Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (қосымша парақ)
Саудалық атауы
Осевир
Халықаралық патенттелмеген атауы
Осельтамивир
Дәрілік түрі, дозалануы
Капсулалар, 75 мг
Фармакотерапиялық тобы
Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған вирусқа қарсы препараттар. Тікелей әсер ететін вирусқа қарсы препараттар. Нейраминидаза тежегіштері. Осельтамивир
АТХ коды J05AH02
Қолданылуы
Ересектерде және балаларда тұмауды емдеу:
тұмау вирусы халық арасында айналымда болған кезде тұмаудың симптомдары байқалатын күні жетіп туған нәрестелерді қоса, ересектерде және балаларда тұмауды емдеу. Препараттың тиімділігі тұмаудың симптомдары бірінші пайда болғаннан кейін 2 күн ішінде ем басталар кезде көрсетілді
Ересектерде және балаларда тұмау профилактикасы:
тұмау вирусы халық арасында айналымда болған кезде, клиникалық расталған тұмауы бар тұлғалармен қатынаста болған жағдайлардан кейін ересектерде және 1 жастан асқан сәбилерде тұмау профилактикасы
тұмау пандемиясы кезінде 1 жасқа дейінгі сәбилерде тұмау профилактикасы.
Осевир препараты вакцинацияны ауыстырмайды. Тұмауды емдеуге және тұмау профилактикасына арналған вирусқа қарсы препараттарды қолдану ресми ұсынымдарға негізделуге тиіс. Тұмауды емдеуге және тұмау профилактикасына арналған осельтамивирді қолдануға қатысты шешімдерді әртүрлі географиялық аймақтарда және пациенттердің популяцияларында маусымға және аурудың әсеріне байланысты, айналымдағы тұмау вирустарының сипаттамалары және тұмауды емдеуге арналған дәрілік препараттарға сезімталдық формалары туралы белгілі ақпаратты ескере отырып қабылдау керек.
Дәрілік препаратты қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
– осельтамивирге немесе препараттың кез келген басқа компонентіне жоғары сезімталдық
– бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі (тұрақты гемодиализ, созылмалы перитонеальді диализ, креатинин клиренсі ≤10 мл/мин)
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Плазма ақуыздарымен төмен байланысуы және CYP450 мен глюкуронидаза жүйесіне байланысты емес метаболизмі сияқты осельтамивирдің фармакокинетикалық қасиеттері осы механизмдер арқылы клиникалық маңызды өзара әрекеттесулер ықтималдығы аздығын болжайды.
Пробенецид: бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде осельтамивир мен пробенецидті бір мезгілде қолданғанда дозаны түзету қажет емес. Бүйректік тубулярлық аниондық сөліністің күшті тежегіші пробенецидті бір мезгілде қолдану осельтамивирдің белсенді метаболиті концентрациясының шамамен екі есе жоғарылауына әкеледі.
Амоксициллин: осельтамивир бір жолмен шығарылатын амоксициллинмен фармакокинетикалық өзара әрекеттеспейді және осы шығарылу жолы үшін осельтамивирдің әлсіз бәсекелестігі болжанады.
Бүйректік элиминациясы: бүйректік тубулярлық сөлініс үшін бәсекелестікті жұмылдыратын клиникалық маңызды дәрілік өзара әрекеттесулер осы заттардың көпшілігінің белгілі қауіпсіздік бейіні, белсенді метаболиттің элиминациясы ерекшеліктері (гломерулярлық сүзіліс және тубулярлық аниондық сөлініс) себебімен және олардың экскреция механизмдеріне байланысты ықтималдығы аз. Емдік аралығы аз, сол бір жолмен шығарылатын дәрілік препараттарды (мысалы, хлорпропамид, метотрексат, фенилбутазон) қолданатын пациенттерге осельтамивирді тағайындағанда сақ болу керек.
Қосымша ақпарат: осельтамивирді парацетамолмен, ацетилсалицил қышқылымен, циметидинмен немесе антацидтермен (магний және алюминий гидроксидімен, сондай-ақ кальций карбонатымен), ремантадинмен немесе варфаринмен (варфаринге тұрақты, тұмаумен ауырмайтын пациенттерде) қолданғанда осельтамивирмен немесе оның негізгі метаболиті арасында фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер байқалған жоқ.
