Кеторосан инъекцияға арналған ерітінді 30 мг/1 мл № 5 - бағасы Теміртауда

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

КЕТОРОСАН

Торговое название Кеторосан

Международное непатентованное название Кеторолак

Лекарственная форма Раствор для инъекций 30 мг/мл

Состав 1 мл раствора содержит активное вещество - кеторолака трометамол 30.0 мг (кеторолака трометамин) вспомогательные вещества: этанол 96%, натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость

Фармакотерапевтическая группа Препараты для лечения заболеваний костно-мышечной системы. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Уксусной кислоты производные. Кеторолак. Код АТХ M01AB15

Фармакологические свойства Фармакокинетика После внутримышечного введения (в/м) кеторолак быстро и полностью всасывается из места инъекции в системный кровоток. После внутримышечного введения дозы 30 мг средняя максимальная плазменная концентрация составляет 2.2 мкг/мл и достигается, в среднем, через 50 минут. 99.2 % кеторолака связывается с белками плазмы крови и при гипоальбуминемии количество свободного вещества в крови увеличивается. Почти все циркулирующее в плазме крови вещество представляет собой кеторолак (96 %) или его фармакологически неактивный метаболит р-гидроксикеторолак. Препарат проходит через плацентарный барьер. В малых концентрациях обнаружен в грудном молоке. Через гематоэнцефалический барьер проходит плохо. Более 50 % введенной дозы метаболизируется, главным образом, в печени с образованием конъюгированных и гидроксилированных форм, которые выводятся через почки. В моче обнаруживается до 92 % от введенной дозы препарата, причем 40 % - в виде метаболитов, а 60 % - в виде неизмененного вещества. Около 6 % от введенной дозы выводится с калом. Период полувыведения составляет, в среднем, 5.3 часа (при в/м введении), но у больных старше 65 лет и с нарушением функции почек этот показатель существенно увеличивается (в полтора - два раза). Фармакодинамика Кеторолак относится к нестероидным противовоспалительным средствам (НВПС). Оказывает выраженное анальгетическое действие, также обладает жаропонижающим и противовоспалительным свойствами. Механизм действия связан с неселективным ингибированием активности ферментов циклооксигеназа-1 и циклооксигеназа-2 (ЦОГ-1 и ЦОГ-2), главным образом в периферических тканях, следствием чего является торможение биосинтеза простагландинов - модуляторов болевой чувствительности, терморегуляции и воспаления. Кеторолак не влияет на опиоидные рецепторы, не угнетает дыхание, не вызывает лекарственной зависимости, не обладает седативным и анксиолитическим действием. Время начала обезболивающего эффекта при внутримышечном введении составляет около 30 мин, максимальное обезболивание в пределах 1-2 часов, средняя продолжительность анальгезии составляет 4-6 часов.

Показания к применению - болевой синдром средней и сильной интенсивности, главным образом, послеоперационной боли. Лечение должно быть начато только в условиях стационара. Максимальная продолжительность лечения не более двух дней.

Способ применения и дозы Кеторосан предназначен для внутримышечного введения. Внутримышечное введение препарата необходимо проводить медленно, путем глубокой внутримышечной инъекции. Не может быть введен эпидурально или интратекально в связи с содержанием этанола. Дозу подбирают индивидуально, в зависимости от интенсивности боли и реакции больного. Взрослые - рекомендуемая начальная доза 10 мг, а затем от 10 до 30 мг (в зависимости от тяжести болевого синдрома) каждые 4-6 часов. При необходимости, в начальном послеоперационном периоде Кеторосан может быть введен каждые 2 часа. Пожилые (старше 65 лет) или с нарушением функции почек - по 10 - 15 мг каждые 4-6 ч. Максимальная суточная доза для взрослых составляет 90 мг, для пожилых пациентов, пациентов с нарушением функции почек и для пациентов с массой тела менее 50 кг - 60 мг. Опиоидные анальгетики (например, морфин, петидин) могут быть использованы одновременно, когда боль сильной интенсивности и требуется оптимальный обезболивающий эффект в раннем послеоперационном периоде. Кеторосан не усиливает угнетение дыхания или седативное действие опиоидов. При одновременном использовании с Кеторосаном суточная доза опиоида меньше, чем обычно требуемая. Однако, побочные эффекты опиоидов должны быть приняты во внимание, особенно в день хирургического вмешательства. Продолжительность курса лечения препаратом Кеторосаном не должна превышать 2 дня – при длительном применении могут увеличиться побочные действия. Применение в детской практике Безопасность и эффективность, связанная с приемом препарата у детей не были установлены. Кеторосан противопоказан детям и подросткам до 16 лет. Почечная недостаточность Кеторосан противопоказан при средней или тяжелой почечной недостаточности; при легкой степени почечной недостаточности необходимо снизить дозу (не более 60 мг/сутки в/м)

