Зиннат суспензия 125 мг/5 мл 50 мл Теміртауда

«Қазақстан Республикасы

Денсаулық сақтау министрлігі

Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті» РММ төрағасының

2022 ж. «___» _____

№_____ бұйрығымен

БЕКІТІЛГЕН

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Зиннат®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Цефуроксим

Дәрілік түрі, дозалануы

Ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған түйіршіктер, 125 мг/5 мл

Фармакотерапиялық тобы

Инфекцияға қарсы жүйелі пайдалануға арналған препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бета-лактамды бактерияға қарсы препараттар, басқа. Екінші буын цефалоспориндері. Цефуроксим.

АТХ коды J01DC02

Қолданылуы

Препаратқа сезімтал микроорганизмдерден туындаған инфекциялық-қабыну ауруларын емдеуде:

жедел стрептококкты тонзиллит және фарингит жедел бактериялық синусит жедел ортаңғы отит созылмалы бронхиттің өршуі цистит пиелонефрит асқынулармен қатар жүрмейтін тері және жұмсақ тіндердің инфекциялары (мысалы, фурункулез, пиодермия, импетиго) Лайм ауруының ерте кезеңдері Бактерияға қарсы заттарды тиісінше пайдалану жөніндегі ресми ұсынымдарды қарау қажет.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

цефалоспоринді антибиотиктерге, цефуроксимге немесе препараттың кез келген компонентіне белгілі аса жоғары сезімталдық анамнездегі аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары (мысалы, анафилаксиялық реакциялар) кез келген түрдегі бактерияға қарсы бета-лактамды дәрілерге (пенициллиндер, монобактамдар және карбапенемдер). 3 айға дейінгі балалар фенилкетонурия Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Анамнезінде бета-лактамды препараттарға айқын емес аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерге цефуроксим тағайындау кезінде сақ болу керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Асқазан сөлінің қышқылдығын төмендететін препараттар Зиннат® препаратының биожетімділігін азайтуы мүмкін және тамақ ішкеннен кейін сіңіруді жеделдетуге кедергі келтіруі мүмкін.

Басқа антибиотиктер сияқты Зиннат® препараты ішек флорасына әсер етуі мүмкін, осылайша эстроген реабсорбциясының төмендеуіне және біріктірілген пероральді контрацептивтер тиімділігінің төмендеуіне алып келеді.

Цефуроксим шумақтық сүзілу және өзекшелік секреция арқылы шығарылады. Пробеницидті бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды. Пробеницидпен бірге енгізу Зиннат® препаратының AUC 50% - ға ұлғаюына әкеледі, осыған байланысты бірге қолдану ұсынылмайды.

Пероральді антикоагулянттармен бөлісу халықаралық қалыптасқан коэффициентінің жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Аса жоғары сезімталдық

Зиннат® препаратын анамнезінде пенициллиндерге немесе басқа бета-лактамды антибиотиктерге аллергиялық реакциялар туралы мәліметтер бар пациенттерге аса сақтықпен тағайындайды.

Басқа бета-лактамды антибиотиктер сияқты ауыр аса жоғары сезімталдық жағдайлары, кейде өліммен аяқталуы мүмкін. Аса жоғары сезімталдықтың айқын көріністеулері дамыған кезде цефуроксиммен емдеуді дереу тоқтатып, дереу тиісті шұғыл шаралар қабылдау қажет.

Яриш-Герксгеймер реакциясы

Лайм ауруының Зиннат® препаратымен емдеу кезінде кейде Яриш-Герксгеймер реакциясы байқалады. Бұл реакция Зиннат® препаратының ауру қоздырғышы – Borrelia burgdorferi спирохетіне бактерицидтік әсерінің тікелей салдары мен емдеудің жиі және әдетте өздігінен өтетін салдары болып табылады. Пациенттерге бұл арнайы емді қажет етпейтін Лайм ауруы үшін антибиотикотерапияның әдеттегі салдары екенін түсіндіру қажет.

Резистентті микроогранизмдердің өсуі

Басқа антибиотиктер жағдайындағыдай, препаратпен ұзақ емдегенде сезімтал емес микроорганизмдердің (Candida, Enterococci, Clostridium difficile) күшейтілген өсуі мүмкін, бұл емдеуді тоқтатуды талап етуі мүмкін.

