Левофлоксацин-Тева таблеткалар 500 мг № 7 - бағасы Теміртауда

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Левофлоксацин - Тева

Торговое название Левофлоксацин - Тева

Международное непатентованное название Левофлоксацин

Лекарственная форма Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг

Состав Одна таблетка содержит активное вещество - левофлоксацина гемигидрата 512.46 мг (в пересчете на левофлоксацин 500.0 мг), вспомогательные вещества: натрия стеарил фумарат, кросповидон тип А, кремния диоксид коллоидный, коповидон, силикатная микрокристал-лическая целлюлоза, состав оболочки Opadry II Pink 31K34554: лактозы моногидрат, гипромеллоза 15сР, титана диоксид (Е171), триацетин, железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172)

Описание Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, овальной формы с двояковыпуклой поверхностью, с гравировкой «L» на одной стороне и риской на другой, размером 8 х 16.0 мм.

Фармакотерапевтическая группа Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного применения. Противомикробные препараты - производные хинолона. Фторхинолоны. Левофлоксацин Код АТХ J01MA12

Фармакологические свойства Фармакокинетика Всасывание При пероральном приеме левофлоксацин быстро и почти полностью всасывается, при этом пиковые концентрации в плазме крови достигаются в течение 1-2ч. Абсолютная биодоступность составляет 99-100%. Левофлоксацин обладает линейной фармакокинетикой в пределах диапазона доз от 50 до 600 мг. Прием пищи мало влияет на всасывание левофлоксацина. Равновесное состояние концентрации левофлоксацина в плазме крови при введении 500 мг левофлоксацина 1 или 2 раза в сутки достигается в течение 48 ч. Распределение Около 30-40% левофлоксацина связывается с белками плазмы крови. Объем распределения левофлоксацина составляет в среднем 100 л после одноразового и многократного приема 500 мг, что указывает на хорошее проникновение левофлоксацина в органы и ткани организма человека. Кумулятивный эффект левофлоксацина при применении 500 мг один раз в сутки при многократном приеме практически отсутствует. Существует незначительный, но прогнозируемый кумулятивный эффект после приема доз по 500 мг два раза в сутки. Проникновение в ткани и жидкости организма: Проникновение в слизистую оболочку бронхов, бронхоальвеолярную лаважную жидкость Максимальная концентрация левофлоксацина в слизистой оболочке бронхов и бронхоальвеолярной лаважной жидкости после приема 500 мг перорально составляла 8,3 мкг/г и 10,8 мкг/мл соответственно. Эти показатели достигались в течение 1- 4 часов после приема препарата внутрь. Проникновение в ткани легких Максимальная концентрация левофлоксацина в тканях легких после приема 500 мг перорально составляла около 11,3 мкг/г и достигалась через 4-6 часов после приема препарата, превышая концентрацию левофлоксацина в плазме крови. Проникновение в интерстициальную жидкость Максимальная концентрация левофлоксацина 4,0-6,7 мкг/мл в интерстициальной жидкости достигалась через 2-4 часа после приема препарата в дозах 500 мг 1-2 раза в сутки соответственно. Проникновение в спинномозговую жидкость Левофлоксацин плохо проникает в спинномозговую жидкость. Проникновение в ткани простаты После перорального приема 500 мг левофлоксацина один раз в сутки в течение 3 дней средние концентрации в тканях простаты достигали 8,7 мкг/г, 8,2 мкг/г и 2 мкг/г соответственно, через 2 часа, 6 часов и 24 часа; средний коэффициент концентраций простата/плазма составлял 1,84. Концентрация в моче Средние концентрации в моче через 8-12 часов после одноразового приема перорально 150 мг, 300 мг или 500 мг левофлоксацина составляли 44 мг/л, 91 мг/л и 200 мг/л соответственно. Метаболизм Левофлоксацин метаболизируется в очень незначительной мере, метаболитами являются деметиллевофлоксацин и левофлоксацин N-оксид. Эти метаболиты составляют < 5% от количества препарата, выделяющегося с мочой. Левофлоксацин является стереохимически стабильным и не подвергается хиральным превращениям. Выведение После перорального и внутривенного введения левофлоксацин