«Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрлігі
Медициналық және фармацевтикалық бақылау
комитеті» РММ төрағасының
2021 ж. «01» наурыздағы
№ N037065 бұйрығымен
БЕКІТІЛГЕН
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Бруфен® Ретард
Халықаралық патенттелмеген атауы
Ибупрофен
Дәрілік түрі, дозаcы
Босап шығуы ұзаққа созылатын қабықпен қапталған таблеткалар, 800 мг
Фармакотерапиялық тобы
Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы, стероидты емес препараттар. Пропион қышқылының туындылары. Ибупрофен.
АТХ коды M01A E01
Қолданылуы
- ревматоидтық артрит (ювенильді ревматоидтық артрит немесе Стилл ауруын қоса), шорбуынданатын спондилоартрит, остеоартрит және басқа ревматоидтық емес (серо-теріс) буын ауруларын емдеу кезінде ауыруды басатын және қабынуға қарсы дәрі ретінде.
- иық-жауырын периартриті (капсулит), урсит, тендинит, тендовагинит және белдің ауыруы сияқты буынға қатысты зақымдануларда буыннан тыс ревматизм ауруларын емдеуде; Бруфен® Ретард препаратын созылып кету және шығып кету сияқты жұмсақ тіндер жарақаттарында да қолдануға болады.
- дисменорея, тіс ауыруы және операциядан кейінгі ауыру сияқты жеңілден орташаға дейінгі ауыруды жеңілдету үшін және бас сақинасын қоса, бас ауыруын симптоматикалық емдеу үшін.
Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препараттың белсенді затына немесе басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық
- ибупрофен, аспирин немесе басқа ҚҚСП қабылдаудан кейінгі аса жоғары сезімталдық реакциялары (бронх демікпесі ұстамалары, есекжем, ангионевроздық ісіну немесе ринит)
- анамнездегі ҚҚСП қабылдаумен астасқан асқазан-ішектен қан кету немесе тесілу. Ағымдағы немесе бұрын өткерген қайталамалы пептидтік ойық жара немесе асқазан-ішектен қан кетуі (дәлелденген ойық жаралану немесе қан кетудің екі немесе одан көп жекелеген көріністері) бар пациенттерді емдеу үшін Бруфен® Ретард препаратын қолдануға болмайды.
- қан кетудің жоғары даму қаупімен қатар жүретін жай-күйлер немесе қатты қан кету
- жүректің ауыр жеткіліксіздігі (Нью-Йорк Жүрек қауымдастығының (NYHA) критерийлері бойынша IV функционалдық класс)
- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі
- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (шумақтық сүзілу жылдамдығы < 30 мл/мин)
- жүктіліктің соңғы триместрі
- лактация кезеңі
- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспрімдер
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
Егер сізде инфекция болса, фармацевтпен немесе дәрігермен сөйлесіңіз.
Жалпы сақтандыру шаралары
Басқа ҚҚСП сияқты Бруфен® Ретард препараты қызу және ауырсыну сияқты инфекциялардың белгілерін жасыруы мүмкін. Сондықтан Бруфен® Ретард препараты инфекцияның тиісті емін кейінге қалдыруы мүмкін, бұл асқыну қаупінің артуына әкелуі мүмкін. Бұл бактериялардан туындаған пневмонияда және желшешекке байланысты бактериялық тері инфекцияларында байқалды. Егер сіз бұл дәріні инфекция кезінде қабылдасаңыз және инфекция симптомдары сақталса немесе нашарласа, дереу дәрігерге қаралыңыз.
Егде жастағы пациенттер
Егде жастағы адамдарда ҚҚСП жағымсыз реакциялары, әсіресе, өлімге ұшыратуы мүмкін асқазан-ішек қан кетулері немесе тесілуі жиірек байқалады.
Балалар жасындағы пациенттер
Балалар мен жасөспірімдерде сусызданумен жүретін бүйрек функциясының бұзылу қаупі болады.
Асқазан-ішек қан кетуі, ойық жарасының түзілуі және тесілуі
Ибупрофен, осы жай-күйлердің өршуі мүмкін болғандықтан, анамнезінде пептидтік ойық жарасы және асқазан-ішек жолының (АІЖ) басқа аурулары бар пациенттерге сақтықпен тағайындалу керек. Ойық жаралардың түзілуі немесе қан кету қаупінің жоғары болуына орай, ибупрофен мен циклооксигеназа-2 (ЦОГ-2) селективті тежегіштерін қоса, басқа ҚҚСП бір мезгілде тағайындалмау керек.