Антибиотиктерді, оның ішінде Зиннат® препаратын қолдану аясында диарея пайда болған кезде ауырлығы елеусіз колиттен өмірге қауіп төндіретінге дейін ауытқуы мүмкін жалған жарғақшалы колиттің даму мүмкіндігін ескерген жөн. Осылайша, емдеу аясында немесе емді тоқтатқаннан кейін пайда болған диареямен ауыратын пациенттерде осы патологияның болуын қарастырған жөн. Пациентте ұзақ немесе айқын диарея болған кезде немесе абдоминальді түйілулер болған кезде емдеу дереу тоқтатылуы тиіс және пациент одан әрі зерттеуге жіберілуі тиіс. Сондай-ақ, Clostridium difficile бактерияларының көлемін азайту үшін арнайы емдеуді қолдануды қарастырған жөн. Ішек перистальтикасын тежейтін препараттарды тағайындауға болмайды.

Зертханалық диагностикадағы дәрілік интерференция

Цефуроксимді қолданумен байланысты Кумбс сынамасының оң нәтижесі қанның үйлесімділігіне айқаспалы сынаманың нәтижесін бұрмалауы мүмкін. Феррицианид сынағында жалған теріс нәтиже беруі мүмкін болғандықтан, цефуроксимаксетил қабылдайтын пациенттер үшін қандағы/плазмадағы глюкоза деңгейін анықтау үшін глюкозооксидазалы немесе гексокиназалы әдістерді қолдану ұсынылады.

Қосымша заттар туралы маңызды ақпарат

Қант диабеті бар пациенттер суспензия құрамында сахарозаның болуын ескеруі керек. Көлемі 5 мл доза құрамында 3 г сахароза бар.

Зиннат® препаратын фенилкетонуриясы бар пациенттерге тағайындаған кезде фенилаланин көзі болуы мүмкін препарат құрамында аспартамның болуын ескеру керек.

Педиатрияда қолдану

3 айға дейінгі балаларды емдеу тәжірибесі жоқ.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Тератогенді және эмбриоуытты әсері байқалмайды, бірақ басқа препараттар сияқты Зиннат® препараты жүктіліктің ерте айларында сақтықпен қолданылуы тиіс. Ана үшін емнің болжамды пайдасы шарана үшін ықтимал қауіптен асып кеткен жағдайларда ғана қолдануға болады.

Цефуроксим аз мөлшерде емшек сүтіне енеді. Емдік дозаларда препараттың теріс әсері күтілмейді, дегенмен диарея мен шырышты қабықтың зеңдік инфекциясы қаупін жоққа шығаруға болмайды. Егер мұндай әсерлер пайда болса, бала емізуді тоқтату қажет болуы мүмкін. Аллергиялық реакцияның пайда болу мүмкіндігін ескеру қажет. Цефуроксимді лактация кезеңінде емдеу үшін емдеуші дәрігер оң әсер мен қауіптердің арақатынасын бағалағаннан кейін ғана пайдалану қажет.

Фертильділігі

Цефуроксимнің адамдардың ұрпақ өрбіту қабілеттеріне әсері туралы деректер жоқ. Клиникаға дейінгі зерттеулер ұрпақ өрбіту функциясына қандай да бір әсерін ашпады.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат бас айналуды туындатуы мүмкін болғандықтан, пациенттерге көлік құралын басқару немесе қозғалатын механизмдермен жұмыс істеу кезіндегі сақтық шаралары туралы ескерту қажет.

Қолдану жөніндегі ұсынымдар

Дозалау режимі

1-кесте. Ересектер мен балалар (≥40кг)

Қолданылуы

Доза

Жедел тонзиллит және фарингит, жедел бактериялық синусит

Күніне екі рет 250 мг

Жедел ортаңғы отит

Күніне екі рет 500 мг

Созылмалы бронхиттің өршуі

Күніне екі рет 500 мг

Цистит

Күніне екі рет 250 мг

Пиелонефрит

Күніне екі рет 250 мг

Асқынулармен қатар жүрмейтін тері және жұмсақ тіндер инфекциялары

Күніне екі рет 250 мг

Лайм ауруының алғашқы кезеңдерін емдеу

14 күн ішінде күніне екі рет 500 мг (10 күннен 21 күнге дейін)

Пациенттердің ерекше топтары

2-кесте. Балалар (<40 кг.)