Арнайы сақтандырулар
Тұмауды емдеу және профилактикасы үшін вирусқа қарсы препараттарды қолдану ресми нұсқаулар негізінде анықталуға тиіс. Емдеу және профилактика үшін осельтамивирді пайдалануға қатысты шешімдер айналымдағы тұмау вирустары туралы деректерді, жылдың әр мезгілі үшін дәрілік сезімталдық модельдері туралы қолжетімді ақпаратты және түрлі географиялық аймақтарда және пациенттердің популяциясында аурудың әсерін ескере отырып қабылдануға тиіс.
Осельтамивир тек тұмау вирустарынан туындаған ауруларда ғана тиімді. Тұмау вирусынан ерекшеленетін агенттер туғызған ауруларға қатысты осельтамивирдің тиімділігіне дәлелдер жоқ.
Осевир тұмауға қарсы вакцинаны алмастыра алмайды. Препаратты қолдану тұмауға қарсы жыл сайынғы вакцинация үшін адамдарды анықтауға әсер етпеуге тиіс. Тұмаудан қорғану тек Осевирді қабылдаған кезде жалғасады. Осевирді популяцияда тұмаудың айналымда болу фактісін растайтын сенімді эпидемиологиялық деректер барысында ғана тұмауды емдеу және профилактикасы үшін қолдану керек. Тұмаудың айналымдағы штаммдарының осельтамивирге сезімталдығы өте құбылмалы. Демек, рецептуралық препараттарды тағайындайтын медицина қызметкерлері Осевирді пайдалану туралы шешім қабылдаған кезде қазіргі уақытта айналымдағы вирустардың осельтамивирге сезімталдық сипаты туралы неғұрлым тың ақпараттарды ескерулері тиіс.
Қатар жүретін ауыр жай-күйлер
Ауруханаға жату қаупі міндетті болып саналатын жеткілікті дәрежедегі кез келген ауыр немесе тұрақсыз медициналық жай-күйлердегі пациенттерде осельтамивирдің қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректер жоқ.
Иммун тапшылығы бар пациенттер
Иммун тапшылығы бар пациенттерде тұмауды емдеу және профилактикасы үшін осельтамивирдің тиімділігі нақты анықталмаған.
Жүрек/респираторлық аурулары
Созылмалы жүрек ауруларынан және/немесе тыныс алу жолдары ауруларынан зардап шегетін пациенттерде осельтамивирдің тиімділігі анықталмаған. Мұндай пациенттерде дәрі мен плацебо қабылдаған топтар арасындағы асқынулардың туындау жиілігінде айырмашылықтар байқалмаған.
Нейропсихиатриялық бұзылулар
Осельтамивирді қабылдау кезінде тұмаумен ауырған пациенттерде, әсіресе балалар мен жасөспірімдерде нейропсихиатриялық жағдайлар байқалды. Тұмаумен ауырған, бірақ осельтамивир қабылдамаған пациенттерде осыған ұсқас бұзылулар байқалды. Пациенттердің мінез-құлық өзгерістерін мұқият бақылап, әр пациент үшін емді жалғастырудың пайдасы мен қаупін мұқият бағалау қажет.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Постмаркетингтік есеп берулерден және ретроспективті бақылаушылық зерттеулерден алынған шектеулі деректер ғана бар. Бір зерттеуде осельтамивирдің әсерінен кейін негізгі туа біткен жүрек ақауларының жиілігі бірінші триместр ішінде жалпы популяциядағы экспонирленбеген жүктіліктердегі 1,01%-бен салыстырғанда 1,76% (397 жүктіліктен 7 бала) құрады. Бұл жаңалықтың клиникалық маңыздылығы анық емес, өйткені зерттеудің күші шектеулі болды.
Жүкті әйелдер осельтамивирді препараттың қауіпсіздігі мен пайдасы туралы қолда бар деректерді қарастыруды, тұмау вирусының айналымдағы штаммының патогенділігін және жүкті әйелдің жай-күйін ескеріп қолдануына болады.
Осельтамивирдің адамда емшек сүтімен экскрециясы және емшек емізетін әйелдерде осельтамивирді қолдану бойынша деректер шектеулі. Осельтамивир және оның белсенді метаболиті шағын мөлшерде емшек еметін нәрестенің қанында субтерапиялық концентрациялар түзіп, емшек сүтіне өтеді. Егер анасы үшін болжамды пайдасы шарана және нәресте үшін әлеуетті қауіптен басым болған жағдайда ғана, жүктілік және емшек емізу кезеңінде осельтамивирді қолданады.
Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Әсер етпейді
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалану режимі
Ересектер және 13 жастан асқан (дене салмағы 40 кг-ден астам) жасөспірімдер:
Тұмауды емдеу
Осевирдің ұсынылатын дозалау режимі – ішке 75 мг бір капсуладан тәулігіне 2 рет 5 күн бойы. Емдеуді тұмау симптомдары пайда болғаннан кейін алғашқы екі күннің ішінде мүмкіндігінше тезірек бастау керек.
Тұмау профилактикасы
Инфекция жұқтырған тұлғамен қатынастан кейін тұмау профилактикасы үшін Осевирдің ұсынылатын дозасы – тәулігіне 1 рет 75 мг-ден 10 күн бойы ішке. Препаратты қабылдауды қатынастан кейін алғашқы 2 күннен кешіктірмей бастау қажет.
Маусымдық тұмау эпидемиясы кезінде профилактика үшін ұсынылатын доза – 75 мг-ден тәулігіне 1 рет; препаратты 6 аптаға дейінгі мерзім бойы қабылдау кезінде оның тиімділігі мен қауіпсіздігі көрсетілген. Профилактикалық әсері препаратты қабылдау ұзақтығы қанша болса, сонша уақытқа созылады.
1 жастан 12 жасқа дейінгі балалар:
Тұмауды емдеу
Дене салмағы5 күн ішінде ұсынылатын доза
10 – 15 кг30 мг күніне екі рет
15 – 23 кг 45 мг күніне екі рет
23 – 40 кг60 мг күніне екі рет
> 40 кг75 мг күніне екі рет
Тұмау профилактикасы
Дене салмағы10 күн ішінде ұсынылатын доза
10 – 15 кг30 мг күніне бір рет
>15 – 23 кг 45 мг күніне бір рет
>23 – 40 кг60 мг күніне бір рет
> 40 кг75 мг күніне бір рет
Осевирдің маусымдық тұмау эпидемиясы кезінде 12 жасқа толмаған балалардағы профилактика үшін тиімділігі зерттелген жоқ.
1 жасқа дейінгі балалар:
Тұмауды емдеу
1 жасқа дейінгі балаларда ұсынылатын доза күніне екі рет дене салмағына 3 мг/кг құрайды.
Дене салмағы5 күн ішінде ұсынылатын доза
3 кг 9 мг күніне екі рет
4 кг 12 мг күніне екі рет
5 кг15 мг күніне екі рет
6 кг 18 мг күніне екі рет
7 кг 21 мг күніне екі рет
8 кг 24 мг күніне екі рет
9 кг 27 мг күніне екі рет
10 кг 30 мг күніне екі рет
Аталған дозалау режимін күні жетпей туған (яғни 36 аптаға дейінгі мерзімде туған) нәрестелерге қолдануға болмайды. Пациенттердің аталған тобында дозалау бойынша деректер жеткіліксіз.
Тұмау профилактикасы
1 жасқа дейінгі сәбилерде пандемия кезінде тұмау профилактикасы үшін Осевирдің ұсынылатын дозасы емдеу дозасының жартысын құрайды – 3 мг/кг күніне бір рет 10 күн бойы. Осевирдің 1 жасқа дейінгі сәбилерде маусымдық тұмау эпидемиясы кезінде профилактика үшін тиімділігі зерттелмеді.
Пациенттердің ерекше топтары
Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер
Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерге дозаны түзету талап етілмейді. Бауыр функциясының бұзылуы бар балаларда зерттеулер жүргізілмеді.
Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер
Тұмауды емдеу
Ауырлығы орташа немесе ауыр дәрежедегі бүйрек функциясының бұзылуы бар ересек пациенттерге және жасөспірімдерге (13-17 жастағы) дозаны іріктеу ұсынылады. Ұсынылатын дозалар төмендегі кестеде сипатталған.
Креатинин клиренсіҰсынылатын дозалар
> 60 мл/мин75 мг тәулігіне 2 рет
> 30 - 60 мл/мин30 мг капсула тәулігіне 2 рет
> 10 - 30 мл/мин30 мг капсула тәулігіне 1 рет
≤ 10 мл/минҰсынылмайды (деректер жоқ)
Гемодилиздегі пациенттер30 мг әрбір гемодиализ емшарасынан кейін
Перитонеальді гемодиализдегі пациенттер*30 мг капсула бір рет
* Амбулаторлық жағдайларда созылмалы перитонеальді диализде (АСПД) тұрған пациенттер; автоматты перитонеальді диализ (АПД) режимін пайдалану кезінде осельтамивир карбоксилаты клиренсі жоғарырақ болуы мүмкін. Диализ режимі нефрологтың шешімі бойынша АПД-ден АСПД-ге ауыстырылуы мүмкін.