выводится из плазмы крови относительно медленно (период полувыведения составляет 6-8 часов). Выведение в основном осуществляется через почки (> 85% введенной дозы). Общий клиренс левофлоксацина после однократного приема 500 мг составлял (175±29,2) мл/мин. Отсутствуют существенные различия в фармакокинетике левофлоксацина при его в/в введении и приеме внутрь, что подтверждает, что прием внутрь и в/в введение являются взаимозаменяемыми. Пациенты с почечной недостаточностью На фармакокинетику левофлоксацина влияет почечная недостаточность. По мере снижения функции почек выведение через почки и почечный клиренс снижаются, а период полувыведения увеличивается, как видно в нижеприведенной таблице: ClCR [мл/мин]<2020-4050-80 ClR [мл/мин]132657 t 1/2 [ч]35279 Пациенты пожилого возраста Нет значительных отличий в фармакокинетике левофлоксацина у молодых пациентов и пациентов пожилого возраста, кроме отличий, связанных с клиренсом креатинина. Гендерные отличия Фармакокинетика левофлоксацина у мужчин и женщин не различается. Фармакодинамика Левофлоксацин - Тева – это синтетический антибактериальный препарат широкого спектра действия из группы фторхинолонов, содержащий в качестве активного вещества левофлоксацин — левовращающий изомер офлоксацина. Механизм действия Левофлоксацин - Тева блокирует ДНК-гиразу (топоизомеразу II) и топоизомеразу IV, нарушает суперспирализацию и сшивку разрывов ДНК, ингибирует синтез ДНК, вызывает глубокие морфологические изменения в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах микробных клеток. Спектр антибактериальной активности Развитие резистентности может значительно влиять на чувствительность к препарату именно местных штаммов, таким образом, при назначении препарата желательно учитывать эту информацию, особенно в случае лечения тяжелых инфекций. Ниже представлены микроорганизмы, относящиеся к утвержденным клиническим показаниям. Антибактериальный спектр in vitro – категория с европейским уровнем резистентности для тех случаев, когда он меняется Чувствительные Аэробные грамположительные микроорганизмы: Enterococcus faecalis1 10-35% Staphylococcus aureus1 methi-S Staphylococcus coagulase negative methi-S(1)0-30% Staphylococcus saprophyticus Streptococcus, группа C и G Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae1 peni-I/S/R Streptococcus pyogenes1 Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacter baumannii1 40% Citrobacter freundii1 7% Eikenella corrodens Enterobacter aerogenes 30% Enterobacter agglomerans Enterobacter cloacae1 7% Escherichia coli1 0-20%2 Haemophilus influenzae1 ampi-S/R Haemophilus para-influenzae1 Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae1 <5-10% Moraxella catarrhalis1 β+ / β- Morganella morganii1 5% Pasteurella multocida Proteus mirabilis10-15% Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii 35% Pseudomonas aeruginosa110-50% Serratia marcescens1 7% Анаэробные микроорганизмы: Bacteroides fragilis Clostridium perfringens Peptostreptococcus Прочие микроорганизмы: Chlamydia pneumoniae1 Chlamydia psittaci Chlamydia trachomatis Legionella pneumophila1 Mycoplasma pneumoniae1 Mycoplasma hominis Ureaplasma urealyticum Умеренно чувствительные Аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus haemolyticus methi-R Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Burkholderia cepacia Анаэробные микроорганизмы: Bacteroides ovatus Bacteroides thetaiotaomicron Bacteroides vulgatus Clostridium difficile Резистентные Аэробные грамположительные микроорганизмы Staphylococcus aureus methi-R Staphylococcus coagulase negative methi-R (1Клиническая эффективность была доказана во время клинических исследований). Другая информация В лабораторных условиях существует перекрестная резистентность между левофлоксацином и другими фторхинолонами. В связи с особенностями механизма действия левофлоксацина обычно не наблюдается перекрестной резистентности между левофлоксацином и другими противомикробными средствами. Внутрибольничные инфекции, вызванные Pseudomonas aeruginosa, могут потребовать комбинированной терапии.