Қолданылуы

Доза

Жедел тонзиллит және фарингит, жедел бактериялық синусит

Күніне екі рет 10 мг/кг, күніне екі рет ең көбі 125 мг.

Жедел ортаңғы отит немесе одан да ауыр инфекциялары бар 2 жастан асқан балалар

Күніне екі рет 15 мг/кг, ең көбі күніне екі рет 250 мг.

Цистит

Күніне екі рет 15 мг/кг, ең көбі күніне екі рет 250 мг.

Пиелонефрит

Күніне екі рет 15 мг/кг, 10-нан 14 күнге дейін ең көбі 250 мг

Асқынулармен қатар жүрмейтін тері және жұмсақ тіндер инфекциялары

Күніне екі рет 15 мг/кг, ең көбі күніне екі рет 250 мг

Лайм ауруының алғашқы кезеңдерін емдеу

Күніне екі рет 15 мг/кг, 14 күн ішінде күніне екі рет ең көбі 250 мг (10-нан 21 күнге дейін)

Зиннат® препаратын 3 айға дейінгі балаларда қолдану тәжірибесі жоқ.

Ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған таблеткалар немесе түйіршіктер түріндегі цефуроксим аксетилі биобаламалы емес, олар 1 мг/1 мг арақатынасы негізінде өзара алмастырылмайды.

Нәрестелерде (3 айдан 12 жасқа дейін) және дене салмағы 40 кг дейінгі балаларда тәулігіне 2 рет (инфекциялардың көпшілігі үшін) дене салмағының 10 мг/кг есебінен, бірақ тәулігіне 250 мг аспайтын баланың салмағына сәйкес препарат дозасын есептеу ұсынылады. Ортаңғы отит және одан да ауыр инфекциялар кезінде ұсынылатын доза тәулігіне 2 рет 15 мг/кг-ға тең, бұл ретте ең жоғары тәуліктік доза тәулігіне 500 мг-ден аспайды.

Баланың салмағына (кг) 125 мг/5мл суспензияны пайдалана отырып, 10 мг/кг дозасын бір реттік қабылдауды есептеу үшін мл суспензияның қажетті көлемі: (10 х В х 5) / 125 деп есептеледі.

Баланың салмағына (В) кг-ға 125 мг/5мл суспензияны пайдалана отырып, 15 мг/кг дозасын бір реттік қабылдауды есептеу үшін мл-дегі суспензияның қажетті көлемі: (15 х В х 5) / 125 деп есептеледі.

Жеңілдетілген қолдануға арналған нұсқаулық ретінде (мысалы, 125 мг/5 мл үшін өлшеуіш қасық (5 мл) немесе 250 мг/5 мл) суспензия жас топтары бойынша бөлінген келесі екі кесте ұсынылады.

Өте кішкентай балаларда дозалау дәлдігі үшін дозалау шприцін қолдануға болады, алайда өлшеуіш қасық қасық арқылы суспензия қабылдауға қабілетті балаларда препаратты ең оңтайлы дозалау әдісі болып табылады.

3-кесте. Көптеген инфекциялар кезінде 10 мг/кг мөлшеріндегі доза

Жасы

Тәулігіне 2 рет (мг)

мл көлемі

125 мг

250 мг

3 айдан 6 айға дейін

40 – 60

2.5

-

6 айдан 2 жылға дейін

60 – 120

2.5-5

-

2 жастан 18 жасқа дейін

125

5

2.5

4-кесте. Ортаңғы отит және ауыр инфекциялар кезінде 15 мг/кг мөлшеріндегі доза

Жасы

Тәулігіне 2 рет (мг)

мл көлемі

125 мг

250 мг

3 айдан 6 айға дейін.

60 – 90

2,5

-

6 айдан 2 жылға дейін

90 – 180

5-7.5

2.5

2 жастан 18 жасқа дейін

180 – 250

7.5-10

2.5-5

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде цефуроксим аксетилінің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Цефуроксим негізінен бүйрекпен шығарылады. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде баяу экскрецияны түзету үшін дозаны төмендету ұсынылады. Цефуроксим диализбен тиімді жойылады.