Тұмау профилактикасы
Ауырлығы орташа немесе ауыр дәрежедегі бүйрек функциясының бұзылуы бар ересек пациенттерге және жасөспірімдерге (13-17 жастағы) дозаны іріктеу ұсынылады. Ұсынылатын дозалар төмендегі кестеде сипатталған.
Креатинин клиренсіҰсынылатын дозалар
> 60 мл/мин75 мг тәулігіне 1 рет
> 30 - 60 мл/мин30 мг капсула тәулігіне 1 рет
> 10 - 30 мл/мин30 мг капсула күнара 1 рет
≤ 10 мл/минҰсынылмайды (деректер жоқ)
Гемодилиздегі пациенттер30 мг әрбір екінші гемодиализ емшарасынан кейін
Перитонеальді гемодиализдегі пациенттер*30 мг капсула аптасына бір рет
* Амбулаторлық жағдайларда созылмалы перитонеальді диализде (АСПД) тұрған пациенттер; автоматты перитонеальді диализ (АПД) режимін пайдалану кезінде осельтамивир карбоксилаты клиренсі жоғарырақ болуы мүмкін. Диализ режимі нефрологтың шешімі бойынша АПД-ден АСПД-ге ауыстырылуы мүмкін.
Балалар
Деректердің жеткіліксіздігіне байланысты, бүйрек функциясының бұзылуы бар нәрестелерге және 12 жасқа дейінгі балаларға препаратты дозалау бойынша ұсынымдар жоқ.
Егде жастағы пациенттер
Ауырлығы орташа немесе ауыр дәрежедегі бүйрек функциясының бұзылу белгілері бар жағдайлардан басқа кезде дозаны түзету талап етілмейді.
Енгізу әдісі және жолы
Капсулалар ішке қабылданады.
Осевирді экстемпоральді дайындау
Ересектерде, жасөспірімдерде және балаларда капсулаларды жұту проблемасы болғанда, ал «ішке қабылдау үшін суспензияны дайындауға арналған ұнтақ» дәрілік түріндегі Осевир болмаған жағдайларда немесе капсулалардың «ескіру» белгілері байқалған кезде, капсуланы ашып, ащы дәмін жасыру үшін, оның ішіндегісін қолайлы тәтті тамақ өнімінің шағын мөлшеріне (ең көп дегенде 1 шай қасық) қосу қажет.
Қоспаны мұқият араластыру және пациентке түгелдей беру керек. Дайындағаннан кейін қоспаны бірден ішіп қою керек.
Егер пациенттерге 75 мг доза талап етілсе, онда келесі нұсқауларды орындау қажет:
1. 75 мг бір Осевир капсуласын шағын ыдыста ұстап тұрып, капсуланы абайлап ашып, ұнтақты ыдысқа төгу керек.
2. Қолайлы тәтті тамақ өнімінің (ащы дәмін жасыру үшін) шағын мөлшерін (ең көп дегенде 1 шай қасық) қосып, жақсылап араластыру қажет.
3. Қоспаны мұқият араластырып, дайындағаннан кейін бірден ішіп қою керек. Егер ыдыста қоспаның шағын мөлшері қалса, онда ыдысты судың шағын мөлшерімен шайып, қоспаның қалғанын ішіп қою керек.
Егер пациенттерге 30-60 мг доза талап етілсе, онда дұрыс дозалау үшін келесі нұсқаулықтарды орындау қажет:
1. 75 мг бір Осевир капсуласын шағын ыдыста ұстап тұрып, капсуланы абайлап ашып, ұнтақты ыдысқа төгу керек.
2. Алынған сұйықтықтың мөлшерін көрсететін белгілері бар шприцтің көмегімен 5 мл суды ұнтаққа қосу керек. 2 минут бойы мұқият араластыру қажет.
3. Төменде келтірілген кестеге сәйкес ыдыстан қоспаның қажетті мөлшерін шприцпен алу керек:
Дене массасыҰсынылған дозаБір рет қабылдауға арналған Осевир қоспасының мөлшері
15 кг30 мг2 мл
>15-23 кг45 мг3 мл
>23-40 кг60 мг4 мл
Ерітілмеген ақ ұнтақты алудың қажеттілігі жоқ, себебі ол белсенді емес толықтырғыш болып табылады. Шприцтің поршенін басып, оның ішіндегісін екінші ыдысқа салу керек. Қалған пайдаланылмаған қоспаны утилизациялау керек.
