении других ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II (АРАII) в анамнезе −методы экстракорпоральной терапии, приводящие к контакту крови с отрицательно заряженными поверхностями −значительный двусторонний стеноз почечной артерии или стеноз почечной артерии, если функционирует только одна почка −артериальная гипотензия или гемодинамически нестабильные состояния −детский и подростковый возраст до 18 лет. Существует риск развития синдрома Рейе в случае применения у детей в возрасте младше 16 лет с лихорадкой, гриппом или ветряной оспой. −наследственные заболевания, связанные с непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией. −хронические обструктивный бронхит, бронхиальная астма

Форма выпуска и упаковка По 7 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 4 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 оС Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения 2 года Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек По рецепту

Производитель Феррер Интернасьональ С.А., Барселона, Испания