Дәріханаларды баға бойынша іріктеу үшін “Сүзгі” түймесін, одан әрі “Бағасы бойынша, 1… бастап …” және “Таңдау” деген түймені басыңыз. Дәріханадағы ең төмен баға сіздің алдыңызда. I-teka сервисінің көмегімен үнемдеңіз!
Теміртау қаласында дәрі-дәрмекті тез жеткізу керек пе? Қажетті дәрілерді “Сатып алу” түймесі бойынша кәрзеңкеге салып, “Дәріхананы таңдау” түймесін басып тапсырыс ресімдеңіз, содан соң біздің курьерлеріміз дәрі-дәрмектерді үйге немесе жұмысқа тиімді бағалармен жеткізеді. Дәрілерді жеткізудің орташа бағасы қазіргі сәтте 1500 тг. бастап 2500 тг. дейін (құны тәуліктің уақытынан және дәріхана мен жеткізу мекенжайының ара-қашықтығына байланысты).
Біздің сервис дәрілердің брондауға төлем жасап, ыңғайлы уақытта өзіңіз алып кетуге мүмкіндік береді! Тапсырысты ресімдеген кезде, “Дәріханадан алып кету” түймесін басыңыз, біз сіздің тапсырысыңызды брондап, оны алуға арналған код жібереміз. Маңызды: препараттарды дәріханадан алып кету оның бар екенін дәріхана растағаннан кейін мүмкін болады.
Сайттағы деректер үнемі жаңартылып тұрады. Дәріхананың карточкасында біз бағаның қашан жаңартылғанын көрсетеміз - 2 сағ. бұрын, кеше, 10 мин. бұрын, 5 мин. бұрын, және т.б.
Керек дәріні таппадыңыз ба? Күн сайын біз сайтқа жаңа дәріханалар мен дәріхана жүйелерінің нүктелерін қосамыз. Мысалы, бізден таба аласыздар: Gold medicine дәріханалары, Mega Pharm әлеуметтік дәріханалары, "Алмасат" дәріханалары, "Salamat" дәріханалары, ТБД (Төмен Баға Дәріханалары), Гиппократ және басқалар. Жаңартуларды бақылаңыздар!
Халықаралық патенттелмеген атауы | - |
Қосымша белсенді ингредиенттер | - |
Категория | - |
Дәрілік форма | инфузияға арналған ерітінді |
Доза | 5 % |
Саны | 50 мл |
Дәріханада шығарылады | Рецепт бойынша |
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
ОКТАГАМ™ 5%
Торговое название Октагам™ 5%
Международное непатентованное название Нет
Лекарственная форма Раствор для инфузий 20 мл, 50 мл, 100 мл, 200 мл
Состав 1 мл раствора содержит активное вещество Человеческий нормальный иммуноглобулин G в пересчете на общий белок не менее 95% 50.0 мг вспомогательные вещества: Мальтоза100.0 мг Иммуноглобулин А ≤ 0.2 мг Вода для инъекцийдо 1.0 мл
Описание Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость бесцветная или светло-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа Иммуноглобулины. Иммуноглобулин обычный человеческий. Иммуноглобулины (в/в введение) Код АТХ J06BA02
Фармакологические свойства Фармакокинетика После внутривенного введения препарат сразу и полностью попадает в системный кровоток. Относительно быстро перераспределяется между плазмой и внесосудистым пространством, и через 3-5 дней достигается равновесие между внутри- и внесосудистым пространством. Период полувыведения составляет около 40 дней. Значение этого показателя может варьировать у разных пациентов, особенно у лиц, страдающих первичным иммунодефицитом. Иммуноглобулин G и его комплексы разрушаются клетками ретикулоэндотелиальной системы. Дети Проспективное открытое исследование фазы III было проведено с препаратом Октагам™ среди 17 детей/подростков (средний возраст 14 лет, диапазон от 10,5 до 16,8), страдающих первичным иммунодефицитом. Пациенты получали лечение в течение 6 месяцев. В период лечения средняя Сmax в равновесном состоянии составляла 11,1±1,9 г/л; средняя Cmin составляла 6,2±1,8 г/л. Средний Т1/2 общего IgG составлял 35,9±10,8 дней с медианой 34 дня. Средний объем распределения для общего IgG составил 3,7±1,4 л, общий клиренс составил 0,07±0,02 л/сут. Фармакодинамика Октагам™ является препаратом человеческого нормального