Нексиум таблеткалар 40 мг № 14 Теміртауда

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Нексиум

Халықаралық патенттелмеген атауы

Эзомепразол

Дәрілік түрі, дозасы

Қабықпен қапталған таблеткалар, 20 мг және 40 мг

Фармакотерапиялық тобы

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Қышқылдық бұзылуымен байланысты ауруларды емдеуге арналған препараттар. Ойық жараға қарсы препараттар және гастроэзофагеальді рефлюкс ауруын (gastro-esophageal reflux disease – GERD) емдеуге арналған препараттар. Протонды сорғы тежегіштері. Эзомепразол.

АТХ коды А02ВС05

Қолданылуы

Ересектер

Гастро-эзофагеальді рефлюкс ауруы (ГЭРА)

- эрозиялық рефлюкс-эзофагитті емдеу

- эрозиялық рефлюкс-эзофагит жазылуынан кейін қайталануын болдырмау үшін ұзақ жүргізілетін демеуші ем

- гастро-эзофагеальді рефлюкс ауруын симптоматикалық емдеу

Helicobacter pylori эрадикациясы үшін біріктірілген ем

- Helicobacter pylori-мен астасқан асқазан мен он екі елі ішек ойық жаралы ауруында бактерияға қарсы біріктірілген ем құрамында

- Helicobacter pylori-мен астасқан он екі елі ішек ойық жарасын емдеу

- Helicobacter pylori-мен астасқан асқазан мен он екі елі ішек ойық жарасының қайталану профилактикасы

Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер (ҚҚСД) қабылдау

- ҚҚСД қабылдаумен байланысты асқазан ойық жарасының жазылуы

- қауіп тобына жататын пациенттердеқабынуға қарсы стероидты емес дәрілер қабылдаумен байланысты асқазан мен он екі елі ішек ойық жарасының профилактикасы

Эзомепразол қолдану үшін басқа жай-күйлер

- қайталап қан кету профилактикасы мақсатында препараттарды в/і қолданудан кейін асқазан немесе он екі елі ішек ойық жарасының қан кетуін өткерген пациенттерде ұзақ уақыт емдеу

- Золлингер-Эллисон синдромы

Балалар және 12 жастан үлкен жасөспірімдер

Гастро-эзофагеальді рефлюкс ауруы (ГЭРА)

- эрозиялық рефлюкс-эзофагитті емдеу

- эрозиялық рефлюкс-эзофагит жазылуынан кейін қайталануын болдырмау үшін ұзақ жүргізілетін демеуші ем

- гастро-эзофагеальді рефлюкс ауруын симптоматикалық емдеу

Helicobacter pylori эрадикациясы үшін біріктірілген ем

- Helicobacter pylori-менастасқан асқазан мен он екі елі ішек ойық жарасында бактерияға қарсы біріктірілген ем құрамында.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- эзомепразолға, орын басушы бензимидазолдарға немесе препарат құрамына кіретін басқа ингредиенттерге жоғары сезімталдық

- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы

- глюкоза-галактозалық мальабсорбция немесе сахараза-изомальтаза жеткіліксіздігі

- нелфинавирмен бір мезгілде қабылдау

- ГЭРА кезіндегі 12 жасқа дейінгі балалар

- гастроэзофагеальді рефлюкс ауруынан тыс, басқа көрсетілімдер бойынша

балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Сақтықпен

- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Препарат дәрігер тағайындауы бойынша қолданылады. Препаратты тағайындау алдында және препаратпен ем кезеңінде келесі жағдайларда дәрігерді хабарландыру керек:

- бүйрек функциясының бұзылуы

- бауыр функциясының бұзылуы

- дәрілік препараттарға аллергиялық реакциялардың анамнезде болуы

- қан талдауын тапсыруға дайындық (Хромогранин А)

- осы препаратты қолдану кезеңінде салмақ жоғалту, жұтыну қиындауы, іштің ауыруы, асқазан қорытпауы, құсу, мелена (қанмен боялған нәжіс)

- «Жағымсыз реакциялар сипаттамасы» бөлімінде аталған жағымсыз реакциялардың пайда болуы

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Эзомепразолдың басқа дәрілік препараттар фармакокинетикасына әсері

Протеаза тежегіштері

Омепразолдың кейбір протеаза тежегіштерімен өзара әрекеттесуі мәлімделді. Омепразол қабылдау кезінде асқазанда pH артуы протеаза тежегіштерінің сіңуіне ықпал етуі мүмкін. Басқа ықтималды өзара әрекеттесу механизмдері CYP 2C19 тежелісімен байланысты.