Показания к применению У взрослых при инфекциях легкой или умеренной степени тяжести таблетки Левофлоксацин - Тева применяются при лечении следующих инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к левофлоксацину: - острый бактериальный синусит - обострения хронического бронхита - внебольничная пневмония - осложненные инфекции кожи и мягких тканей Для вышеперечисленных инфекций Левофлоксацин - Тева следует применять только в тех случаях, когда обоснована невозможность использования антибактериальных средств, которые обычно рекомендуются в качестве стартовой терапии данных инфекций. - пиелонефрит и осложненные инфекции мочевыводящих путей - хронический бактериальный простатит

Способ применения и дозы Длительность лечения варьируется в зависимости от течения болезни. Прием лекарственного препарата Левофлоксацин - Тева должен продолжаться в течение еще минимум 48-72 часов после нормализации температуры тела или при наличии признаков бактериальной эрадикации. Способ применения Таблетки Левофлоксацин - Тева следует глотать, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. При необходимости корректировки дозировки таблетки можно разломить по риске. Таблетки можно принимать как во время приема пищи, так и между приемами пищи. Таблетки Левофлоксацин - Тева необходимо принимать не менее, чем за два часа до или через два часа после приема солей железа, антацидов и сукральфата, так как возможно ухудшение абсорбции. Рекомендуются следующие дозировки Левофлоксацин - Тева: Дозировка для пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина > 50 мл/мин) ПоказанияСхема приема – суточная доза (в зависимости от тяжести инфекции)Продолжительность применения Острый бактериальный синусит500 мг один раз в день10-14 дней Обострение хронического бронхита500 мг один раз в день7-10 дней Внебольничная пневмония500 мг один или два раза в день7-14 дней Неосложненные инфекции мочевыводящих путей250 мг один раз в день3 дня Осложненные инфекции мочевыво-дящих путей, в том числе пиелонефрит500 мг один раз в день7-10 дней Хронический бактериальный простатит500 мг один раз в день28 дней Инфекции кожи и мягких тканей500 мг один раз в день7-14 дней Дозировка для пациентов с нарушенной функцией почек (клиренс креатинина ≤ 50 мл/мин) Режим дозирования 250 мг/24 часа500 мг/24 часа500 мг/12 часов Клиренс креатининаПервая доза: 250 мгПервая доза: 500 мгПервая доза: 500 мг 50-20 мл/минЗатем: 125 мг/24 чЗатем: 250 мг/24 чЗатем: 250 мг/12 ч 19-10 мл/минЗатем: 125 мг/48 чЗатем: 125 мг/24 чЗатем: 125 мг/12 ч < 10 мл/мин (включая гемодиализ и ПАПД) Затем: 125 мг/48 чЗатем: 125 мг/24 чЗатем: 125 мг/24 ч 1-После гемодиализа или постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД) не требуется введения дополнительных доз. Дозировка для пациентов с нарушенной функцией печени При нарушении функции печени не требуется коррекции режима дозирования, поскольку левофлоксацин лишь незначительно метаболизируется в печени. Пожилые пациенты Корректировка дозировки для пожилых пациентов не требуется, кроме случаев, когда это обусловлено состоянием функции почек.