иммуноглобулина и содержит, в основном, иммуноглобулины класса G с широким спектром антител к возбудителям различных инфекций. Спектр антител, представленный в препарате, соответствует таковому в популяции в целом. Распределение подклассов иммуноглобулина G в препарате практически такое же, как и в естественной человеческой плазме: IgG1приблизительно 60% IgG2приблизительно 32% IgG3приблизительно 7% IgG4приблизительно 1% Эффективные дозы препарата могут восстановить низкий уровень иммуноглобулина G до его нормального значения. Содержание IgA в препарате составляет ≤0,2 мг/мл. Механизм действия в других показаниях, кроме заместительной терапии, полностью не ясен, но включает иммуномодулирующие эффекты. Дети Проспективное открытое исследование фазы III было проведено с препаратом Октагам™ среди 17 детей/подростков (средний возраст 14 лет, диапазон от 10.5 до 16.8), страдающих первичным иммунодефицитом. Пациенты, ранее получавшие лечение, получали 0,2 г/кг каждые 3 недели в течение 6 месяцев периода исследования. Пациенты, ранее не получавшие препарат, получали 0,4 г/кг каждые 3 недели первые 3 месяца, а далее 0,2 г/кг в течение оставшегося периода исследования. Дозировку необходимо было корректировать таким образом, чтобы поддерживать IgG как минимум на уровне 4 г/л. Тяжесть инфекций была оценена, как умеренная. Не наблюдалось тяжелых инфекций, приводящих к госпитализации.
Показания к применению Заместительная терапия у взрослых, детей и подростков (0-18 лет) - синдром первичного иммунодефицита с нарушением выработки антител - гипогаммаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с хронической лимфатической лейкемией, когда профилактическое лечение антибиотиками не дало результат - гипогаммаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с миеломной болезнью в стадии плато, не реагирующих на иммунизацию против пневмококков - гипогаммаглобулинемия у пациентов с аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) - врожденный СПИД с рецидивирующими бактериальными инфекциями Иммуномодулирующая терапия у взрослых, подростков и детей (0-18 лет) - первичная идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП) у пациентов с высоким риском кровотечения перед операцией для корректировки числа тромбоцитов - синдром Гийена-Барре - болезнь Кавасаки - хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия (ХВДП). Опыт применения внутривенного иммуноглобулина ограничен у детей с ХВДП
Способ применения и дозы Заместительная терапия должна проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения иммунодефицитов. Доза и режим дозирования зависят от показаний. При заместительной терапии дозировка должна подбираться индивидуально для каждого пациента с учетом фармакокинетических показателей и достигнутого клинического эффекта. Заместительная терапия при синдроме первичного иммунодефицита: •Целью заместительной терапии при первичных иммунодефицитах является обеспечение уровня IgG в плазме не менее 5-6 г/л (определение следует проводить перед каждой последующей инфузией). Требуется от 3 до 6 месяцев для установления равновесного состояния. Рекомендуемая начальная доза составляет 0,4 - 0,8 г/кг с последующим введением 0,2 г/кг каждые 3 - 4 недели. •Доза, необходимая для достижения минимального уровня 5-6 г/л составляет 0,2-0,8 г/кг/месяц. •Интервал между введениями при достижении стабильного уровня составляет 3- 4 недели. •Минимальный уровень необходимо измерять и оценивать в связи с частотой возникновения инфекций. Для снижения частоты развития инфекций, возможно, потребуется увеличение дозировки и более высокий