Индометацин-Софарма таблеткалар 25 мг № 30 Теміртауда

Индометацин Софарма

Indometacin Sopharma

Торговое название

Индометацин Софарма

Indometacin Sopharma

Международное непатентованное название

Индометацин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой по 25мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - индометацин 25мг,

вспомогательные вещества:

состав ядра таблетки:лактозы моногидрат-45мг, пшеничный крахмал-35мг, микрокристаллическаяцеллюлоза-6,5мг, повидон К25-5,0мг, магния стеарат-1,25мг, коллоидный диоксидкремния, безводный-1,25мг, тальк-1,0мг.

состав оболочки: эудрагит L-12,5-0,9мг, эудрагит S-12,5-1,83мг,дибутилфталат-0,27мг, диэтилфталат-0,41мг, тальк-3,29мг, титана диоксид-2,34мг,касторовое масло-0,15мг, макроголь 6000-0,41мг, макроголь 400-0,22мг, красительЕвробленд коричневый 601608-0,18мг.

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые кишечнорастворимойоболочкой, диаметра 7мм; цвет - светло-коричневый, без запаха

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты; производныеуксусной кислоты.

Код АТС М01АВ01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Резорбция

При пероральном применении 80-90% примененной дозывсасывается через слизистую оболочку тонкой кишки, и в значительно меньшейстепени – через слизистую оболочку желудка. Достигает максимальную плазменнуюконцентрацию в течение 1-2 часов.

Распределени

Распределяется во всех тканях и органах. Проникает черезплацентарный и гематоэнцефалический барьер. Он проникает через синовиальнуюмембрану в сустав, причем его концентрация в синовиальной жидкости достаточно высокая.С плазменными белками связывается в 90-98% и способен вытеснить другиелекарства и усилить их терапевтический эффект при одновременном применении.

Метаболизм

Метаболизируется в печени посредством окисления иконъюгирования.

Экскреция

Период полувыведения индометацина варьирует между 2,6 и11,2ч, или в среднем – 5,8 часа. Выделяется через почки до 60-75%, 10-20% из которых в неизменном виде, а остальноеколичество выделяется с желчью и фекалиями. Выделяется с грудным молоком.

Фармакодинамика

Индометацин – производное индолуксусной кислоты ипринадлежит к группе нестероидных противовоспалительных лекарственных средств.Обладает выраженным противовоспалительным действием. Оказываетантипиретическое и анальгезирующеедействие. Индометацин оказывает мощноеугнетающее действие на синтез простагландинов путем подавления фермента циклооксигеназы. Кроме этого, уменьшаетагрегацию тромбоцитов.

Показания к применению

- ревматоидный артрит; ювенильный артрит; анкилозирующийспондилоартрит (болезнь Бехтерева); подагра; псориатический артрит; болезньРейтера

- тендиниты, бурситы, тендобурситы, тендовагиниты, травмы успортсменов

- дископатии, плекситы, радикулоневриты

- дисменорея.

Способ применения и дозы

Применяется перорально, после приема пищи, запиваядостаточным количеством воды.

Взрослые и дети старше 14 лет

Начальная доза составляет 25мг 2-3 раза в день.

При недостаточном терапевтическом эффекте дозу увеличиваютдо 50 мг 3 раза в день. Максимальная суточная доза составляет 150 мг. При продолжительномлечении суточная доза не должна превышать 75 мг.

Подагра

Для купирования острого подагрического приступа назначаютначальную дозу, составляющую 100 мг, после чего продолжают лечение 50 мг 3 разав день до купирования боли.

Побочные действия

– потеря аппетита, тошнота, рвота, боль, диарея; редко:изъязвление желудка и кровотечение из желудочно-кишечного тракта (существуетугроза бессимптомной перфорации)

- головокружение, головная боль, редко: сонливость,слабость, нарушение концентрации внимания, усталость; очень редко: парестезия, чувство дезориентации,бессонница, раздражительность, депрессия, тревожность, расстройства памяти ипсихотические реакции

- диплопия, нарушениечеткости зрительного восприятия, нарушения слуха, шум в ушах, нарушение вкуса

- редко: стенокардия, аритмии, усугубление хроническойсердечной недостаточности, гипертензия

- зуд с или безвысыпаний; редко: крапивница; очень редко: буллезные высыпания, покраснение, экзема, эксфолиативный дерматит,аллергическая пурпура

- редко: отеки; оченьредко: острая почечная недостаточность, нефротический синдром, протеинурия,гематурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз

- лейкопения,тромбоцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, апластическая анемия

- повышениесывороточных аминотрансфераз (ALAT, ASAT), преходящее повышение уровнябилирубина в сыворотке крови

- редко: токсический гепатит с или без желтухи

- очень редко: фульминантный гепатит

- редко: бронхоспазм,астматические приступы, анафилактические или анафилактоидные реакции упациентов, страдающих аллергией.