Побочные действия Часто (≥1/100 до ≤ 1/10) - бессонница - головная боль, головокружение - диарея, рвота, тошнота - повышение уровня ферментов печени (АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы, ГГТ) Нечасто(≥1/1000 до ≤ 1/100) - грибковая инфекция, включая инфекцию Candida - патогенная резистентность - лейкопения, эозинофилия - анорексия, беспокойство, повышенная возбудимость, состояние спутанности сознания - сонливость, тремор, дисгевзия (нарушение вкусовосприятия) - вертиго (головокружение) - одышка - боль в животе, диспепсия, метеоризм, запор - повышение уровня билирубина в крови - сыпь, зуд, крапивница, гипергидроз - артралгия, миалгия - повышение уровня креатинина в крови - астения Редко((≥1/10000 до ≤ 1/1000) - тромбоцитопения, нейтропения - ангионевротический отек, гиперчувствительность - гипогликемия, в особенности у пациентов с диабетом - психотические реакции (например, с галлюцинациями, паранойей) - депрессия, ажитация - необычные сновидения, ночные кошмары - конвульсии, парестезия - зрительные нарушения, такие как нечеткость зрения - тиннитус - тахикардия, учащенное ощущение сердцебиения - гипотензия - заболевания сухожилий, включая тендинит (например, ахиллова сухожилия) - мышечная слабость, которая может иметь особое значение у пациентов, больных миастения гравис - острая почечная недостаточность (например, вследствие интерстициального нефрита) - пирексия (гипертермия) Частота неизвестна - панцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия - анафилактический шок, анафилактоидный шок (анафилактические и анафилактоидные реакции могут возникать даже после введения первой дозы препарата) - гипергликемия, гипогликемическая кома - психотические расстройства с поведением, представляющим опасность для самого пациента, включая суицидальное мышление или попытку суицида - периферическая сенсорная нейропатия, периферическая сенсомоторная нейропатия, паросмия, включая аносмию, дискинезия, экстрапирамидное расстройство, агевзия (потеря вкуса), обморок, доброкачественная внутричерепная гипертензия - временная потеря зрения, увеит - потеря слуха, нарушение слуха - желудочковая тахикардия, которая может привести к остановке сердца, желудочковая аритмия и двунаправленная желудочковая тахикардия (наблюдается в основном у пациентов, имеющих факторы риска удлинения интервала QT), удлинение интервала QT на ЭКГ - бронхоспазм, аллергический пневмонит - геморрагическая диарея, в очень редких случаях может указывать на энтероколит, включая псевдомембранозный колит, панкреатит - желтуха и тяжелое повреждение печени, включая случаи острой печеночной недостаточности с летальным исходом, особенно, у пациентов при наличии основного заболевания с тяжелым течением, гепатит - токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема, фоточувствительные реакции, лейкоцитокластический васкулит, стоматит - рабдомиолиз, разрывы сухожилий (например, ахиллова сухожилия), связок, мышц - артрит - боль (включая боль в спине, груди и конечностях)

Противопоказания - гиперчувствительность к левофлоксацину или другим хинолонам или любым из вспомогательных веществ - эпилепсия - поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении фторхинолонами - детский и подростковый возраст до 18 лет - беременность и период лактации - лечение инфекций, которые не являются тяжелыми и могут пройти без антибактериальной терапии (например, инфекции ротоглотки) - лечение небактериальных инфекций, например, небактериального (хронического) простатита - предотвращение диареи путешественника или повторных инфекций нижних мочевых путей (инфекции, которые не распространяются за пределы мочевого пузыря) - лечение умеренных бактериальных инфекций, если другие обычно рекомендуемые антибактериальные лекарства, не могут быть использованы