Атазанавир мен нелфинавир омепразол қабылдаумен бір мезгілде тағайындалған жағдайларда осы препараттардың сарысудағы деңгейінің төмендеуі білінген, сондықтан оларды біріктіріп қолданбау керек. Омепразолды тәулігіне бір рет 40 мг дозада және 300 мг атазанавир/100 мг ритонавирді бірге тағайындау AUC мәндерінің, сондай-ақ атазанавир C_max және C_min 75% елеулі төмендеуіне әкелді. Атазанавир дозасын 400 мг дейін арттыру омепразолдың атазанавир концентрациясына әсер етуін өтемеді. Сондықтан эзомепразолды атазанавирмен бірге тағайындауға болмайды, ал эзомепразол мен нелфинавирді бір мезгілде тағайындау жоққа шығарылады.

Омепразолды тәулігіне 20 мг дозада 400 мг атазанавирмен/100 мг ритонавирмен бір мезгілде қолдану тәулігіне 20 мг омепразолсыз, тәулігіне 300 мг атазанавир/100 мг ритонавир қолданумен салыстырғанда, атазанавир экспозициясының шамамен 30% азаюына алып келді. Омепразолды тәулігіне 40 мг дозада бір мезгілде қолданғанда нелфинавирдің AUC, C_max және C_min орташа мәндерінің 36-39%, ал фармакологиялық белсенді M8 метаболиті үшін AUC, C_max және C_min орташа мәндерінің 75-92% төмендеуі білінді. Омепразол мен эзомепразолдың ұқсас фармакодинамикалық әсерлері мен фармакокинетикалық қасиеттеріне орай, эзомепразолды атазанавирмен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды, ал эзомепразолды нелфинавирмен бір мезгілде қолдану қарсы көрсетілімді.

Саквинавирге қатысты (ритонавирмен бір мезгілде қабылдағанда) омепразолмен (күніне бір рет 40 мг) біріктіріп емдегенде сарысуда препарат деңгейінің артуы (80-100%) білінді. Күніне бір рет 20 мг омепразолмен емдеу дарунавир (ритонавирмен бір мезгілде қабылдағанда) және ампренавир (ритонавирмен бір мезгілде қабылдағанда) концентрациясына қандай да бір әсерін көрсетпейді. Күніне бір рет 20 мг эзомепразолмен емдеу ампренавир (ритонавирмен бір мезгілде немесе әр мезгілде қабылдағанда) концентрациясына қандай да бір әсерін көрсетпейді. Күніне бір рет 40 мг омепразолмен емдеу лопинавир (ритонавирмен бір мезгілде қабылдағанда) концентрациясына қандай да бір әсерін көрсетпеді.

Метотрексат

ППТ мен метотрексат бірге қабылданғанда кейбір пациенттерде концентрация жоғарылауы болады. Метотрексатты жоғары дозаларда қолданғанда эзомепразол қабылдауды тоқтата тұру қажет.

Tакролимус

Эзомепразолмен бірге тағайындаудың сарысуда такролимус концентрациясын арттыратыны мәлімделді. Бірге қолданғанда такролимус концентрациясын, сондай-ақ бүйрек функциясын (креатинин клиренсі) мұқият бақылау қамтамасыз етілуі тиіс, ал қажет болса, такролимус дозасы түзетілуі тиіс.

Сіңірілуі pH мәніне тәуелді дәрілік препараттар

Эзомепразолмен және протонды помпаның басқа тежегіштерімен емдеу аясындағы асқазан сөлі қышқылдығының бәсеңдеуі сіңуі ортаның қышқылдығына тәуелді болатын препараттардың сіңірілу өзгерісіне әкелуі мүмкін.

Эзомепразол, асқазандағы қышқыл секрециясын төмендететін басқа да препараттар сияқты, кетоконазол, итраконазол және эрлотиниб сіңірілуінің төмендеуіне әкелуі мүмкін. Сонымен қатар, дені сау тұлғаларда 20 мг эзомепразолды дигоксинмен бірге қабылдау дигоксин биожетімділігін 10% (он пациенттің екеуінде 30% дейін) арттырды. Дигоксин қабылдап жүрген егде жастағы пациенттерге эзомепразолды жоғарғы дозаларда абайлап тағайындау қажет, әрі соңғысының емдік дәрілік мониторингі күшейтілуі тиіс.

CYP2C19 қатысуымен метаболизденетін дәрілік заттар

Эзомепразол оның метаболизміне қатысатын СҮР2С19 - негізгі ферментін тежейді. Тиісінше, эзомепразолды метаболизміне СҮР2С19 қатысатын диазепам, циталопрам, имипрамин, кломипрамин, фенитоин және т.б. сияқты басқа препараттармен бірге қолдану плазмада осы препараттар концентрацияларының жоғарылауына әкелуі мүмкін, өз кезегінде, бұл дозаны төмендетуді талап етуі мүмкін. Осындай өзара әрекеттесуді, әсіресе, Нексиум препараты «қажеттілігі бойынша» режимінде тағайындалғанда есте сақтау ерекше маңызды.