Анамнезінде АІЖ аурулары бар, әсіресе, егде жастағы пациенттер емдеудің бастапқы сатыларында кез келген әдеттен тыс абдоминальді симптомдар туралы (әсіресе, асқазан-ішектен қан кету жөнінде) мәлімдеуі тиіс.
Ибупрофен, мысалы, пероральді кортикостероидтар, варфарин сияқты антикоагулянттар, серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер немесе, мысалы, ацетилсалицил қышқылы/аспирин сияқты антитромбоцитарлық препараттар сияқты ойық жараның немесе қан кетудің даму қаупін арттыруы мүмкін препараттармен қатарлас ем қабылдап жүрген пациенттерге сақтықпен тағайындалу керек. Ибупрофен алатын пациентте асқазан-ішектің қан кетуі немесе ойық жарасы дамыған жағдайда препаратты тоқтату керек.
Респираторлық бұзылыстар
Ибупрофен бронх демікпесінен, созылмалы риниттен немесе аллергиялық аурулардан зардап шегетін пациенттерге, анамнезінде осындай аурулары бар пациенттерге сақтықпен тағайындалу керек, өйткені ибупрофеннің осындай пациенттерде бронх түйілуін, есекжем, ангионевроздық ісінуді тудыруы мүмкін екені хабарланған.
Жүрек, бүйрек және бауыр функциясының бұзылуы
Ибупрофен жүрек, бүйрек және бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерге сақтықпен тағайындалу керек, өйткені ҚҚСП қолдану бүйрек функциясының нашарлауына әкелуі мүмкін.
Жүрек-қантамырлық және цереброваскулярлық аурулар
Ибупрофен анамнезінде жүрек жеткіліксіздігі немесе артериялық гипертензиясы бар пациенттерге сақтықпен тағайындалу керек. Бақыланбайтын артериялық гипертензиясы, жүректің іркілісті жеткіліксіздігі (NYHA критерийлері бойынша II-III функционалдық класс), диагностикаланған жүректің ишемиялық ауруы, шеткері артериялар ауруы және/немесе цереброваскулярлық аурулары бар пациенттерге ибупрофен оқиғаны мұқият талдаудан кейін тағайындалу керек, сондай-ақ ибупрофеннің жоғары дозаларын (тәулігіне 2400 мг) қолданбау керек.
Жүрек-қантамыр ауруларын дамытатын қауіп факторлары (артериялық гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті, шылым шегу сияқты) бар пациенттерге, әсіресе, ибупрофеннің жоғары дозаларын (тәулігіне 2400 мг) қабылдау қажет болған жағдайда ибупрофенмен ұзақ уақыт емдеуді бастар алдында, оқиғаны мұқият талдау қажет.
Бүйрек тарапынан бұзылулар
Ибупрофенмен емдеуді елеулі дегидратациясы бар пациенттерде абайлап бастау керек. Бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупі, әсіресе, дегидратациясы бар балалар мен жасөспірімдерде және егде жастағы тұлғаларда болады.
Асептикалық менингит
Сирек жағдайларда ибупрофен қабылдаған пациенттерде асептикалық менингит байқалды.
Дерматологиялық әсерлері
ҚҚСП қолдану кезінде, эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермалық некролизді қоса, күрделі тері реакцияларының дамуы өте сирек хабарланды. Құрамында ибупрофен бар өнімдерді қолдану кезінде жедел жайылған экзантематозды пустулез (AGEP) туралы хабарланды. Тері бөртпесінің бірінші білінуінде, шырышты қабық зақымдануында немесе аса жоғары сезімталдықтың кез келген басқа белгілерінде ибупрофен қабылдауды тоқтату керек.
Айрықша жағдайларда терінің және жұмсақ тіндердің тарапынан күрделі инфекциялық асқынуларға желшешек себеп болуы мүмкін.
Гематологиялық әсерлері
Дені сау адамдарда ибупрофен, басқа ҚҚСП сияқты, тромбоциттер агрегациясын бәсеңдетуі және қан кету уақытын ұзартуы мүмкін.
