Инструкция по медицинскому применению лекарственногосредства
ОРЦИПОЛ
Торговое название
Орципол
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой
Состав
Одна таблетка содержит
активные вещества: ципрофлоксацина (в формегидрохлорида) 582 мг, орнидазол 500мг,
вспомогательные вещества: крахмалкукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон (К30), натрия крахмалагликолят, магния стеарат, натрия кроскармеллоза, тальк очищенный;
состав оболочки «Опадрай»: гипромеллоза(Е15), титана диоксид (Е171), железа(III) оксид желтый (Е172), пропиленгликоль.
Описание
Таблетки бледно – желтого цвета, покрытыеоболочкой, капсуловидной формы, сгравировкой «ORCR» на одной стороне и разделительной риской на другой.
Фармакотерапевтическая группа
Комбинированные антибактериальныепрепараты.
Код АТС J01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь ципрофлоксацин быстровсасывается из желудочно – кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазмекрови создается через 1- 2 ч. Биодоступность препарата составляет около 70-80%.Связывание ципрофлоксацина с белками плазмы крови 20-40%. Биотрансформация впечени подвергается 15-30%. Объем распределения составляет 2-3 л/кг.
Легко проникает в органы и ткани, проходитчерез гематоэнцефалический барьер, плаценту, выделяется с грудным молоком.Концентрации ципрофлоксацина в мокроте, слюне, костях, перитониальной жидкости,желчи, секрете предстательной железы и органах малого таза могут заметнопревышать соответствующий уровень в сыворотке крови.
Около 50-70% принятой дозы выделяется восновном почками в неизменном виде в метаболитов, остальная часть выводитсячерез желудочно – кишечный тракт. Почечный клиренс – 3-5 мл/мин/кг; общийклиренс составляет 8-10 мл/мин/кг. Период полувыведения Т ½ составляет 3-5часов, при нарушении функции почек возможно увеличение до 12 ч.
После приема внутрь орнидазол быстровсасывается в желудочно – кишечном тракте. В среднем, всасывание составляет95%. Максимальная концентрация в плазме крови достигаются в пределах 3-х часов.
Связывание с белками крови составляет около13%. Активное вещество проникает в спинномозговую жидкость, в грудное молоко,проходит через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ) и плаценту. Концентрацияпрепарата в плазме крови варьирует в пределах 6-36 мг/л. Орнидазолметаболизируется в печени путем гидрооксилирования, окисления иглюкуронирования с образованием 2-гидроксиметил- и альфа – гидроксиметилметаболитов. Оба метаболита менее активны в отношении Trichomonas vaginalis ианаэробных бактерий, чем неизмененный орнидазол.
Период полувыведения составляет около 13часов. После однократного приема 85% дозы выводится через почки в течениепервых пяти дней, главным образом, видеметаболитов.
Фармакодинамика
Орципол – комбинированный антимикробный ипротивопротозойный препарат, фармакологическое действие которого обусловлено свойствами, входящих в негокомпонентов: ципрофлоксацина (производное фтор – хинолона II поколения) иорнидазола (производное 5 – нитроимидазола).
Ципрофлоксацин ингибирует ДНК – гиразубактерий и угнетает синтез бактериальной ДНК; вызывает морфологическиеизменения в мембране и клеточной стенке бактерий, что приводит к быстрой гибеликлетки. Воздействуя на микроорганизмы в состоянии роста и покоя. Обладаетшироким спектром противомикробного действия, активен в отношении ряда аэробныхграмположительных микроорганизмов: Staphylococcus spp. (в том числе штаммы,продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу, Streptococcus spp. (включаяштаммы S. рyogenes), Enterococcus spp., Listeria monocytogenes., Enterobacter spp.,Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Legionella spp., Moraxella catarrhalis,Morganella morganii, Neiseria spp., Proteus spp., Pseudomonas aeroginosa, Salmonellaspp., Shigella spp., Vibrio cholerae, Campilobacter spp., Citrobacter spp., Yersiniaenterocolitica, Escherichia coli; и другие – Mycobacterium tuberculosis, Chlamydiatrachomatis и Mycoplasma hominis. Действие в отношении Treponema pallidum изученонедостаточно.
Механизм действия орнидазола связан снарушением структуры ДНК чувствительных микроорганизмов. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Giardialamblia, Entamoeba histolytica, а также в отношении анаэробных бактерий (томчисле Bacteroides spp., Clostridium spp., Fusobacterium spp. и анаэробных кокков).