Диазепам

30 мг эзомепразол мен СҮР2С19 цитохромының субстраты болып табылатын диазепамды бірге қабылдағанда диазепам клиренсінің 45% төмендеуі білінеді.

Фенитоин

Эзомепразолды 40 мг дозада тағайындау эпилепсия бар пациенттерде фенитоин қалдық концентрациясының 13% жоғарылауына әкелді. Осыған байланысты, эзомепразолмен емдеудің басында және оны тоқтату кезінде плазмада фенитоин концентрациясын бақылап отыруға кеңес беріледі.

Вориконазол

Омепразолды күніне 40 мг дозада вориконазолмен (CYP2C19 субстраты) бірге қабылдау C_max концентрациясын және AUC мәнін, тиісінше, 15% және 41% арттырады.

Варфарин

Варфаринді 40 мг эзомепразолмен бірге қабылдау варфаринді ұзақ уақыт қабылдап жүрген пациенттерде коагуляция уақытының өзгеруіне әкелмейтіні көрсетілді. Алайда, тіркеуден кейінгі қолдану кезінде варфарин мен эзомепразолды бірге қолданғанда ХҚҚ (халықаралық қалыптасқан қатынас) индексінің клиникалық мәнді артуының бірнеше жағдайы хабарланды. Сондықтан осы препараттарды немесе басқа кумарин туындыларымен бірге қолданудың басында және аяқталуында ХҚҚ бақылауы ұсынылады.

Цизаприд

Цизапридті 40 мг эзомепразолмен бірге қабылдау цизапридтің фармакокинетикалық параметрлері мәндерінің: AUC 32% және жартылай шығарылу кезеңінің 31% артуына алып келді, алайда цизапридтің плазмадағы ең жоғары концентрациясы бұл орайда елеулі өзгермейді. Нексиум препаратын қосқанда цизаприд монотерапиясында байқалған QT аралығының мардымсыз ұзаруы артпады.

Цилостазол

Эзомепразол да, омепразол сияқты, CYP2C19 тежегіштері сияқты әсер етеді. 40 мг дозада тағайындалған омепразол цилостазол C_max және AUC мәндерін, тиісінше, 18% және 26%, сондай-ақ оның белсенді метаболиттерінің бірін, тиісінше, 29% және 69% арттырды.

Клопидогрел

Клопидогрел (300 мг жүктеме доза/75 мг тәуліктік демеуші доза) мен күнделікті ішке 40 мг дозадағы эзомепразол арасындағы фармакокинетикалық (ФК)/фармакодинамикалық (ФД) өзара әрекеттесуі клопидогрел белсенді метаболиті экспозициясының, орта есеппен, 40% төмендеуіне және тромбоциттер агрегациясының (АДФ-индукцияланған) ең жоғары тежелісінің, орта есеппен, 14% төмендеуіне әкелгені білінді.

Клопидогрелді 20 мг эзомепразол және 81 мг АСҚ бекітілген дозаларымен біріктірілімде бірге қолданғанда клопидогрел белсенді метаболиті экспозициясының, клопидогрел монотерапиясымен салыстырғанда, 40% дерлік төмендегені көрсетілді. Алайда, тромбоциттер агрегациясы (АДФ-индукцияланған) тежелуінің ең жоғары деңгейлері клопидогрелде де, эзомепразолмен және АСҚ-мен біріктірілімдегі клопидогрелде де бірдей болды.

Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан күрделі жағымсыз құбылыстар тұрғысынан эзомепразолдың өзара әрекеттесуінің ФК/ФД клиникалық зардаптары туралы қарама-қайшы деректер алынды. Алдын ала сақтану шаралары ретінде клопидогрел мен эзомепразолды бір мезгілде қолданбаған дұрыс.

Клиникалық мәнді өзгерістер тудырмайтын дәрілік заттар

Нексиум амоксициллин мен хинидин фармакокинетикасының клиникалық мәнді өзгерістерін тудырмайды.

Эзомепразол мен напроксен немесе рофекоксибті бірге қысқа мерзімді қолдану кезінде клиникалық мәнді фармакокинетикалық өзара әрекеттесулері анықталмады.