минимальный уровень. Гипогаммаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с хронической лимфатической лейкемией, когда профилактическое лечение антибиотиками не дало результат; гипогаммаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с миеломной болезнью в стадии плато, не реагирующие на иммунизацию против пневмококков; врожденный СПИД с рецидивирующими бактериальными инфекциями: •Рекомендуемая доза составляет 0,2-0,4 г/кг каждые 3- 4 недели. Гипогаммаглобулинемия у пациентов с аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК): •Рекомендуемая доза составляет 0,2-0,4 г/кг каждые 3 - 4 недели. Следует поддерживать минимальный уровень выше 5 г/л. Первичная идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП): Существуют две альтернативные схемы лечения: •0,8-1 г/кг в 1 день, в случае необходимости – повторное введение на 3 день •0,4 г/кг в течение 2-5 суток. Лечение можно повторить и в случае повторного эпизода. Синдром Гийена-Барре: •0,4 г/кг/день в течение 5 суток. Болезнь Кавасаки: •1,6-2,0 г/кг вводят разделенными дозами за 2-5 суток или однократной дозой 2,0 г/кг. Пациентам следует одновременно принимать ацетилсалициловую кислоту. Хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия (ХВДП): •2 г (40 мл)/кг делят на равные части и вводят в качестве начальной дозы до 5 дней подряд каждые 4 недели. •Поддерживающая доза (доза и интервалы дозировки) должна подбираться по каждому отдельному клиническому случаю. В случае если в течение первых 3 месяцев не наблюдается улучшения, лечение следует прекратить. Рекомендуемые дозы представлены в следующей таблице: Показания ДозыЧастота введения Заместительная терапия при первичном иммунодефиците
Заместительная терапия при вторичном иммунодефиците
Врожденная ВИЧ-инфекция
Гипогаммаглобулинемия (< 4 г/л) у пациентов после пересадки аллогенного костного мозгаНачальная доза: 0,4-0,8 г/кг Затем: 0,2-0,8 г/кг
0,2-0,4 г/кг
0,2-0,4 г/кг
0,2-0,4 г/кг
Каждые 3-4 недели для получения минимального уровня IgG не менее 5-6 г/л
Каждые 3-4 недели для получения минимального уровня IgG не менее 5-6 г/л
Каждые 3-4 недели
Каждые 3-4 недели для получения минимального уровня IgG не менее 5-6 г/л Иммуномодуляция: Первичная идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура
Синдром Гийена-Барре
Болезнь Кавасаки
Хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия (ХВДП) 0,8-1,0 г/кг или
0,4 г/кг/сутки
0,4 г/кг/сутки
1,6-2,0 г/кг или
2 г/кг
Начальная доза: 2 г/кг Поддерживающая доза1 раз в сутки, можно повторить однократно введение в течение 3 дней
в течение 2-5 дней
в течение 5 дней
несколько доз в течение 2-5 дней вместе с ацетилсалициловой кислотой
однократное введение вместе с ацетилсалициловой кислотой
разделенная доза в течение 5 дней каждые 4 недели Интервал дозы и дозирование должны быть адаптированы в зависимости от индивидуальной клинической реакции Дети Дозировка для детей и подростков (0-18 лет) не отличается от той, что указана для взрослых, так как дозировка по каждому показанию рассчитывается в соответствии с массой тела человека и подстраивается под клинический исход вышеуказанных условий. Опыт применения внутривенного иммуноглобулина ограничен у детей с ХВДП. Опубликованные данные показывают, что применения внутривенного иммуноглобулина одинаково эффективно как для взрослых, так и для детей с ХВДП. Метод введения Для внутривенного использования. Октагам™ вводят внутривенно с начальной скоростью 1 мл/кг/час в течение 30 мин. Если переносимость хорошая, скорость введения может быть постепенно увеличена до максимально возможной - 5 мл/кг/час.