Лекарственные взаимодействия Соли железа, антациды, содержащие магний или алюминий Всасывание левофлоксацина значительно ухудшается при одновременном приеме с таблетками Левофлоксацин - Тева солей железа или антацидов, содержащих магний или алюминий. Препараты, содержащие двухвалентные или трехвалентные катионы, такие как соли железа, антацидные средства, содержащие магний или алюминий, рекомендуется принимать не менее чем за 2 часа до или через 2 часа после приема таблеток Левофлоксацин - Тева. С карбонатом кальция взаимодействия не выявлено. Сукральфат Биодоступность таблеток Левофлоксацин - Тева значительно уменьшается при одновременном применении сукральфата. Пациентам, получающим Левофлоксацин - Тева и сукральфат, рекомендуется принимать сукральфат через 2 часа после приема Левофлоксацин - Тева. Контрацептивы В редких случаях некоторые антибиотики могут снижать эффективность пероральных контрацептивов, воздействуя на бактериальный гидролиз стероидных конъюгатов в кишечнике, и, таким образом, снижая повторное всасывание неконъюгированного стероида. В результате этого плазменные уровни активных стероидов снижаются. Теофиллин, фенбуфен или подобные нестероидные противовоспалительные препараты Фармакокинетического взаимодействия левофлоксацина с теофиллином в клинических исследованиях не выявлено. Однако при одновременном назначении хинолонов и теофиллина, нестероидных противовоспалительных препаратов и других препаратов, снижающих порог судорожной готовности, возможно выраженное снижение порога судорожной готовности головного мозга. Концентрация левофлоксацина при одновременном приеме фенбуфена повышается только на 13%. Пробенецид и циметидин Имеются достоверные сведения о влиянии пробенецида и циметидина на выведение левофлоксацина. Почечный клиренс левофлоксацина замедляется под действием циметидина на 24% и пробеницида на 34%. Маловероятно, что это может иметь клиническое значение при нормальной функции почек. Следует с осторожностью применять левофлоксацин одновременно с лекарственными средствами, влияющими на почечную канальцевую секрецию, такими как пробенецид и циметидин, особенно у больных с нарушенной функцией почек. Циклоспорин При одновременном применении с левофлоксацином период полувыведения циклоспорина увеличивался на 33%. Так как это увеличение является клинически незначимым, коррекции дозы циклоспорина при его одновременном применении с левофлоксацином не требуется. Глюкокортикостероиды (ГКС). Одновременный прием ГКС повышает риск разрыва сухожилий. Антагонисты витамина K У пациентов, получавших левофлоксацин в комбинации с антагонистами витамина K (например, варфарином), наблюдалось увеличение ПТВ/МНО и/или развитие кровотечения, в т.ч. и тяжелого. Поэтому при одновременном использовании антагонистов витамина K необходим регулярный контроль показателей свертывания крови. Лекарственные средства, удлиняющие интервал QT Как и другие фторхинолоны, левофлоксацин следует использовать с осторожностью для лечения пациентов, принимающих препараты, удлиняющие интервал QT (например, антиаритмические препараты IA и III классов, трициклические антидепрессанты, нейролептики, макролиды). Лабораторные анализы У пациентов, получающих левофлоксацин, обнаружение опиатов в моче может давать ошибочно-положительный результат. Может возникнуть необходимость подтвердить положительные результаты на опиаты с помощью более специфических методов. Другая релевантная информация Были проведены клинико-фармакологические исследования для изучения возможных фармакокинетических взаимодействий левофлоксацина с широко прописываемыми лекарственными средствами. Фармакокинетика левофлоксацина при одновременном применении с карбонатом кальция, дигоксином, глибенкламидом, ранитидином, варфарином не изменялась в достаточной степени, чтобы это имело клиническое значение.