Басқа дәрілік заттардың эзомепразол фармакокинетикасына әсері

CYP2C19 және/немесе CYP3A4 тежейтін дәрілік заттар

Эзомепразол метаболизміне CYP2C19 және CYP3A4 қатысады. Эзомепразолды СҮР3А4 тежейтін кларитромицинмен (тәулігіне 2 рет 500 мг) бірге қолдану эзомепразол AUC мәнінің 2 есе артуына алып келді. Омепразол мен CYP3А4 және CYP2C19 біріктірілген тежегіші - вориконазолды бірге қолдану эзомепразол AUC мәнін 280% арттырды. Ондай жағдайларда эзомепразол дозасын түзету қажет емес. Алайда, ауырлығы ауыр дәрежедегі бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде немесе ұзақ уақыт емдеу кезінде дозаны түзету қажет болуы мүмкін.

CYP2C19 және/немесе CYP3A4 индукциялайтын дәрілік заттар

CYP2C19 немесе CYP3A4 ферменттерін немесе олардың екеуін де индукциялауға қабілетті дәрілік заттар (рифампицин және кәдімгі шайқурай сияқты) эзомепразол метаболизмін төмендету есебінен сарысудағы эзомепразол деңгейінің төмендеуін тудыруы мүмкін.

Балалар және жасөспірімдер

Балалар мен жасөспірімдерде өзара әрекеттесу зерттеулері жүргізілмеді.

Арнайы сақтандырулар

Кез келген үрейлену симптомдары болғанда (мысалы, өздігінен әдәуір дене салмағын жоғалту, қайталап құсу, дисфагия, қан қоспасымен құсу немесе мелена), сондай-ақ асқазан ойық жарасы болғанда (немесе асқазан ойық жарасы күмән тудырғанда) қатерлі жаңа түзілім бар-жоғын анықтау керек, өйткені Нексиум препаратымен емдеу симптомдардың жеңілдеуіне әкелуі және диагноз қоюды кідіртуі мүмкін.

Эзомепразолды ұзақ қолдану

Препаратты ұзаққа созылатын кезең бойына (әсіресе, бір жылдан аса) қабылдап жүрген пациенттер дәрігердің жүйелі қадағалауында болуы тиіс.

«Қажеттілігі бойынша» ем

Нексиум препаратын «қажеттілігі бойынша» қабылдап жүрген пациенттерге симптомдар сипаты өзгергенде өз дәрігерімен байланысу қажеттілігі жөнінде нұсқау берілуі тиіс. «Қажеттілігі бойынша» ем тағайындалғанда плазмадағы эзомепразол концентрациясының ауытқуын назарға ала отырып, препараттың басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуін есепке алу керек.

Helicobacter pylori эрадикациясы

Нексиум препараты Helicobacter pylori эрадикациясы үшін тағайындалғанда үштік ем компоненттерінің бәріне тән дәрілік өзара әрекеттесулер болуы мүмкін екені ескерілуі тиіс. Кларитромицин – қуатты СҮР3А4 тежегіші, сондықтан СҮР3А4 қатысуымен метаболизденетін басқа препараттар (мысалы, цисаприд) қабылдап жүрген пациенттерге эрадикациялық ем тағайындалғанда болуы мүмкін қарсы көрсетілімдерін және кларитромициннің осы дәрілік заттармен өзара әрекеттесуін ескеру қажет.

Асқазан-ішек инфекциялары

Протонды помпа тежегіштерімен емдеу Salmonella және Campylobacter туғызған асқазан-ішек инфекцияларының пайда болу қаупінің болымсыз артуына әкелуі мүмкін.

В12 дәруменінің сіңуі

Эзомепразол, асқазан секрециясын төмендететін барлық препараттар сияқты, гипо- және ахлоргидрия салдарынан B12 дәруменінің (цианокобаламин) сіңірілуін төмендетуі мүмкін. Ол организмінде B12 дәруменінің мөлшері төмен пациенттерде және B12 дәруменінің сіңуін төмендететін қауіп факторлары бар пациенттерде ұзақ уақыт емдеу кезінде ескерілу керек.

Гипомагниемия

Эзомепразол сияқты протонды помпа тежегіштерімен, кем дегенде, 3 ай бойы, көптеген жағдайда – бір жыл бойы ем қабылдаған пациенттерде гипомагниемияның ауыр түрі мәлімделді. Шаршау, тетания, сандырықтау, құрысу, бас айналу және қарыншалық аритмия сияқты гипомагниемияның күрделі көріністерін байқауға болады, бірақ бұл симптомдар елеусіз басталуы мүмкін, ал оларды өткізіп алу мүмкіндігі бар. Көптеген жағдайларда гипомагниемия байқалған пациенттердің жай-күйі магниймен орын басу емінен және протонды помпа тежегіштерімен емдеуді тоқтатудан кейін жақсарды. Ұзақ емдеу күтілетін пациенттерде немесе дигоксинмен әлде гипомагниемия дамуын тудыруы мүмкін дәрілік препараттармен (мысалы, диуретиктермен) бірге протонды помпа тежегіштерімен емделіп жүрген пациенттерде протонды помпа тежегіштерімен емдеуді бастар алдында және ем кезінде мезгіл-мезгіл магний деңгейлерін анықтау мәселесін қарастыру керек.