Побочные действия Постмаркетинговые Следующие нежелательные эффекты могут возникнуть у пациентов, получающих кеторолак. Частота неизвестна (не может быть оценена из имеющихся данных). - пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда с летальным исходом, особенно, у людей пожилого возраста - тошнота, рвота, диарея, запор - диспепсия, боли и дискомфорт в животе - мелена, кровавая рвота, стоматит, отрыжка -гастрит, метеоризм, эзофагит - желудочно-кишечные язвы, ректальное кровотечение - панкреатит, сухость во рту, ощущение полноты в желудке - обострение колита и болезни Крона - менингит асептический (особенно у пациентов с существующими аутоиммунными расстройствами, таких как системная красная волчанка) с такими симптомами, как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация - пурпура, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз - апластическая и гемолитическая анемия - анафилактический шок, анафилактоидные реакции, такие как анафилаксия, которые могут иметь летальный исход - реакции гиперчувствительности (сыпь, бронхоспазм, гипотонии, отек гортани). Они могут также возникать у людей с ангиодистрофией в анамнезе, с астмой и полипами носа. - анорексия, гиперкалиемия, гипонатриемия - нарушения мышления, депрессия, бессонница - беспокойство, нервозности, психотические реакции, необычные сновидения - галлюцинации, эйфория, неспособность сконцентрироваться - сонливость, спутанность сознания, возбуждение - головная боль, головокружение, судороги - парестезии, гиперкинезы, нарушения вкусовых ощущений - нарушения зрения, аномальное зрение, неврит зрительного нерва - шум в ушах, потеря слуха - острая почечная недостаточность, повышенная частота мочеиспускания - интерстициальный нефрит, нефротический синдром - задержка мочи, олигурия, гемолитический уремический синдром, боль в боку (с или без гематурии), азотемия - повышенное содержание мочевины и креатинина в сыворотке крови - сердцебиение, брадикардия, сердечная недостаточность - гипертония, гипотония, гематома, гиперемия, бледность - женское бесплодие - астма, одышка, отек легких, носовое кровотечение - гепатит, холестатическая желтуха, печеночная недостаточность - эксфолиативный дерматит, папулезная сыпь, зуд, крапивница - пурпура, ангионевротический отек - потливость, буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко) - миалгия, функциональное расстройство - чрезмерная жажда, астения, отек - реакции в месте инъекции и боль - лихорадка, боль в груди - общее недомогание, усталость и увеличение веса - удлинение времени кровотечения -повышение мочевины и креатинина в сыворотке крови - изменения в печеночных тестах. Существуют данные, которые свидетельствуют, что применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и длительное время, может ассоциироваться с повышенным риском развития артериальных тромбоэмболических осложнений (инфаркт миокарда или инсульт).

Противопоказания - повышенная чувствительность к кеторолаку или любому компоненту препарата или к другим НПВС, у которых аспирин или другие ингибиторы синтеза простагландинов вызывают аллергические реакции (тяжелые анафилактические реакций, такие как астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница) - бронхиальная астма в анамнезе - полипы носа, ангионевротический отек или бронхоспазм - пептическая язва в фазе обострения, желудочно-кишечные кровотечения, язвенная болезнь или перфорация в анамнезе - тяжелая сердечная недостаточность - умеренная или тяжелая почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 160 мкмоль/л) или риск развития почечной недостаточности из-за истощения или обезвоживания - тяжелая печеночная недостаточность - обезболивание до и во время хирургических операций из-за высокого риска кровотечения - подозреваемое или подтвержденное цереброваскулярное кровотечение, геморрагический диатез, включая нарушение свертывания крови и высокий риск кровотечения - нарушения свертывания крови, в том числе геморрагический диатез, так как кеторолак ингибирует агрегацию тромбоцитов и увеличивает время кровотечения - одновременное лечение с антикоагулянтами (в том числе варфарином и низкой дозой гепарина (2500 – 5000 ЕД каждые 12 часов)), окспентифилином, пробенецидом или солями лития - предварительное лечение аспирином или другими НПВС (в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2) - нейроаксиальное (эпидуральное или интратекальное) введения в связи с содержанием спирта - детский и подростковый возраст до 16 лет - беременность, роды и период лактации