Особые указания Фторхинолоновые антибиотики следует использовать с особой осторожностью, особенно у пожилых людей, пациентов с заболеваниями почек; пациентов, получающих терапию системными кортикостероидами; пациентов после трансплантации органов. У этих больных повышен риск повреждения сухожилия, который может возникнуть в результате лечения фторхинолоновыми и хинолоновыми антибиотиками. В эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске развития аневризмы и расслоения аорты после применения фторхинолонов, особенно у пожилых пациентов. У пациентов с аневризмой в анамнезе, либо имеющих аневризму и/или расслоение аорты, а также другие факторы риска или состояния, предрасполагающие к развитию аневризмы и расслоения аорты (например, синдром Марфана, синдром Элерса-Данло сосудистого типа, артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, атеросклероз), фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза-риск и рассмотрения других возможных вариантов терапии. В случае появления внезапных болей живота, груди или спины пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи. Фторхинолоны являются препаратами резерва и должны использоваться при невозможности альтернативного антибактериального лечения. Лечение внутрибольничных инфекций, вызванных Pseudomonas aeruginosa, может потребовать комбинированной терапии. Высока вероятность того, что метициллин-резистентный золотистый стафилококк также будет устойчив к фторхинолонам, включая левофлоксацин. Следовательно, левофлоксацин не рекомендуется применять при лечении инфекций, которые были вызваны метициллин-резистентным стафилококком, или существуют такие подозрения, если результаты лабораторных анализов не подтвердили чувствительность микроорганизма к левофлоксацину (а также, если применение антибактериальных средств, обычно назначаемых при лечении инфекций, вызванных метициллин-резистентным стафилококком, считается нецелесообразным). Резистентность E. coli, наиболее распространенного патогена, вызывающего инфекции мочевыводящих путей, к фторхинолонам варьирует в странах Европейского союза. При назначении препаратов рекомендуется учитывать местную распространенность резистентности E. coli к фторхинолонам. Легочная форма сибирской язвы: применение основано на данных по чувствительности Bacillus anthracis, и данных доклинических исследований, наряду с ограниченным количеством клинических данных. Лечащим врачам следует обратиться к согласованным национальным и/или международным документам, касающимся лечения сибирской язвы. Тендинит и разрыв сухожилия Редко наблюдаемый тендинит при применении хинолонов, включая левофлоксацин, может приводить к разрыву сухожилий, в том числе ахиллова сухожилия. Риск возникновения тендинита и разрыва сухожилия возрастает у пожилых пациентов и у пациентов, принимающих кортикостероиды. Таким образом, при назначении Левофлоксацин - Тева данным категориям пациентов требуется тщательное наблюдение. При подозрении на тендинит, применение Левофлоксацин - Тева должно быть немедленно прекращено, и должно быть начато необходимое лечение пораженного сухожилия (например, обеспечение иммобилизации). Заболевания, вызываемые Клостридиями диффициле (Clostridium difficile) Развившаяся во время или после лечения Левофлоксацином - Тева диарея, особенно тяжелая, упорная и/или с кровью может быть симптомом псевдомембранозного колита, вызываемого Clostridium difficile. В случае подозрения на развитие псевдомембранозного колита лечение Левофлоксацином - Тева следует немедленно прекратить и сразу же начать специфическую антибиотикотерапию (ванкомицин, тейкопланин или метронидазол внутрь). В данной клинической ситуации продукты, угнетающие перистальтику, противопоказаны. Пациенты, предрасположенные к развитию судорог Таблетки Левофлоксацин - Тева противопоказаны пациентам с эпилепсией в анамнезе и, как и другие хинолоны, должны использоваться с чрезвычайной осторожностью у пациентов с предрасположенностью к судорогам (пациенты с предшествующими поражениями центральной нервной системы, такими как инсульт, тяжелая черепно-мозговая травма; с сопутствующей терапией фенбуфеном и схожими нестероидными противовоспалительными препаратами или препаратами, снижающими порог судорожной готовности, такими как теофиллин). Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы У пациентов с латентной или манифестированной недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы имеется предрасположенность к гемолитическим реакциям при лечении хинолонами, что следует принимать во внимание при лечении Левофлоксацином - Тева. Пациенты с почечной недостаточностью Так как левофлоксацин выводится главным образом почками, пациентам с почечной недостаточностью требуется корректировка режима дозирования Левофлоксацин - Тева. При лечении больных пожилого возраста следует иметь в виду, что больные этой группы часто страдают нарушениями функции почек. Реакции повышенной чувствительности Левофлоксацин может вызывать серьезные, потенциально летальные реакции повышенной чувствительности, например, ангионевротический отек, вплоть до анафилактического шока, иногда уже после первой дозы. Больным следует незамедлительно прекратить лечение и обратиться к своему лечащему врачу или к врачу скорой помощи, которые примут соответствующие экстренные меры. Тяжелые буллезные реакции При применении левофлоксацина сообщалось о случаях возникновения тяжелых буллезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса–Джонсона или токсического эпидермального некролиза. Пациентам следует рекомендовать немедленно связаться с лечащим врачом при возникновении реакций