Сынулар туындау қаупі

Протонды помпа тежегіштері, әсіресе, жоғарғы дозаларда қолданғанда және ұзақ уақыт бойы (>1 жыл) қолдану кезінде, ең алдымен, егде жастағы пациенттерде немесе басқа қауіп факторлары болғанда жамбастың, білезіктің және омыртқа бағанының сыну қаупін арттыруы мүмкін. Остеопороз даму қаупі бар пациенттер D дәрумені мен кальцийдің талапқа сай мөлшерімен тиісті ем қабылдауы тиіс.

Жеделге жуық терінің қызыл жегісі (ЖТҚЖ)

Протонды помпа тежегіштерін қолдану жеделге жуық терінің қызыл жегісі дамыған өте сирек жағдайлармен астасқан. Егер артралгиямен бірге терінің зақымдануы, әсіресе, күн сәулесі түсетін ашық аумақтарда пайда болса, пациент дер мезгілінде медициналық жәрдемге жүгінген жөн, ал дәрігер эзомепразолды тоқтату шешімін қарау керек. Жеделге жуық терінің қызы жегісін анамнездегі протонды помпа тежегішімен бірге емдеуде протонды помпаның басқа тежегіштерін қолдану кезінде оның даму қаупін арттыруы мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен біріктіру

Эзомепразолды атазанавирмен бірге қолдану ұсынылмайды. Егер атазанавирді протонды помпа тежегішімен біріктіруден басқа жол болмаса, пациенттерді стационар жағдайларында мұқият қадағалау, сондай-ақ атазанавир дозасын 400 мг және ритонавирді 100 мг дейін арттыруды қарастыру керек; эзомепразолды 20 мг дозадан асырмаған дұрыс.

Эзомепразол – CYP 2C19 тежегіші. Сондықтан эзомепразолмен емдеудің басында, ем кезінде және аяқталғанда метаболизмі CYP 2C19 қатысуымен өтетін дәрілік заттармен эзомепразолдың өзара әрекеттесу мүмкіндігін ескеру керек. Осындай өзара әрекеттесу клопидогрел мен эзомепразол арасында байқалады. Эзомепразол мен клопидогрелді бірге қолдану ұсынылмайды.

Эзомепразолды «қажеттілігі бойынша» режимінде қолдану үшін тағайындай отырып, қан плазмасында эзомепразол концентрацияларының ауытқуына байланысты, препараттың басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесу салдарын есепке алу керек.

Тері тарапынан жағымсыз реакциялар (ТКЖР)

Өмірге қауіпті жай-күйлер болуы мүмкін полиморфты эритема (ПЭ), Стивенс-Джонсон синдромы (СДС), уытты эпидермиялық некролиз (УЭН) әрі эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен дәрілік реакциялар (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS-синдром)) сияқты тері тарапынан күрделі жағымсыз реакциялар (ТКЖР) жағдайлары эзомепразол қабылдау аясында өте сирек білінеді.

Пациенттер тері тарапынан күрделі жағымсыз реакциялардың даму белгілері мен симптомдарынан (ПЭ, СДС, УЭН, DRESS-синдром) және осы сипаттас белгілер немесе симптомдардың кез келгені өзінен табылғанда дереу өз емдеуші дәрігеріне хабарласу қажеттілігінен хабардар болуы тиіс.

Тері тарапынан күрделі жағымсыз реакциялардың даму белгілері мен симптомдары пайда болғанда эзомепразол қабылдауды дереу тоқтату керек, ал қажет болса, пациентке қосымша медициналық көмек көрсету немесе оның жай-күйіне мұқият бақылау жүргізу керек.

ПЭ, СДС, УЭН немесе DRESS-синдром сияқты жағымсыз реакциялар дамыған пациенттерге эзомепразолды қайта тағайындауға болмайды.

Сахароза

Нексиум таблеткаларының құрамында сахароза бар, сондықтан олар тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы немесе сахараза-изомальтаза жеткіліксіздігі бар пациенттерге қарсы көрсетілімді.

Зертханалық зерттеу нәтижелеріне әсері

Хромогранин А (CgA) деңгейінің жоғарылауына орай, нейроэндокриндік ісіктерді анықтау бойынша зертханалық зерттеу нәтижелеріне ықпал етуі мүмкін. Осындай әсерін болдырмау үшін эзомепразолмен емдеуді СgA деңгейлерін өлшеуден кемінде 5 күн бұрын тоқтату керек. Егер CgA және гастрин деңгейі бастапқы өлшеуден кейін референтті мәндеріне оралмаса, зерттеуді протонды помпа тежегіштерімен емдеуді тоқтатудан кейін 14 күн өткен соң қайталау қажет.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Препарат дозасын түзету қажет емес. Нексиум препаратын бүйрек жеткіліксіздігі ауыр пациенттерде қолдану тәжірибесі шектеулі; осыған байланысты, препаратты осындай пациенттерге тағайындағанда сақ болу керек.