Лекарственные взаимодействия Кеторолак в значительной степени связывается с белками плазмы крови (в среднем на 99.2%). Следующие лекарственные средства не должны быть введены совместно с кеторосаном: Одновременное лечение другими нестероидными противовос-палительными средствами (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы), противопоказано из-за повышенного риска развития побочных эффектов. Кеторолак ингибирует агрегацию тромбоцитов, снижает концентрацию тромбоксана и удлиняет время кровотечения. Функция тромбоцитов возвращается в нормальное состояние в течение 24-48 часов после прекращения применения кеторолака. Кеторосан противопоказан в сочетании с антикоагулянтами (варфарин), гепарином (2500 – 5000 ЕД каждые 12 часов) - повышается риск кровотечения. НПВС повышают концентрацию лития в плазме за счет снижения почечной экскреции лития. Концентрация лития в плазме может достигать токсических значений. Одновременное применение кеторолака трометамола и пробенецида из-за повышения концентрации кеторолака в плазме крови. НПВС, включая кеторолака трометамол, не следует назначать в течение 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВС могут ослаблять эффекты мифепристона. При одновременном введении кеторолак с окспентифиллином существует повышенная склонность к кровотечениям. Следующие лекарственные средства в сочетании с Кеторосаном должны совместно вводиться с осторожностью: С осторожностью следует одновременно назначать кортикостероиды и НПВС, включая кеторолака трометамол, из-за повышенного риска возникновения желудочно-кишечного кровотечения. Существует повышенный риск развития желудочно-кишечного кровотечения при сочетании антитромбоцитарных препаратов и ингибиторов обратного захвата серотонина в сочетании с НВПС. Следует соблюдать осторожность при сопутствующем приеме НПВС, включая кеторолак, вместе с метотрексатом - уменьшается клиренс метотраксата, что повышает его токсичность. Кеторолака трометамол не изменяет связывание дигоксина с белками плазмы крови. Исследования in vitro показывают, что при терапевтических концентрациях салицилатов (300 мкг/мл) связывание кеторолака уменьшилось примерно с 99,2% до 97,5%, что указывало на потенциальное двукратное увеличение уровней несвязанного кеторолака в плазме крови. Терапевтические концентрации дигоксина, ибупрофена, напроксена, пироксикама, ацетаминофена, фенитоина и толбутамида не изменяют связывания кеторолака с белками плазмы крови. Существует возможный риск нефротоксичности при одновременном приеме с такролимусом. Кеторолак способен уменьшать натрийуретическое действие фуросемида и тиазидов. При одновременном приеме кеторолака и диуретиков возможно увеличение риска развития почечной недостаточности, поэтому следует тщательно контролировать пациентов на предмет появления признаков почечной недостаточности, а также, чтобы удостовериться в эффективности диуретических препаратов. НПВС могут усиливать сердечную недостаточность при совместном введении с сердечными гликозидами. Одновременное применение ингибиторов АПФ повышает риск развития нарушений функции почек, в частности у пациентов с уменьшенным объемом межклеточной жидкости. НПВС могут ослаблять гипотензивное действие ингибиторов АПФ, что следует учитывать при назначении НПВС вместе с ингибиторами АПФ. Кеторолак уменьшает потребность в сопутствующей опиоидной анальгезии для облегчения послеоперационной боли. При одновременном приеме фторхинолонов и кеторолака трометамола может повышаться риск возникновения судорог. Одновременное применение НПВС с зидовудином приводит к повышению риска гематологической токсичности. Существует повышенный риск гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных, страдающих гемофилией, при одновременном лечении с зидовудином и ибупрофеном. Фармацевтическая несовместимость Кеторосан не следует смешивать в малом объеме (например, в шприце) с морфина сульфатом, петидина гидрохлоридом, прометазина гидрохлоридом или гидроксизина гидрохлоридом из-за выпадения осадка. Кеторосан совместим с физиологическим раствором, 5% декстрозой, раствором Рингера, лактатом Рингера или плазмолитическими растворами. Совместимость Кеторосан с другими лекарственными средствами неизвестна.