на коже/слизистых оболочках перед тем, как продолжить лечение. Предотвращение развития реакций фотосенсибилизации Хотя фотосенсибилизация при применении левофлоксацина встречается очень редко, для предотвращения ее развития пациентам не рекомендуется подвергаться без особой нужды сильному солнечному или искусственному ультрафиолетовому облучению (например, лампы искусственного ультрафиолетового излучения, солярий). Пациенты, принимающие антагонисты витамина K По причине возможного увеличения показателей коагуляционной пробы (ПТВ/МНО) и/или кровотечения у пациентов, совмещающих прием таблеток Левофлоксацин - Тева и антагонистов витамина K (например, варфарина), необходимо контролировать показатели коагуляционных проб при параллельном использовании этих препаратов. Психотические реакции У пациентов, принимающих хинолоны, в том числе левофлоксацин, отмечались психотические реакции. В очень редких случаях они перерастали в суицидальные мысли и поведение, когда пациент представлял опасность для самого себя; иногда это происходило даже после одной дозы левофлоксацина. В случае развития таких реакций у пациента, необходимо отменить прием Левофлоксацин - Тева и принять необходимые меры. Следует с осторожностью назначать Левофлоксацин - Тева пациентам с психическими расстройствами или психическими заболеваниями в анамнезе. Удлинение интервала QT В очень редких случаях у пациентов, принимающих фторхинолоны, в том числе левофлоксацин, отмечалось удлинение интервала QT. Следует с осторожностью использовать фторхинолоны, в том числе левофлоксацин, у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT, а именно: - пожилые пациенты; - нескорректированный электролитный дисбаланс (например, гипокалиемия, гипомагниемия); - синдром врожденного удлинения интервала QT; - сердечнососудистые заболевания (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия); - одновременный прием препаратов, удлиняющих интервал QT (например, антиаритмические препараты IA и III класса, трициклические антидепрессанты, нейролептики, макролиды). Дисгликемия Как и при применении всех хинолонов, сообщалось о возникновении нарушений содержания глюкозы в крови, включая как гипо-, так и гипергликемию, которые обычно наблюдались у пациентов с диабетом, проходящих сопутствующее лечение с применением пероральных гипогликемических препаратов (например, глибенкламид) или инсулина. Сообщалось о случаях гипогликемической комы. У пациентов с диабетом рекомендуется тщательно следить за уровнем глюкозы в крови. Периферическая нейропатия У пациентов, получающих фторхинолоны, включая левофлоксацин, отмечалась сенсорная и сенсорно-моторная периферическая нейропатия, начало которой может быть быстрым. Если у пациента появляются симптомы нейропатии, применение Левофлоксацин - Тева должно быть прекращено. Это минимизирует возможный риск развития необратимых изменений. Нарушения печени и желчевыводящих путей Случаи некроза печени, вплоть до жизнеугрожающей печеночной недостаточности, были зарегистрированы в связи с применением левофлоксацина, прежде всего у больных с тяжелым основным заболеванием, например сепсисом. Следует посоветовать больным прекратить лечение и обратиться к врачу при появлении признаков и симптомов заболевания печени, таких как анорексия, желтуха, темное окрашивание мочи, зуд, боль в области живота. Нарушения зрения При возникновении нарушений зрения или проявлении влияния приема препарата на глаза следует немедленно обратиться к офтальмологу. Суперинфекция Применение левофлоксацина, особенно в течение длительного времени, может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов. При возникновении суперинфекции в период лечения следует принять соответствующие меры. Левофлоксацин может подавлять рост Mycobacterium tuberculosis и, следовательно, быть причиной ложноотрицательных результатов бактериологической диагностики туберкулеза. Обострение псевдопаралитической миастении (myasthenia gravis) Левофлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов с псевдопаралитической миастенией (myasthenia gravis). Поскольку в состав Левофлоксацин - Тева входит лактоза, пациентам с редкими наследственными нарушениями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, не рекомендуется принимать данный лекарственный препарат. Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Такие нежелательные эффекты, как головокружение/вертиго, сонливость, расстройства зрения, могут снижать способность пациента к концентрации и реакции, что может представлять определенный риск в ситуациях, когда эти способности имеют особое значение (например, при управлении автомобилем или каким-либо механизмом).

Передозировка Симптомы: спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания, судороги, удлинение интервала QT, а также реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, как то тошнота и эрозии слизистых. Лечение: симптоматическое. Нужно проводить наблюдение за ЭКГ по причине возможного удлинения интервала QT. Показано промывание желудка и применение антацидов для защиты слизистой желудка. Гемодиализ, в том числе перитонеальный диализ и ПАПД, не эффективны для выведения левофлоксацина. Специфического антидота не существует.

Форма выпуска и упаковка По 5 или 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 (7 таблеток) или по 2 или 6 (5 таблеток) контурной ячейковой упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте!

Не применять по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек По рецепту

Производитель Actavis Ltd., Zejtun, Мальта

Держатель регистрационного удостоверения Actavis Group PTC ehf., Исландия