Побочные действия Изредка могут возникать нежелательные реакции, такие как озноб, головная боль, головокружение, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, боль в суставах, понижение АД и умеренные боли в пояснице. Побочные реакции на в/в введение иммуноглобулинов обычно зависят от дозы и скорости введения препарата. Редко применение нормального иммуноглобулина человека может вызывать внезапное понижение АД, а в отдельных случаях анафилактический шок, даже если у пациента не наблюдалось гиперчувствительности во время предыдущего введения препарата. При применении нормального иммуноглобулина человека были отмечены случаи обратимого асептического менингита и редкие случаи транзиторных кожных реакций. Обратимые гемолитические реакции отмечались у пациентов в особенности со А(II), В(III) и АВ(IV) группами крови. Редко может развиться гемолитическая анемия, требующая переливания, после лечения высокими дозами внутривенных иммуноглобулинов. Наблюдались увеличение уровня креатинина в сыворотке крови и/или острая почечная недостаточность. Очень редко тромбоэмболические реакции, такие как инфаркт миокарда, инсульт, тромбоэмболия легочной артерии, тромбозы глубоких вен. При применении препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить вероятность заражения инфекционными заболеваниями. Это также относится к возбудителям инфекций неизвестной природы или к новым вирусам и прочим патогенам. Таблица, приведенная ниже, составлена в соответствии с классификацией систем органов MedDRA (КСО и термины предпочтительного употребления). Частота была оценена следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10 000 <1/1000); очень редко (<1/10 000), неизвестно (не может быть оценена по имеющимся данным). Частота, приведенная в следующей таблице, получена из клинических исследований, которые проводились с препаратом Октагам™ (колонки под названием "часто" и "нечасто") и из постмаркетингового опыта применения препарата Октагам™ (колонка под названием "очень редко"). В каждой группе частоты нежелательные эффекты представлены в порядке убывания по степени тяжести. Классификация Систем Органов MedDRA (КСО)Побочное действие Частота Заболевания крови и лимфатической системыГемолитическая анемия Лейкопенияочень редко очень редко Расстройства иммунной системы Анафилактический шок Гиперчувствительность Анафилактическая реакция Анафилактоидная реакция Ангионевротический отек Отек лицаочень редко часто очень редко очень редко очень редко очень редко Нарушения питания и обмена веществ Гиперволемия (псевдо) гипонатриемияочень редко очень редко Нарушение психики Состояние спутанности сознания Возбужденное состояние Тревога Нервозностьочень редко очень редко очень редко очень редко Расстройства нервной системы Инсульт Асептический менингит Потеря сознания Расстройства речи Мигрень Головная боль Головокружение Гипестезия Парестезия Фотофобия Треморочень редко очень редко очень редко очень редко очень редко часто очень редко очень редко очень редко очень редко очень редко Нарушения со стороны органа зренияснижение остроты зренияочень редко
Расстройства сердечной системыИнфаркт миокарда Стенокардия Брадикардия Тахикардия Учащенное сердцебиение Цианозочень редко очень редко очень редко очень редко очень редко очень редко Расстройства сосудистой системыТромбоз Сосудистая недостаточность Расстройство периферического кровообращения Флебит Гипотензия Гипертензия Бледностьочень редко очень редко очень редко
очень редко очень редко очень редко очень редко Расстройства дыхательной системыДыхательная недостаточность Легочная эмболия Отек легких Бронхоспазм Гипоксия Одышка Кашельочень редко очень редко очень редко очень редко очень редко очень редко очень редко Расстройства пищеварительной системыРвота Диарея Боли в животе Тошнотаочень редко очень редко очень редко часто Расстройства со стороны кожи и подкожных тканейШелушение кожи Крапивница Сыпь Эритематозная сыпь Дерматит Экзема Зуд Алопеция Эритемаочень редко очень редко очень редко очень редко очень редко нечасто очень редко очень редко очень редко Расстройства со стороны костно-мышечной и соединительной тканиАртралгия