Жасырын инфекция симптомдарын бүркемелеу
Басқа ҚҚСП сияқты, Бруфен® Ретард инфекциялық ауру симптомдарын бүркемелеуі мүмкін, бұл тиісті ем басталуының кідіруіне әкелуі мүмкін және сосы арқылы ауру ағымын қиындатуы мүмкін. Бұл ауруханадан тыс бактериялық пневмонияда және желшешектің бактериялық асқынуларында байқалды. Бруфен® Ретард дене температурасының көтерілуі кезінде немесе инфекция кезінде ауыруды басу үшін қолданғанда, инфекциялық ауруға мониторинг жүргізу ұсынылады. Медициналық мекемеден тыс емдеу жағдайында, егер симптомдар сақталса немесе күшейсе, пациент дәрігерге қаралуы тиіс.
Дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Кейбір пациенттерде болуы мүмкін дәрілік өзара әрекеттесуіне орай, келесі препараттармен бір мезгілде тағайындағанда сақ болу керек.
Гипотензиялық дәрілер, бета-блокаторлар және диуретиктер
жүрек гликозидтері
холестирамин
литий
метотрексат
циклоспорин
мифепристон
басқа анальгетиктер және циклооксигеназа-2 селективті тежегіштері
аспирин (ацетилсалицил қышқылы)
кортикостероидтар
антикоагулянттар
хинолонды антибиотиктер
сульфонилмочевиналар
антитромбоцитарлық дәрілер және серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер (СКҚСТ)
такролимус
зидовудин
аминогликозидтер
дәрілік шөптер экстрактілері
CYP2C9 тежегіштері
Арнайы сақтандырулар
Жүктілік немесе лактация кезінде
Бруфен® Ретард препаратын жүктілік кезінде немесе бала емізу кезеңінде қолданбау керек. Бруфен® Ретард препаратын жүктіліктің соңында (соңғы үш айы) қолдануға болмайды және тек жүктіліктің алғашқы алты айында өз дәрігеріңіздің нұсқауы бойынша қабылдануы тиіс.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Бруфен® Ретард препараты бас айналуын немесе ұйқышылдықты тудыруы мүмкін. Егер Бруфен® Ретард препараты сізге осылай әсер ететін болса, сізге көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді жүргізуден бас тарту қажет.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Ең төмен тиімді доза симптомдарды жеңілдету үшін қажетті ең қысқа уақыт кезеңі ішінде пайдаланылуы тиіс. Егер сізде инфекция болса, симптомдар (мысалы, қызба және ауырсыну) сақталса немесе нашарласа, дереу дәрігерге қаралыңыз.
Ересектер және 18 жастан асқан балалар: екі таблетканы бір реттік тәуліктік доза түрінде, дұрысы, ерте кешкілік, ұйықтауға дейін көп уақыт бұрын қабылдайды. Ауыз қуысында жайсыздық сезімінің туындауын және тамақтың тітіркенуін болдырмас үшін таблеткаларды шайнамай, сындырмай, кемірмей және сормай, сұйықтықтың көп мөлшерімен іше отырып, бүтіндей жұту керек. Ауыр немесе жедел жай-күйлерде жалпы тәуліктік дозаны екі қабылдауға бөлінген үш таблеткаға дейін арттыруға болады.
Балалар: 18 жасқа толмаған балаларда ұсынылмайды.
Егде жастағы пациенттер: егде жастағы адамдар жағымсыз реакциялардың күрделі даму зардаптарының жоғары қаупіне бейім. Егер ҚҚСП тағайындау қажет болса, ең төмен тиімді дозасын мүмкіндігінше өте қысқа уақыт кезеңінде пайдалану керек. ҚҚСП емі кезінде асқазан-ішектен қан кетудің дамуын жоққа шығару үшін тұрақты мониторинг қажет. Егер бүйрек немесе бауыр функциясы бұзылған болса, дозаны әркімге жеке белгілеу қажет.
Қолдану тәсілі
Ішке қабылдау үшін. Асқазаны сезімтал пациенттерге Бруфен® Ретард ас ішумен бірге қабылдауға ұсынылады. Ас ішуден кейін бірден қабылдағанда Бруфен® Ретард препараты әсері баяу басталуы мүмкін. Препаратты ас ішумен немесе тамақтанудан кейін қабылдаған дұрыс.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Симптомдары
Пациенттердің көпшілігінде ибупрофен дозасынан асып кеткенде симптомдары 4-6 сағат ішінде көрініс берді.