Показания к применению
- инфекции дыхательных путей, особенновызванных Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella, Staphylococcus,E.coli (бронхит острый и обострение хронического, пневмония, включаявнутрибольничную (кроме пневмококковой), бронхопневмония, бронхоэктатическаяболезнь, инфицированные бронхоэктазы, инфекционный плеврит, эмпиема, абсцесслегкого и легочные инфекции у больных муковисцидозом)
- инфекции малого таза, мочеполовойсистемы, почек и мочевыводящих путей (цистит, пиелонефрит, простатит, аднексит,сальпингит, оофорит, эндометрит, тубулярный абсцесс, эпидидимит, тазовыйперитонит, хронические, осложненные, повторные и рецидивирующие инфекциимочевыводящих путей), инфекции вызываемые видами Bacteroides, включая группу В.fragilis, видами Clostridium, Peptococcusи Peptostreptococcus инфекции брюшной полости (перитонит, абсцесс печени)
- венерические заболевания (гонорея,включая уретральную, ректальную и глоточную гонококковую инфекции, а такжевызванную устойчивыми гонококками), мягкий шанкр, хламидиоз, гонорея ссопутствующим трихомониазом
- инфекции брюшной полости и желудочно –кишечного тракта (желчного пузыря и желчевыводящих путей, внутрибрюшинныеабсцессы, перитонит, сальмонеллез, в т.ч. брюшной тиф, кампилобактериоз,иерсиниоз, шигеллез, холера, бактериальные диареи, псевдомембранозный колит,связанный с применением антибиотиков)
- инфекции костей и суставов (остеомиелит,септический артрит)
- инфекционно – воспалительные заболеванияЛОР – органов
- профилактика послеоперационных осложнений(особенно вмешательства на ободочной кишке, околоректальной области,апендэктомия, гинекологические операции)
- сепсис, септицемия, бактериемия
- профилактика и лечение инфекций у больныхсо сниженным иммунитетом, в том числе, на фоне лечения иммунодепрессантами ипри нейтропении
- профилактика инфекций при хирургическихвмешательствах
- для избирательной декомтаминациикишечника.
Способ применения и дозы
Орципол принимают внутрь перед едой иличерез 2 часа после еды, не разжевывая.
Курс лечения при острых инфекцияхсоставляет 5-7 дней, а в случае лечения хронических рецидивирующих инфекций 10дней в дозировке 1 таблетка 2 раза/сутки.
Необходимо продолжать прием препарата напротяжении 2 дней после устранения симптомов болезни.
Больным с клиренсом креатинина 20 мл/мин именьше, пациентам пожилого возраста и пациентам с малой массой тела назначаютполовину обычной дозы.
Побочные действия
- анемия, тромбоцитопения, эозинофилия,лейкопения
- металлический привкус во рту, тошнота,рвота, анорексия, диарея
- головная боль, головокружение
- боли в животе
- кожный зуд, кожная сыпь, васкулит
- бессонница, беспокойство, изменениенастроения, слабость
- дезориентация, галлюцинации, судороги
- транзиторная артралгия, отечностьсуставов
- тендовагинит, вплоть до разрывасухожилий, миалгия
- дисбактериоз, псевдомембранозный колит
- нарушение зрения
- гинекомастия
- преходящая кристаллурия, изменение(потемнение) цвета мочи
- повышение уровня щелочной фосфатазы,лактатдегидрогеназы, печеночных трансаминаз, транзиторное повышение креатинина,билирубина, мочевины плазмы крови
- нарушение ритма, тахикардия
- артериальная гипотония
- фотодерматоз
Редко
- гемолитическая анемия, панцитопения,агранулоцитоз
- синдром Лайела, интерстициальный нефрит,отек Квинке, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, синдром Стивенса –Джонсона
Противопоказания
- повышенная чувствительность кципрофлоксацину или орнидазолу
- детский и подростковый возраст до 18 лет
- беременность и период лактации
- эпилептические, органические пораженияЦНС
- болезни крови, лейкопения (в т.ч. ванамнезе)
- дефицит глюкозо – 6 - фосфатдегидрогеназы
Лекарственные взаимодействия
Одновременный прием ципрофлоксацина итеофиллина может привести к повышению концентрации теофиллина в плазме крови засчет конкурентного ингибирования в участках связывания цитохрома Р450, чтоприводит к увеличению периода полувыведения теофиллина и возникновениютеофиллин – индуцированных побочных явлений.
Орнидазол потенцирует действие пероральныхантикоагулянтов кумаринового ряда, что требует соответствующей коррекции идозы.
Орнидазол удлиняет миорелаксирующеедействие векурония бромида.
Одновременное применение ципрофлоксацина иварфарина может усилить действие последнего. Концентрация орнидазола снижаетсяпри одновременном применении с индукторами микросомальных ферментов (фенобарбитал,рифампицин) и повышается при одновременном применении с ингибиторамимикросомальных систем печени, в частности, с блокаторами Н2 – рецепторов(циметидин).
Одновременный прием антацидов, а такдеприпаратов, содержащих ионы алюминия, цинка, железа и магния, может вызватьснижение всасывания ципрофлоксацина, поэтому интервал между назначением этихпрепаратов должен быть не менее 4 часов.
Особые указания
У пациентов с нарушениями функции почектребуется коррекция режима дозирования. С осторожностью применяют у пациентовпожилого возраста, при атеросклерозе сосудов головного мозга, нарушенияхмозгового кровообращения, эпилепсии, судорожном синдроме неясной этиологии.
Следует избегать употребление алкоголя впериод лечения.
Лактация
При необходимости применения препарата впериод лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Особенности влияния лекарственного средствана способность управлять транспортнымсредством или потенциально опаснымимеханизмами
При приеме Орципола может снижаться способность к концентрации внимания искорость психомоторных реакций, что следует учитывать при необходимостиприменения препарата у лиц, деятельность которых связана с управлениемавтотранспорта, обслуживанием машин и механизмов.
Передозировка
Симптомы: головокружение, нарушениесознания и приступы судорог, тошнота, поражение слизистых оболочек.
Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота несуществует.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурную ячейковуюупаковку из пленки поливинил-хлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению на государственноми русском языках вкладывают в пачку из картона
Условия хранения
В сухом месте, при температуре не выше 25 0C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
Тапсырыс беру 