Миалгия Боль в конечностях Боль в спине Боль в шее Мышечные спазмы Мышечная слабость Тугоподвижность суставовочень редко очень редко очень редко нечасто очень редко очень редко очень редко очень редко Расстройства мочевыделительной системыОстрая почечная недостаточность Почечная больочень редко очень редко Общие реакции и реакции в месте введенияБоль в груди Дискомфорт в области груди Отек Гриппоподобные заболевания Лихорадка Озноб Приливы крови Гиперемия Ощущение холода Ощущение жара Гипергидроз Астения Летаргия Чувство жжения Реакции в месте введения Слабость Чувство общего недомоганиянечасто очень редко очень редко очень редко часто нечасто очень редко очень редко очень редко очень редко очень редко очень редко очень редко очень редко часто часто очень редко Лабораторные исследования Увеличение активности печеночных ферментов Ложноположительный тест на содержание сахара в крови очень редко
очень редко Дети В клинических исследованиях с препаратом Октагам™ большинство неблагоприятных реакций, наблюдаемых у детей, были классифицированы как легкие, и многие из них имели отклик на простые изменения, такие как снижение скорости инфузии или временное прекращение инфузии. Что касается типа неблагоприятных реакций, все они были характерны для внутривенных иммуноглобулинов. Наиболее частой нежелательной реакцией, наблюдаемой у детей, была головная боль. Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях важно, так как позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения пользы/риска лекарственного средства. Специалистам здравоохранения необходимо сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.
Противопоказания - повышенная чувствительность к любому из компонентов Октагам™ - повышенная чувствительность к иммуноглобулинам человека, особенно у пациентов с антителами к иммуноглобулину А.
Лекарственные взаимодействия Систему для инфузии можно промывать физиологическим раствором или 5% раствором глюкозы до и после введения Октагам™. Живые аттенуированные вирусные вакцины Введение препарата может снижать эффективность живых аттенуированных вирусных вакцин (против кори, краснухи, эпидемического паротита, ветряной оспы) на период от 6 недель до 3 месяцев. От момента введения Октагама™ и до проведения вакцинации живыми аттенуированными вирусными вакцинами должно пройти не менее 3 месяцев. В случае кори этот период может составлять до 1 года. В связи с этим перед применением коревой вакцины необходимо проверять титр противокоревых антител. Определение концентрации глюкозы в крови Использование для определения концентрации глюкозы в крови некоторых тест-систем (например, основанных на применении глюкозо-дегидрогеназа-пирролохинолинэквинонового или глюкозо-диоксидоредуктазного методов), может давать ложно повышенный результат содержания глюкозы, обусловленный определением содержащейся в Октагам™ мальтозы (100 мг/мл), как глюкозы. Это может привести к завышению показаний глюкозы во время инфузии и в течение 15 ч после окончания инфузии, и, следовательно, к некорректному введению инсулина, вызывающего опасную для жизни или даже фатальную гипогликемию. Кроме того, ложно повышенный уровень глюкозы может маскировать истинную гипогликемию, и в этом случае пациент не получит адекватного лечения. Таким образом, определение концентрации глюкозы в крови у пациентов, получающих Октагам™ или любой другой препарат для парентерального введения, содержащий в своем составе мальтозу, должно проводиться только глюкозо-специфичным методом. Необходимо тщательно изучить информацию о тест-системе (в том числе, о тест-полосках), которую предполагается использовать для определения концентрации глюкозы в крови. Если остается неясным, можно ли использовать ту или иную тест-систему для определения концентрации глюкозы в крови пациентов, получающих парентерально препарат, содержащий мальтозу, следует обратиться за разъяснениями к производителю тест-системы. Дети При применении препарата детьми, не наблюдалось каких-либо специфических или дополнительных взаимодействий. Фармацевтическое взаимодействие Октагам™ не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.
