КРАТКАЯ ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению
лекарственного средства
ВИОЛЕТТА®
Торговое название
Виолетта®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,06 мг/0,015 мг
Состав на одну таблетку препарата
активные вещества: гестоден (микронизированный) 0,060 мг, этинилэстрадиол (микронизированный) 0,015 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 112), полиакрилин калия, магния стеарат;
состав пленочной оболочки:
Опадрай II желтый 31К32378: лактозы моногидрат, гипромеллоза (тип 2910), титана диоксид (Е 171), триацетин, хинолиновый желтый (Е 104)
Состав на одну таблетку плацебо
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, крахмал кукурузный прежелатинизированный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный;
состав пленочной оболочки:
Опадрай II зеленый 85F21389: спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк, индигокармин (Е 132), хинолиновый желтый (Е 104), железа оксид черный (Е 172), желтый «солнечный закат» (Е 110)
Описание
Таблетки препарата
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с гравировкой «G43» на одной стороне, гладкие с другой стороны.
Таблетки плацебо
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой зеленого цвета, круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, с диаметром около 6 мм.
Фармакотерапевтическая группа
Мочеполовая система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гормональные контрацептивы для системного использования. Прогестагены и эстрогены. Гестоден и этинилэстрадиол.
Код АТХ G03АА10
Показания к применению
- оральная гормональная контрацепция.
Cпособ применения и дозы
Внутрь.
Подготовка наклейки
Для удобства соблюдения режима приема препарата к упаковке приложены 7 наклеек с указанием 7 дней недели. Женщине следует выбрать наклейку, где день начала приема препарата совпадает с первым днем недели. Например, если прием препарата начат в СРЕДУ, то нужно взять наклейку, начинающуюся со “Ср”. Необходимо совместить символ “” на наклейке с таким же символом на контурной упаковке и прикрепить наклейку внутри области, ограниченной черной линией. Тогда каждый день совпадет с ячейкой таблетки и женщине будет видно, приняла она таблетку в конкретный день или нет. Препарат необходимо принимать в соответствии со стрелкой на упаковке, пока не будут приняты все 28 таблеток. В течение четырех дней приема зеленых таблеток плацебо (дни приема плацебо) возникает кровотечение отмены. Обычно это происходит на 2 или 3 день после окончания приема желтых активных таблеток препарата Виолетта®.
По окончании приема зеленых таблеток следует немедленно начать прием желтых таблеток из следующей упаковки, независимо от того, прекратилось кровотечение отмены или нет. Это означает, что прием препарата из каждой следующей упаковки начинается в один и тот же день недели, а кровотечение отмены должно начинаться в один и тот же день каждого месяца.
При таком режиме приема препарата Виолетта® женщина защищена от беременности, включая 4 дня приема таблеток плацебо.
Как принимать препарат Виолетта®
Таблетки принимают в порядке, указанном на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды. Принимают по 1 таблетке в день в течение 28 дней подряд (по 1 желтой таблетке в день в течение 24 дней, затем по 1 зеленой таблетке плацебо в день следующие 4 дня) без перерыва между упаковками. Кровотечение «отмены» (менструальноподобное кровотечение) обычно начинается через 2-3 дня после приема последней таблетки, содержащей активное вещество, и может продолжаться до начала приема таблеток из новой упаковки.
Как начать прием препарата Виолетта®:
При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце.
Прием таблеток следует начинать с 1 дня естественного менструального цикла (т.е. с первого дня менструального кровотечения).
При переходе с другого гормонального контрацептива (комбинированного перорального контрацептива (КОК), влагалищного кольца или трансдермального пластыря)
Прием препарата Виолетта® нужно начинать на следующий день после приема последней активной таблетки предыдущего КОК (последней таблетки, содержащей активное вещество); прием препарата Виолетта® не должен начинаться позднее следующего дня после обычного перерыва в приеме таблеток или приема неактивных таблеток предыдущего КОК. При переходе с вагинального кольца или трансдермального пластыря прием препарата Виолетта® желательно начинать в день удаления предыдущего средства, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.
При переходе с других препаратов, содержащих только прогестаген («мини-пили», инъекционные формы, имплантаты), или с высвобождающей левоноргестрел внутриматочной системы (ВМС)
Переход с «мини-пили» возможен в любое время. При использовании имплантата или ВМС – в день их удаления. При применении инъекционных форм – в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. В этих случаях рекомендуется в первые 7 дней приема препарата Виолетта® использовать дополнительный барьерный метод контрацепции.
После аборта, в том числе самопроизвольного, в I триместре беременности
Можно начать прием препарата Виолетта® немедленно. В этом случае применение дополнительных контрацептивных методов не требуется.
Применение после родов или аборта во II триместре беременности
Прием препарата Виолетта® следует начать между 21 и 28 днем после родов или прерывания беременности во II триместре. При начале приема в более поздние сроки необходимо применять дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата. При наличии полового контакта до начала приема препарата необходимо исключить беременность перед началом применения КОК или дождаться своей первой менструации.