Противопоказания

- гиперчувствительность к индометацину или любому извспомогательных компонентов препарата

- гиперчувствительность к аспирину или другим нестероиднымпротивовоспалительным средствам с клиническим проявлением астматическогоприступа, крапивницы или ринита

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, и/или энтероколит

- тромбоцитопения

- тяжелая печеночная и почечная недостаточность

- беременность и грудное вскармливание

- детский возраст до 14 лет.

Лекарственные взаимодействия

Физико-химические несовместимости – не известны.

Одновременное применение индометацина с:

- другими нестероидными противовоспалительными средствами,аспирином, кортикостероидами и алкоголем повышает риск развитияжелудочно-кишечных побочных действий.

- дигоксином - может повыситься плазменная концентрацияпоследнего

- солями лития – может потенциировать действие солей лития,поэтому требуется коррекция доз последних

- имуносупрессорами - ведет к усилению их токсичности

- β-блокаторами, диуретиками (из-за уменьшения их тубулярнойсекреции) - понижает терапевтическуюэффективность последних

- калий сберегающими диуретиками, ингибиторами АПФ - можетпривести к повышению плазменных концентраций калия

- антикоагулянтами, антиагрегантами - увеличивается рискразвития язв и кровотечений. Необходимо проконтролировать время кровотечения ипротромбиновое время

- кумариновыми антикоагулянтами конкурентно взаимодействуетв местах связывания с плазменными протеинами, в результате чего повышаются плазменные концентрации последних

- хинолонами - может увеличить угрозу развития судорог упациентов с анамнестическими данными об эпилепсии или судорогах или без них

- пероральными противодиабетическими средствами и инсулином– не изменяет их терапевтическую эффективность

Особые указания

Индометацин надо применять с особой осторожностью:

- у пациентов с анамнестическими данными о язвенной болезнижелудка и двенадцатиперстной кишки, таким пациентам индометацин можно назначатьтолько после тщательной оценки соотношения польза/риск

- у лиц с данными о гиперчувствительности к лекарствам ипище

- больным с почечными заболеваниями

- у пациентов, которые злоупотребляют алкоголем, у курящих,у пациентов старше 65-летнего возраста, которые принимают одновременнопероральные кортикостероиды и антикоагулянты, так как существует повышенныйриск развития побочных действий со стороны желудочно-кишечного тракта

- больным с психическими нарушениями, депрессией,эпилепсией, паркинсонизмом, так как может привести к ухудшению основногозаболевания

- у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями(креатиновый клиренс ‹ 30мл), так как может вызвать задержку жидкостей ворганизме

- пациентам с анамнестическими данными о нарушениикоагуляции, так как лекарственный препарат угнетает биосинтез простагландинов иуменьшает агрегацию тромбоцитов

- при заболеваниях печени, требуется периодический контрольза функциональным состоянием печени

- у пациентов старше 65 лет, у пациентов с почечнойнедостаточностью, у пациентов, которые лечатся β - блокаторами, ингибиторамиАПФ и калий сберегающими диуретиками. У таких пациентов необходимоконтролировать уровень сывороточного калия, так как существует риск развитиягиперкалиемии

- у женщин в репродуктивном возрасте существует рискподавление фертильности при употреблении препарата

- для людей с лактазной недостаточностью, синдромоммалабсорбции глюкозы/галактозы, так как в качестве вспомогательных веществ всостав таблеток входит лактоза

- для пациентов с глютеновой энтеропатией, из-за наличияпшеничного крахмала в составе таблеток

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия препарата, такие как шум в ушах,головокружение, сонливость, слуховые и зрительные нарушения необходимособлюдать осторожность при вождении транспортных средств и работе с механизмами.

Передозировка

Клиническая картина передозировки включает следующие симптомы:тошнота, рвота, сильная головная боль, головокружение, нарушения памяти идезориентация. В более тяжелых случаях наблюдаются парестезии и судороги.

Лечение – симптоматическое. Гемодиализ неэффективен.

Форма выпуска и упаковка

30 таблеток по 25мг покрытых кишечнорастворимой оболочкой вблистер из твердой ПВХ пленки и алюминиевой фольги; 1(один) блистер вместе синструкцией по применению помещается в единичную складную картонную пачку.

Условия хранения

В оригинальной упаковке, в сухом и защищенном от света местепри температуре не выше +25°С.

Хранить в местах, недоступных для детей!

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности!

Условия отпуска из аптек

По рецепту