Особые указания Эпидемиологические данные свидетельствуют, что кеторолак может вызывать более тяжелые побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, чем некоторые другие НПВС, особенно при использовании за пределами разрешенных показаний и /или в течение длительного времени. Одновременного применения кеторолак с НПВС, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2, следует избегать. Вероятность возникновения побочных эффектов можно минимизировать, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего промежутка времени, необходимого для устранения симптомов. Желудочно-кишечные язвы, кровотечения и перфорации Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление или перфорация, которые могут привести к летальному исходу, были зарегистрированы при применении всех НПВС, в том числе и при применении кеторолака на любом этапе лечения, причем не всегда имеют место симптомы-предвестники этих осложнений или наличие в анамнезе сведений о серьезных желудочно-кишечных заболеваниях. У пожилых людей побочные реакции на НПВС встречаются более часто, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут привести к летальному исходу. Пациенты должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах, особенно на начальных этапах лечения. Риск появления серьезных, с клинической точки зрения, желудочно-кишечных кровотечений является дозозависимым. Данные пациенты должны начать лечение с самой низкой дозы 10 мг и рекомендуется более длительный интервал между введениями. Для данных пациентов, а также для пациентов, которые нуждаются в сопутствующей терапии низких доз аспирина или других препаратов, которые могут повысить риск желудочно-кишечного кровотечения, должна быть рассмотрена комбинированная терапия с защитными средствами (например, мизопростол или ингибиторы протонного насоса). Связанный с возрастом риск развития желудочно-кишечного кровотечения и перфорации является общим для всех НПВС (пожилые люди имеют повышенный полураспад и низкий плазменный клиренс кеторолака). НПВС следует назначать с осторожностью пациентам с воспалительными заболеваниями кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, поскольку эти заболевания могут обостриться. Рекомендуется проявлять осторожность у пациентов, получающих сопутствующую терапию препаратами, которые могут повысить риск развития язвы или кровотечения, такими как оральные кортикостероиды, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные агенты (например, аспирин). Использование Кеторосана противопоказано у больных, принимающих антикоагулянты, например, варфарин. Влияние на гемостаз Пациенты с нарушениями коагуляции не должны получать Кеторосан. Одновременное назначение Кеторосана пациентам, получающим антикоагулянтную терапию, может повысить риск возникновения кровотечения. Пациенты, которые уже принимают антикоагулянты, или требуют введения низких доз гепарина, не должны получать Кеторосан и следует наблюдать за пациентами, принимающими другие средства, которые негативно влияют на гемостаз. Кеторолак угнетает агрегацию тромбоцитов и удлиняет время кровотечения. Функция тромбоцитов возвращается к норме в течение 24-48 часов после отмены кеторолака. Были зарегистрированы случаи кровоточивости послеоперационной раны, связанные с применением кеторолака. Поэтому препарат не следует применять у пациентов, которым выполняют операции с высоким риском кровотечения или неполного гемостаза. Следует соблюдать особую осторожность в ситуациях, не допускающих отклонений гемостаза, например, в косметической или однодневной хирургии, при резекции простаты или тонзилэктомии. При использовании кеторолака были зарегистрированы гематомы, носовые кровотечения и другие признаки кровоточивости. Врачи должны быть осведомлены о фармакологическом сходстве кеторолака и других противовоспалительных препаратов, которые ингибируют циклооксигеназу и повышает риск кровоточивости, особенно у пожилых людей. Кожные реакции Со стороны кожи были зарегистрированы серьезные реакции, как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, некоторые из них с летальным исходом. Самый высокий риск возникновения этих реакций в начале курса лечения, первые проявления, в основном, появляются в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. При первом появлении сыпи на коже, поражении слизистых оболочек или других проявлениях гиперчувствительности следует прекратить лечение Кеторосаном. Заболевания соединительной ткани Применение Кеторосана у больных с системной красной волчанкой или заболеваниями соединительной ткани может привести к повышенному риску развития асептического менингита. Задержка натрия/жидкости в организме при сердечно-сосудистых заболеваниях и периферических отеках Требуется соблюдать осторожность у пациентов с гипертонией и / или сердечной недостаточностью в анамнезе, так как были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеки в связи с терапией НПВС. Задержка жидкости, гипертония и периферические отеки отмечались у некоторых пациентов, принимавших нестероидные противовос-палительные препараты, в том числе кеторолак, таким образом, следует с осторожностью применять пациентам с сердечной декомпенсацией, гипертонией или аналогичными заболеваниями. Влияние на сердечно-сосудистую систему и сосуды головного мозга Необходимо внимательно наблюдать за состоянием больных артериальной гипертензией и/или с незначительной с умеренной сердечной недостаточностью в анамнезе. Требуется осторожность у пациентов с задержкой жидкости и отеков в анамнезе, в связи с НПВС-терапией. Чтобы минимизировать потенциальный риск развития побочных кардиоваскулярных осложнений у пациентов, применяющих НПВС, следует применять минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени. Пациентам с неконтролируемой гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или сосудов головного мозга следует назначать Кеторосан после тщательной оценки всех преимуществ и недостатков такого лечения. Так же следует проанализировать целесообразность назначения Кеторосана пациентам с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет и курение). Эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение коксибов и некоторых НПВС, особенно в высоких дозах, может ассоциироваться с незначительным повышением риска артериальных тромботических осложнений, таких как