Прием пропущенных таблеток
Эффективность контрацепции может быть снижена, если желтая таблетка не была принята, особенно в начале приема новой упаковки.
Если опоздание в приеме таблетки составляет менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Пропущенную таблетку следует принять сразу, как только женщина вспомнит об этом, и следующую таблетку следует принять в обычное время.
Если опоздание в приеме желтой таблетки составляет более 12 часов, контрацептивная защита может снизиться. При пропуске очередного приема препарата следует руководствоваться следующими двумя основными правилами:
1. Нельзя прекращать прием таблеток более чем на 7 дней;
2. Для достижения достаточного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуется 7 дней непрерывного приема препарата.
В соответствии с указанными выше правилами, рекомендуется следующее:
Дни 1-7 приема препарата
Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит, даже если это означает прием двух таблеток одновременно.
Следующую таблетку принимают в обычное время. Дополнительно в течение следующих 7 дней необходимо применять барьерный метод контрацепции. Если половой контакт произошел в течение предыдущих 7 дней перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе этот пропуск к приему таблеток плацебо, тем выше риск наступления беременности.
Дни 8-14 приема препарата
Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу же, как только она вспомнит об этом, даже если это означает прием одновременно двух таблеток. Следующие таблетки принимают в обычное время. При условии, что женщина правильно приняла таблетки в течение 7 дней, предшествующих пропуску первой таблетки, нет необходимости использовать дополнительные методы контрацепции. Если женщина пропустила более чем 1 таблетку, в течение следующих 7 дней необходимо использовать дополнительные методы контрацепции.
Дни 15-24 приема препарата
Риск снижения контрацептивной эффективности возрастает при приближении периода приема таблеток плацебо. Однако при соблюдении схемы приема можно избежать снижения контрацептивной защиты. Если придерживаться одного из следующих вариантов, то нет необходимости использовать дополнительные меры контрацепции при условии правильного приема таблеток на протяжении 7 дней до пропуска первой таблетки. Если это не так, рекомендуется придерживаться первого из следующих вариантов и использовать дополнительные методы контрацепции в течение следующих 7 дней.
1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит, даже если это означает прием двух таблеток одновременно.
Следующие таблетки принимают в обычное время, пока таблетки с активным веществом не закончатся. Все 4 таблетки плацебо последнего ряда не принимаются. Прием таблеток из новой упаковки должен быть начат без перерыва, как только закончится текущая упаковка. Вероятно, что у женщины не будет кровотечения «отмены» до конца второй упаковки, но могут наблюдаться «мажущие» кровянистые выделения или «прорывное» кровотечение в дни приема препарата из второй упаковки.
2. Можно также прекратить прием таблеток из текущей упаковки. В этом случае необходимо принимать по 1 таблетке плацебо последнего ряда в течение 4 дней, включая дни пропуска, затем начать прием таблеток из новой упаковки.
Если женщина пропустила прием таблеток и в периоде приема плацебо таблеток у нее отсутствует кровотечение «отмены», необходимо исключить беременность.
Применение препарата при желудочно-кишечном расстройстве
Если у женщины была рвота или диарея, всасывание может быть неполным, поэтому должны быть приняты дополнительные меры контрацепции. Если рвота возникла в течение 3-4 часов после приема препарата, необходимо принять дополнительную таблетку как можно раньше, но не позднее 12 часов от обычного времени приема. Если прошло более 12 часов, следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблетки (см. «Прием пропущенных таблеток» выше). Если женщина не хочет менять обычный график приема препарата, она должна принять дополнительную таблетку из другой упаковки.
Как отсрочить кровотечение «отмены»
Если женщина хочет отсрочить день начала менструального кровотечения, она должна начать прием препарата Виолетта® из следующей упаковки, пропустив прием таблеток плацебо. Продолжать прием препарата из новой упаковки возможно так долго, как желает женщина (вплоть до окончания активных таблеток в упаковке). В этот период могут возникать «прорывные» кровотечения или «мажущие» выделения. После приема таблеток плацебо женщина должна возобновить регулярный прием препарата Виолетта®.
Для переноса дня начала менструальноподобного кровотечения на другой день недели следует сократить период приема плацебо таблеток на столько дней, на сколько необходимо. Чем короче этот интервал, тем выше риск отсутствия кровотечения «отмены» и появления «прорывных» кровотечений и «мажущих» выделений во время приема второй упаковки (так же, как и в случае переноса начала кровотечения «отмены»).
Особые группы пациенток
Дети и подростки
Препарат Виолетта® показан только после наступления менархе. Данных относительно необходимости изменения дозы нет.
Пожилые пациентки
Препарат Виолетта® не показан после наступления менопаузы.