Особые указания Данное лекарственное средство в качестве вспомогательного вещества содержит 100 мг мальтозы на мл. Наличие мальтозы в составе препарата может оказывать влияние на показатели содержания сахара в крови и, как следствие, неправильного введения инсулина, что может привести к угрожающей жизни гипогликемии и летальному исходу. Также возможны случаи, когда истинная гипогликемия остается без лечения, если гипогликемическое состояние маскируется завышенными показаниями уровня сахара в крови. Октагам™ содержит мальтозу, дисахарид, который получают из хлебных злаков. Сообщалось об анафилактоидных/анафилактических реакциях в связи с инфузией других препаратов, имеющих отношение к мальтозе/кукурузному крахмалу. Пациенты, имеющие аллергию на злаковые, должны либо избегать применения препарата Октагам™, либо находиться под внимательным наблюдением с целью выявления признаков и симптомов острых реакций гиперчувствительности. Возникновение некоторых тяжелых побочных эффектов может быть связано со скоростью введения препарата. Необходимо строго соблюдать рекомендованную скорость введения. Следует контролировать состояние пациента и внимательно следить за возникновением любых симптомов в течение всего периода введения препарата. Наиболее часто побочные реакции могут возникать: - при высокой скорости введения - при введении иммуноглобулина в первый раз или, в редких случаях, при переводе с другого препарата иммуноглобулина человека для внутривенного введения (ВВИГ) или по прошествии длительного периода времени с момента последней инфузии. Потенциальных осложнений можно избежать, убедившись в том, что пациенты: - не чувствительны к нормальному иммуноглобулину человека, для чего начинают введение препарата медленно, со скоростью 1 мл/кг/ч; - находятся под тщательным наблюдением на предмет выявления каких-либо симптомов на протяжении всего периода инфузии. В особенности, это касается пациентов, не получавших ранее препараты нормального иммуноглобулина человека, пациентов, ранее получавших альтернативный препарат ВВИГ, и перешедших на введение препарата Октагам™, а также тех пациентов, у которых имеется длительный перерыв после последней инфузии иммуноглобулина. Таким пациентам необходим постоянный контроль на протяжении всего периода первой инфузии, а также в течение 1 ч после ее окончания. Остальные пациенты должны находиться под наблюдением в течение, как минимум, первых 20 мин инфузии. В случае развития нежелательного побочного явления следует уменьшить скорость введения препарата или прекратить инфузию. Необходимое лечение зависит от природы и серьезности побочной реакции. В случае шока, следует применить стандартное противошоковое медицинское лечение. При применении внутривенных иммуноглобулинов (ВВИГ) у всех пациентов требуется следующее: •проведение адекватной гидратации перед началом инфузии ВВИГ; •контроль диуреза; •контроль содержания сывороточного креатинина; •отказ от сопутствующего применения петлевых диуретиков. Данное лекарственное средство содержит не более 0.015 ммоль (или 0.35 мг) натрия в 1 мл. Это следует принимать во внимание у пациентов, находящихся на контролируемой натриевой диете. Гиперчувствительность Истинные реакции гиперчувствительности редки. Они могут возникнуть у пациентов с антителами к иммуноглобулину А. ВВИГ не показаны пациентам с селективным дефицитом иммуноглобулина А, когда дефицит иммуноглобулина А является единственным нарушением. В редких случаях применение человеческого нормального иммуноглобулина может вызвать резкое снижение артериального давления с анафилактической реакцией даже у пациентов, хорошо перенесших предыдущее лечение человеческим нормальным иммуноглобулином. Тромбоэмболия Имеются клинические данные о связи между введением иммуноглобулина и тромбоэмболическими осложнениями, такими как инфаркт миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения (в том числе инсульт), легочная эмболия и тромбоз глубоких вен, которые, как считается, связаны с относительным повышением вязкости крови, вследствие поступления большого количества иммуноглобулина у пациентов из групп риска. Следует соблюдать осторожность при назначении и введении препарата иммуноглобулина пациентам, страдающим ожирением, а также