5-кесте. Бүйрек жеткіліксіздігі кезіндегі Зиннат® препаратының ұсынылатын дозалары

Креатинин клиренсі

T½ (сағат)

Ұсынылған доза

≥30 мл / мин

1.4 – 2.4

Дозаны түзету қажет емес (стандартты доза күніне екі рет 125 – 500 мг)

10-29 мл/мин

4.6

Әр 24 сағат сайын стандартты жеке доза

<10 мл/мин

16.8

Әр 48 сағат сайын стандартты жеке доза

Гемодиализ емшарасы кезінде

2-4

Диализ емшарасының соңында қосымша бір реттік жеке

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер туралы деректер жоқ. Цефуроксим ең алдымен бүйрекпен шығарылатындықтан, бауыр функциясының бұзылуы цефуроксим фармакокинетикасына әсер етпейді деп болжанады.

Қолдану тәсілі

Ішке қабылдауға арналған.

Оңтайлы сіңіру үшін препаратты тамақпен бірге қабылдау керек.

Қабылдау алдында суспензияны дайындау жөніндегі нұсқау:

Дәрілік затты қабылдау алдында ішіндегісін босату үшін құтыны бірнеше рет қарқынды түрде сілкіңіз. Құтыдағы барлық түйіршіктер сусымалы болуы тиіс. Қақпақты және қорғаныс жарғақшасын алыңыз. Егер жарғақша зақымдалған немесе жоқ болса, препаратты қолданбаңыз. Суспензия құтысымен бірге жеткізілетін өлшеуіш стақанда көрсетілген белгіге дейін бөлме температурасындағы су алыңыз. Егер су алдын ала қайнатылған болса, оны қоспас бұрын бөлме температурасына дейін суыту керек. Пероральді суспензия түйіршіктерін ыстық немесе жылы сұйықтықтармен араластырмаңыз. Суспензия тым қою болмас үшін суық суды пайдалану керек.

Бөлме температурасындағы судың өлшенген мөлшерін құтыға құйып, қақпақпен жабыңыз. Түйіршіктер сумен әбден қанығуы үшін құтыны тұндыра тұрыңыз; бұл шамамен бір минутты алуы керек. Препаратты толығымен араластыру үшін құтыны төңкеріп, оны қатты сілкіңіз (кемінде 15 секунд). Құтыны тік қалыпқа аударыңыз және барлық түйіршіктер сумен араласқанға дейін бір минут бойы тағы да қатты сілкіңіз. Егер Сіз суспензияны сұйылтқаннан кейін бірден қолдануды жоспарламасаңыз, құтыны дереу тоңазытқышқа салыңыз (2ºС-ден 8ºС-ге дейін, мұздатып қатырмаңыз) және алғашқы дозаны қабылдағанға дейін кем дегенде бір сағат тұндыра тұрыңыз. 2ºС-ден 8ºС-ге дейін салқындаған кезде дайын суспензияны 10 күнге дейін сақтауға болады. Дәрі қабылдағанға дейін құтыны әрдайым жақсылап шайқаңыз. Препаратты қабылдаған кезде суспензияның әрбір бөлігіне қосымша жеміс шырынын немесе бөлме температурасындағы сүтті қосуға болады. Осылайша қосымша сұйылтылған суспензияны дереу қолдану керек. Суспензияның барлық көлемін шырын немесе сүтпен бірден сұйылтпаңыз. Дайын суспензияны немесе түйіршіктерді ыстық сұйықтықтармен араластыруға болмайды. Емдеу ұзақтығы

Препаратты қолдану ұзақтығы орта есеппен 7 күнді құрайды (5-тен 10 күнге дейін).

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары: орталық жүйке жүйесінің бұзылуы (энцефалопатия), олар қозу, құрысу арқылы білінеді және команың дамуына әкелуі мүмкін. Егер бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін дозаны тиісті түзету жүргізілмесе, артық дозалану симптомдары туындауы мүмкін.

Шұғыл емшаралар: симптоматикалық. Зиннат® препараты гемодиализ немесе перитонеальді диализ кезінде шығарылады.