Нарушение функции печени
Препарат Виолетта® противопоказан женщинам с печеночной недостаточностью (см. разделы «Противопоказания» и «Фармакокинетика»).
Нарушение функции почек
Препарат Виолетта® противопоказан женщинам с тяжелой почечной недостаточностью или острой почечной недостаточностью.
Побочные действия
Для классификации частоты нежелательных эффектов используется следующая терминология (в соответствии с MedDRA): очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценка частоты невозможна).
Часто (от ≥1/100 до <1/10)
вагинит, в том числе вагинальный кандидоз;
перепады настроения, в том числе депрессия, нарушение либидо;
беспокойство, головокружение, головная боль;
тошнота, рвота, боль в животе;
акне;
боль в молочных железах, болезненность молочных желез, галакторея, дисменорея, выделения из влагалища, нарушения менструального цикла, эктропион;
задержка жидкости/отеки;
увеличение/уменьшение массы тела.
Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100)
cнижение или повышение аппетита, дислипидемия (в том числе гипертриглицеридемия);
артериальная гипертензия, мигрень;
спазмы, вздутие живота;
сыпь, хлоазма (мелазма) с вероятностью персистенции, гирсутизм, алопеция.
Редко (от ≥1/10000 до <1/1000).
анафилактические/анафилактоидные реакции, крапивница, отек Квинке, коллапс, дыхательная недостаточность;
нарушение толерантности к глюкозе;
непереносимость контактных линз;
венозная/артериальная тромбоэмболия;
холестатическая желтуха;
узловатая эритема, мультиформная эритема.
Очень редко (<1/10000)
доброкачественные опухоли печени и гепатоцеллюлярная карцинома;
ухудшение течения системной красной волчанки;
ухудшение течения порфирии;
ухудшение течения хореи;
неврит зрительного нерва, тромбоз сосудов сетчатки;
панкреатит;
желчнокаменная болезнь, холестаз (КОК могут ухудшить течение желчнокаменной болезни и усугубить холестаз);
гемолитико-уремический синдром.
Противопоказания
Комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) не должны применяться в нижеперечисленных случаях. Если какие-либо из этих состояний/ заболеваний развиваются впервые на фоне приема, препарат должен быть немедленно отменен:
- повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ.
- наличие риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ):
o наличие ВТЭ в настоящее время (на фоне антикоагулянтов) или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии);
o установленная отягощенная наследственность или приобретенная предрасположенность к ВТЭ, например, резистентность к активированному протеину С (включая фактор V Лейдена), недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина С или протеина S;
o обширные оперативные вмешательства с длительной иммобилизацией;
o высокий риск ВТЭ из-за многочисленных факторов риска.
наличие риска развития артериальной тромбоэмболии (АТЭ):
o наличие АТЭ в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или предшествующих ей состояний (например, стенокардия);
o нарушение мозгового кровообращения – наличие инсульта в настоящее время или в анамнезе или предшествующих ему состояний (например, транзиторная ишемическая атака);
o установленная отягощенная наследственность или приобретенная пред¬распо¬ложенность к АТЭ, например, гипергомоцистеинемия и антитела к фосфолипидам (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт);
o наличие в анамнезе мигрени с очаговой неврологической симптоматикой;
o высокий риск развития АТЭ из-за многочисленных факторов риска или наличия одного серьезного фактора риска из нижеперечисленных:
сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
артериальная гипертензия;
дислипопротеинемия;
- наличие злокачественного новообразования молочных желез и подозрение на него;
- карцинома молочной железы или эндометрия, либо наличие любой другой эстрогензависимой опухоли;
- доброкачественные или злокачественные опухоли печени, тяжелые
заболевания печени до нормализации показателей функции печени;
- желтуха или стойкий зуд в течение предыдущей беременности, синдром
Дабина-Джонсона, синдром Ротора в настоящее время или в анамнезе;
- серповидно-клеточная анемия;
- герпес беременных в анамнезе;
- ухудшение отосклероза во время беременности;
- хроническая почечная недостаточность или острая почечная
недостаточность;
- кровотечение из влагалища неясной этиологии;
- панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;
- беременность и подозрение на нее;
- период грудного вскармливания;
- наследственная непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы;
- возраст до 18 лет.
-Лекарственные взаимодействия
-Особые указания
-см. полную версию инструкции.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота и у молодых девушек незначительные кровотечения из влагалища. Серьезных нежелательных эффектов в результате приема больших доз КОК не наблюдалось.
Лечение: симптоматическое. Специфический антидот отсутствует.
Форма выпуска и упаковка
По 24 таблетки препарата и 4 таблетки плацебо помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и алюминиевой фольги.
Каждую контурную упаковку помещают в саше из ламинированной алюминиевой фольги.
По 1 или 3 контурных ячейковых упаковок в саше вместе с плоским картонным футляром, наклейкой с указанием дней недели и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 0С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Наименование и страна организации-производителя
ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
Тапсырыс беру 