Левофлоксацин көз тамшылары 5 мг/мл 5 мл - бағасы Теміртауда

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Левофлоксацин

Международное непатентованное название

Левофлоксацин

Лекарственная форма, дозировка

Капли глазные, 0.5 %

Фармакотерапевтическая группа

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противомикробные препараты. Фторхинолоны. Левофлоксацин.

Код ATX S01AE05.

Показания к применению

- лечение поверхностных бактериальных инфекций глаза, вызванных чувствительными микроорганизмами, у взрослых и детей с 8 лет и старше;

- профилактика инфекционных осложнений после хирургических и лазерных операций на глазу.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

– гиперчувствительность к левофлоксацину, другим хинолонам или к любому из компонентов лекарственного препарата;

– детский возраст до 8 лет.

Необходимые меры предосторожности при применении

Препарат нельзя вводить субконъюнктивально, не следует инстиллировать непосредственно в переднюю камеру глаза.

Чтобы избежать загрязнения кончика капельницы и раствора, при закапывании не следует прикасаться к векам и тканям вокруг глаза.

При длительном лечении левофлоксацином (как и другими антибиотиками) возможен избыточный рост нечувствительных микроорганизмов, в том числе грибковой флоры.

В случае ухудшения течения заболевания или отсутствия улучшения при применении левофлоксацина, необходимо отменить терапию левофлоксацином и перейти на альтернативную терапию, с проведением расширенного офтальмологического обследования, включающего биомикроскопию и флюоресцеиновый тест.

При наличии симптомов поверхностной бактериальной инфекции глаз пациенты не должны использовать контактные линзы.

Сведения об эффективности и безопасности применения левофлоксацина в терапии язв роговицы отсутствуют.

В ходе клинических исследований не отмечено образования преципитатов роговицы.

Фторхинолоны для системного применения могут вызывать аллергические реакции даже после однократного применения. При появлении аллергической реакции на левофлоксацин следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

При системной терапии фторхинолонами, в том числе левофлоксацином, могут возникнуть воспаление и разрыв сухожилий, особенно у пожилых пациентов и пациентов, одновременно принимающих кортикостероиды. Поэтому следует проявлять осторожность и при первых признаках воспаления сухожилий немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Специальных исследований по взаимодействию препарата не проводилось. Поскольку максимальная концентрация левофлоксацина в плазме после местного применения в глазу минимум в 1000 раз ниже, чем после приема стандартных доз внутрь, взаимодействие с другими лекарственными средствами, характерное для системного применения, скорее всего, клинически незначимо.

При одновременном использовании нескольких офтальмологических препаратов местного применения интервал между их инстилляциями должен составлять не менее 15 минут.

Специальные предупреждения

Применение у пациентов пожилого возраста

Нет необходимости в корректировке дозы.

Применение у детей

Детям в возрасте от 8 лет и старше применяют те же дозы, что и взрослым.

Если препарат применяется для лечения детей, перед применением обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Применение во время беременности или лактации

Беременность

Нет достаточных данных об использовании левофлоксацина у беременных женщин. Результаты доклинических исследований не указывают на прямой или косвенный неблагоприятный эффект в отношении токсического воздействия на репродуктивную функцию и внутриутробное развитие. Потенциальный риск препарата для людей неизвестен. Глазные капли левофлоксацин можно применять во время беременности, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Кормление грудью

Левофлоксацин поступает в грудное молоко. Однако, при использовании левофлоксацина в терапевтических дозах, воздействий на грудного ребенка не ожидается. Глазные капли левофлоксацин можно применять во время кормления грудью, если потенциальная польза для матери превышает любой возможный риск для грудного ребенка.

Фертильность

После местного применения левофлоксацин не вызывал ухудшения фертильности у крыс при воздействии, значительно превышающем максимальную дозу для человека.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает существенного влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Непосредственно после инстилляции возможно временное затуманивание зрения. Не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, до восстановления четкости зрительного восприятия.

Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ

Препарат не следует применять во время ношения гидрофильных (мягких) контактных линз в связи с наличием в нем консерванта бензетония хлорида, который может абсорбироваться контактными линзами и оказывать неблагоприятное воздействие на ткани глаза, а также вызывать изменение цвета контактных линз. Перед применением препарата необходимо удалить контактные линзы и выждать не менее 15 минут после инстилляции.