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар (қажет болған жағдайда)

Цефуроксимге жағымсыз реакциялар әдетте өтпелі және жеңіл ағымға ие. Ең көп таралған жағымсыз реакциялар-бұл Candida-ның шамадан тыс өсуі, эозинофилия, бас ауыру, айналуы, асқазан-ішек жолдарының бұзылуы және бауыр ферменттерінің қалыпты жоғарылауы.

Жиі

Candida тектес төзімді микроорганизмдердің қарқынды өсуі эозинофилия бас ауыруы, бас айналу диареяны, жүрек айнуын, іш аумағының ауырсынуын қоса, асқазан-ішек бұзылыстары бауыр ферменттері (АЛТ, АСТ, ЛДГ) белсенділігінің уақытша жоғарылауы Жиі емес

Кумбс реакциясына оң нәтиже, тромбоцитопения, лейкопенияның оң реакциясы (кейде айқын білінетін) тері бөртпесі құсу Жиілігі белгісіз

Clostridium difficile шамадан тыс өсуі гемолитикалық анемия шығу тегі дәрілік қызба, сарысу құю ауруы, анафилаксия жалғанжарғақшалы колит сарғаю (негізінен холестаздық), гепатит есекжем, қышыну полиморфты эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз (экзантематозды некролиз), ангионевроздық ісіну Яриш-Герксгеймер реакциясы Жеке жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Цефалоспориндер класс ретінде әдетте эритроциттер жарғақшасының бетіне сіңеді және препаратқа қарсы бағытталған антиденелермен реакцияға түседі, бұл оң антиглобулин сынағын (бұл қанның үйлесімділігіне арналған айқаспалы сынамаға кедергі келтіруі мүмкін) және сирек жағдайларда гемолитикалық анемияны көрсетеді.

Қан сарысуындағы бауыр ферменттері деңгейінің қысқа мерзімді жоғарылауы байқалады, ол әдетте қайтымды болады.

Балалар

Балалардағы цефуроксим аксетилінің қауіпсіздік бейіні ересектердегі бейінге сәйкес келеді.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық деректер базасына хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

Егер Сізде қандай да бір жағымсыз реакциялар болса, емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Бұл ұсыным кез келген ықтимал жағымсыз реакцияларға, оның ішінде қосымша парақта келтірілмегендерге де қолданылады. Жағымсыз реакциялар туралы хабарлау арқылы Сіз ДП қауіпсіздігі туралы көбірек ақпарат алуға көмектесесіз.

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

5 мл суспензияның құрамында:

белсенді зат-цефуроксим аксетилі 150 мг (цефуроксимге 125 мг сәйкес),

қосымша заттар: стеарин қышқылы, сахароза, «Tutti Frutti» хош иістендіргіші 51.880/АР 05:51, калий ацесульфамы, аспартам, повидон К30, ксантан шайыры.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дұрыс емес пішінді, өлшемі әртүрлі, бірақ 3 мм артық емес, дәнек түріндегі ақ немесе ақ дерлік түсті түйіршіктер. Сумен сұйылтқан кезде ақтан ақшыл-сары түске дейінгі, өзіне тән жеміс иісі бар суспензия түзіледі.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Жарғақшамен дәнекерленген және балалардың құтыны ашуға қарсы құрылғысы бар бұрандалы пластмасса қақпақпен тығындалған сыйымдылығы 100 мл (дайын суспензия көлемі - 50 мл) күңгірт шыныдан жасалған құтыларда.

1 құтыдан өлшеуіш стақанмен, өлшеуіш қасықпен және қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қабылдауға болмайды!

Сақтау шарттары

30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Дайындалған суспензияны тоңазытқышта 2 °С-ден 8 °С-ге дейінгі температурада 10 күннен асырмай сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Глаксо Оперэйшенс Ұлыбритания Лимитед, Ұлыбритания

Harmire Road, Barnard Castle, Durham, DL12 8DT, United Kingdom

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Сандоз д.д., Словения

Verovskova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстан Республикасындағы «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» акционерлік қоғамының өкілдігі

Қазақстан Республикасы, 050000, Алматы қ., Құрманғазы к-сі 95

Тел.: +7 (727) 258-24-47