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауырдың жеңіл және орташа жеткіліксіздігінде препарат дозасын түзету қажет емес. Бауыр жеткіліксіздігі ауыр пациенттер үшін 20 мг - ең жоғары тәуліктік дозадан асыруға болмайды.

Егде жастағы пациенттер

Препарат дозасын түзету қажет емес.

Натрий мөлшері

Нексиум таблеткаларында бір таблеткасына 1 ммоль мөлшерінен аз натрий (23 мг) бар, яғни құрамында натрий жоқ дерлік.

Жүктілік немесе лактация кезінде қолдану

Жүктілік

Нексиум препаратын жүкті әйелдерде қолдану деректері жеткіліксіз. Препаратты жүкті әйелдерге тағайындағанда сақ болу керек.

Бала емізу

Эзомепразолдың емшек сүтімен бөліну-бөлінбеуі белгісіз. Эзомепразолдың жаңа туған нәрестелерге/емізулі сәбилерге әсері туралы жеткілікті ақпарат жоқ. Эзомепразолды әйелдерге бала емізу кезінде қабылдау ұсынылмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Дәрілік заттың жағымсыз әсерлерін ескере отырып, көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару кезінде сақтық шарасын қадағалау керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер

Гастро-эзофагеальді рефлюкс ауруы

- эрозиялық рефлюкс-эзофагитті емдеу:4 апта бойы тәулігіне бір рет 40 мг. Алғашқы курстан кейін эзофагит жазылуы басталмаған немесе симптомдары сақталған жағдайларда қосымша 4 апталық емдеу курсы ұсынылады.

-эрозиялық рефлюкс-эзофагит жазылуыан кейін оның қайталануын болдырмау үшін ұзаққа созылатын демеуші ем:тәулігіне бір рет 20 мг.

- гастроэзофагеальді рефлюкс ауруын симптоматикалық емдеу: эзофагитсіз пациенттерге – тәулігіне бір рет 20 мг. Егер 4 апта емдеуден кейін симптомдары жоғалмаса, пациентті қосымша тексеруден өткізу керек. Ауру симптомдары жойылған соң препаратты «қажеттілігі бойынша» қабылдау режиміне ауыстыруға, яғни симптомдар жаңғырғанда тәулігіне бір рет 20 мг Нексиум препаратын қабылдауға болады. ҚҚСП қабылдап жүрген және асқазан мен он екі елі ішек ойық жарасы дамитын қауіп тобына жататын пациенттер үшін «қажеттілігі бойынша» режимінде емдеуді ұзарту ұсынылмайды.

Helicobacter pylori эрадикациясы үшін біріктірілген ем

Helicobacter pylori-менастасқан асқазан мен он екі елі ішек ойық жаралы ауруында бактерияға қарсы біріктірілген ем құрамында, Helicobacter pylori-мен астасқан он екі елі ішек ойық жарасын емдеу, Helicobacter pylori-мен астасқан асқазан мен он екі елі ішек ойық жарасының қайталану профилактикасы: Нексиум 20 мг, амоксициллин 1 г және кларитромицин 500 мг препараттарының біріктірілімі. Барлық препараттар 7 күн бойы тәулігіне екі рет қабылданады.

Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер (ҚҚСД) қабылдау

- ҚҚСД қабылдаумен байланысты асқазан ойық жарасының жазылуы: орташа доза, әдетте, тәулігіне бір рет 20 мг құрайды. Емдеу ұзақтығы 4-8 апта.

- қауіп тобына жататын пациенттердеқабынуға қарсы стероидты емес дәрілер қабылдаумен байланысты асқазан мен он екі елі ішек ойық жарасының профилактикасы: тәулігіне бір рет 20 мг.

Эзомепразолды қолдану үшін басқа жай-күйлер

- препараттарды в/і қолданудан кейін асқазан мен он екі елі ішек ойық жарасының қан кетуін өткерген пациенттерді ұзақ уақыт емдеу: асқазан мен он екі елі ішек ойық жарасының қайталану профилактикасында в/і ем аяқталған соң 4 апта бойы тәулігіне бір рет 40 мг.