Препарат не предназначен для применения у детей до 8 лет в связи с содержанием в составе препарата бензетония хлорида.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

По 1-2 капле в один или оба пораженных глаза каждые два часа до 8 раз в сутки в период бодрствования в течение первых 2 суток, затем 4 раза в сутки с 3-го по 5-й дни лечения.

При применении нескольких лекарственных препаратов интервал между их инстилляциями должен составлять не менее 15 минут.

Метод и путь введения

Местно, в один или оба пораженных глаза.

Длительность лечения

Длительность курса лечения определяется тяжестью состояния, его клиническими и бактериологическими особенностями.

Средняя продолжительность курса терапии составляет 5 дней.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Общее количество левофлоксацина, содержащееся в одном флаконе-капельнице, слишком мало, чтобы вызвать токсические реакции даже после случайного приема внутрь. После местного применения избыточной дозы препарата глаз следует промыть чистой (водопроводной) водой комнатной температуры.

При наличии любых вопросов по применению препарата обратитесь к врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Частота встречаемости нежелательных реакций в ходе терапии левофлоксацином составляет около 10 %. Чаще всего степень выраженности нежелательных реакций варьировала от легкой до средней степени тяжести; нежелательные реакции отмечались преимущественно со стороны органа зрения. Сведения о нежелательных явлениях получены в ходе клинических исследований и пострегистрационного применения.

Часто (>1/100, <1/10)

- жжение в глазу, временное снижение остроты зрения, нитчатое слизистое отделяемое в конъюнктивальной полости

Нечасто (>1/1000, <1/100)

- хемоз, конъюнктивальная инъекция, папиллярный конъюнктивит, отек век, эритема век, дискомфорт в глазу, зуд в глазу, боль в глазу, синдром «сухого» глаза, светобоязнь

- головная боль

- ринит

Редко (>1/10000, <1/1000)

- системные аллергические реакции, в том числе кожная сыпь

Очень редко (< 1/10000)

- анафилактический шок

- отек гортани

Дети

Профиль нежелательных явлений при применении препарата в педиатрической популяции сопоставим со взрослой популяцией.

Другие нежелательные реакции, наблюдаемые при системном применении левофлоксацина, которые могут возникнуть при применении глазных капель, содержащих левофлоксацин

У пациентов, получавших системные фторхинолоны, сообщалось о разрывах сухожилий плеча, кисти, ахиллова сухожилия или других сухожилий, которые требовали хирургического восстановления и приводили к длительной инвалидности. Исследования и опыт пострегистрационного использования системных хинолонов показывают, что риск этих разрывов может быть увеличен у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно у пациентов пожилого возраста, и в сухожилиях, находящихся под высоким стрессом, включая ахиллово сухожилие.

Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, прекратите применение препарата и обратитесь к врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не указанные в инструкции.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг» Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл раствора содержит

* в виде 1 М раствора.

Описание, внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная светло-желтая или светло-зеленовато-желтая жидкость.

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл во флаконы-капельницы полимерные с навинчиваемыми крышками или колпачками полимерными.

По 1 флакону-капельнице вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года.

Срок хранения препарата после вскрытия – 14 суток.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Сведения о производителе

Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод»

Россия, 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25

Тел./факс: +7 (495) 678-00-50/911-42-10

http://www.endopharm.ru

Адрес места производства лекарственного препарата:

Россия, 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 2

Адрес места осуществления выпускающего контроля качества лекарственного препарата:

Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод»

Россия, 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Держатель регистрационного удостоверения

Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод»

Россия, 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25

Тел./факс: +7 (495) 678-00-50/911-42-10

http://www.endopharm.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственного средства от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ИП «Нестеренко А.Е.»

Республика Казахстан, 050000, г. Алматы, ул. Муканова, д.104

Тел.: +7 7273271602, +7 7077862629, +7 7058887587, факс: +7 72796659

E-mail: pharm_vigilance@mail.ru, ip_n_nesterenko@list.ru