Артық дозаланудың ең көп жиі хабарланатын симптомдары жүрек айнуын, құсу, іштің ауыруын, сылбырлық пен ұйқышылдық, бас ауыруын, құлақтың шуылдауын, бас айналуын, құрысулар мен естен тануды қамтиды. Елеулі артық дозалануды, егер басқа дәрілік препараттар бір мезгілде қолданылмаса, әдетте, жақсы көтеруге болады.
Емдеу
Симптоматикалық емдеу көрсетілген.
Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек болатын шаралар
Ағзалар жүйесінің класы Жиілігі Жағымсыз реакциялар
Инфекциялық және паразиттік аурулар Жиі емес Ринит
Сирек Асептикалық менингит
Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар Сирек Лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластикалық анемия, гемолиздік анемия
Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар Сирек Анафилаксиялық реакция
Психикалық бұзылыстар Жиі емес Ұйқысыздық, үрей
Сирек Депрессия, сананың шатасуы
Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар Жиі Бас ауыру, бас айналу
Жиі емес Парестезия, ұйқышылдық
Сирек Көру жүйкесінің невриті
Көру мүшесі тарапынан бұзылулар Жиі емес Көрудің бұзылуы
Сирек Көру жүйкесінің уытты невропатиясы
Есту мүшесі және тепе-теңдік тарапынан бұзылулар Жиі емес Естудің бұзылуы, құлақтың шуылдауы, бас айналу
Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы және көкірек ортасы тарапынан бұзылулар Жиі емес Бронх демікпесі, бронх түйілуі, ентігу
Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар Жиі Диспепсия, диарея, жүрек айну, құсу, іштің ауырулары, метеоризм, іш қату, мелена, қан аралас құсу, асқазан-ішектен қан кету
Жиі емес Гастрит, он екі елі ішектің ойық жарасы, асқазанның ойық жарасы, ойық жаралы стоматит, асқазан-ішектің тесілуі
Өте сирек Панкреатит
Белгісіз Колиттің және Крон ауруының өршуі
Гепатобилиарлық бұзылулар Жиі емес Гепатит, сарғаю, бауыр функциясының бұзылуы
Өте сирек Бауыр жеткіліксіздігі
Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар Жиі Бөртпе
Жиі емес Есекжем, қышыну, пурпура, ангионевроздық ісіну
Өте сирек Тері реакцияларының ауыр түрлері (мысалы, мультиформалы эритема, буллезді реакциялар, Стивенс-Джонсон синдромын және уытты эпидермалық некролизді қоса)
Белгісіз Эозинофилиямен және жүйелі көріністермен дәрілік бөртпе (DRESS синдром)
Жедел жайылған экзантематозды пустулез (AGEP)
Фотосезімталдық реакциясы
Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан бұзылулар Жиі емес Нефроуыттанудың әр алуан түрлері, мысалы, тубулоинтерстициальді нефрит, нефрздық синдром және бүйрек жеткіліксіздігі
Жалпы бұзылулар және енгізген жердегі реакциялар Жиі Қажып кету
Сирек Ісіну
Жүрек тарапынан бұзылулар Өте сирек Жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі
Тамырлар тарапынан бұзылулар Өте сирек Артериялық гипертензия
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препарат құрамы
1 таблетканың құрамында
белсенді зат – 800 мг ибупрофен,
қосымша заттар: ксантан шайыры, повидон, стеарин қышқылы, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, гипромеллоза 6 мПас, гипромеллоза 5 мПас, тальк, титанның қостотығы (Е 171), Opaspray White M-1-7111B қабығы (гипромеллоза 2910, титанның қостотығы (Е 171)).
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Жастықша пішінді ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Поливинилиденхлоридпен ламинацияланған поливинилхлоридті мөлдір емес үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салынады.
Медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
Өндіруші/Қаптаушы
ФАМАР А.В.Е
7 Anthoussa Avenue, Anthoussa Attiki, 153 49, Греция
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Абботт Лабораториз ГмбХ, Фройндаллее 9А, 30173 Ганновер, Германия
тел. +49 (0) 511 6750 3366, факс +49 (0) 511 6750 3566, электронды пошта: pv.qppv@abbott.com.
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Абботт Қазақстан» ЖШС 050060 Қазақстан Республикасы, Алматы қ.,
Ходжанов к-сі 92, 90 кеңсе, тел.: +7 7272447544, +7 7272447644, e-mail: pv.kazakhstan@abbott.com
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