- Золлингер-Эллисон синдромы: препараттың бастапқы ұсынылған дозасы тәулігіне екі рет 40 мг. Әріқарай дозаны әркімге жеке таңдау және емдеуді көрсетілімдер бойынша жалғастыру керек. Қолда бар деректер бойынша, көптеген пациенттер препаратты тәулігіне 80-нен 160 мг дейінгі эзомепразол дозаларында қолдана алады. Тәулігіне 80 мг-ден көп дозаларды бөліп, тәулігіне 2 рет қабылдау керек.

12 жастан үлкен балалар

Гастро-эзофагеальді рефлюкс ауруы

- эрозиялық рефлюкс-эзофагитті емдеу: 4 апта бойы тәулігіне бір рет 40 мг. Алғашқы курстан кейін эзофагит жазылуы басталмаған немесе симптомдар сақталған жағдайларда емдеудің қосымша 4 апталық курсы ұсынылады.

- эрозиялық рефлюкс-эзофагит жазылуынан кейін қайталануын болдырмау үшін ұзақ жүргізілетін демеуші ем:тәулігіне бір рет 20 мг.

- гастро-эзофагеальді рефлюкс ауруын симптоматикалық емдеу: эзофагитсіз пациенттерге – тәулігіне бір рет 20 мг. Егер 4 апта емделуден кейін симптомдар жоғалмаса, пациентті қосымша тексеруден өткізу керек. Ауру симптомдары жойылған соң келесі симптомдарды бақылау үшін тәулігіне бір рет 20 мг Нексиум препаратын қабылдауға болады.

Helicobacter pylori-мен астасқан асқазан мен он екі елі ішектің ойық жаралы ауруын емдеу

Тиісті біріктірілген емді таңдағанда бактерия төзімділігі, емдеу курсының ұзақтығы (ең жиісі 7 күн, кейде 14 күн) бойынша ресми ұлттық, аймақтық және жергілікті нұсқаулар мен бактерияға қарсы дәрілерді талапқа сай қолдануды ескеру керек. Емдеу дәрігердің бақылауымен жүргізілуі тиіс.

Ұсынылған дозалау:

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек функциясының бұзылуы

Бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттерге дозаны түзету қажет емес. Нексиум препаратын бүйрек жеткіліксіздігі ауыр пациенттерде қолдану тәжірибесі шектеулі болғандықтан, бүйрек жеткіліксіздігінің ауыр дәрежесіндегі пациенттерді емдеу кезінде сақ болу керек.

Бауыр функциясының бұзылуы

Бауырдың жеңіл және орташа жеткіліксіздігінде эзомепразол дозасын түзету керек емес. Бауыр жеткіліксіздігі ауыр пациенттерде препараттың 20 мг ең жоғарғы тәуліктік дозасынан асыруға болмайды.

Егде жастағы пациенттер

Препарат дозасын түзету керек емес.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке. Таблетканы сумен іше отырып, бүтіндей жұту керек. Таблеткаларды шайнауға немесе үгітуге болмайды.

Жұтынуы қиындаған пациенттер үшін таблеткаларды жарты стақан газдалмаған суда ерігенше араластыра отырып, ерітуге болады (олар ұсақ түйіршіктің қорғағыш қабығына зиян келтіруі мүмкін екендіктен, басқа сұйықтықтарды пайдалануға болмайды), одан кейін ұсақ түйіршіктер жүзіндісін бірден немесе 30 минут ішінде ішу, ал одан кейін қайтадан стақанға жартылай су толтырып, қалдығын араластырып ішу керек. Ұсақ түйіршіктерді шайнауға немесе үгітуге болмайды.

Жұтына алмайтын пациенттерге таблеткаларды газдалмаған суда ерітіп, асқазан зонды арқылы енгізу керек.

Препаратты назогастральді зонд арқылы енгізу

1. Таблетканы шприцке салыңыз да, шприцті 25 мл сумен және шамамен 5 мл ауамен толтырыңыз. Кейбір зондтарға таблетка түйіршіктерімен зонд бітеліп қалуын болдырмау үшін препаратты 50 мл ауыз сумен сұйылту қажет болуы мүмкін.

2. Таблеткаларды еріту үшін шприц ішіндегісін шамамен екі минут бойы шайқаңыз.

3. Шприц ұштығын жоғары қарата ұстап, ұштықтың бітеліп қалмағанына көз жеткізіңіз.

4. Шприц ұштығын, оны жоғары қарай бағыттап ұстауды жалғастырып, зондқа енгізіңіз.

5. Шприцті сілкіп, оның ұштығын төмен қарата бұрыңыз. Дереу 5-10 мл ерітілген препаратты зондқа енгізіңіз. Енгізуден кейін шприцті бұрынғы қалпына келтіріп, шайқаңыз (ұштық бітелуін болдырмау үшін шприц ұштығы жоғары қарата ұсталуы тиіс).

