Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
СПАЗМАЛГОН®
SPASMALGON®
Торговое название
Спазмалгон®
Spasmalgon®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Раствор для инъекций 2 мл, 5 мл
Состав
1 мл раствора содержит
активные вещества:
Метамизол натрия 500мг
Фенпивериния бромид 0,02мг
Питофенона гидрохлорид 2мг,
вспомогательное вещество - вода для инъекций
Описание
Прозрачная жидкость желто-зеленого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Метамизол натрия в комбинации с другими препаратами(исключая психолептики)
Код АТС N02BB52
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Спазмалгон® при внутримышечном введении быстро всасывается. Привнутривенном и внутримышечном применении метамизол натрия создает системнуюбиодоступность до 85%. Метамизол натрия подвергается интенсивнойбиотрансформации в организме. Его основными метаболитами являются4-метиламиноантипирин, 4- формиламиноантипирин, 4-аминоантипирин и4-ацетиламиноантипирин. Идентифицированы около двадцати дополнительныхметаболитов, включая сульфаты и конъюгаты глюкуроновой кислоты. Основные четыреметаболита метамизола натрия обнаруживаются в цереброспинальной жидкости и экскретируютсяс материнским молоком, связываются до 60% с плазменными протеинами.Элиминируются в основном через почки. Значимые изменения концентраций иклиренса метаболитов метамизола натрия установлены у пациентов с циррозомпечени. Фенотип ацетилирования не изменяет фармакокинетическое поведениеметаболитов метамизола натрия при его применении в повышенных дозах.
Питофенона гидрохлорид и фенпивериния бромид являются слаболипидорастворимыми и полностью ионизируются. Не проходят черезгематоэнцефалический и плацентарный барьеры. Метаболизируются в печени.Выводятся из организма в основном в неизмененном виде до 90% с мочой и до 10% сжелчью. Время полувыведения составляет около 10 часов.
Фармакодинамика
Спазмалгон® является комбинированным препаратом с выраженнойспазмолитической и анальгетической активностью, также оказываетпротивовоспалительное действие.
Метамизол натрия обладает выраженным анальгетическим иантипиретическим действием в сочетании с известной противовоспалительной испазмолитической активностью. Его эффекты являются результатом выраженногоантиноцицептивного действия, влияния на гипоталамус и образование эндогенныхпирогенов, а также торможение синтезапростагландинов в результате ингибиции циклооксигеназы.
Фенпивериния бромид обладает умеренно выраженнымганглиоблокирующим действием и действием на м-холинорецепторы, вызывая, такимобразом, понижение тонуса и моторики гладкой мускулатуры желудка, кишечника,желчных и мочевыводящих путей.
Питофенона гидрохлорид оказывает папавериноподобное действиес выраженной миотропной спазмолитической активностью на гладкую мускулатуру.
Показания к применению
Симптоматическое лечение болевого синдрома при спазмахгладкой мускулатуры внутренних органов:
- желудочные или кишечные колики
- почечные колики при мочекаменной болезни
- спастическая дискинезия желчных путей
- дисменорея
Способ применения и дозы
Спазмалгон® вводят внутримышечно. Разовая доза варьирует от2 до 5 мл в зависимости от вида и тяжести клинической симптоматики. При наличиипоказаний инъекцию можно повторить через 6-8 ч. Но продолжительность подобногоприменения не должна превышать 2-3 суток. При отсутствии терапевтическогоэффекта следует отменить применение препарата, а при хорошем илиудовлетворительном эффекте можно перейти к приему пероральной лекарственнойформы.
Максимальная суточная доза не должна превышать 10 млинъекционного раствора (соответственно 5 г метамизола натрия).
Продолжительность лечебного курса определяет лечащий врач.
Побочные действия
- снижение артериального давления, тахикардия, нарушениесердечного ритма
- агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения
- головокружение
- зрительные нарушения, нарушение аккомодации
- сухость во рту, обстипация (запор), обострение гастрита иязвенной
болезни желудка
- задержка мочи, протеинурия, олигурия, полиурия,интерстициальный
нефрит, окрашиваниемочи в красный цвет
- бронхоспазм
- уртикария, крапивница, зуд, синдром Лайелла и синдромСтивенса-
Джонсона,токсический эпидермальный некролиз, анафилактический шок
Противопоказания
- сверхчувствительность к компонентам препарата или к другим
пиразолоновымпроизводным
- тяжелая печеночная и почечная недостаточность
- острая печеночная порфирия
- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
- гематологические заболевания (агранулоцитоз, лейкопения,апластическая
анемия)
- беременность и период лактации
- детский и подростковый возраст до 15 лет
- аденома простаты ІІ и ІІІ степени
- атония желчного и мочевого пузыря
Лекарственные взаимодействия
Спазмалгон®, из-за содержащегося в нем метамизола натрия,может усилить гематотоксическое действие ряда миелотоксических лекарственныхсредств и хлорамфеникола.