4. Екінші ыдысқа, ащы дәмін жасыру үшін, қолайлы тәтті тамақ өнімінің шағын мөлшерін (ең көп дегенде 1 шай қасық) қосып, жақсылап араластыру қажет.
Қоспаны мұқият араластырып, дайындағаннан кейін бірден ішіп қою керек. Егер ыдыста қоспаның шағын мөлшері қалса, онда ыдысты судың шағын мөлшерімен шайып, қоспаның қалғанын ішіп қою керек.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Артық дозалануы туралы хабарламалардың көптеген жағдайларында жағымсыз құбылыстар байқалған жоқ.
Артық дозалануына байланысты хабарланған жағымсыз құбылыстар табиғаты мен жиілігі бойынша осельтамивирді емдік дозада қолданғанда байқалған құбылыстарға ұқсас болды.
Спецификалық антидоты жоқ.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алыңыз
Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда (қажет болса) қабылдау керек шаралар
Жүйелік-ағзалық классӨте жиіЖиі Жиі емесСирек
Инфекциялық және паразиттік аурулар назофарингит, бронхит, синусит, қарапайым герпес, жоғарғы тыныс жолдарының инфекциялары
Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылыстартромбоцитопения
Иммундық жүйе тарапынан бұзылыстарАса жоғары сезімталдық реакцияларыанафилаксиялық реакциялар, анафилактоидты реакциялар
Психика бұзылыстарықозу, оғаш мінез-құлық, үрейлену, сананың шатасуы, мания, сандырақ, елестеулер, қорқынышты түстер, дене мүшесін зақымдаушылық
Жүйке жүйесі тарапынан бұзылыстарБас ауруыұйқысыздықсананың шатасуы, құрысулар
Көру ағзасы тарапынан бұзылыстаркөрудің бұзылуы
Жүрек тарапынан бұзылыстарЖүрек аритмиясы
Тыныс алу, кеуде қуысы және көкірек ортасы ағзалары тарапынан бұзылыстармұрыннан бөліністер, тамақ ауруы
Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылыстаржүрек айнуқұсу, іштің ауыруы (іштің жоғарғы жағының ауыруын қоса), диспепсияасқазан-ішектен қан кету, геморрагиялық ринит
Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылыстар«бауыр» ферменттерінің жоғары деңгейіфульминантты гепатит, бауыр функциясының бұзылулары, гепатит
Тері және теріасты тіндері тарапынан бұзылыстар экзема, дерматит, тері бөртпесі, есекжемангионевроздық ісіну, мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз
Жалпы бұзылыстар және енгізу орнындағы бұзылыстарауыру, бас айналу (вестибулярлықты қоса), шаршағыштық, гипертермия, аяқ-қолдардың ауыруы.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препарат құрамы
Бір капсуланың құрамында
белсенді зат - 98.50 мг осельтамивир фосфаты (75.00 мг осельтамивирге баламалы),
қосымша заттар: повидон К30, ішінара желатинделген жүгері крахмалы, натрий кроскармеллозасы, тальк, натрий стеарил фумараты
капсуланың құрамы:
корпусы - темірдің қара тотығы (Е172), титанның қостотығы (Е171), желатин;
қақпағы - титанның қостотығы (Е 171), темірдің сары тотығы (Е 172), желатин.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Ақшыл-сұр корпусы және ақшыл-сары түсті қақпақшасы бар, өлшемі №2 қатты желатинді капсулалар. Капсуланың ішіндегісі – ақ немесе ақ дерлік түсті ұнтақ.
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 капсуладан алюминий фольгадан және поливинилхлорид/полиэтилен/поливинилиденхлоридті (PVC/PE/PVDC) үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.
1 немесе 3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
2 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Түпнұсқалық қаптамасында 25С-ден аспайтын температурада.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
«Абди Ибрахим Глобал Фарм» ЖШС,
Қазақстан Республикасы, Алматы обл., Іле ауданы, Өндірістік аймақ 282, тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-11-00,
info@aigp.kz
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«Абди Ибрахим Глобал Фарм» ЖШС,
Қазақстан Республикасы, Алматы обл., Іле ауданы, Өндірістік аймақ 282,
тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-11-00,
info@aigp.kz
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):
«Абди Ибрахим Глобал Фарм» ЖШС,
Қазақстан Республикасы, Алматы обл., Іле ауданы, Өндірістік аймақ 282,