6. Шприц ұштығын төмен қарата бұрып, тағы 5-10 мл препаратты зондқа енгізіңіз. Шприц босап қалғанша осы операцияны қайталаңыз.

7. Препараттың бір бөлігі шөгінді түрінде шприцте қалған жағдайда шприцті 25 мл сумен және 5 мл ауамен толтырып, 5 тармақта сипатталған әрекеттерді қайталаңыз.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Бүгінгі таңда алдын ала көзделген артық дозалану туралы деректер шектеулі.

Симптомдары: 280 мг дозаны қолдану кезіндегі асқазан-ішек бұзылулары және әлсіздік. Омепразолдың 80 мг бір реттік дозаларын қолдану қандай да бір құбылыстардың дамуымен қатар жүрмеді.

Емі: спецификалық антидоттар белгісіз. Эзомепразол плазма ақуыздарымен байланысады, сондықтан диализ тиімділігі аз. Артық дозалану жағдайында емдеу симптоматикалық болуы тиіс және жалпы демеуші шаралар пайдаланылуы тиіс.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек болатын шаралар

Жиі (>1/100, <1/10)

- бас ауыру

- іштің ауыруы, іш қату, диарея, метеоризм, жүрек айну, құсу, асқазанның фундальді бездерінің қатерсіз полиптері

Жиі емес (>1/1000, <1/100)

- шеткері ісіну

- дерматит, қышыну, есекжем, бөртпе

- бас айналу, парестезия, ұйқышылдық

- ауыз кеберсуі

- вертиго

- ұйқысыздық

- бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы

- жамбас мойны, білезік сүйектері немесе омыртқа бағандары сынуының даму қаупі

Сирек (>1/10000, <1/1000)

- лейкопения, тромбоцитопения

- аса жоғары сезімталдық реакциялары: қызба, ангионевроздық ісіну және анафилаксиялық реакция/анафилаксиялық шок

- қозу, сананың шатасуы, депрессия

- дәм сезу түйсіктерінің бұзылуы

-гипонатриемия

- бронх түйілуі

- анық көрмеу

- стоматит және асқазан-ішек кандидозы

- сарғаюмен (немесе онсыз) гепатит

- фотосенсибилизация, алопеция

- артралгиялар, миалгиялар

- дімкәстану, қатты терлеп кету

Өте сирек (<1/10000)

- агранулоцитоз, панцитопения

- елестеулер (көбінесе әлсіреген пациенттерде), озбыр мінез-құлық

- бауыр жеткіліксіздігі, анамнезінде бауыр аурулары бар пациенттердегі бауыр энцефалопатиясы

- мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз, эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен дәрілік реакциялар (DRESS-синдром)

- бұлшықет әлсіздігі

- интерстициальді нефрит, кейбір пациенттерде бүйрек жеткіліксіздігінің дамуы мәлімделді

- гинекомастия

Белгісіз (қолда бар деректер бойынша жиілігін анықтау мүмкін емес)

- гипокалиемиямен астасқан немесе астаспаған гипомагниемия, ауыр гипомагниемия гипокальциемияға әкелуі мүмкін

- микроскоптық колит

- жеделге жуық терінің қызыл жегісі

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттар тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық дерекқорға тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 22.30 мг немесе 44.50 мг эзомепразол магний тригидраты,

20 мг және 40 мг эзомепразолға баламалы

қосымша заттар: глицерин моностеараты 40-55, гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза, темірдің қызыл-қоңыр тотығы (Е 172), темірдің сары тотығы (Е 172) (20 мг доза үшін), магний стеараты, метакрил қышқылы және этилакрилат сополимері (1:1), микрокристалды целлюлоза, синтетикалық парафин, макрогол, полисорбат 80, кросповидон, натрий стеарилфумараты, қант сфералары, титанның қостотығы (Е 171), тальк, триэтилцитрат.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ұзынша пішінді, екі беті дөңес, бір жағында «20 mG» және екінші жағында «А/ЕН» өрнегі бар ашық қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (20 мг доза үшін).

Ұзынша пішінді, екі беті дөңес, бір жағында «40 mG» және екінші жағында «А/ЕI» өрнегі бар қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (40 мг доза үшін).

Шығарылу түрі және қаптамасы

7 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

2 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

AstraZeneca AB, SE- 151 85 Сёдерталье, Швеция

Тел.: + 46 8 553 260 00

Факс: + 46 8 553 290 00

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton LU1 3LU, Ұлыбритания

Тел.: +44 (0)20 3749 5000

Факс: +44 (0)20 3749 5000

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«АстраЗенека Ю-Кей Лимитед» ЖАҚ өкілдігі,

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050000

Қонаев к-сі, 77 үй, 101 кеңсе

Телефон: +7 701 0326745