Трициклические антидепрессанты, пероральныепротивозачаточные препараты, аллопуринол замедляют метаболизм метамизола натрия и усиливают его токсическое действие.При одновременном применении Спазмалгона® с хлорпромазином и другимипроизводными фенотиазина существует риск появления тяжелой гипотермии.Индукторы ферментов (барбитураты, глутетимид, фенилбутазон) могут ослабитьдействие метамизола натрия.
Коррекция дозировки требуется при применении кумариновыхантикоагулянтов и циклоспорина, так как метамизол натрия снижает их активностьи плазменные уровни.
Одновременное применение с другими анальгетиками и НСПВСповышает риск развития симптомов сверхчувствительности и появления другихпобочных эффектов.
Фармацевтическое взаимодействие: раствор не совместим водном шприце с другими лекарственными средствами.
Особые указания
При лечении препаратом повышается риск развития побочныхдействий у лиц с пищевой и медикаментозной аллергией (особенно к другимсредствам группы анальгетиков и антипиретиков, НПВС), а также с другимиаллергическими заболеваниями (сенной насморк, бронхиальная астма). Этикатегории больных требуют особого внимания при применении Спазмалгона®.
У больных с существующими гематологическими заболеваниямиили с данными в анамнезе о таковых, необходимо очень строго решать вопрос опоказаниях к применению этого лекарственного средства и возможном риске. Еслипрепарат все же назначен, в ходе лечения необходим периодический контрольгематологических показателей.
Заболевания почек и печени требуют индивидуализации режимадозирования, так как возможно появление побочного действия метамизола натрия состороны почек и удлинение периода полувыведения метаболитов метамизола натрияпри нарушении функции печени.
Многократное применение Спазмалгона® у пациентов собструктивными заболеваниями желудочно-кишечного тракта (ахалазия,пилородуоденальный стеноз) может вызвать задержку желудочно-кишечногосодержимого и интоксикацию.
Появление симптомов сверхчувствительности, независимо отстепени их проявления, требует отмены препарата.
Так как применение Спазмалгона® с другими препаратами изгруппы анальгетиков и НСПВС повышает риск возникновения реакций повышеннойчувствительности, не рекомендуется их комбинированное применение.
Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Ввиду наличия у Спазмалгона® холинолитического эффекта, возможнонарушение аккомодации и головокружение.
На период применения препарата необходимо воздержаться отуправления транспортным средством или занятия деятельностью, требующей повышенноговнимания.
Передозировка
Острое отравление может возникнуть при умышленном илислучайном использовании высокой разовой дозы. В его клинической картинепреобладают симптомы интоксикации метамизолом натрия в сочетании схолинолитическими явлениями. Наиболее часто наблюдается токсико-аллергическийсиндром, а в более тяжелых случаях к нему присоединяются симпотомы токсическоговоздействия на кроветворение, желудочно-кишечный тракт и ЦНС.
Лечение интоксикации проводят по правилам клинической токсикологии.Помимо применения симптоматических средств, принимаются меры по быстромуэлиминированию препарата из организма - форсированый диурез, вливаниеводно-солевых растворов, если показан - гемодиализ.
Специфического антидота нет.
Форма выпуска и упаковка
По 2 мл или 5мл в ампулу коричневого стекла. В верхней части ампулы имеется цветная точкаи/или кольцо для вскрытия ампул.
По 5 или 10ампул упаковывают в блистерную упаковку из твердой ПВХ пленки.
Одну блистернуюупаковку вместе с инструкцией по применению на русском и государственном языкахвкладывают в коробку из картона с односторонним пигментным покрытием.
Условия хранения
В оригинальной упаковке, в сухом и защищенном от света местепри температуре не выше 25оС.
Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не применять по истечении срока годности!
После вскрытия ампулы нельзя повторно использоватьоставшееся количество препарата.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
Тапсырыс беру 