пациентам с уже существующими факторами риска тромбоза (например, преклонный возраст, артериальная гипертензия, сахарный диабет, сосудистые заболевания или тромботические осложнения в анамнезе, приобретенные или наследственные тромбофилические нарушения, длительная иммобилизация, тяжелая гиповолемия, заболевания, увеличивающие вязкость крови). Пациентам с риском возникновения тромбоэмболических побочных реакций препараты ВВИГ следует применять при минимальной скорости инфузии и минимально возможной дозе. Острая почечная недостаточность Случаи острой почечной недостаточности были зарегистрированы у пациентов, получавших терапию ВВИГ. В большинстве случаев были установлены факторы риска, такие как уже существующая почечная недостаточность, сахарный диабет, гиповолемия, избыточный вес или сопутствующий прием нефротоксических лекарственных средств или возраст старше 65 лет. В случае почечной недостаточности следует рассмотреть целесообразность прекращения применения ВВИГ. Несмотря на то, что в указанных отчетах нарушения функции почек и острой почечной недостаточности были связаны с использованием многих из лицензированных препаратов ВВИГ, содержащих различные вспомогательные вещества, такие как сахароза, глюкоза и мальтоза, те препараты, которые содержали сахарозу в качестве стабилизатора, составляли непропорционально большую долю от общего числа. У пациентов, подверженных риску, следует рассмотреть целесообразность использования препаратов ВВИГ, не содержащих данные вещества. Пациентам с риском возникновения побочных реакций в виде острой почечной недостаточности препараты ВВИГ следует вводить при минимальной скорости инфузии и минимально возможной дозе. Синдром асептического менингита (САМ) Сообщалось о возникновении синдрома асептического менингита в связи применением лечения ВВИГ. Прекращение лечения ВВИГ привело к ремиссии САМ в течение нескольких дней без осложнений. Синдром обычно возникает в течение от нескольких часов до 2 дней после лечения ВВИГ. В спинномозговой жидкости часто отмечается плеоцитоз до нескольких тысяч клеток на мм3, преимущественно гранулоцитарного ряда, и повышение содержания белка до нескольких сотен мг/дл. Чаще САМ может возникать в связи с высокой дозой (2 г/кг) ВВИГ. Гемолитическая анемия Препараты ВВИГ могут содержать антитела групп крови, которые могут выступать в качестве гемолизинов и вызывать in vivo покрытие эритроцитов иммуноглобулином, приводя к положительному результату прямой антиглобулиновой реакции (тест Кумбса) и, реже, к гемолизу. Гемолитическая анемия может развиваться после лечения ВВИГ из-за повышенной секвестрации эритроцитов. Развитие гемолиза связано со следующими факторами риска: большие однократные дозы ВВИГ или разделенные на равные части дозы в течение нескольких дней; группы крови, кроме О(I) группы; сопутствующие воспалительные заболевания. Пациентов, получающих ВВИГ следует держать под наблюдением на выявление клинических признаков и симптомов гемолиза. Влияние на результаты серологических тестов После введения иммуноглобулина транзиторное повышение различных пассивно перенесенных антител в крови пациента может привести к ложноположительным результатам серологических тестов. Пассивный перенос антител к эритроцитарным антигенам (например, А, В или D) может привести к изменению результатов некоторых серологических тестов с эритроцитарными антителами (например, прямой антиглобулиновый тест, прямая реакция Кумбса). Инфекционные агенты Стандартные меры, направленные на предотвращение инфекций, развивающихся в результате применения лекарственных средств, приготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор здоровых доноров, тестирование каждой порции плазмы и плазменного пула на наличие специфических маркеров инфекций, а также включение в производственный процесс эффективных процедур по удалению/инактивации вирусов. Несмотря на это, при применении препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека нельзя полностью исключить вероятность заражения инфекционными заболеваниями. Это также относится к возбудителям инфекций неизвестной природы или новым вирусам и другим патогенам. Указанные меры считаются эффективными для оболочечных вирусов, таких как ВИЧ, HBV (вирус гепатита В) и