инфаркт миокарда или инсульт. Хотя при лечении препаратом кеторолак не отмечалось увеличение частоты тромботических событий, тем не менее нельзя исключить такой риск в отношении кеторолака. Сердечно-сосудистая, почечная и печеночная недостаточность Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с наличием факторов, приводящих к уменьшению ОЦК и / или снижению почечного кровотока, когда почечные простагландины выполняют вспомогательную роль в поддержании почечной перфузии. У этих пациентов назначение НПВС может вызвать дозозависимое снижение образования почечных простагландинов и манифестацию почечной недостаточности. Наибольший риск такой реакции наблюдается у пациентов со снижением объёма из-за потери крови, тяжелой дегидратации, с недостаточностью функции почек, сердечной недостаточностью, дисфункцией печени, у пожилых пациентов и у пациентов, принимающих диуретики. Следует контролировать функцию почек у этой категории пациентов. После прерывания терапии НПВС, как правило, наступает восстановление состояния. Недостаточное восполнение жидкости/крови во время хирургических операций, ведущее к гиповолемии, может вызывать почечную дисфункцию, которая может усугубиться при назначении кеторолака. Поэтому дефицит объема должен быть компенсирован; до нормализации волемии необходимо тщательно отслеживать уровни мочевины и креатнина плазмы крови и диурез. У пациентов, проходящих гемодиализ, клиренс кеторолака уменьшается до половины от нормального уровня, период полувыведения повышается приблизительно в 3 раза. Применение пациентам с нарушением функции почек Кеторосан следует использовать с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек или с заболеваниями почек в анамнезе. Кеторосан, как и другие НПВС, подавляет синтез простагландинов и может ускорить почечную недостаточность (повышение уровня мочевины, креатинина и калия в сыворотке крови после одной дозы). К группе риска относятся пациенты с нарушением функции почек, гиповолемией из-за потери крови или обезвоживания, сердечной недостаточностью, нарушением функции печени, пациенты, которые применяют диуретики и пациенты пожилого возраста. Перед началом лечения пациенты должны быть хорошо гидратированы. Пациенты с менее выраженным нарушением функции почек должны получать более низкие дозы кеторолака (не более 60 мг в сутки, в/м) и следует тщательно наблюдать за состоянием почек. После прекращение НПВС-терапии, как правило, происходит восстановление функции почек до исходного состояния. Кеторолак и его метаболиты выводятся в основном почками, поэтому пациенты с умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек (креатинин сыворотки более 160 микромоль /л) не должны получать Кеторосан. Применение пациентам с нарушением функции печени Пациентам с нарушением функции печени, с заболеваниями печени в анамнезе следует с осторожностью назначать Кеторосан. По имеющимся данным у менее 1 % пациентов наблюдалось значительное повышение (более чем в три раза превышает норму) в сыворотке крови АЛТ, АСТ. В случае появления клинических симптомов заболевания печени или системных проявлений (например, эозинофилия, сыпь) Кеторосан следует отменить. Анафилактические (анафилактоидные) реакции Анафилактические (анафилактоидные) реакции (включая, анафилактический шок, бронхоспазм, гиперемия, сыпь, гипотония, отек гортани и ангионевротический отек, но не ограничиваясь ими), могут возникнуть у больных с или без анамнеза повышенной чувствительностью к аспирину, другим НПВС или кеторолаку. Они также могут встречаться у людей с ангиодистрофией, бронхоспастическими реакциями (например, астма) в анамнезе и полипами носа. Анафилактоидные реакции, такие как анафилаксия, могут иметь летальный исход. Таким образом, кеторолак не должен применяться у пациентов с астмой в анамнезе и у больных с полным или частичным синдромом полипов носа, ангиодистрофией и бронхоспазмом. В связи с высокой вероятностью развития бронхоспазма следует контролировать состояние пациента. Злоупотребление лекарствами и зависимость Кеторосан лишен аддиктивного потенциала. Не наблюдались симптомы отмены после резкого прекращения кеторолак. Фертильность Кеторосан не рекомендуется женщинам, которые пытаются забеременеть. Следует рассмотреть отмену Кеторосана у женщин, которые имеют трудности с зачатием или проходят обследование фертильности. Беременность и период лактации С учетом известных эффектов НПВС на сердечно-сосудистую систему плода (риск закрытия артериального протока) кеторолак противопоказан во время беременности, родов. Безопасность Кеторосана во время беременности человека не была установлена. У людей были зарегистрированы врожденные аномалии в связи с введением НПВС, однако они невелики по частоте. С учетом известных эффектов НПВС на сердечно-сосудистую систему плода (риск закрытия артериальный проток) Кеторосан противопоказан во время беременности, родов. Ингибирование синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность и /или развитие эмбриона/ плода. Существуют данные свидетельствующие о повышении риска выкидыша, развития пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов в ранние сроки беременности. Абсолютный риск развития сердечно-сосудистого порока был увеличен с менее 1% до, примерно, 1.5 %. Как полагают, риск возрастает с дозой и длительностью терапии. Во время беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать плод: -сердечно-легочной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией); -нарушению функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с маловодием; мать и плод в конце беременности: -возможному увеличению времени кровотечения, эффекту антиагрегации, который может возникнуть даже при очень низких дозах; -подавлению сокращений матки, приводящему к задержке или увеличению продолжительности родов. Кеторолак проникает через плаценту в объеме примерно на 10 %. Кеторолак в низких концентрациях обнаружен в грудном молоке – противопоказано применение у женщин, кормящих грудью. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами Некоторые пациенты могут испытывать головокружение, головную боль, утомляемость, нарушение зрения, сонливость, бессонницу и депрессию. Не рекомендуется выполнение работ, требующих повышенного внимания и быстрой реакции (вождение автотранспорта, работа с потенциально опасными механизмами).