HCV (вирус гепатита С). Эффективность мер может быть ограничена против безоболочечных вирусов, таких как HAV (вирус гепатита А) и парвовирус В19. Имеется обнадеживающий клинический опыт, свидетельствующий об отсутствии риска передачи инфекционных возбудителей гепатита А и парвовируса В19 при введении иммуноглобулинов. Предполагается также, что содержание антител в значительной степени способствует вирусной безопасности. При каждом введении пациенту препарата Октагам™ настоятельно рекомендуется регистрировать название препарата и номер серии лекарственного средства, чтобы, в случае необходимости, установить связь состояния пациента с применением определенной серии лекарственного средства. Синдром острого посттранссфузионного повреждения легких (СОППЛ) Поступали сообщения о некардиогенном отеке легких [Синдром острого посттранссфузионного повреждения легких (СОППЛ)] у пациентов, получающих терапию ВВИГ, поэтому данный побочный эффект не может быть полностью исключен для препарата Октагам™, однако на данный момент не было обнаружено ни одного случая с препаратом Октагам™. СОППЛ характеризуется тяжелым расстройством дыхания, отеком легких, гипоксемией, нормальной функцией левого желудочка сердца, лихорадкой, и обычно возникает в течение 1- 6 ч после трансфузии. (Ложно) увеличенная скорость оседания эритроцитов У пациентов, получающих терапию ВВИГ, скорость оседания эритроцитов (СОЭ) может быть ложно увеличенной (не воспалительное увеличение). Увеличение объёма циркулирующей крови Увеличение объёма циркулирующей крови может возникать, когда объем введенного ВВИГ (или любого другого препарата, полученного из крови или плазмы) и прочие соответствующие инфузии вызывают гиперволемию и острый отек легких. Локальные реакции на месте инъекции Были выявлены локальные реакции на месте инъекции, которые могут включать в себя кровоподтек, эритему в месте введения, зуд в месте введения и подобные симптомы. Использование в педиатрии Нет никаких специфических или дополнительных предупреждений или мер предосторожности при применении препарата у пациентов детского возраста. Беременность и период лактации Безопасность применения препарата при беременности не изучалась в ходе контролируемых клинических испытаний, следовательно, применять его при беременности и в период лактации следует с осторожностью. Препараты ВВИГ проникают через плацентарный барьер в большей степени в III триместре. Клинический опыт применения иммуноглобулинов показывает отсутствие отрицательного влияния таких препаратов на течение беременности, на плод и на новорожденного. Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком, что может способствовать защите новорожденного от возбудителей, которые проникают в организм через слизистые оболочки. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Способность управлять транспортными средствами и механизмами может быть снижена в результате возникновения некоторых побочных реакций, связанных с препаратом Октагам™. Пациенты, испытывающие побочные реакции во время лечения, должны дождаться их устранения до начала управления транспортным средством или эксплуатации механизмов.
Передозировка Передозировка может привести к задержке жидкости в организме и к повышению вязкости крови, особенно у пациентов, находящихся в группе риска, в том числе у пациентов пожилого возраста, или пациентов с нарушением функции сердца или почек. Лечение: симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка По 20 мл, 50 мл, 100 мл или 200 мл раствора для инфузии во флаконы объемом 30 мл, 70 мл, 100 мл и 250 мл соответственно, из бесцветного стекла (тип II), укупоренные пробками из бромбутиловой резины и обжатые алюминиевыми колпачками. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше +25 0С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения 24 месяца Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек По рецепту
Производитель Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H. Oberlaaer Strasse 235, A – 1100 Vienna, Aвстрия
Владелец регистрационного удостоверения Octapharma Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H., Австрия
Наименование и страна организации-упаковщика Octapharma Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H., Австрия