Передозировка Симптомы: боль в эпигастральной области, тошнота, рвота, пептическая язва и/или эрозивный гастрит, нарушения функции почек, которые проходят после прекращения применения препарата. Желудочно-кишечное кровотечение, артериальная гипертензия, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания и кома развиваются крайне редко. Головная боль, боль в эпигастрии, дезориентация, возбуждение, сонливость, головокружение, шум в ушах и потеря сознания также могут наблюдаться. Были зарегистрированы случаи диареи и судорог. Возможно развитие анафилактоидных реакций. Лечение: симптоматическое (поддержание жизненно важных функций организма). Антидотов нет. Диализ - малоэффективен. В течение часа после передозировки можно использовать активированный уголь и промывание желудка. Необходимо следить за функцией печени и почек (должен быть обеспечен хороший диурез). Пациенты должны наблюдаться в течение не менее четырех часов. При частых или продолжительных судорогах внутривенное введение диазепама.

Форма выпуска и упаковка По 1.0 мл разливают в ампулы шприцевого наполнения из стекла с точкой или кольцом излома. На каждую ампулу наклеивают этикетку из бумаги. По 5 ампул упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки, вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках, помещают в пачку из картона. Допускается информацию из утвержденной инструкции по медицинскому применению на государственном и русском языках наносить на пачку. Пачки с лекарственным препаратом помещают в коробки из картона. Допускается контурные ячейковые упаковки (без вложения в пачку), вместе с утвержденными инструкциями по медицинскому применению на государственном и русском языках (по числу упаковок), помещать в коробки из картона.

Условия хранения Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте!

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек По рецепту

Наименование и страна организации-производителя/упаковщика АО «Химфарм», Республика Казахстан

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения АО «Химфарм», Республика Казахстан